Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rost és szív- és érrendszeri kockázati tényezők

2019. szeptember 18. frissítette: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

A különböző rostforrásokat tartalmazó testtömegcsökkentő étrend hatása a túlsúlyos és elhízott nők szív- és érrendszeri kockázati tényezőire: Randomizált etetési próba

Ez a tanulmány egy párhuzamos randomizált, kontrollált táplálási kísérlet volt, amelyet túlsúlyos és elhízott résztvevők körében végeztek, akik az iráni iszfaháni Táplálkozási Klinikán vettek részt. A felvételi kritériumok a következők voltak: 18 és 50 év közötti nők; testtömeg index (BMI) 25 kg/m2

; nem fertőző betegségek, például cukorbetegség, hiperlipidémia és magas vérnyomás; nincs máj- és vesebetegség, hormonális rendellenességek, ételallergia és egyéb speciális betegségek; nem szed bizonyos, súlyt befolyásoló gyógyszereket; hajlandóság étrendi változtatásra a fogyás érdekében; valamint a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű gabonák szokásos napi fogyasztása. A kizárási kritériumok a következők voltak: a testtömeg 10%-át meghaladó súlycsökkenés a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül; versenysportban való részvétel; nem fogyaszt rendszeresen gyümölcsöt, zöldséget vagy teljes kiőrlésű gabonát; kóros pajzsmirigyhormon-koncentráció; olyan gyógyszerek vagy kiegészítők bevitele, amelyek befolyásolhatják az energiafelhasználást vagy a súlyt; és nem követi az ajánlott diétákat vagy nem tér vissza a következő látogatásokra. A toborzás 2016 januárjától 2016 júliusáig tartott. A minta méretét a standard képlet (45) alapján számítottuk ki:

az 1. típusú hiba (a) 0,05 és a 2. típusú hiba (b) értéke 0,20 (D teljesítmény 80%). Egy korábbi iráni nőkön végzett vizsgálat (46) alapján 2,5 kg/m2-es csoporton belüli átlagos BMI-különbséget (d) és 3,2 kg/m2-es standard deviációt (SD) alkalmaztunk.

  • Ezért minden csoportba 25 résztvevőre volt szükségünk. A tanulmányt az Iszfahani Orvostudományi Egyetem Táplálkozás- és Élelmiszertudományi Karának Kutatási Tanácsa és etikai bizottsága hagyta jóvá, Iszfahan, Irán (adományszám: 194172). Minden résztvevő írásos beleegyezését adta a tanulmányi jelentkezés előtt. Ezt a vizsgálatot a ClinicalTrial.gov webhelyen regisztrálták az NCT03340298 kóddal. A vizsgálat felépítése és beavatkozások Véletlenszerű etetési kísérletet terveztek, amelynek célja a különböző rostforrások és az alacsony kalóriatartalmú hagyományos étrendek hatásának összehasonlítása volt a fogyás, a derékbőség (WC), a vérnyomás, az éhomi vércukorszint (FBS) és a lipidprofilok tekintetében. túlsúlyos és elhízott nőknél. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három csoportba a BMI kiindulási mérése után, számítógép által generált véletlenszám-módszerrel. A vizsgálatban részt vevő hetvenöt résztvevőt véletlenszerűen a három csoport egyikébe osztották ("teljes kiőrlésű gabonából készült" magas rosttartalmú étrend, "gyümölcsök és zöldségek", magas rosttartalmú étrend és "teljes kiőrlésű gabonát, gyümölcsöt és zöldséget tartalmazó étrend"). 1:1:1 kiosztásban (2. ábra). A résztvevők elosztását életkor és BMI szerint rétegezték. Minden résztvevő napi 35 g rostot fogyasztott az alábbiak szerint: a teljes kiőrlésű gabonák csoportjában (n D 25) a főétkezések során 25 g rostot teljes kiőrlésű termékekből, 10 g rostot pedig gyümölcsökből és zöldségekből kellett elfogyasztani; a gyümölcsök és zöldségek csoportjában (n D 25) a főétkezések alkalmával 25 g rostot gyümölcsből és zöldségből, valamint 10 g teljes kiőrlésű gabonából származó rostot kellett elfogyasztani; a teljes kiőrlésű gabonák, gyümölcsök és zöldségek csoportjában pedig a résztvevőknek mindkét forrásból azonos mennyiségű rostot kellett fogyasztaniuk (17,5 g rostot teljes kiőrlésű gabonából és 17,5 g rostot gyümölcsökből és zöldségekből) napi főétkezéseik során 10 héten keresztül. A főétkezéseket szakértő dietetikus határozta meg a Harris-Benedict képlet alapján, minden résztvevőnél heti 0,5 kg súlycsökkenést figyelembe véve. A makrotápanyagok megoszlása ​​hasonló volt a csoportok között (szénhidrát 55%, zsír 30% és fehérje 15%), és az egyes élelmiszercsoportok adagjainak számát megbecsülték és megadták a résztvevőknek. Az egyes csoportok résztvevői megkapták a megengedett élelmiszert, amely tartalmazta a cserélhető élelmiszerek, élelmiszercsoportok és alcsoportok listáját (2. táblázat). Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy vegyen részt a táplálkozási klinikán, és vegye be a tervezett termékeket. A résztvevők az étrendjükhöz szükséges gyümölcsöket, zöldségeket és teljes kiőrlésű gabonákat kapták, és ezeket az élelmiszereket 10 héten át a táplálkozási klinikán felügyelet mellett fogyasztották. Fogyókúrás étrendjük egyéb összetevőit, mint például a tejtermékeket, a húsokat/alternatívákat és a zsírcsoportokat arra kérték, hogy szabad élethelyzetben fogyasszák el őket. A résztvevők fogyókúrás étrendjének megfelelőségének felmérésére a résztvevőket arra kérték, hogy jegyezzék fel 24 órás táplálékfelvételüket heti 3 napon keresztül a vizsgálat 2., 5. és 10. hetében. Összegyűjtöttük az összes fizikai tevékenység időtartamát, hasonlóan az étrendi bevitelhez. A napi fizikai aktivitás metabolikus egyenértékének meghatározásához a rögzített fizikai aktivitásokat megszoroztuk a megfelelő anyagcsere-ekvivalens napi munkaórákkal (MET-h/d), hogy megkapjuk a MET-h/d értékeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

