- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340298
Kuitu ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät
Erilaisia kuitulähteitä sisältävän painoa alentavan ruokavalion vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla: satunnaistettu ruokintakoe
Tämä tutkimus oli rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu ruokintakoe, joka suoritettiin ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla, jotka osallistuivat ravitsemusklinikalle Isfahanissa, Iranissa. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: naiset 18–50-vuotiaat; painoindeksi (BMI) 25 kg/m2
; joilla on tarttumattomia sairauksia, kuten diabetes, hyperlipidemia ja verenpainetauti; joilla ei ole aiemmin ollut maksa- ja munuaissairauksia, hormonaalisia häiriöitä, ruoka-aineallergiaa tai muita erityisiä sairauksia; ei ota erityisiä painoon vaikuttavia lääkkeitä; halukkuus muuttaa ruokavaliota painon pudottamiseksi; hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen tavanomainen päivittäinen kulutus. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: painonpudotus yli 10 % ruumiinpainosta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröitymistä; kilpaurheilun osallistuminen; ei hedelmien, vihannesten tai täysjyväviljojen jatkuvaa kulutusta; epänormaali kilpirauhashormonipitoisuus; sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa energiankulutukseen tai painoon; ja olla noudattamatta suositeltuja ruokavalioita tai palaamatta seuraaville vierailuille. Rekrytointi kesti tammikuusta 2016 heinäkuuhun 2016. Otoskoko laskettiin vakiokaavan (45) perusteella:
ottamalla huomioon tyypin 1 virhe (a) 0,05 ja tyypin 2 virhe (b) 0,20 (teho D 80 %). Aiemman iranilaisnaisilla (46) tehdyn tutkimuksen perusteella käytimme ryhmän sisäistä BMI-keskiarvoa (d) 2,5 kg/m2 ja keskihajontaa (SD) 3,2 kg/m2
- Siksi tarvitsimme 25 osallistujaa jokaiseen ryhmään. Tutkimuksen hyväksyi Isfahanin lääketieteellisen yliopiston Isfahanin yliopiston ravitsemus- ja elintarviketieteiden tutkimusneuvosto ja eettinen komitea (apurahan numero: 194172). Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen koulutukseen ilmoittautumista. Tämä tutkimus rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrial.gov koodilla NCT03340298. Tutkimuksen suunnittelu ja interventiot Suunniteltiin satunnaistettu ruokintakoe, jonka tavoitteena oli verrata eri kuitulähteiden ja vähäkaloristen tavanomaisten ruokavalioiden vaikutusta painonpudotukseen, vyötärön ympärysmittaan (WC), verenpaineeseen, paastoverensokeriin (FBS) ja lipidiprofiileihin. ylipainoisilla ja lihavilla naisilla. Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään BMI:n perusmittausten jälkeen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukumenetelmää. Seitsemänkymmentäviisi osallistujaa, jotka olivat kelvollisia tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä ("täysjyvävilja" runsaskuituinen ruokavalio, "hedelmät ja vihannekset", runsaskuituinen ruokavalio ja "täysjyväviljaa, hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio"). 1:1:1-allokaatiossa (kuva 2). Osallistujien jakauma ositettiin iän ja BMI:n mukaan. Kaikki osallistujat söivät 35 g kuitua päivässä seuraavasti: täysjyväryhmässä (n D 25) pääaterioiden yhteydessä oli tarkoitus syödä 25 g kuitua täysjyvätuotteista ja 10 g kuitua hedelmistä ja vihanneksista; hedelmien ja vihannesten ryhmässä (n D 25) 25 g kuitua hedelmistä ja vihanneksista ja 10 g täysjyväviljalähteistä oli tarkoitus syödä pääaterioiden yhteydessä; ja täysjyvävilja-, hedelmä- ja vihannesryhmässä osallistujien piti kuluttaa yhtä paljon kuitua molemmista lähteistä (17,5 g kuitua täysjyväviljasta ja 17,5 g kuitua hedelmistä ja vihanneksista) pääaterioidensa yhteydessä päivittäin 10 viikon ajan. Pääateriat päätti asiantuntijaravitsemusterapeutti Harris-Benedictin kaavan perusteella ottaen huomioon 0,5 kilon viikoittaisen painonpudotuksen jokaiselle osallistujalle. Makroravinteiden jakautuminen ryhmien välillä oli samanlainen (hiilihydraatit 55 %; rasva 30 % ja proteiini 15 %) ja kunkin ruokaryhmän annosten määrä arvioitiin ja annettiin osallistujille. Jokaisen ryhmän osallistujille annettiin heidän sallittu ruokansa, joka sisälsi luettelon vaihdettavista elintarvikkeista, ruokaryhmistä ja alaryhmistä (taulukko 2). Kaikki osallistujat kehotettiin käymään ravitsemusklinikalla ottamaan aiotut tuotteet. Osallistujille toimitettiin ruokavalioon tarkoitetut hedelmät, vihannekset ja täysjyvät, ja he söivät näitä ruokia ravitsemusklinikalla 10 viikon ajan. Heidän painonpudotusruokavalioidensa muita komponentteja, kuten maitotuotteita, lihaa/vaihtoehtoja ja rasvaryhmiä, pyydettiin nautittavaksi vapaassa elämäntilanteessa. Osallistujien painonpudotusdieettien noudattamisen arvioimiseksi osallistujia pyydettiin kirjaamaan 24 tunnin ruokansaanti 3 päivän ajan viikossa tutkimuksen viikkojen 2, 5 ja 10 aikana. Kaikkien fyysisten toimintojen kesto kerättiin, kuten ravinnon saanti. Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden aineenvaihduntaekvivalentin saamiseksi kirjatut fyysiset aktiviteetit kerrottiin asiaankuuluvilla metabolisilla ekvivalenteilla työtunteilla päivässä (MET-h/d) MET-h/d-arvojen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ylipainoisia tai lihavia
Poissulkemiskriteerit:
onko mitään sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: viljaa
25 grammaa kuitua täysjyvätuotteista ja 10 grammaa kuitua hedelmistä ja vihanneksista
|
ravintokuitujen eri lähteiden puuttuminen
|
Kokeellinen: hedelmiä ja kasviksia
25 grammaa kuitua hedelmistä ja vihanneksista päätoimittajana ja loput 10 grammaa täysjyväviljalähteistä
|
ravintokuitujen eri lähteiden puuttuminen
|
Kokeellinen: vilja-hedelmät ja vihannekset
17,5 grammaa kuitua täysjyväviljasta ja 17,5 grammaa kuitua hedelmistä ja vihanneksista
|
ravintokuitujen eri lähteiden puuttuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
painon muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Paino mitattiin digitaalisella vaa'alla 100 g:n tarkkuudella osallistujien ollessa yllään kevyitä vaatteita (Seca, Hampuri, Saksa)
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vyötärönympärysmitta mitattiin vyötärön kapeimmalla osalla, joka on viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä 0,1 cm:n tarkkuudella vaaleiden vaatteiden päällä.
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
BMI laskettiin painona (kg) / pituutena 2 (m). Käytimme tavallista elohopeaverenpainemittaria osallistujien mittaamiseen
|
10 viikkoa
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Verenpaine 15 minuutin levon jälkeen.
Mittaus suoritettiin kolme kertaa istuma-asennossa 1 minuutin välein ja kolmen mittauksen keskiarvo katsottiin lopulliseksi verenpaineeksi. Systolinen verenpaine määriteltiin ensimmäisen äänen ilmaantumisena ja diastolinen verenpaine määriteltiin verenpaineen katoamiseksi. ääni. (Korotkoff
vaihe 5). Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin välttämään kahvia, teetä ja kaikkia kofeiinia sisältäviä aineita ennen verenpainetta.
|
10 viikkoa
|
FBS:n vaihto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Paastoveren glukoosi mitattiin entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttämällä glukoosioksidaasia verenottopäivänä. Verinäytteitä sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia plasman erottamiseksi ja näytteet säilytettiin -70 C:ssa analyysiin asti.
|
10 viikkoa
|
lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolitason ja seerumin TG-analyysi tehtiin Selectra 2 -auto-analysaattorilla (Vital science, Spankeren, Alankomaat.)
entsyymikolorimetrisellä menetelmällä kolesteroliesteraasin ja kolesterolioksidaasin sekä glyserolifosfaattioksidaasin kanssa. (Parsazmoun, Teheran
, Iran).
HDL-C-määritys tehtiin lipoporoteiinia sisältävän apolipoproteiini B:n saostamisen jälkeen fosfovolframihapolla.
LDL-C laskettiin Friedewaldin kaavalla, kun TAG-taso oli alle 400 mg/dl; muuten LDL-C määritettiin entsymaattisella menetelmällä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemia | KIT Mutaatioihin liittyvät kasvaimetKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Core-Binding FactorKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset kuitua
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyperplasiaVenäjän federaatio
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Haukeland University HospitalRekrytointi
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DValmisVanhusten infektio | Ravitsemushäiriöt vanhuudessa | Ravintolisän myrkyllisyys
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Haukeland University HospitalValmis
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointi