- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03340298
Ballaststoff- und kardiovaskuläre Risikofaktoren
Die Wirkung einer gewichtsreduzierenden Diät, die verschiedene Ballaststoffquellen enthält, auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen: Eine randomisierte Ernährungsstudie
Bei dieser Studie handelte es sich um einen parallelen, randomisierten, kontrollierten Ernährungsversuch, der an übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern durchgeführt wurde, die die Ernährungsklinik in Isfahan, Iran, besuchten. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren; Body-Mass-Index (BMI) 25 kg/m2
; an nichtübertragbaren Krankheiten wie Diabetes, Hyperlipidämie und Bluthochdruck leiden; keine Vorgeschichte von Leber- und Nierenerkrankungen, hormonellen Störungen, Nahrungsmittelallergien oder anderen besonderen Krankheiten; keine spezifischen Medikamente einnehmen, die sich auf das Gewicht auswirken; Bereitschaft zu einer Ernährungsumstellung zum Abnehmen; und gewohnheitsmäßiger täglicher Verzehr von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten. Die Ausschlusskriterien waren folgende: Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie; Teilnahme an einem Leistungssport; kein regelmäßiger Verzehr von Obst, Gemüse oder Vollkornprodukten; abnormale Schilddrüsenhormonkonzentration; Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Energieverbrauch oder das Gewicht beeinflussen könnten; und die empfohlenen Diäten nicht befolgen oder zu folgenden Besuchen zurückkehren. Die Rekrutierung lief von Januar 2016 bis Juli 2016. Die Stichprobengröße wurde anhand der Standardformel (45) berechnet:
unter Berücksichtigung des Typ-1-Fehlers (a) von 0,05 und des Typ-2-Fehlers (b) von 0,20 (Leistung D 80 %). Basierend auf einer früheren Studie an iranischen Frauen (46) verwendeten wir einen BMI-Mittelwertunterschied (d) innerhalb der Gruppe von 2,5 kg/m2 und eine Standardabweichung (SD) von 3,2 kg/m2
- Daher benötigten wir 25 Teilnehmer pro Gruppe. Die Studie wurde vom Forschungsrat und der Ethikkommission der School of Nutrition and Food Science der Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran, genehmigt (Fördernummer: 194172). Alle Teilnehmer gaben vor der Studieneinschreibung ihr schriftliches Einverständnis. Diese Studie wurde bei ClinicalTrial.gov mit dem Code NCT03340298 registriert. Studiendesign und Interventionen Es wurde eine randomisierte Ernährungsstudie entwickelt, die darauf abzielte, die Wirkung verschiedener Ballaststoffquellen mit kalorienarmen konventionellen Diäten auf Gewichtsverlust, Taillenumfang (WC), Blutdruck, Nüchternblutzucker (FBS) und Lipidprofile zu vergleichen bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden nach Basismessungen des BMI mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenmethode zur Randomisierung zufällig den drei Gruppen zugeordnet. 75 Teilnehmer, die für die Studie in Frage kamen, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt („Vollkorn“-Diät mit hohem Ballaststoffgehalt, „Obst und Gemüse“-Diät mit hohem Ballaststoffgehalt und Diät mit „Vollkorn, Obst und Gemüse“). in einer 1:1:1-Aufteilung (Abbildung 2). Die Teilnehmerzuteilung wurde nach Alter und BMI geschichtet. Alle Teilnehmer nahmen 35 g Ballaststoffe pro Tag wie folgt zu sich: In der Vollkorngruppe (n D 25) sollten zu den Hauptmahlzeiten 25 g Ballaststoffe aus Vollkornprodukten und 10 g Ballaststoffe aus Obst und Gemüse verzehrt werden; in der Obst- und Gemüsegruppe (n D 25) sollten zu den Hauptmahlzeiten 25 g Ballaststoffe aus Obst und Gemüse und 10 g aus Vollkornquellen verzehrt werden; und in der Gruppe mit Vollkornprodukten, Obst und Gemüse sollten die Teilnehmer 10 Wochen lang täglich die gleiche Menge an Ballaststoffen aus beiden Quellen (17,5 g Ballaststoffe aus Vollkornprodukten und 17,5 g Ballaststoffe aus Obst und Gemüse) zu ihren Hauptmahlzeiten zu sich nehmen. Die Hauptmahlzeiten wurden von einem erfahrenen Ernährungsberater auf der Grundlage der Harris-Benedict-Formel festgelegt, wobei für jeden Teilnehmer ein wöchentlicher Gewichtsverlust von 0,5 kg berücksichtigt wurde. Die Verteilung der Makronährstoffe war zwischen den Gruppen ähnlich (Kohlenhydrate 55 %, Fett 30 % und Protein 15 %), und die Anzahl der Portionen jeder Lebensmittelgruppe wurde geschätzt und den Teilnehmern mitgeteilt. Den Teilnehmern jeder Gruppe wurde das erlaubte Futter gegeben, das eine Liste austauschbarer Nahrungsmittel, Nahrungsmittelgruppen und Untergruppen enthielt (Tabelle 2). Alle Teilnehmer wurden angewiesen, die Ernährungsklinik aufzusuchen, um die vorgesehenen Produkte einzunehmen. Die Teilnehmer wurden mit Obst, Gemüse und Vollkornprodukten für ihre Ernährung versorgt und verzehrten diese Lebensmittel unter Aufsicht in der Ernährungsklinik 10 Wochen lang. Andere Bestandteile ihrer Diät zur Gewichtsreduktion, wie Milchprodukte, Fleisch/Alternativen und Fettgruppen, sollten in einer frei lebenden Situation verzehrt werden. Um die Einhaltung der Diäten zur Gewichtsabnahme durch die Teilnehmer zu beurteilen, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre 24-Stunden-Nahrungsaufnahme an drei Tagen pro Woche in den Wochen 2, 5 und 10 des Versuchs aufzuzeichnen. Die Dauer aller körperlichen Aktivitäten wurde erfasst, ähnlich wie die Nahrungsaufnahme. Um das Stoffwechseläquivalent für die tägliche körperliche Aktivität zu erhalten, wurden die aufgezeichneten körperlichen Aktivitäten mit den relevanten Stoffwechseläquivalenten in Arbeitsstunden pro Tag (MET-h/d) multipliziert, um die MET-h/d-Werte zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Übergewicht oder Fettleibigkeit
Ausschlusskriterien:
irgendwelche Krankheiten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Getreide
25 Gramm Ballaststoffe aus Vollkornprodukten und 10 Gramm Ballaststoffe aus Obst und Gemüse
|
das Eingreifen verschiedener Ballaststoffquellen
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Experimental: Früchte und Gemüse
25 Gramm Ballaststoffe stammen aus Obst und Gemüse als Hauptlieferant und die restlichen 10 Gramm aus Vollkornquellen
|
das Eingreifen verschiedener Ballaststoffquellen
|
Experimental: Getreide-Obst und Gemüse
17,5 Gramm Ballaststoffe aus Vollkorn und 17,5 Gramm Ballaststoffe aus Obst und Gemüse
|
das Eingreifen verschiedener Ballaststoffquellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Gewicht wurde mithilfe einer digitalen Waage auf 100 g genau gemessen, während die Teilnehmer leichte Kleidung trugen (Seca, Hamburg, Deutschland).
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10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zur Messung des Taillenumfangs wurde der schmalste Teil der Taille herangezogen, der sich zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm auf 0,1 cm genau über leichter Kleidung befindet.
|
10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des BMI
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der BMI wurde als Körpergewicht (kg)/Körpergröße 2 (m) berechnet. Zur Messung der Teilnehmer verwendeten wir ein Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät
|
10 Wochen
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Blutdruck nach 15 Minuten Ruhe.
Die Messung wurde dreimal im Sitzen im Abstand von 1 Minute durchgeführt und der Durchschnitt aus drei Messungen wurde als endgültiger Blutdruck angesehen. Der systolische Blutdruck wurde als das Auftreten des ersten Tons und der diastolische Blutdruck als das Verschwinden des Tons definiert Ton.(Korotkoff
Phase 5).Alle Probanden wurden gebeten, Kaffee, Tee und alle koffeinhaltigen Materialien vor der Blutdruckmessung zu meiden.
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10 Wochen
|
Wechsel der FBS
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Nüchternblutzucker wurde am Tag der Blutentnahme mit einem enzymatischen kolorimetrischen Verfahren unter Verwendung von Glucoseoxidase gemessen. Die Blutproben wurden 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um das Plasma abzutrennen, und die Proben wurden bis zur Analyse bei -70 °C gelagert
|
10 Wochen
|
Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Gesamtcholesterinspiegel- und Serum-TG-Analyse wurde mit einem Selectra 2-Autoanalysegerät (Vital Scientific, Spankeren, Niederlande) durchgeführt.
durch eine enzymatische kolorimetrische Methode mit Cholesterinesterase und Cholesterinoxidase und Glycerinphosphatoxidase. (Parsazmoun, Teheran
,Iran).
Die HDL-C-Bestimmung erfolgte nach Ausfällung von Lipoporotein enthaltendem Apolipoprotein B mit Phosphorwolframsäure.
LDL-C wurde nach der Formel von Friedewald berechnet, wenn der TAG-Wert unter 400 mg/dl lag; ansonsten wurde LDL-C durch eine enzymatische Methode bestimmt
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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