- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03340298
Fibres et facteurs de risque cardiovasculaire
L'effet d'un régime amaigrissant contenant différentes sources de fibres sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les femmes en surpoids et obèses : un essai d'alimentation randomisé
Cette étude était un essai d'alimentation contrôlé randomisé parallèle mené chez des participants en surpoids et obèses qui fréquentaient la clinique de nutrition d'Ispahan, en Iran. Les critères d'inclusion étaient les suivants : femmes âgées de 18 à 50 ans ; indice de masse corporelle (IMC) 25 kg/m2
; ayant des maladies non transmissibles telles que le diabète, l'hyperlipidémie et l'hypertension ; n'ayant aucun antécédent de maladie hépatique et rénale, de troubles hormonaux, d'allergie alimentaire et d'autres maladies particulières ; ne pas prendre de médicaments spécifiques affectant le poids ; volonté d'introduire un changement alimentaire pour perdre du poids; et la consommation quotidienne habituelle de fruits, de légumes et de grains entiers. Les critères d'exclusion étaient les suivants : perte de poids supérieure à 10 % du poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ; assister à un sport de compétition; pas de consommation habituelle de fruits, de légumes ou de grains entiers ; concentration anormale d'hormones thyroïdiennes; prise de médicaments ou supplémentation pouvant affecter la dépense énergétique ou le poids ; et ne pas suivre les régimes recommandés ou revenir pour les visites suivantes. Le recrutement s'est déroulé de janvier 2016 à juillet 2016. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de la formule standard (45) :
en considérant l'erreur de type 1 (a) de 0,05 et l'erreur de type 2 (b) de 0,20 (puissance D 80%). Sur la base d'une étude précédente chez des femmes iraniennes (46), nous avons utilisé une différence moyenne d'IMC intragroupe (d) de 2,5 kg/m2 et un écart type (ET) de 3,2 kg/m2
- Par conséquent, nous avions besoin de 25 participants dans chaque groupe. L'étude a été approuvée par le conseil de recherche et le comité d'éthique de la School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran (numéro de subvention : 194172). Tous les participants ont donné leur consentement écrit avant l'inscription à l'étude. Cet essai a été enregistré sur ClinicalTrial.gov avec le code NCT03340298. Conception et interventions de l'étude Un essai d'alimentation randomisé a été conçu pour comparer l'effet de différentes sources de fibres avec des régimes conventionnels hypocaloriques sur la perte de poids, le tour de taille (TT), la pression artérielle, la glycémie à jeun (FBS) et les profils lipidiques. chez les femmes en surpoids et obèses. Les participants éligibles ont été répartis au hasard dans les trois groupes après des mesures de base de l'IMC, en utilisant une méthode de randomisation des nombres aléatoires générés par ordinateur. Soixante-quinze participants éligibles à l'étude ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes (régime riche en fibres "grains entiers", régime riche en fibres "fruits et légumes" et régime contenant "grains entiers, fruits et légumes"). dans une répartition 1:1:1 (Figure 2). La répartition des participants a été stratifiée selon l'âge et l'IMC. Tous les participants consommaient 35 g de fibres par jour comme suit : dans le groupe céréales complètes (n D 25), 25 g de fibres issues de produits céréaliers complets et 10 g de fibres issues de fruits et légumes devaient être consommés avec les repas principaux ; dans le groupe fruits et légumes (n D 25), 25 g de fibres issues de fruits et légumes et 10 g issus de céréales complètes devaient être consommés avec les repas principaux ; et dans le groupe grains entiers, fruits et légumes, les participants devaient consommer une quantité égale de fibres provenant des deux sources (17,5 g de fibres provenant de grains entiers et 17,5 g de fibres provenant de fruits et légumes) avec leurs repas principaux quotidiennement pendant 10 semaines. Les repas principaux ont été déterminés par un diététicien expert, sur la base de la formule de Harris-Benedict, en considérant une perte de poids hebdomadaire de 0,5 kg pour chaque participant. La distribution des macronutriments était similaire entre les groupes (glucides, 55 % ; lipides, 30 % ; et protéines, 15 %) et le nombre de portions de chaque groupe d'aliments a été estimé et donné aux participants. Les participants de chaque groupe ont reçu leur nourriture autorisée qui contenait une liste d'aliments échangeables, de groupes d'aliments et de sous-groupes (tableau 2). Tous les participants ont été invités à se rendre à la clinique de nutrition pour prendre les produits qu'ils souhaitaient. Les participants ont reçu les fruits, les légumes et les grains entiers pour leur alimentation et ils ont consommé ces aliments sous surveillance dans la clinique de nutrition pendant 10 semaines. D'autres composants de leurs régimes amaigrissants, tels que les produits laitiers, les viandes/alternatives et les groupes de matières grasses, ont été invités à être consommés dans une situation de vie libre. Pour évaluer la conformité de l'apport des participants aux régimes amaigrissants, les participants ont été invités à enregistrer leurs apports alimentaires sur 24 heures pendant 3 jours/semaine au cours des semaines 2, 5 et 10 de l'essai. La durée de toutes les activités physiques a été recueillie, à l'instar des apports alimentaires. Pour obtenir l'équivalent métabolique de l'activité physique quotidienne, les activités physiques enregistrées ont été multipliées par les équivalents métaboliques pertinents en heures de tâche par jour (MET-h/j) pour donner les valeurs de MET-h/j.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
en surpoids ou obèse
Critère d'exclusion:
avez des maladies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: grain
25 grammes de fibres provenant de produits à grains entiers et 10 grammes de fibres provenant de fruits et légumes
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l'intervention de différentes sources de fibres alimentaires
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Expérimental: fruits et légumes
25 grammes de fibres provenant de fruits et de légumes comme principal fournisseur et les 10 grammes restants provenant de sources de grains entiers
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l'intervention de différentes sources de fibres alimentaires
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Expérimental: céréales-fruits et légumes
17,5 grammes de fibres de grains entiers et 17,5 grammes de fibres de fruits et légumes
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l'intervention de différentes sources de fibres alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de poids
Délai: 10 semaines
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Le poids a été mesuré à l'aide d'une balance numérique au 100g près tandis que les participants portaient des vêtements légers (Seca, Hambourg, Allemagne)
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de tour de taille
Délai: 10 semaines
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La partie la plus étroite de la taille a été prise en compte pour mesurer le tour de taille entre la dernière côte et la crête iliaque à 0,1 cm près par-dessus des vêtements légers.
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement d'IMC
Délai: 10 semaines
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L'IMC a été calculé en tant que poids corporel (Kg) / taille 2 (m). Nous avons utilisé un sphygmomanomètre à mercure standard pour mesurer les participants.
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10 semaines
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changement de tension artérielle
Délai: 10 semaines
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Tension artérielle après 15 minutes de repos.
La mesure a été effectuée trois fois en position assise avec des intervalles de 1 minute et la moyenne de trois mesures a été considérée comme la pression artérielle finale. La pression artérielle systolique a été définie comme l'apparition du premier son et la pression artérielle diastolique a été définie comme la disparition du son.(Korotkoff
phase 5). Tous les sujets ont été invités à éviter le café, le thé et tous les matériaux contenant de la caféine avant la pression artérielle.
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10 semaines
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changement de FBS
Délai: 10 semaines
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La glycémie à jeun a été mesurée par une méthode colorimétrique enzymatique utilisant la glucose oxydase le jour du prélèvement sanguin.
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10 semaines
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modification des profils lipidiques
Délai: 10 semaines
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L'analyse du taux de cholestérol total et des TG sériques a été effectuée à l'aide d'un auto-analyseur Selectra 2 (Vital Scientific, Spankeren, Pays-Bas).
par une méthode colorimétrique enzymatique avec la cholestérol estérase et la cholestérol oxydase et la glycérol phosphate oxydase.(Parsazmoun, Téhéran
,L'Iran).
La détermination du HDL-C a été effectuée après précipitation de l'apolipoprotéine B contenant la lipoporéine avec de l'acide phosphotungstique.
Le LDL-C a été calculé par la formule de Friedewald lorsque le taux de TAG était inférieur à 400 mg/dl ; sinon, le LDL-C a été déterminé par une méthode enzymatique
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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