- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03340298
Rost és szív- és érrendszeri kockázati tényezők
A különböző rostforrásokat tartalmazó testtömegcsökkentő étrend hatása a túlsúlyos és elhízott nők szív- és érrendszeri kockázati tényezőire: Randomizált etetési próba
Ez a tanulmány egy párhuzamos randomizált, kontrollált táplálási kísérlet volt, amelyet túlsúlyos és elhízott résztvevők körében végeztek, akik az iráni iszfaháni Táplálkozási Klinikán vettek részt. A felvételi kritériumok a következők voltak: 18 és 50 év közötti nők; testtömeg index (BMI) 25 kg/m2
; nem fertőző betegségek, például cukorbetegség, hiperlipidémia és magas vérnyomás; nincs máj- és vesebetegség, hormonális rendellenességek, ételallergia és egyéb speciális betegségek; nem szed bizonyos, súlyt befolyásoló gyógyszereket; hajlandóság étrendi változtatásra a fogyás érdekében; valamint a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű gabonák szokásos napi fogyasztása. A kizárási kritériumok a következők voltak: a testtömeg 10%-át meghaladó súlycsökkenés a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül; versenysportban való részvétel; nem fogyaszt rendszeresen gyümölcsöt, zöldséget vagy teljes kiőrlésű gabonát; kóros pajzsmirigyhormon-koncentráció; olyan gyógyszerek vagy kiegészítők bevitele, amelyek befolyásolhatják az energiafelhasználást vagy a súlyt; és nem követi az ajánlott diétákat vagy nem tér vissza a következő látogatásokra. A toborzás 2016 januárjától 2016 júliusáig tartott. A minta méretét a standard képlet (45) alapján számítottuk ki:
az 1. típusú hiba (a) 0,05 és a 2. típusú hiba (b) értéke 0,20 (D teljesítmény 80%). Egy korábbi iráni nőkön végzett vizsgálat (46) alapján 2,5 kg/m2-es csoporton belüli átlagos BMI-különbséget (d) és 3,2 kg/m2-es standard deviációt (SD) alkalmaztunk.
- Ezért minden csoportba 25 résztvevőre volt szükségünk. A tanulmányt az Iszfahani Orvostudományi Egyetem Táplálkozás- és Élelmiszertudományi Karának Kutatási Tanácsa és etikai bizottsága hagyta jóvá, Iszfahan, Irán (adományszám: 194172). Minden résztvevő írásos beleegyezését adta a tanulmányi jelentkezés előtt. Ezt a vizsgálatot a ClinicalTrial.gov webhelyen regisztrálták az NCT03340298 kóddal. A vizsgálat felépítése és beavatkozások Véletlenszerű etetési kísérletet terveztek, amelynek célja a különböző rostforrások és az alacsony kalóriatartalmú hagyományos étrendek hatásának összehasonlítása volt a fogyás, a derékbőség (WC), a vérnyomás, az éhomi vércukorszint (FBS) és a lipidprofilok tekintetében. túlsúlyos és elhízott nőknél. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három csoportba a BMI kiindulási mérése után, számítógép által generált véletlenszám-módszerrel. A vizsgálatban részt vevő hetvenöt résztvevőt véletlenszerűen a három csoport egyikébe osztották ("teljes kiőrlésű gabonából készült" magas rosttartalmú étrend, "gyümölcsök és zöldségek", magas rosttartalmú étrend és "teljes kiőrlésű gabonát, gyümölcsöt és zöldséget tartalmazó étrend"). 1:1:1 kiosztásban (2. ábra). A résztvevők elosztását életkor és BMI szerint rétegezték. Minden résztvevő napi 35 g rostot fogyasztott az alábbiak szerint: a teljes kiőrlésű gabonák csoportjában (n D 25) a főétkezések során 25 g rostot teljes kiőrlésű termékekből, 10 g rostot pedig gyümölcsökből és zöldségekből kellett elfogyasztani; a gyümölcsök és zöldségek csoportjában (n D 25) a főétkezések alkalmával 25 g rostot gyümölcsből és zöldségből, valamint 10 g teljes kiőrlésű gabonából származó rostot kellett elfogyasztani; a teljes kiőrlésű gabonák, gyümölcsök és zöldségek csoportjában pedig a résztvevőknek mindkét forrásból azonos mennyiségű rostot kellett fogyasztaniuk (17,5 g rostot teljes kiőrlésű gabonából és 17,5 g rostot gyümölcsökből és zöldségekből) napi főétkezéseik során 10 héten keresztül. A főétkezéseket szakértő dietetikus határozta meg a Harris-Benedict képlet alapján, minden résztvevőnél heti 0,5 kg súlycsökkenést figyelembe véve. A makrotápanyagok megoszlása hasonló volt a csoportok között (szénhidrát 55%, zsír 30% és fehérje 15%), és az egyes élelmiszercsoportok adagjainak számát megbecsülték és megadták a résztvevőknek. Az egyes csoportok résztvevői megkapták a megengedett élelmiszert, amely tartalmazta a cserélhető élelmiszerek, élelmiszercsoportok és alcsoportok listáját (2. táblázat). Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy vegyen részt a táplálkozási klinikán, és vegye be a tervezett termékeket. A résztvevők az étrendjükhöz szükséges gyümölcsöket, zöldségeket és teljes kiőrlésű gabonákat kapták, és ezeket az élelmiszereket 10 héten át a táplálkozási klinikán felügyelet mellett fogyasztották. Fogyókúrás étrendjük egyéb összetevőit, mint például a tejtermékeket, a húsokat/alternatívákat és a zsírcsoportokat arra kérték, hogy szabad élethelyzetben fogyasszák el őket. A résztvevők fogyókúrás étrendjének megfelelőségének felmérésére a résztvevőket arra kérték, hogy jegyezzék fel 24 órás táplálékfelvételüket heti 3 napon keresztül a vizsgálat 2., 5. és 10. hetében. Összegyűjtöttük az összes fizikai tevékenység időtartamát, hasonlóan az étrendi bevitelhez. A napi fizikai aktivitás metabolikus egyenértékének meghatározásához a rögzített fizikai aktivitásokat megszoroztuk a megfelelő anyagcsere-ekvivalens napi munkaórákkal (MET-h/d), hogy megkapjuk a MET-h/d értékeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
túlsúlyos vagy elhízott
Kizárási kritériumok:
bármilyen betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gabona
25 gramm rost teljes kiőrlésű termékekből és 10 gramm rost gyümölcsökből és zöldségekből
|
a különféle élelmi rostforrások beavatkozása
|
|
Kísérleti: gyümölcsök és zöldségek
25 gramm rost gyümölcsből és zöldségből, mint fő szállító, a maradék 10 gramm teljes kiőrlésű gabonából
|
a különféle élelmi rostforrások beavatkozása
|
|
Kísérleti: gabona-gyümölcsök és zöldségek
17,5 gramm rost teljes kiőrlésű gabonából és 17,5 gramm rost gyümölcsökből és zöldségekből
|
a különféle élelmi rostforrások beavatkozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyváltozás
Időkeret: 10 hét
|
A súlyt digitális mérleg segítségével mérték 100 g pontossággal, miközben a résztvevők könnyű ruhát viseltek (Seca, Hamburg, Németország)
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
derékbőség változása
Időkeret: 10 hét
|
A derékkör legkeskenyebb részét vették figyelembe a derékkörfogat mérésére, ahol az utolsó borda és a csípőtaraj között van a legközelebbi 0,1 cm-rel világos ruházaton.
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a BMI változása
Időkeret: 10 hét
|
A BMI-t testtömeg (kg)/2 (m) magasság alapján számítottuk ki. Szabványos higanyos vérnyomásmérőt használtunk a résztvevők mérésére.
|
10 hét
|
|
a vérnyomás változása
Időkeret: 10 hét
|
Vérnyomás 15 perces pihenés után.
A mérést háromszor, ülő helyzetben, 1 perces időközönként végeztük, és három mérés átlagát tekintettük végső vérnyomásnak. A szisztolés vérnyomást az első hang megjelenéseként, a diasztolés vérnyomást pedig a vérnyomás eltűnéseként határoztuk meg. hang. (Korotkoff
5. fázis).Minden alanyt arra kértek, hogy a vérnyomás előtt kerüljék a kávét, teát és minden koffeint tartalmazó anyagot.
|
10 hét
|
|
FBS változás
Időkeret: 10 hét
|
Az éhomi vércukorszintet enzimatikus kolorimetriás módszerrel mértük glükóz-oxidáz segítségével a vérvétel napján. A vérmintákat 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugáltuk a plazma elválasztása érdekében, és a mintákat -70 C-on tároltuk az elemzésig.
|
10 hét
|
|
lipidprofilok változása
Időkeret: 10 hét
|
A teljes koleszterinszintet és a szérum TG-elemzést Selectra 2 auto-analizátorral (Vital science, Spankeren, Hollandia) végeztük.
enzimes kolorimetriás módszerrel koleszterin-észterázzal, koleszterin-oxidázzal és glicerin-foszfát-oxidázzal. (Parsazmoun, Teherán
, Irán).
A HDL-C meghatározást a lipoporoteint tartalmazó apolipoprotein B foszfor-volfrámsavval történő kicsapása után végeztük.
Az LDL-C-t Friedewald képletével számítottuk ki, amikor a TAG szintje 400 mg/dl-nél alacsonyabb volt; egyébként az LDL-C-t enzimes módszerrel határozták meg
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .