- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03340298
섬유 및 심혈관 위험 요인
과체중 및 비만 여성의 심혈관 위험 요인에 대한 다양한 섬유질 공급원을 포함하는 체중 감소 식단의 효과: 무작위 급식 시험
이 연구는 이란 이스파한에 있는 영양 클리닉에 다니는 과체중 및 비만 참가자를 대상으로 실시한 무작위 통제 급식 실험입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세에서 50세 사이의 여성; 체질량 지수(BMI) 25kg/m2
; 당뇨병, 고지혈증 및 고혈압과 같은 비전염성 질병이 있는 경우; 간 및 신장 질환, 호르몬 장애, 음식 알레르기 및 기타 특수 질환의 병력이 없는 자 체중에 영향을 미치는 특정 약물을 복용하지 않음; 체중 감량을 위해 식이 변화를 도입하려는 의지; 과일, 채소 및 전곡류의 습관적인 일일 소비. 배제 기준은 다음과 같다: 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 체중의 10% 이상의 체중 감소; 경쟁 스포츠에 참석; 과일, 채소 또는 통곡물을 습관적으로 섭취하지 않습니다. 비정상적인 갑상선 호르몬 농도; 에너지 소비 또는 체중에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제 섭취; 권장식이 요법을 따르지 않거나 다음 방문을 위해 재 방문합니다. 모집 기간은 2016년 1월부터 2016년 7월까지였습니다. 샘플 크기는 표준 공식(45)에 따라 계산되었습니다.
제1종 오류(a) 0.05 및 제2종 오류(b) 0.20(승수 D 80%)을 고려하여. 이란 여성(46)에 대한 이전 연구를 기반으로 그룹 내 BMI 평균 차이(d) 2.5kg/m2 및 표준 편차(SD) 3.2kg/m2를 사용했습니다.
- 따라서 각 그룹에 25명의 참가자가 필요했습니다. 이 연구는 이란 이스파한에 있는 이스파한 의과 대학 영양 및 식품 과학 학교의 연구 위원회 및 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(보조금 번호: 194172). 모든 참가자는 연구 등록 전에 서면 동의를 받았습니다. 이 실험은 ClinicalTrial.gov에 코드 NCT03340298로 등록되었습니다. 연구 설계 및 개입 체중 감소, 허리 둘레(WC), 혈압, 공복 혈당(FBS) 및 지질 프로필에 대한 저칼로리 기존 식단과 다양한 섬유소 공급원의 효과를 비교하기 위한 무작위 급식 시험이 설계되었습니다. 과체중 및 비만 여성. 적격 참가자는 컴퓨터 생성 난수 무작위화 방법을 사용하여 BMI의 기준 측정 후 세 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 연구에 적합한 75명의 참가자를 세 그룹("통곡물" 고섬유질 식단, "과일 및 채소" 고섬유질 식단, "통곡물, 과일 및 채소" 포함 식단) 중 하나로 무작위로 나누었습니다. 1:1:1 할당에서(그림 2). 참가자 할당은 연령과 BMI별로 계층화되었습니다. 모든 참가자는 다음과 같이 하루에 35g의 섬유질을 섭취했습니다. 통곡물 그룹(n D 25)에서 통곡물 제품의 섬유질 25g과 과일 및 채소의 섬유질 10g을 주요 식사와 함께 섭취했습니다. 과일 및 채소 그룹(n D 25)에서는 과일 및 채소의 섬유소 25g과 통곡물 공급원의 10g을 주요 식사와 함께 섭취했습니다. 통곡물, 과일 및 채소 그룹에서 참가자들은 10주 동안 매일 주요 식사와 함께 두 가지 공급원(통곡물에서 17.5g의 섬유질과 과일 및 채소에서 17.5g의 섬유질)에서 동일한 양의 섬유질을 섭취했습니다. 주요 식사는 전문 영양사가 해리스-베네딕트 공식에 따라 참가자당 매주 0.5kg의 체중 감량을 고려하여 결정했습니다. 다량영양소의 분포는 그룹 간에 유사했으며(탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%) 각 식품 그룹의 서빙 횟수를 추정하여 참가자에게 제공했습니다. 각 그룹의 참가자에게는 교환 가능한 음식, 음식 그룹 및 하위 그룹 목록이 포함된 허용된 음식이 제공되었습니다(표 2). 모든 참가자는 의도한 제품을 복용하기 위해 영양 클리닉에 참석하도록 지시 받았습니다. 참가자들은 식단을 위해 과일, 채소 및 통곡물을 공급받았고 영양 클리닉에서 감독 하에 10주 동안 이러한 식품을 섭취했습니다. 유제품, 육류/대체 식품 및 지방 그룹과 같은 체중 감량 다이어트의 다른 구성 요소는 자유 생활 상황에서 소비하도록 요청했습니다. 참가자의 체중 감량 다이어트 섭취 준수 여부를 평가하기 위해 참가자에게 시험 2주, 5주 및 10주 동안 3d/wk 동안 24시간 음식 섭취량을 기록하도록 요청했습니다. 모든 신체 활동의 기간은 식이 섭취량과 유사하게 수집되었습니다. 일일 신체 활동에 대한 대사 등가물을 얻기 위해 기록된 신체 활동에 관련 대사 등가물 일일 작업 시간(MET-h/d)을 곱하여 MET-h/d 값을 제공했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