túlsúlyos vagy elhízott

Kizárási kritériumok:

bármilyen betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gabona
25 gramm rost teljes kiőrlésű termékekből és 10 gramm rost gyümölcsökből és zöldségekből
a különféle élelmi rostforrások beavatkozása
Kísérleti: gyümölcsök és zöldségek
25 gramm rost gyümölcsből és zöldségből, mint fő szállító, a maradék 10 gramm teljes kiőrlésű gabonából
a különféle élelmi rostforrások beavatkozása
Kísérleti: gabona-gyümölcsök és zöldségek
17,5 gramm rost teljes kiőrlésű gabonából és 17,5 gramm rost gyümölcsökből és zöldségekből
a különféle élelmi rostforrások beavatkozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyváltozás
Időkeret: 10 hét
A súlyt digitális mérleg segítségével mérték 100 g pontossággal, miközben a résztvevők könnyű ruhát viseltek (Seca, Hamburg, Németország)
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
derékbőség változása
Időkeret: 10 hét
A derékkör legkeskenyebb részét vették figyelembe a derékkörfogat mérésére, ahol az utolsó borda és a csípőtaraj között van a legközelebbi 0,1 cm-rel világos ruházaton.
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BMI változása
Időkeret: 10 hét
A BMI-t testtömeg (kg)/2 (m) magasság alapján számítottuk ki. Szabványos higanyos vérnyomásmérőt használtunk a résztvevők mérésére.
10 hét
a vérnyomás változása
Időkeret: 10 hét
Vérnyomás 15 perces pihenés után. A mérést háromszor, ülő helyzetben, 1 perces időközönként végeztük, és három mérés átlagát tekintettük végső vérnyomásnak. A szisztolés vérnyomást az első hang megjelenéseként, a diasztolés vérnyomást pedig a vérnyomás eltűnéseként határoztuk meg. hang. (Korotkoff 5. fázis).Minden alanyt arra kértek, hogy a vérnyomás előtt kerüljék a kávét, teát és minden koffeint tartalmazó anyagot.
10 hét
FBS változás
Időkeret: 10 hét
Az éhomi vércukorszintet enzimatikus kolorimetriás módszerrel mértük glükóz-oxidáz segítségével a vérvétel napján. A vérmintákat 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugáltuk a plazma elválasztása érdekében, és a mintákat -70 C-on tároltuk az elemzésig.
10 hét
lipidprofilok változása
Időkeret: 10 hét
A teljes koleszterinszintet és a szérum TG-elemzést Selectra 2 auto-analizátorral (Vital science, Spankeren, Hollandia) végeztük. enzimes kolorimetriás módszerrel koleszterin-észterázzal, koleszterin-oxidázzal és glicerin-foszfát-oxidázzal. (Parsazmoun, Teherán , Irán). A HDL-C meghatározást a lipoporoteint tartalmazó apolipoprotein B foszfor-volfrámsavval történő kicsapása után végeztük. Az LDL-C-t Friedewald képletével számítottuk ki, amikor a TAG szintje 400 mg/dl-nél alacsonyabb volt; egyébként az LDL-C-t enzimes módszerrel határozták meg
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIBER

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel