Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетчатка и сердечно-сосудистые факторы риска

18 сентября 2019 г. обновлено: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Влияние диеты для снижения веса, содержащей различные источники клетчатки, на сердечно-сосудистые факторы риска у женщин с избыточным весом и ожирением: рандомизированное исследование питания

Это исследование было параллельным рандомизированным контролируемым испытанием питания, проведенным среди участников с избыточным весом и ожирением, которые посещали клинику питания в Исфахане, Иран. Критерии включения были следующими: женщины в возрасте от 18 до 50 лет; индекс массы тела (ИМТ) 25 кг/м2

; наличие неинфекционных заболеваний, таких как диабет, гиперлипидемия и гипертония; отсутствие в анамнезе заболеваний печени и почек, гормональных нарушений, пищевой аллергии и других особых заболеваний; не принимать специфические лекарства, влияющие на вес; готовность ввести диетические изменения, чтобы похудеть; и привычное ежедневное потребление фруктов, овощей и цельного зерна. Критериями исключения были: потеря массы тела более 10% от массы тела в течение 6 мес до включения в исследование; посещение спортивных соревнований; не употреблять фрукты, овощи или цельнозерновые продукты по привычке; аномальная концентрация гормонов щитовидной железы; прием лекарств или добавок, которые могут повлиять на расход энергии или вес; и не соблюдает рекомендуемые диеты и не возвращается для следующих посещений. Набор проходил с января 2016 года по июль 2016 года. Объем выборки рассчитывался по стандартной формуле (45):

принимая во внимание ошибку типа 1 (a) 0,05 и ошибку типа 2 (b) 0,20 (мощность D 80%). Основываясь на предыдущем исследовании иранских женщин (46), мы использовали среднюю разницу ИМТ внутри группы (d) 2,5 кг/м2 и стандартное отклонение (SD) 3,2 кг/м2.

  • Поэтому нам нужно было по 25 участников в каждой группе. Исследование было одобрено исследовательским советом и этическим комитетом Школы питания и пищевых наук Исфаханского университета медицинских наук, Исфахан, Иран (номер гранта: 194172). Все участники дали письменное согласие до включения в исследование. Это исследование было зарегистрировано на сайте ClinicalTrial.gov под кодом NCT03340298. Дизайн исследования и вмешательства. Было разработано рандомизированное испытание с питанием, целью которого было сравнить влияние различных источников клетчатки и низкокалорийной традиционной диеты на потерю веса, окружность талии (ОТ), артериальное давление, уровень глюкозы в крови натощак (УБК) и липидный профиль. у женщин с избыточным весом и ожирением. Приемлемые участники были случайным образом распределены по трем группам после исходных измерений ИМТ с использованием метода случайных чисел, сгенерированного компьютером. Семьдесят пять участников, которые имели право на участие в исследовании, были случайным образом разделены на одну из трех групп («цельное зерно», диета с высоким содержанием клетчатки, «фрукты и овощи», диета с высоким содержанием клетчатки и диета, содержащая «цельные зерна, фрукты и овощи»). в соотношении 1:1:1 (рис. 2). Распределение участников было стратифицировано по возрасту и ИМТ. Все участники потребляли 35 г клетчатки в день следующим образом: в группе цельнозерновых продуктов (n D 25) 25 г клетчатки из цельнозерновых продуктов и 10 г клетчатки из фруктов и овощей должны были потребляться с основными приемами пищи; в группе фруктов и овощей (n D 25) 25 г клетчатки из фруктов и овощей и 10 г из цельнозерновых источников должны были потребляться с основными приемами пищи; а в группе цельных зерен, фруктов и овощей участники должны были потреблять равное количество клетчатки из обоих источников (17,5 г клетчатки из цельного зерна и 17,5 г клетчатки из фруктов и овощей) с основными приемами пищи ежедневно в течение 10 недель. Основные приемы пищи были определены экспертом-диетологом на основе формулы Харриса-Бенедикта с учетом еженедельной потери веса на 0,5 кг для каждого участника. Распределение макронутриентов было одинаковым среди групп (углеводы 55%, жиры 30% и белки 15%), и количество порций каждой группы продуктов было оценено и дано участникам. Участникам каждой группы были выданы разрешенные продукты питания, которые содержали список заменяемых продуктов, групп продуктов и подгрупп (таблица 2). Все участники были проинструктированы посетить клинику питания, чтобы принять их предполагаемые продукты. Участники получали фрукты, овощи и цельнозерновые продукты для своего рациона, и они потребляли эти продукты под наблюдением диетолога в течение 10 недель. Другие компоненты их диет для похудения, такие как молочные продукты, мясо/альтернативы и группы жиров, просили употреблять в условиях свободной жизни. Чтобы оценить соблюдение участниками диеты для похудения, участников попросили записывать их 24-часовое потребление пищи в течение 3 дней в неделю в течение 2, 5 и 10 недель испытания. Была собрана продолжительность всех физических нагрузок, аналогичная диетическим приемам. Чтобы получить метаболический эквивалент ежедневной физической активности, зарегистрированные физические нагрузки умножались на соответствующие метаболические эквиваленты рабочих часов в день (МЕТ-ч/д), чтобы получить значения МЭТ-ч/д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

избыточный вес или ожирение

Критерий исключения:

иметь какие-либо заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: зерно
25 г клетчатки из цельнозерновых продуктов и 10 г клетчатки из фруктов и овощей
вмешательство различных источников пищевых волокон
Экспериментальный: фрукты и овощи
25 граммов клетчатки из фруктов и овощей в качестве основного поставщика, а остальные 10 граммов — из цельнозерновых источников.
вмешательство различных источников пищевых волокон
Экспериментальный: зерновые фрукты и овощи
17,5 г клетчатки из цельного зерна и 17,5 г клетчатки из фруктов и овощей
вмешательство различных источников пищевых волокон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение веса
Временное ограничение: 10 недель
Вес измерялся цифровыми весами с точностью до 100 г, когда участники были одеты в легкую одежду (Seca, Гамбург, Германия).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение окружности талии
Временное ограничение: 10 недель
При измерении окружности талии принимали самое узкое место талии, которое находится между последним ребром и гребнем подвздошной кости с точностью до 0,1 см на легкой одежде.
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ИМТ
Временное ограничение: 10 недель
ИМТ рассчитывался как масса тела (кг)/рост 2 (м). Мы использовали стандартный ртутный сфигмоманометр для измерения участников.
10 недель
изменение кровяного давления
Временное ограничение: 10 недель
Артериальное давление после отдыха в течение 15 минут. Измерение проводили три раза в положении сидя с интервалом в 1 минуту, и среднее из трех измерений принимали за конечное АД. Систолическое АД определяли по появлению первого тона, а диастолическое АД - по исчезновению первого тона. звук.(Коротков Фаза 5). Всех субъектов попросили избегать употребления кофе, чая и всех материалов, содержащих кофеин, перед измерением артериального давления.
10 недель
смена ФБС
Временное ограничение: 10 недель
Глюкозу крови натощак измеряли ферментативным колориметрическим методом с использованием глюкозооксидазы в день забора крови. Образцы крови центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут для отделения плазмы, и образцы хранили при -70°С до проведения анализа.
10 недель
изменение липидного профиля
Временное ограничение: 10 недель
Анализ уровня общего холестерина и ТГ сыворотки выполняли с помощью автоанализатора Selectra 2 (Vital Scientific, Spankeren, Нидерланды). ферментативным колориметрическим методом с холестеринэстеразой, холестериноксидазой и глицеринфосфатоксидазой (Парсазмун, Тегеран). , Иран). Определение ХС-ЛПВП проводили после осаждения аполипопротеина В, содержащего липопоротеин, фосфорно-вольфрамовой кислотой. ХС-ЛПНП рассчитывали по формуле Фридевальда, когда уровень ТАГ был ниже 400 мг/дл; в противном случае ХС-ЛПНП определяли ферментативным методом
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FIBER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Клинические исследования волокно

Подписаться