- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03340298
Vezel- en cardiovasculaire risicofactoren
Het effect van een gewichtsverlagend dieet met verschillende vezelbronnen op cardiovasculaire risicofactoren bij vrouwen met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde voedingsproef
Deze studie was een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde voedingsstudie uitgevoerd bij deelnemers met overgewicht en obesitas die de Nutrition Clinic in Isfahan, Iran, bijwoonden. Inclusiecriteria waren als volgt: vrouwen van 18 tot 50 jaar; lichaamsmassa-index (BMI) 25 kg/m2
; met niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes, hyperlipidemie en hypertensie; geen voorgeschiedenis hebben van lever- en nieraandoeningen, hormonale stoornissen, voedselallergieën en andere speciale ziekten; geen specifieke medicijnen nemen die het gewicht beïnvloeden; bereidheid om een dieetverandering door te voeren om af te vallen; en gebruikelijke dagelijkse consumptie van fruit, groenten en volle granen. De uitsluitingscriteria waren de volgende: gewichtsverlies van meer dan 10% van het lichaamsgewicht binnen de 6 maanden voorafgaand aan registratie in het onderzoek; deelnemen aan een wedstrijdsport; gewoonlijk geen consumptie van fruit, groenten of volle granen; abnormale schildklierhormoonconcentratie; inname van medicijnen of supplementen die het energieverbruik of het gewicht kunnen beïnvloeden; en het niet volgen van aanbevolen diëten of terugkeren voor volgende bezoeken. Werving liep van januari 2016 tot juli 2016. De steekproefomvang is berekend op basis van de standaardformule (45):
door rekening te houden met de type 1-fout (a) van 0,05 en type 2-fout (b) van 0,20 (vermogen D 80%). Op basis van een eerder onderzoek bij Iraanse vrouwen (46) gebruikten we een gemiddeld BMI-verschil (d) binnen de groep van 2,5 kg/m2 en een standaarddeviatie (SD) van 3,2 kg/m2
- Daarom hadden we in elke groep 25 deelnemers nodig. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeksraad en de ethische commissie van de School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran (toekenningsnummer: 194172). Alle deelnemers gaven schriftelijke toestemming voordat ze zich inschreven voor de studie. Deze proef is geregistreerd op ClinicalTrial.gov met code NCT03340298. Onderzoeksopzet en interventies Er werd een gerandomiseerde voedingsproef opgezet die tot doel had het effect van verschillende vezelbronnen te vergelijken met conventionele caloriearme diëten op gewichtsverlies, middelomtrek (WC), bloeddruk, nuchtere bloedglucose (FBS) en lipidenprofielen bij vrouwen met overgewicht en obesitas. In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de drie groepen na basislijnmetingen van BMI, met behulp van een door de computer gegenereerde random number-methode van randomisatie. Vijfenzeventig deelnemers die in aanmerking kwamen voor de studie werden willekeurig verdeeld over een van de drie groepen ("volle granen" vezelrijk dieet, "fruit en groenten" vezelrijk dieet en dieet met "volle granen, fruit en groenten") in een 1:1:1 toewijzing (Afbeelding 2). De toewijzing van deelnemers was gestratificeerd naar leeftijd en BMI. Alle deelnemers consumeerden als volgt 35 g vezels per dag: in de volkorengroep (n D = 25) moest 25 g vezels uit volkorenproducten en 10 g vezels uit groenten en fruit bij de hoofdmaaltijden worden geconsumeerd; in de groep groenten en fruit (n D 25) moest 25 g vezels uit fruit en groenten en 10 g uit volkoren bronnen worden geconsumeerd bij de hoofdmaaltijden; en in de groep volle granen, fruit en groenten moesten de deelnemers gedurende 10 weken dagelijks een gelijke hoeveelheid vezels uit beide bronnen (17,5 g vezels uit volle granen en 17,5 g vezels uit fruit en groenten) consumeren bij hun hoofdmaaltijden. De hoofdmaaltijden werden bepaald door een deskundige diëtist, gebaseerd op de formule van Harris-Benedict, rekening houdend met een wekelijks gewichtsverlies van 0,5 kg per deelnemer. De verdeling van macronutriënten was vergelijkbaar tussen groepen (koolhydraten, 55%; vet, 30%; en eiwitten, 15%) en het aantal porties van elke voedselgroep werd geschat en aan de deelnemers gegeven. Deelnemers in elke groep kregen hun toegestane voedsel dat een lijst bevatte van uitwisselbare voedingsmiddelen, voedselgroepen en subgroepen (Tabel 2). Alle deelnemers kregen de instructie om naar de voedingskliniek te gaan om hun beoogde producten in te nemen. De deelnemers kregen fruit, groenten en volle granen voor hun dieet en consumeerden deze voedingsmiddelen onder toezicht in de voedingskliniek gedurende 10 weken. Andere componenten van hun diëten voor gewichtsverlies, zoals zuivel, vlees/alternatieven en vetgroepen, werd gevraagd om in een vrijlevende situatie te worden geconsumeerd. Om de naleving van de inname van diëten voor gewichtsverlies door de deelnemers te beoordelen, werd de deelnemers gevraagd om hun 24-uurs voedselinname gedurende 3 dagen per week vast te leggen in de weken 2, 5 en 10 van de proef. De duur van alle fysieke activiteiten werd verzameld, vergelijkbaar met de inname via de voeding. Om het metabole equivalent voor dagelijkse fysieke activiteit te verkrijgen, werden de geregistreerde fysieke activiteiten vermenigvuldigd met de relevante metabole equivalenten taakuren per dag (MET-h/d) om de MET-h/d-waarden te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
overgewicht of obesitas
Uitsluitingscriteria:
ziektes hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: korrel
25 gram vezels van volkorenproducten en 10 gram vezels van groente en fruit
|
de tussenkomst van verschillende bronnen van voedingsvezels
|
|
Experimenteel: fruit en groenten
25 gram vezels uit groente en fruit als hoofdleverancier en de overige 10 gram uit volkoren bronnen
|
de tussenkomst van verschillende bronnen van voedingsvezels
|
|
Experimenteel: graan-fruit en groenten
17,5 gram vezels van volkoren en 17,5 gram vezels van groenten en fruit
|
de tussenkomst van verschillende bronnen van voedingsvezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van gewicht
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het gewicht werd gemeten met behulp van een digitale weegschaal tot op 100 g nauwkeurig terwijl de deelnemers lichte kleding droegen (Seca, Hamburg, Duitsland)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het smalste deel van de taille werd beschouwd voor het meten van de tailleomtrek tussen de laatste rib en de bekkenkam tot op 0,1 cm nauwkeurig over lichte kleding.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van BMI
Tijdsspanne: 10 weken
|
BMI werd berekend als lichaamsgewicht (Kg)/lengte 2 (m). We gebruikten een standaard kwikbloeddrukmeter om deelnemers te meten
|
10 weken
|
|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloeddruk na 15 minuten rust.
De meting werd driemaal uitgevoerd in zittende positie met intervallen van 1 minuut en het gemiddelde van drie metingen werd beschouwd als de uiteindelijke bloeddruk. De systolische bloeddruk werd gedefinieerd als het verschijnen van het eerste geluid en de diastolische bloeddruk werd gedefinieerd als het verdwijnen van de bloeddruk. geluid. (Korotkoff
fase 5). Alle proefpersonen werd gevraagd om koffie, thee en alle cafeïnehoudende materialen te vermijden vóór de bloeddruk.
|
10 weken
|
|
verandering van FBS
Tijdsspanne: 10 weken
|
Nuchtere bloedglucose werd gemeten door middel van enzymatische colorimetrische methode met behulp van glucose-oxidase op de dag van bloedafname. Bloedmonsters werden 10 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm om plasma te scheiden en monsters werden bewaard bij -70 C tot analyse
|
10 weken
|
|
verandering van lipidenprofielen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Totaal cholesterolgehalte en serum TG-analyse werd uitgevoerd met behulp van een Selectra 2 auto-analyzer (Vital Scientific, Spankeren, Nederland).
door een enzytische colorimetrische methode met cholesterolesterase en cholesteroloxidase en glycerolfosfaatoxidase. (Parsazmoun, Teheran
, Iran).
HDL-C-bepaling werd gedaan na precipitatie van apolipoproteïne B dat lipoporotine bevat met fosfowolfraamzuur.
LDL-C werd berekend met de formule van Friedewald wanneer het TAG-niveau lager was dan 400 mg/dl; anders werd LDL-C bepaald door een enzymatische methode
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FIBER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .