- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03340298
Vláknina a kardiovaskulární rizikové faktory
Vliv redukční diety obsahující různé zdroje vlákniny na kardiovaskulární rizikové faktory u žen s nadváhou a obezitou: Randomizovaná studie krmení
Tato studie byla paralelní randomizovanou kontrolovanou krmnou studií prováděnou u účastníků s nadváhou a obezitou, kteří navštěvovali Nutriční kliniku v Isfahánu v Íránu. Kritéria pro zařazení byla následující: ženy ve věku 18 až 50 let; index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2
; s nepřenosnými nemocemi, jako je diabetes, hyperlipidemie a hypertenze; bez anamnézy onemocnění jater a ledvin, hormonálních poruch, potravinové alergie a dalších zvláštních onemocnění; neužívat specifické léky ovlivňující hmotnost; ochota zavést dietní změnu k hubnutí; a obvyklá denní konzumace ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků. Kritéria vyloučení byla následující: ztráta hmotnosti o více než 10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před registrací do studie; účast na soutěžním sportu; žádná běžná konzumace ovoce, zeleniny nebo celých zrn; abnormální koncentrace hormonů štítné žlázy; příjem léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit energetický výdej nebo hmotnost; a nedodržování doporučených diet nebo se vracet na další návštěvy. Nábor probíhal od ledna 2016 do července 2016. Velikost vzorku byla vypočtena na základě standardního vzorce (45):
uvážením chyby typu 1 (a) 0,05 a chyby typu 2 (b) 0,20 (výkon D 80 %). Na základě předchozí studie u íránských žen (46) jsme použili průměrný rozdíl BMI v rámci skupiny (d) 2,5 kg/m2 a směrodatnou odchylku (SD) 3,2 kg/m2
- Proto jsme potřebovali 25 účastníků v každé skupině. Studie byla schválena výzkumnou radou a etickou komisí School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Írán (číslo grantu: 194172). Všichni účastníci dali písemný souhlas před zápisem do studie. Tato studie byla registrována na ClinicalTrial.gov pod kódem NCT03340298. Návrh studie a intervence Byla navržena randomizovaná studie krmení, jejímž cílem bylo porovnat účinek různých zdrojů vlákniny s nízkokalorickou konvenční stravou na úbytek hmotnosti, obvod pasu (WC), krevní tlak, hladinu glukózy v krvi nalačno (FBS) a lipidové profily. u žen s nadváhou a obezitou. Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin po základním měření BMI pomocí počítačem generované metody náhodných čísel. Sedmdesát pět účastníků, kteří byli způsobilí pro studii, bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin ("celozrnná" dieta s vysokým obsahem vlákniny, "ovoce a zelenina" s vysokým obsahem vlákniny a dieta obsahující "celozrnné výrobky, ovoce a zeleninu") v alokaci 1:1:1 (obrázek 2). Rozdělení účastníků bylo stratifikováno podle věku a BMI. Všichni účastníci konzumovali 35 g vlákniny denně následovně: ve skupině celozrnných potravin (n D 25) mělo být k hlavním jídlům zkonzumováno 25 g vlákniny z celozrnných výrobků a 10 g vlákniny z ovoce a zeleniny; ve skupině ovoce a zelenina (n D 25) mělo být k hlavním jídlům konzumováno 25 g vlákniny z ovoce a zeleniny a 10 g z celozrnných zdrojů; a ve skupině celozrnných výrobků, ovoce a zeleniny měli účastníci konzumovat stejné množství vlákniny z obou zdrojů (17,5 g vlákniny z celých zrn a 17,5 g vlákniny z ovoce a zeleniny) s hlavními jídly denně po dobu 10 týdnů. Hlavní jídla byla stanovena odborným dietologem na základě Harris-Benedictova vzorce s uvážením 0,5 kg týdenního úbytku hmotnosti pro každého účastníka. Distribuce makroživin byla mezi skupinami podobná (sacharidy 55 %; tuky 30 % a bílkoviny 15 %) a počet porcí každé skupiny potravin byl odhadnut a rozdán účastníkům. Účastníci v každé skupině dostali své povolené jídlo, které obsahovalo