- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340298
Fiber og kardiovaskulære risikofaktorer
Effekten af en vægtreducerende diæt indeholdende forskellige kilder til fiber på kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige og fede kvinder: et randomiseret fodringsforsøg
Denne undersøgelse var et parallelt randomiseret kontrolleret fodringsforsøg udført i overvægtige og fede deltagere, som gik på ernæringsklinikken i Isfahan, Iran. Inklusionskriterier var som følger: kvinder i alderen 18 til 50 år; kropsmasseindeks (BMI) 25 kg/m2
; har ikke-overførbare sygdomme, såsom diabetes, hyperlipidæmi og hypertension; har ingen historie med lever- og nyresygdomme, hormonforstyrrelser, fødevareallergi og andre specielle sygdomme; ikke tager specifik medicin, der påvirker vægten; vilje til at indføre en kostændring for at tabe sig; og sædvanligt dagligt forbrug af frugt, grøntsager og fuldkorn. Eksklusionskriterierne var følgende: vægttab på mere end 10 % af kropsvægten inden for 6 måneder før registrering i undersøgelsen; deltage i en konkurrencesport; ingen indtagelse af frugt, grøntsager eller fuldkorn sædvanligvis; unormal thyreoideahormonkoncentration; indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke energiforbrug eller vægt; og ikke følger anbefalede diæter eller vender tilbage til efterfølgende besøg. Rekruttering løb fra januar 2016 til juli 2016. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra standardformlen (45):
ved at overveje type 1 fejl (a) på 0,05 og type 2 fejl (b) på 0,20 (effekt D 80%). Baseret på en tidligere undersøgelse af iranske kvinder (46) brugte vi en gennemsnitlig BMI-forskel inden for gruppen (d) på 2,5 kg/m2 og en standardafvigelse (SD) på 3,2 kg/m2
- Derfor havde vi brug for 25 deltagere i hver gruppe. Undersøgelsen blev godkendt af forskningsrådet og den etiske komité ved School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran (bevillingsnummer: 194172). Alle deltagere gav skriftligt samtykke inden studietilmelding. Dette forsøg blev registreret på ClinicalTrial.gov med kode NCT03340298. Undersøgelsesdesign og interventioner Der blev designet et randomiseret fodringsforsøg, der havde til formål at sammenligne effekten af forskellige fiberkilder med konventionelle diæter med lavt kalorieindhold på vægttab, taljeomkreds (WC), blodtryk, fastende blodsukker (FBS) og lipidprofiler hos overvægtige og fede kvinder. Kvalificerede deltagere blev tilfældigt fordelt til de tre grupper efter baseline-målinger af BMI ved hjælp af en computergenereret tilfældig talmetode til randomisering. Femoghalvfjerds deltagere, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev tilfældigt inddelt i en af de tre grupper ("fuldkorns" fiberrig kost, "frugt og grøntsager" fiberrig kost og kost indeholdende "fuldkorn, frugter og grøntsager") i en 1:1:1 tildeling (figur 2). Deltagerfordelingen blev stratificeret efter alder og BMI. Alle deltagere indtog 35 g fibre om dagen som følger: I fuldkornsgruppen (n D 25) skulle 25 g fibre fra fuldkornsprodukter og 10 g fibre fra frugt og grøntsager indtages til hovedmåltiderne; i frugt- og grøntsagsgruppen (n D 25) skulle 25 g fibre fra frugt og grøntsager og 10 g fra fuldkornskilder indtages til hovedmåltiderne; og i gruppen med fuldkorn, frugt og grøntsager skulle deltagerne indtage en lige stor mængde fibre fra begge kilder (17,5 g fibre fra fuldkorn og 17,5 g fibre fra frugt og grøntsager) med deres hovedmåltider dagligt i 10 uger. Hovedmåltiderne blev bestemt af en ekspert diætist, baseret på Harris-Benedict-formlen, under hensyntagen til 0,5 kg ugentlig vægttab for hver deltager. Fordelingen af makronæringsstoffer var ens blandt grupperne (kulhydrater, 55%; fedt, 30%; og protein, 15%), og antallet af portioner af hver fødevaregruppe blev estimeret og givet til deltagerne. Deltagerne i hver gruppe fik deres tilladte mad, der indeholdt en liste over udskiftelige fødevarer, fødevaregrupper og undergrupper (tabel 2). Alle deltagere blev bedt om at deltage i ernæringsklinikken for at tage deres påtænkte produkter. Deltagerne blev forsynet med frugter, grøntsager og fuldkorn til deres kost, og de indtog disse fødevarer under opsyn i ernæringsklinikken i 10 uger. Andre komponenter i deres vægttabsdiæter, såsom mejeriprodukter, kød/alternativer og fedtgrupper, blev bedt om at blive indtaget i en fri-levende situation. For at vurdere overholdelse af deltagernes indtag af vægttabsdiæter blev deltagerne bedt om at registrere deres 24-timers fødeindtag i 3 dage/uge i uge 2, 5 og 10 af forsøget. Varigheden af alle fysiske aktiviteter blev indsamlet, svarende til diætindtag. For at opnå den metaboliske ækvivalent for daglig fysisk aktivitet blev de registrerede fysiske aktiviteter ganget med de relevante metaboliske ækvivalenter opgavetimer pr. dag (MET-h/d) for at give MET-h/d værdierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
overvægtige eller fede
Ekskluderingskriterier:
har nogen sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: korn
25 gram fibre fra fuldkornsprodukter og 10 gram fibre fra frugt og grønt
|
indgreb fra forskellige kilder til kostfibre
|
|
Eksperimentel: frugt og grønt
25 gram fibre fra frugt og grønt som hovedleverandør og de resterende 10 gram fra fuldkornskilder
|
indgreb fra forskellige kilder til kostfibre
|
|
Eksperimentel: korn-frugter og grøntsager
17,5 gram fibre fra fuldkorn og 17,5 gram fibre fra frugt og grøntsager
|
indgreb fra forskellige kilder til kostfibre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af vægt
Tidsramme: 10 uger
|
Vægten blev målt ved at bruge en digital vægt til nærmeste 100 g, mens deltagerne var iført let tøj (Seca, Hamborg, Tyskland)
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 10 uger
|
Den smalleste del af Waist blev overvejet til at måle taljeomkredsen, hvor den er mellem den sidste ribben og hoftekammen til nærmeste 0,1 cm over let tøj.
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af BMI
Tidsramme: 10 uger
|
BMI blev beregnet som kropsvægt (Kg)/højde 2 (m). Vi brugte et standard kviksølvsfygmomanometer til at måle deltagerne
|
10 uger
|
|
ændring af blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Blodtryk efter hvile i 15 minutter.
Målingen blev udført tre gange i siddende stilling med 1 minuts intervaller, og gennemsnittet af tre målinger blev betragtet som endeligt blodtryk. Systolisk blodtryk blev defineret som udseendet af den første lyd, og diastolisk blodtryk blev defineret som forsvinden af lyd.(Korotkoff
fase 5). Alle forsøgspersoner blev bedt om at undgå kaffe, te og alle koffeinholdige materialer før blodtrykket.
|
10 uger
|
|
ændring af FBS
Tidsramme: 10 uger
|
Fastende blodsukker blev målt ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk metode under anvendelse af glucoseoxidase på dagen for blodopsamling. Blodprøver blev centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter for at adskille plasma, og prøverne blev opbevaret ved -70 C indtil analyse
|
10 uger
|
|
ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 10 uger
|
Totalt kolesterolniveau og serum TG-analyse blev udført ved hjælp af en Selectra 2 auto-analysator (Vital scientific, Spankeren, Holland.)
ved en enzymatisk kolorimetrisk metode med kolesterolesterase og kolesteroloxidase og glycerolphosphatoxidase.(Parsazmoun, Teheran
, Iran).
HDL-C-bestemmelse blev udført efter præcipitation af apolipoprotein B indeholdende lipoporotein med phosphowolframsyre.
LDL-C blev beregnet ved Friedewalds formel, når TAG-niveauet var lavere end 400 mg/dl; ellers blev LDL-C bestemt ved en enzymatisk metode
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig
Kliniske forsøg med fiber
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdomTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukendt
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceIkke rekrutterer endnu
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AfsluttetHoftefrakturer (dvs. lårhalsbrud eller intertrochanteriske hoftebrud)Forenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten