Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber og kardiovaskulære risikofaktorer

18. september 2019 opdateret af: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Effekten af ​​en vægtreducerende diæt indeholdende forskellige kilder til fiber på kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige og fede kvinder: et randomiseret fodringsforsøg

Denne undersøgelse var et parallelt randomiseret kontrolleret fodringsforsøg udført i overvægtige og fede deltagere, som gik på ernæringsklinikken i Isfahan, Iran. Inklusionskriterier var som følger: kvinder i alderen 18 til 50 år; kropsmasseindeks (BMI) 25 kg/m2

; har ikke-overførbare sygdomme, såsom diabetes, hyperlipidæmi og hypertension; har ingen historie med lever- og nyresygdomme, hormonforstyrrelser, fødevareallergi og andre specielle sygdomme; ikke tager specifik medicin, der påvirker vægten; vilje til at indføre en kostændring for at tabe sig; og sædvanligt dagligt forbrug af frugt, grøntsager og fuldkorn. Eksklusionskriterierne var følgende: vægttab på mere end 10 % af kropsvægten inden for 6 måneder før registrering i undersøgelsen; deltage i en konkurrencesport; ingen indtagelse af frugt, grøntsager eller fuldkorn sædvanligvis; unormal thyreoideahormonkoncentration; indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke energiforbrug eller vægt; og ikke følger anbefalede diæter eller vender tilbage til efterfølgende besøg. Rekruttering løb fra januar 2016 til juli 2016. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra standardformlen (45):

ved at overveje type 1 fejl (a) på 0,05 og type 2 fejl (b) på 0,20 (effekt D 80%). Baseret på en tidligere undersøgelse af iranske kvinder (46) brugte vi en gennemsnitlig BMI-forskel inden for gruppen (d) på 2,5 kg/m2 og en standardafvigelse (SD) på 3,2 kg/m2

  • Derfor havde vi brug for 25 deltagere i hver gruppe. Undersøgelsen blev godkendt af forskningsrådet og den etiske komité ved School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran (bevillingsnummer: 194172). Alle deltagere gav skriftligt samtykke inden studietilmelding. Dette forsøg blev registreret på ClinicalTrial.gov med kode NCT03340298. Undersøgelsesdesign og interventioner Der blev designet et randomiseret fodringsforsøg, der havde til formål at sammenligne effekten af ​​forskellige fiberkilder med konventionelle diæter med lavt kalorieindhold på vægttab, taljeomkreds (WC), blodtryk, fastende blodsukker (FBS) og lipidprofiler hos overvægtige og fede kvinder. Kvalificerede deltagere blev tilfældigt fordelt til de tre grupper efter baseline-målinger af BMI ved hjælp af en computergenereret tilfældig talmetode til randomisering. Femoghalvfjerds deltagere, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev tilfældigt inddelt i en af ​​de tre grupper ("fuldkorns" fiberrig kost, "frugt og grøntsager" fiberrig kost og kost indeholdende "fuldkorn, frugter og grøntsager") i en 1:1:1 tildeling (figur 2). Deltagerfordelingen blev stratificeret efter alder og BMI. Alle deltagere indtog 35 g fibre om dagen som følger: I fuldkornsgruppen (n D 25) skulle 25 g fibre fra fuldkornsprodukter og 10 g fibre fra frugt og grøntsager indtages til hovedmåltiderne; i frugt- og grøntsagsgruppen (n D 25) skulle 25 g fibre fra frugt og grøntsager og 10 g fra fuldkornskilder indtages til hovedmåltiderne; og i gruppen med fuldkorn, frugt og grøntsager skulle deltagerne indtage en lige stor mængde fibre fra begge kilder (17,5 g fibre fra fuldkorn og 17,5 g fibre fra frugt og grøntsager) med deres hovedmåltider dagligt i 10 uger. Hovedmåltiderne blev bestemt af en ekspert diætist, baseret på Harris-Benedict-formlen, under hensyntagen til 0,5 kg ugentlig vægttab for hver deltager. Fordelingen af ​​makronæringsstoffer var ens blandt grupperne (kulhydrater, 55%; fedt, 30%; og protein, 15%), og antallet af portioner af hver fødevaregruppe blev estimeret og givet til deltagerne. Deltagerne i hver gruppe fik deres tilladte mad, der indeholdt en liste over udskiftelige fødevarer, fødevaregrupper og undergrupper (tabel 2). Alle deltagere blev bedt om at deltage i ernæringsklinikken for at tage deres påtænkte produkter. Deltagerne blev forsynet med frugter, grøntsager og fuldkorn til deres kost, og de indtog disse fødevarer under opsyn i ernæringsklinikken i 10 uger. Andre komponenter i deres vægttabsdiæter, såsom mejeriprodukter, kød/alternativer og fedtgrupper, blev bedt om at blive indtaget i en fri-levende situation. For at vurdere overholdelse af deltagernes indtag af vægttabsdiæter blev deltagerne bedt om at registrere deres 24-timers fødeindtag i 3 dage/uge i uge 2, 5 og 10 af forsøget. Varigheden af ​​alle fysiske aktiviteter blev indsamlet, svarende til diætindtag. For at opnå den metaboliske ækvivalent for daglig fysisk aktivitet blev de registrerede fysiske aktiviteter ganget med de relevante metaboliske ækvivalenter opgavetimer pr. dag (MET-h/d) for at give MET-h/d værdierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

overvægtige eller fede

Ekskluderingskriterier:

har nogen sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: korn
25 gram fibre fra fuldkornsprodukter og 10 gram fibre fra frugt og grønt
indgreb fra forskellige kilder til kostfibre
Eksperimentel: frugt og grønt
25 gram fibre fra frugt og grønt som hovedleverandør og de resterende 10 gram fra fuldkornskilder
indgreb fra forskellige kilder til kostfibre
Eksperimentel: korn-frugter og grøntsager
17,5 gram fibre fra fuldkorn og 17,5 gram fibre fra frugt og grøntsager
indgreb fra forskellige kilder til kostfibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af vægt
Tidsramme: 10 uger
Vægten blev målt ved at bruge en digital vægt til nærmeste 100 g, mens deltagerne var iført let tøj (Seca, Hamborg, Tyskland)
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 10 uger
Den smalleste del af Waist blev overvejet til at måle taljeomkredsen, hvor den er mellem den sidste ribben og hoftekammen til nærmeste 0,1 cm over let tøj.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af BMI
Tidsramme: 10 uger
BMI blev beregnet som kropsvægt (Kg)/højde 2 (m). Vi brugte et standard kviksølvsfygmomanometer til at måle deltagerne
10 uger
ændring af blodtryk
Tidsramme: 10 uger
Blodtryk efter hvile i 15 minutter. Målingen blev udført tre gange i siddende stilling med 1 minuts intervaller, og gennemsnittet af tre målinger blev betragtet som endeligt blodtryk. Systolisk blodtryk blev defineret som udseendet af den første lyd, og diastolisk blodtryk blev defineret som forsvinden af lyd.(Korotkoff fase 5). Alle forsøgspersoner blev bedt om at undgå kaffe, te og alle koffeinholdige materialer før blodtrykket.
10 uger
ændring af FBS
Tidsramme: 10 uger
Fastende blodsukker blev målt ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk metode under anvendelse af glucoseoxidase på dagen for blodopsamling. Blodprøver blev centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter for at adskille plasma, og prøverne blev opbevaret ved -70 C indtil analyse
10 uger
ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 10 uger
Totalt kolesterolniveau og serum TG-analyse blev udført ved hjælp af en Selectra 2 auto-analysator (Vital scientific, Spankeren, Holland.) ved en enzymatisk kolorimetrisk metode med kolesterolesterase og kolesteroloxidase og glycerolphosphatoxidase.(Parsazmoun, Teheran , Iran). HDL-C-bestemmelse blev udført efter præcipitation af apolipoprotein B indeholdende lipoporotein med phosphowolframsyre. LDL-C blev beregnet ved Friedewalds formel, når TAG-niveauet var lavere end 400 mg/dl; ellers blev LDL-C bestemt ved en enzymatisk metode
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med fiber

Abonner