seznam vyměnitelných potravin, skupin potravin a podskupin (tabulka 2). Všichni účastníci byli instruováni, aby navštěvovali nutriční poradnu, aby si vzali zamýšlené produkty. Účastníci byli zásobováni ovocem, zeleninou a celozrnnými výrobky pro jejich dietu a tyto potraviny konzumovali pod dohledem na nutriční klinice po dobu 10 týdnů. Ostatní složky jejich diety na hubnutí, jako jsou mléčné výrobky, maso/alternativy a tukové skupiny, byly požádány, aby byly konzumovány v situaci volného života. Aby bylo možné posoudit, zda účastníci přijímali diety na snížení hmotnosti, byli požádáni, aby zaznamenali 24hodinový příjem potravy po dobu 3 dnů/týden během 2., 5. a 10. týdne studie. Byla shromážděna doba trvání všech fyzických aktivit, podobně jako u příjmu potravy. Pro získání metabolického ekvivalentu pro denní fyzickou aktivitu byly zaznamenané fyzické aktivity vynásobeny příslušnými metabolickými ekvivalenty úkolových hodin za den (MET-h/d), čímž byly získány hodnoty MET-h/d.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
nadváhou nebo obezitou
Kritéria vyloučení:
mít nějaké nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obilí
25 gramů vlákniny z celozrnných produktů a 10 gramů vlákniny z ovoce a zeleniny
|
zásahy různých zdrojů vlákniny
|
|
Experimentální: ovoce a zelenina
25 gramů vlákniny z ovoce a zeleniny jako hlavního dodavatele a zbývajících 10 gramů z celozrnných zdrojů
|
zásahy různých zdrojů vlákniny
|
|
Experimentální: obilí-ovoce a zelenina
17,5 gramů vlákniny z celozrnných a 17,5 gramů vlákniny z ovoce a zeleniny
|
zásahy různých zdrojů vlákniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Hmotnost byla měřena pomocí digitální váhy s přesností na 100 g, zatímco účastníci měli lehké oblečení (Seca, Hamburg, Německo)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: 10 týdnů
|
Nejužší část pasu byla uvažována pro měření obvodu pasu, kde je mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu s přesností na 0,1 cm přes světlé oblečení.
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna BMI
Časové okno: 10 týdnů
|
BMI byl vypočten jako tělesná hmotnost (kg)/výška 2 (m). K měření účastníků jsme použili standardní rtuťový sfygmomanometr
|
10 týdnů
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní tlak po 15 minutách odpočinku.
Měření bylo prováděno třikrát v sedě s 1 minutovými intervaly a za konečný krevní tlak byl považován průměr ze tří měření. Systolický krevní tlak byl definován jako objevení se prvního zvuku a diastolický krevní tlak byl definován jako vymizení krevního tlaku. zvuk. (Korotkoff
fáze 5). Všechny subjekty byly požádány, aby se před krevním tlakem vyhýbaly kávě, čaji a všem materiálům obsahujícím kofein.
|
10 týdnů
|
|
změna FBS
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní glukóza nalačno byla měřena enzymatickou kolorimetrickou metodou za použití glukózooxidázy v den odběru krve. Krevní vzorky byly centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se oddělila plazma, a vzorky byly skladovány při -70 C až do analýzy.
|
10 týdnů
|
|
změna lipidových profilů
Časové okno: 10 týdnů
|
Celková hladina cholesterolu a analýza TG v séru byla provedena pomocí autoanalyzátoru Selectra 2 (Vital science, Spankeren, Nizozemsko.)
enzymatickou kolorimetrickou metodou s cholesterolesterázou a cholesteroloxidázou a glycerolfosfátoxidázou.(Parsazmoun,Tehran
, Írán).
Stanovení HDL-C bylo provedeno po vysrážení apolipoproteinu B obsahujícího lipoporotein kyselinou fosfowolframovou.
LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce, když hladina TAG byla nižší než 400 mg/dl; jinak byl LDL-C stanoven enzymatickou metodou
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIBER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína