- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03340298
Włókno i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Wpływ diety redukcyjnej zawierającej różne źródła błonnika na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet z nadwagą i otyłością: randomizowana próba żywieniowa
To badanie było równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem żywieniowym przeprowadzonym na uczestnikach z nadwagą i otyłością, którzy uczęszczali do Kliniki Żywienia w Isfahanie w Iranie. Kryteria włączenia były następujące: kobiety w wieku od 18 do 50 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) 25 kg/m2
; cierpiących na choroby niezakaźne, takie jak cukrzyca, hiperlipidemia i nadciśnienie; bez historii chorób wątroby i nerek, zaburzeń hormonalnych, alergii pokarmowych i innych szczególnych chorób; nieprzyjmowanie określonych leków wpływających na wagę; chęć wprowadzenia zmiany w diecie, aby schudnąć; i nawykowe codzienne spożywanie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych. Kryteria wyłączenia były następujące: utrata masy ciała powyżej 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; udział w wyczynowym sporcie; brak zwyczajowego spożywania owoców, warzyw lub produktów pełnoziarnistych; nieprawidłowe stężenie hormonów tarczycy; przyjmowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na wydatek energetyczny lub wagę; oraz nieprzestrzeganie zalecanych diet lub powracanie na kolejne wizyty. Rekrutacja trwała od stycznia 2016 do lipca 2016. Liczebność próby obliczono na podstawie wzoru standardowego (45):
biorąc pod uwagę błąd typu 1 (a) równy 0,05 i błąd typu 2 (b) równy 0,20 (moc D 80%). Opierając się na poprzednim badaniu z udziałem irańskich kobiet (46), zastosowaliśmy wewnątrzgrupową średnią różnicę BMI (d) 2,5 kg/m2 i odchylenie standardowe (SD) 3,2 kg/m2
- Dlatego potrzebowaliśmy 25 uczestników w każdej grupie. Badanie zostało zatwierdzone przez radę naukową i komisję etyczną School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran (numer grantu: 194172). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę przed włączeniem do badania. To badanie zostało zarejestrowane na stronie ClinicalTrial.gov pod kodem NCT03340298. Projekt badania i interwencje Zaprojektowano randomizowane badanie żywieniowe, którego celem było porównanie wpływu różnych źródeł błonnika z niskokaloryczną konwencjonalną dietą na utratę wagi, obwód talii (WC), ciśnienie krwi, stężenie glukozy we krwi na czczo (FBS) i profile lipidowe u kobiet z nadwagą i otyłością. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup po podstawowych pomiarach BMI, przy użyciu generowanej komputerowo metody randomizacji. Siedemdziesięciu pięciu uczestników, którzy kwalifikowali się do badania, zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup (dieta „pełnoziarnista” bogata w błonnik, dieta bogata w błonnik „owoce i warzywa” oraz dieta zawierająca „pełnoziarniste, owoce i warzywa”). w alokacji 1:1:1 (Rysunek 2). Przydział uczestników został podzielony na warstwy według wieku i BMI. Wszyscy uczestnicy spożywali 35 g błonnika dziennie w następujący sposób: w grupie produktów pełnoziarnistych (n D 25) 25 g błonnika z produktów pełnoziarnistych oraz 10 g błonnika z owoców i warzyw do głównych posiłków; w grupie owoce i warzywa (n D 25) do głównych posiłków należało spożywać 25 g błonnika z owoców i warzyw oraz 10 g z pełnego ziarna; aw grupie produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw uczestnicy mieli spożywać taką samą ilość błonnika z obu źródeł (17,5 g błonnika z pełnego ziarna i 17,5 g błonnika z owoców i warzyw) z głównymi posiłkami dziennie przez 10 tygodni. Główne posiłki zostały ustalone przez eksperta dietetyka w oparciu o formułę Harrisa-Benedicta, uwzględniającą tygodniową utratę wagi 0,5 kg dla każdego uczestnika. Rozkład makroskładników był podobny w grupach (węglowodany, 55%, tłuszcz, 30% i białko, 15%), a liczba porcji każdej grupy żywności została oszacowana i podana uczestnikom. Uczestnicy w każdej grupie otrzymali dozwolone jedzenie, które zawierało listę wymiennych produktów spożywczych, grup żywności i podgrup (Tabela 2). Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby udali się do kliniki żywieniowej w celu przyjęcia zamierzonych produktów. Uczestnicy otrzymywali owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste do swojej diety i spożywali te produkty spożywcze pod nadzorem w klinice żywieniowej przez 10 tygodni. Inne składniki ich diet odchudzających, takie jak nabiał, mięso/alternatywy i grupy tłuszczów, poproszono o spożywanie w sytuacji wolnego życia. Aby ocenić zgodność przyjmowania przez uczestników diet odchudzających, uczestników poproszono o zapisanie ich 24-godzinnego spożycia pokarmu przez 3 dni w tygodniu w 2, 5 i 10 tygodniu badania. Zebrano czas trwania wszystkich aktywności fizycznych, podobnie jak spożycie w diecie. Aby uzyskać ekwiwalent metaboliczny codziennej aktywności fizycznej, zarejestrowaną aktywność fizyczną pomnożono przez liczbę godzin pracy odpowiednich ekwiwalentów metabolicznych dziennie (MET-h/d), aby uzyskać wartości MET-h/d.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
nadwaga lub otyłość
Kryteria wyłączenia:
mieć jakieś choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ziarno
25 gramów błonnika z produktów pełnoziarnistych i 10 gramów błonnika z owoców i warzyw
|
interwencja różnych źródeł błonnika pokarmowego
|
|
Eksperymentalny: owoce i warzywa
25 gramów błonnika z owoców i warzyw jako głównego dostawcy, a pozostałe 10 gramów z pełnoziarnistych źródeł
|
interwencja różnych źródeł błonnika pokarmowego
|
|
Eksperymentalny: zbożowo-owocowe i warzywne
17,5 grama błonnika z pełnego ziarna i 17,5 grama błonnika z owoców i warzyw
|
interwencja różnych źródeł błonnika pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wagę mierzono za pomocą wagi cyfrowej z dokładnością do 100 g, podczas gdy uczestnicy mieli na sobie lekkie ubrania (Seca, Hamburg, Niemcy)
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Do pomiaru obwodu talii brano pod uwagę najwęższą część talii, która znajduje się między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym z dokładnością do 0,1 cm nad lekkim ubraniem.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana BMI
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
BMI obliczono jako masę ciała (kg)/wzrost 2 (m). Do pomiaru uczestników użyliśmy standardowego sfigmomanometru rtęciowego
|
10 tygodni
|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ciśnienie krwi po 15 minutach odpoczynku.
Pomiaru dokonywano trzykrotnie w pozycji siedzącej w odstępach 1-minutowych, a średnią z trzech pomiarów uznawano za ciśnienie końcowe. Ciśnienie skurczowe definiowano jako pojawienie się pierwszego dźwięku, a ciśnienie rozkurczowe jako zanik dźwięk. (Korotkow
faza 5). Wszyscy badani zostali poproszeni o unikanie kawy, herbaty i wszelkich materiałów zawierających kofeinę przed ciśnieniem krwi.
|
10 tygodni
|
|
zmiana FBW
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzono metodą kolorymetryczną enzymatyczną z użyciem oksydazy glukozowej w dniu pobrania krwi. Próbki krwi wirowano z prędkością 3000 obr./min przez 10 minut w celu oddzielenia osocza i próbki przechowywano w temperaturze -70 C do czasu analizy
|
10 tygodni
|
|
zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom cholesterolu całkowitego i analizę TG w surowicy przeprowadzono za pomocą automatycznego analizatora Selectra 2 (Vital science, Spankeren, Holandia).
enzymatyczną metodą kolorymetryczną z esterazą cholesterolową i oksydazą cholesterolową oraz oksydazą fosforanową glicerolu.(Parsazmoun, Teheran
, Iranu).
Oznaczenie HDL-C wykonano po wytrąceniu apolipoproteiny B zawierającej lipoporoteinę kwasem fosforowolframowym.
LDL-C obliczano ze wzoru Friedewalda, gdy poziom TAG był niższy niż 400 mg/dl; w przeciwnym razie LDL-C oznaczano metodą enzymatyczną
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na błonnik
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.ZakończonyNadwaga i otyłośćTajwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
University of RochesterZakończony