과체중 또는 비만
제외 기준:
질병이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 곡물
통곡물 제품의 섬유질 25g 및 과일 및 채소의 섬유질 10g
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다양한 식이 섬유 공급원의 개입
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실험적: 과일과 채소
주요 공급자인 과일 및 채소의 25g 섬유질과 통곡물 공급원의 나머지 10g
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다양한 식이 섬유 공급원의 개입
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실험적: 곡물 과일과 채소
통곡물의 섬유질 17.5g, 과일 및 채소의 섬유질 17.5g
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다양한 식이 섬유 공급원의 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 10주
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체중은 참가자들이 가벼운 옷을 입은 상태에서 디지털 저울을 이용하여 100g 단위까지 측정하였다(Seca, Hamburg, Germany)
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 10주
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얇은 옷을 입고 마지막 늑골과 장골능 사이의 허리둘레를 측정하기 위해 허리의 가장 좁은 부분을 0.1cm단위까지 고려하였다.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI의 변화
기간: 10주
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BMI는 체중(Kg)/신장 2(m)로 계산했습니다. 표준 수은 혈압계를 사용하여 참가자를 측정했습니다.
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10주
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혈압의 변화
기간: 10주
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15분 휴식 후 혈압.
측정은 앉은 자세에서 1분 간격으로 3회 측정하였으며, 3회 측정의 평균값을 최종 혈압으로 하였다. 수축기 혈압은 처음 소리가 나는 경우, 확장기 혈압은 소리가 사라지는 경우로 정의하였다. 소리.(Korotkoff
단계 5). 모든 피험자는 혈압을 측정하기 전에 커피, 차 및 모든 카페인 함유 물질을 피하도록 요청받았습니다.
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10주
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FBS의 변경
기간: 10주
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공복혈당은 채혈 당일 포도당 산화효소를 이용한 효소 비색법으로 측정하였다. 혈액 검체는 혈장을 분리하기 위해 3000rpm에서 10분간 원심분리하였고 시료는 분석 전까지 -70C에 보관하였다.
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10주
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지질 프로필의 변화
기간: 10주
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총 콜레스테롤 수치 및 혈청 TG 분석은 Selectra 2 자동 분석기(Vital Scientific, Spankeren, The Netherlands)를 사용하여 수행되었습니다.
콜레스테롤 에스테라아제와 콜레스테롤 옥시다아제 및 글리세롤 포스페이트 옥시다아제를 이용한 효소 비색 방법에 의해.(Parsazmoun,Tehran
,이란).
HDL-C 측정은 리포포로틴을 포함하는 아포지단백 B를 인텅스텐산으로 침전시킨 후에 수행하였다.
LDL-C는 TAG 수치가 400mg/dl 미만일 때 Friedewald의 공식으로 계산했습니다. 그렇지 않은 경우, LDL-C는 효소적 방법으로 결정되었습니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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