Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vláknina a kardiovaskulární rizikové faktory

18. září 2019 aktualizováno: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Vliv redukční diety obsahující různé zdroje vlákniny na kardiovaskulární rizikové faktory u žen s nadváhou a obezitou: Randomizovaná studie krmení

Tato studie byla paralelní randomizovanou kontrolovanou krmnou studií prováděnou u účastníků s nadváhou a obezitou, kteří navštěvovali Nutriční kliniku v Isfahánu v Íránu. Kritéria pro zařazení byla následující: ženy ve věku 18 až 50 let; index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2

; s nepřenosnými nemocemi, jako je diabetes, hyperlipidemie a hypertenze; bez anamnézy onemocnění jater a ledvin, hormonálních poruch, potravinové alergie a dalších zvláštních onemocnění; neužívat specifické léky ovlivňující hmotnost; ochota zavést dietní změnu k hubnutí; a obvyklá denní konzumace ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků. Kritéria vyloučení byla následující: ztráta hmotnosti o více než 10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před registrací do studie; účast na soutěžním sportu; žádná běžná konzumace ovoce, zeleniny nebo celých zrn; abnormální koncentrace hormonů štítné žlázy; příjem léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit energetický výdej nebo hmotnost; a nedodržování doporučených diet nebo se vracet na další návštěvy. Nábor probíhal od ledna 2016 do července 2016. Velikost vzorku byla vypočtena na základě standardního vzorce (45):

uvážením chyby typu 1 (a) 0,05 a chyby typu 2 (b) 0,20 (výkon D 80 %). Na základě předchozí studie u íránských žen (46) jsme použili průměrný rozdíl BMI v rámci skupiny (d) 2,5 kg/m2 a směrodatnou odchylku (SD) 3,2 kg/m2

  • Proto jsme potřebovali 25 účastníků v každé skupině. Studie byla schválena výzkumnou radou a etickou komisí School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Írán (číslo grantu: 194172). Všichni účastníci dali písemný souhlas před zápisem do studie. Tato studie byla registrována na ClinicalTrial.gov pod kódem NCT03340298. Návrh studie a intervence Byla navržena randomizovaná studie krmení, jejímž cílem bylo porovnat účinek různých zdrojů vlákniny s nízkokalorickou konvenční stravou na úbytek hmotnosti, obvod pasu (WC), krevní tlak, hladinu glukózy v krvi nalačno (FBS) a lipidové profily. u žen s nadváhou a obezitou. Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin po základním měření BMI pomocí počítačem generované metody náhodných čísel. Sedmdesát pět účastníků, kteří byli způsobilí pro studii, bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin ("celozrnná" dieta s vysokým obsahem vlákniny, "ovoce a zelenina" s vysokým obsahem vlákniny a dieta obsahující "celozrnné výrobky, ovoce a zeleninu") v alokaci 1:1:1 (obrázek 2). Rozdělení účastníků bylo stratifikováno podle věku a BMI. Všichni účastníci konzumovali 35 g vlákniny denně následovně: ve skupině celozrnných potravin (n D 25) mělo být k hlavním jídlům zkonzumováno 25 g vlákniny z celozrnných výrobků a 10 g vlákniny z ovoce a zeleniny; ve skupině ovoce a zelenina (n D 25) mělo být k hlavním jídlům konzumováno 25 g vlákniny z ovoce a zeleniny a 10 g z celozrnných zdrojů; a ve skupině celozrnných výrobků, ovoce a zeleniny měli účastníci konzumovat stejné množství vlákniny z obou zdrojů (17,5 g vlákniny z celých zrn a 17,5 g vlákniny z ovoce a zeleniny) s hlavními jídly denně po dobu 10 týdnů. Hlavní jídla byla stanovena odborným dietologem na základě Harris-Benedictova vzorce s uvážením 0,5 kg týdenního úbytku hmotnosti pro každého účastníka. Distribuce makroživin byla mezi skupinami podobná (sacharidy 55 %; tuky 30 % a bílkoviny 15 %) a počet porcí každé skupiny potravin byl odhadnut a rozdán účastníkům. Účastníci v každé skupině dostali své povolené jídlo, které obsahovalo seznam vyměnitelných potravin, skupin potravin a podskupin (tabulka 2). Všichni účastníci byli instruováni, aby navštěvovali nutriční poradnu, aby si vzali zamýšlené produkty. Účastníci byli zásobováni ovocem, zeleninou a celozrnnými výrobky pro jejich dietu a tyto potraviny konzumovali pod dohledem na nutriční klinice po dobu 10 týdnů. Ostatní složky jejich diety na hubnutí, jako jsou mléčné výrobky, maso/alternativy a tukové skupiny, byly požádány, aby byly konzumovány v situaci volného života. Aby bylo možné posoudit, zda účastníci přijímali diety na snížení hmotnosti, byli požádáni, aby zaznamenali 24hodinový příjem potravy po dobu 3 dnů/týden během 2., 5. a 10. týdne studie. Byla shromážděna doba trvání všech fyzických aktivit, podobně jako u příjmu potravy. Pro získání metabolického ekvivalentu pro denní fyzickou aktivitu byly zaznamenané fyzické aktivity vynásobeny příslušnými metabolickými ekvivalenty úkolových hodin za den (MET-h/d), čímž byly získány hodnoty MET-h/d.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

nadváhou nebo obezitou

Kritéria vyloučení:

mít nějaké nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obilí
25 gramů vlákniny z celozrnných produktů a 10 gramů vlákniny z ovoce a zeleniny
zásahy různých zdrojů vlákniny
Experimentální: ovoce a zelenina
25 gramů vlákniny z ovoce a zeleniny jako hlavního dodavatele a zbývajících 10 gramů z celozrnných zdrojů
zásahy různých zdrojů vlákniny
Experimentální: obilí-ovoce a zelenina
17,5 gramů vlákniny z celozrnných a 17,5 gramů vlákniny z ovoce a zeleniny
zásahy různých zdrojů vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti
Časové okno: 10 týdnů
Hmotnost byla měřena pomocí digitální váhy s přesností na 100 g, zatímco účastníci měli lehké oblečení (Seca, Hamburg, Německo)
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna obvodu pasu
Časové okno: 10 týdnů
Nejužší část pasu byla uvažována pro měření obvodu pasu, kde je mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu s přesností na 0,1 cm přes světlé oblečení.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna BMI
Časové okno: 10 týdnů
BMI byl vypočten jako tělesná hmotnost (kg)/výška 2 (m). K měření účastníků jsme použili standardní rtuťový sfygmomanometr
10 týdnů
změna krevního tlaku
Časové okno: 10 týdnů
Krevní tlak po 15 minutách odpočinku. Měření bylo prováděno třikrát v sedě s 1 minutovými intervaly a za konečný krevní tlak byl považován průměr ze tří měření. Systolický krevní tlak byl definován jako objevení se prvního zvuku a diastolický krevní tlak byl definován jako vymizení krevního tlaku. zvuk. (Korotkoff fáze 5). Všechny subjekty byly požádány, aby se před krevním tlakem vyhýbaly kávě, čaji a všem materiálům obsahujícím kofein.
10 týdnů
změna FBS
Časové okno: 10 týdnů
Krevní glukóza nalačno byla měřena enzymatickou kolorimetrickou metodou za použití glukózooxidázy v den odběru krve. Krevní vzorky byly centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se oddělila plazma, a vzorky byly skladovány při -70 C až do analýzy.
10 týdnů
změna lipidových profilů
Časové okno: 10 týdnů
Celková hladina cholesterolu a analýza TG v séru byla provedena pomocí autoanalyzátoru Selectra 2 (Vital science, Spankeren, Nizozemsko.) enzymatickou kolorimetrickou metodou s cholesterolesterázou a cholesteroloxidázou a glycerolfosfátoxidázou.(Parsazmoun,Tehran , Írán). Stanovení HDL-C bylo provedeno po vysrážení apolipoproteinu B obsahujícího lipoporotein kyselinou fosfowolframovou. LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce, když hladina TAG byla nižší než 400 mg/dl; jinak byl LDL-C stanoven enzymatickou metodou
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIBER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Předplatit