Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włókno i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

18 września 2019 zaktualizowane przez: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Wpływ diety redukcyjnej zawierającej różne źródła błonnika na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet z nadwagą i otyłością: randomizowana próba żywieniowa

To badanie było równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem żywieniowym przeprowadzonym na uczestnikach z nadwagą i otyłością, którzy uczęszczali do Kliniki Żywienia w Isfahanie w Iranie. Kryteria włączenia były następujące: kobiety w wieku od 18 do 50 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) 25 kg/m2

; cierpiących na choroby niezakaźne, takie jak cukrzyca, hiperlipidemia i nadciśnienie; bez historii chorób wątroby i nerek, zaburzeń hormonalnych, alergii pokarmowych i innych szczególnych chorób; nieprzyjmowanie określonych leków wpływających na wagę; chęć wprowadzenia zmiany w diecie, aby schudnąć; i nawykowe codzienne spożywanie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych. Kryteria wyłączenia były następujące: utrata masy ciała powyżej 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; udział w wyczynowym sporcie; brak zwyczajowego spożywania owoców, warzyw lub produktów pełnoziarnistych; nieprawidłowe stężenie hormonów tarczycy; przyjmowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na wydatek energetyczny lub wagę; oraz nieprzestrzeganie zalecanych diet lub powracanie na kolejne wizyty. Rekrutacja trwała od stycznia 2016 do lipca 2016. Liczebność próby obliczono na podstawie wzoru standardowego (45):

biorąc pod uwagę błąd typu 1 (a) równy 0,05 i błąd typu 2 (b) równy 0,20 (moc D 80%). Opierając się na poprzednim badaniu z udziałem irańskich kobiet (46), zastosowaliśmy wewnątrzgrupową średnią różnicę BMI (d) 2,5 kg/m2 i odchylenie standardowe (SD) 3,2 kg/m2

  • Dlatego potrzebowaliśmy 25 uczestników w każdej grupie. Badanie zostało zatwierdzone przez radę naukową i komisję etyczną School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran (numer grantu: 194172). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę przed włączeniem do badania. To badanie zostało zarejestrowane na stronie ClinicalTrial.gov pod kodem NCT03340298. Projekt badania i interwencje Zaprojektowano randomizowane badanie żywieniowe, którego celem było porównanie wpływu różnych źródeł błonnika z niskokaloryczną konwencjonalną dietą na utratę wagi, obwód talii (WC), ciśnienie krwi, stężenie glukozy we krwi na czczo (FBS) i profile lipidowe u kobiet z nadwagą i otyłością. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup po podstawowych pomiarach BMI, przy użyciu generowanej komputerowo metody randomizacji. Siedemdziesięciu pięciu uczestników, którzy kwalifikowali się do badania, zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup (dieta „pełnoziarnista” bogata w błonnik, dieta bogata w błonnik „owoce i warzywa” oraz dieta zawierająca „pełnoziarniste, owoce i warzywa”). w alokacji 1:1:1 (Rysunek 2). Przydział uczestników został podzielony na warstwy według wieku i BMI. Wszyscy uczestnicy spożywali 35 g błonnika dziennie w następujący sposób: w grupie produktów pełnoziarnistych (n D 25) 25 g błonnika z produktów pełnoziarnistych oraz 10 g błonnika z owoców i warzyw do głównych posiłków; w grupie owoce i warzywa (n D 25) do głównych posiłków należało spożywać 25 g błonnika z owoców i warzyw oraz 10 g z pełnego ziarna; aw grupie produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw uczestnicy mieli spożywać taką samą ilość błonnika z obu źródeł (17,5 g błonnika z pełnego ziarna i 17,5 g błonnika z owoców i warzyw) z głównymi posiłkami dziennie przez 10 tygodni. Główne posiłki zostały ustalone przez eksperta dietetyka w oparciu o formułę Harrisa-Benedicta, uwzględniającą tygodniową utratę wagi 0,5 kg dla każdego uczestnika. Rozkład makroskładników był podobny w grupach (węglowodany, 55%, tłuszcz, 30% i białko, 15%), a liczba porcji każdej grupy żywności została oszacowana i podana uczestnikom. Uczestnicy w każdej grupie otrzymali dozwolone jedzenie, które zawierało listę wymiennych produktów spożywczych, grup żywności i podgrup (Tabela 2). Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby udali się do kliniki żywieniowej w celu przyjęcia zamierzonych produktów. Uczestnicy otrzymywali owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste do swojej diety i spożywali te produkty spożywcze pod nadzorem w klinice żywieniowej przez 10 tygodni. Inne składniki ich diet odchudzających, takie jak nabiał, mięso/alternatywy i grupy tłuszczów, poproszono o spożywanie w sytuacji wolnego życia. Aby ocenić zgodność przyjmowania przez uczestników diet odchudzających, uczestników poproszono o zapisanie ich 24-godzinnego spożycia pokarmu przez 3 dni w tygodniu w 2, 5 i 10 tygodniu badania. Zebrano czas trwania wszystkich aktywności fizycznych, podobnie jak spożycie w diecie. Aby uzyskać ekwiwalent metaboliczny codziennej aktywności fizycznej, zarejestrowaną aktywność fizyczną pomnożono przez liczbę godzin pracy odpowiednich ekwiwalentów metabolicznych dziennie (MET-h/d), aby uzyskać wartości MET-h/d.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

nadwaga lub otyłość

Kryteria wyłączenia:

mieć jakieś choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ziarno
25 gramów błonnika z produktów pełnoziarnistych i 10 gramów błonnika z owoców i warzyw
interwencja różnych źródeł błonnika pokarmowego
Eksperymentalny: owoce i warzywa
25 gramów błonnika z owoców i warzyw jako głównego dostawcy, a pozostałe 10 gramów z pełnoziarnistych źródeł
interwencja różnych źródeł błonnika pokarmowego
Eksperymentalny: zbożowo-owocowe i warzywne
17,5 grama błonnika z pełnego ziarna i 17,5 grama błonnika z owoców i warzyw
interwencja różnych źródeł błonnika pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wagi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wagę mierzono za pomocą wagi cyfrowej z dokładnością do 100 g, podczas gdy uczestnicy mieli na sobie lekkie ubrania (Seca, Hamburg, Niemcy)
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
Do pomiaru obwodu talii brano pod uwagę najwęższą część talii, która znajduje się między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym z dokładnością do 0,1 cm nad lekkim ubraniem.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana BMI
Ramy czasowe: 10 tygodni
BMI obliczono jako masę ciała (kg)/wzrost 2 (m). Do pomiaru uczestników użyliśmy standardowego sfigmomanometru rtęciowego
10 tygodni
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciśnienie krwi po 15 minutach odpoczynku. Pomiaru dokonywano trzykrotnie w pozycji siedzącej w odstępach 1-minutowych, a średnią z trzech pomiarów uznawano za ciśnienie końcowe. Ciśnienie skurczowe definiowano jako pojawienie się pierwszego dźwięku, a ciśnienie rozkurczowe jako zanik dźwięk. (Korotkow faza 5). Wszyscy badani zostali poproszeni o unikanie kawy, herbaty i wszelkich materiałów zawierających kofeinę przed ciśnieniem krwi.
10 tygodni
zmiana FBW
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzono metodą kolorymetryczną enzymatyczną z użyciem oksydazy glukozowej w dniu pobrania krwi. Próbki krwi wirowano z prędkością 3000 obr./min przez 10 minut w celu oddzielenia osocza i próbki przechowywano w temperaturze -70 C do czasu analizy
10 tygodni
zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom cholesterolu całkowitego i analizę TG w surowicy przeprowadzono za pomocą automatycznego analizatora Selectra 2 (Vital science, Spankeren, Holandia). enzymatyczną metodą kolorymetryczną z esterazą cholesterolową i oksydazą cholesterolową oraz oksydazą fosforanową glicerolu.(Parsazmoun, Teheran , Iranu). Oznaczenie HDL-C wykonano po wytrąceniu apolipoproteiny B zawierającej lipoporoteinę kwasem fosforowolframowym. LDL-C obliczano ze wzoru Friedewalda, gdy poziom TAG był niższy niż 400 mg/dl; w przeciwnym razie LDL-C oznaczano metodą enzymatyczną
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na błonnik

Subskrybuj