Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ballaststoff- und kardiovaskuläre Risikofaktoren

18. September 2019 aktualisiert von: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Die Wirkung einer gewichtsreduzierenden Diät, die verschiedene Ballaststoffquellen enthält, auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen: Eine randomisierte Ernährungsstudie

Bei dieser Studie handelte es sich um einen parallelen, randomisierten, kontrollierten Ernährungsversuch, der an übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern durchgeführt wurde, die die Ernährungsklinik in Isfahan, Iran, besuchten. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren; Body-Mass-Index (BMI) 25 kg/m2

; an nichtübertragbaren Krankheiten wie Diabetes, Hyperlipidämie und Bluthochdruck leiden; keine Vorgeschichte von Leber- und Nierenerkrankungen, hormonellen Störungen, Nahrungsmittelallergien oder anderen besonderen Krankheiten; keine spezifischen Medikamente einnehmen, die sich auf das Gewicht auswirken; Bereitschaft zu einer Ernährungsumstellung zum Abnehmen; und gewohnheitsmäßiger täglicher Verzehr von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten. Die Ausschlusskriterien waren folgende: Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie; Teilnahme an einem Leistungssport; kein regelmäßiger Verzehr von Obst, Gemüse oder Vollkornprodukten; abnormale Schilddrüsenhormonkonzentration; Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Energieverbrauch oder das Gewicht beeinflussen könnten; und die empfohlenen Diäten nicht befolgen oder zu folgenden Besuchen zurückkehren. Die Rekrutierung lief von Januar 2016 bis Juli 2016. Die Stichprobengröße wurde anhand der Standardformel (45) berechnet:

unter Berücksichtigung des Typ-1-Fehlers (a) von 0,05 und des Typ-2-Fehlers (b) von 0,20 (Leistung D 80 %). Basierend auf einer früheren Studie an iranischen Frauen (46) verwendeten wir einen BMI-Mittelwertunterschied (d) innerhalb der Gruppe von 2,5 kg/m2 und eine Standardabweichung (SD) von 3,2 kg/m2

  • Daher benötigten wir 25 Teilnehmer pro Gruppe. Die Studie wurde vom Forschungsrat und der Ethikkommission der School of Nutrition and Food Science der Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran, genehmigt (Fördernummer: 194172). Alle Teilnehmer gaben vor der Studieneinschreibung ihr schriftliches Einverständnis. Diese Studie wurde bei ClinicalTrial.gov mit dem Code NCT03340298 registriert. Studiendesign und Interventionen Es wurde eine randomisierte Ernährungsstudie entwickelt, die darauf abzielte, die Wirkung verschiedener Ballaststoffquellen mit kalorienarmen konventionellen Diäten auf Gewichtsverlust, Taillenumfang (WC), Blutdruck, Nüchternblutzucker (FBS) und Lipidprofile zu vergleichen bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden nach Basismessungen des BMI mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenmethode zur Randomisierung zufällig den drei Gruppen zugeordnet. 75 Teilnehmer, die für die Studie in Frage kamen, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt („Vollkorn“-Diät mit hohem Ballaststoffgehalt, „Obst und Gemüse“-Diät mit hohem Ballaststoffgehalt und Diät mit „Vollkorn, Obst und Gemüse“). in einer 1:1:1-Aufteilung (Abbildung 2). Die Teilnehmerzuteilung wurde nach Alter und BMI geschichtet. Alle Teilnehmer nahmen 35 g Ballaststoffe pro Tag wie folgt zu sich: In der Vollkorngruppe (n D 25) sollten zu den Hauptmahlzeiten 25 g Ballaststoffe aus Vollkornprodukten und 10 g Ballaststoffe aus Obst und Gemüse verzehrt werden; in der Obst- und Gemüsegruppe (n D 25) sollten zu den Hauptmahlzeiten 25 g Ballaststoffe aus Obst und Gemüse und 10 g aus Vollkornquellen verzehrt werden; und in der Gruppe mit Vollkornprodukten, Obst und Gemüse sollten die Teilnehmer 10 Wochen lang täglich die gleiche Menge an Ballaststoffen aus beiden Quellen (17,5 g Ballaststoffe aus Vollkornprodukten und 17,5 g Ballaststoffe aus Obst und Gemüse) zu ihren Hauptmahlzeiten zu sich nehmen. Die Hauptmahlzeiten wurden von einem erfahrenen Ernährungsberater auf der Grundlage der Harris-Benedict-Formel festgelegt, wobei für jeden Teilnehmer ein wöchentlicher Gewichtsverlust von 0,5 kg berücksichtigt wurde. Die Verteilung der Makronährstoffe war zwischen den Gruppen ähnlich (Kohlenhydrate 55 %, Fett 30 % und Protein 15 %), und die Anzahl der Portionen jeder Lebensmittelgruppe wurde geschätzt und den Teilnehmern mitgeteilt. Den Teilnehmern jeder Gruppe wurde das erlaubte Futter gegeben, das eine Liste austauschbarer Nahrungsmittel, Nahrungsmittelgruppen und Untergruppen enthielt (Tabelle 2). Alle Teilnehmer wurden angewiesen, die Ernährungsklinik aufzusuchen, um die vorgesehenen Produkte einzunehmen. Die Teilnehmer wurden mit Obst, Gemüse und Vollkornprodukten für ihre Ernährung versorgt und verzehrten diese Lebensmittel unter Aufsicht in der Ernährungsklinik 10 Wochen lang. Andere Bestandteile ihrer Diät zur Gewichtsreduktion, wie Milchprodukte, Fleisch/Alternativen und Fettgruppen, sollten in einer frei lebenden Situation verzehrt werden. Um die Einhaltung der Diäten zur Gewichtsabnahme durch die Teilnehmer zu beurteilen, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre 24-Stunden-Nahrungsaufnahme an drei Tagen pro Woche in den Wochen 2, 5 und 10 des Versuchs aufzuzeichnen. Die Dauer aller körperlichen Aktivitäten wurde erfasst, ähnlich wie die Nahrungsaufnahme. Um das Stoffwechseläquivalent für die tägliche körperliche Aktivität zu erhalten, wurden die aufgezeichneten körperlichen Aktivitäten mit den relevanten Stoffwechseläquivalenten in Arbeitsstunden pro Tag (MET-h/d) multipliziert, um die MET-h/d-Werte zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übergewicht oder Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

irgendwelche Krankheiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getreide
25 Gramm Ballaststoffe aus Vollkornprodukten und 10 Gramm Ballaststoffe aus Obst und Gemüse
das Eingreifen verschiedener Ballaststoffquellen
Experimental: Früchte und Gemüse
25 Gramm Ballaststoffe stammen aus Obst und Gemüse als Hauptlieferant und die restlichen 10 Gramm aus Vollkornquellen
das Eingreifen verschiedener Ballaststoffquellen
Experimental: Getreide-Obst und Gemüse
17,5 Gramm Ballaststoffe aus Vollkorn und 17,5 Gramm Ballaststoffe aus Obst und Gemüse
das Eingreifen verschiedener Ballaststoffquellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Gewicht wurde mithilfe einer digitalen Waage auf 100 g genau gemessen, während die Teilnehmer leichte Kleidung trugen (Seca, Hamburg, Deutschland).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Messung des Taillenumfangs wurde der schmalste Teil der Taille herangezogen, der sich zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm auf 0,1 cm genau über leichter Kleidung befindet.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI
Zeitfenster: 10 Wochen
Der BMI wurde als Körpergewicht (kg)/Körpergröße 2 (m) berechnet. Zur Messung der Teilnehmer verwendeten wir ein Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät
10 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutdruck nach 15 Minuten Ruhe. Die Messung wurde dreimal im Sitzen im Abstand von 1 Minute durchgeführt und der Durchschnitt aus drei Messungen wurde als endgültiger Blutdruck angesehen. Der systolische Blutdruck wurde als das Auftreten des ersten Tons und der diastolische Blutdruck als das Verschwinden des Tons definiert Ton.(Korotkoff Phase 5).Alle Probanden wurden gebeten, Kaffee, Tee und alle koffeinhaltigen Materialien vor der Blutdruckmessung zu meiden.
10 Wochen
Wechsel der FBS
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Nüchternblutzucker wurde am Tag der Blutentnahme mit einem enzymatischen kolorimetrischen Verfahren unter Verwendung von Glucoseoxidase gemessen. Die Blutproben wurden 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um das Plasma abzutrennen, und die Proben wurden bis zur Analyse bei -70 °C gelagert
10 Wochen
Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Gesamtcholesterinspiegel- und Serum-TG-Analyse wurde mit einem Selectra 2-Autoanalysegerät (Vital Scientific, Spankeren, Niederlande) durchgeführt. durch eine enzymatische kolorimetrische Methode mit Cholesterinesterase und Cholesterinoxidase und Glycerinphosphatoxidase. (Parsazmoun, Teheran ,Iran). Die HDL-C-Bestimmung erfolgte nach Ausfällung von Lipoporotein enthaltendem Apolipoprotein B mit Phosphorwolframsäure. LDL-C wurde nach der Formel von Friedewald berechnet, wenn der TAG-Wert unter 400 mg/dl lag; ansonsten wurde LDL-C durch eine enzymatische Methode bestimmt
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor

Klinische Studien zur Faser

3
Abonnieren