Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuitu ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Erilaisia ​​kuitulähteitä sisältävän painoa alentavan ruokavalion vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla: satunnaistettu ruokintakoe

Tämä tutkimus oli rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu ruokintakoe, joka suoritettiin ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla, jotka osallistuivat ravitsemusklinikalle Isfahanissa, Iranissa. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: naiset 18–50-vuotiaat; painoindeksi (BMI) 25 kg/m2

; joilla on tarttumattomia sairauksia, kuten diabetes, hyperlipidemia ja verenpainetauti; joilla ei ole aiemmin ollut maksa- ja munuaissairauksia, hormonaalisia häiriöitä, ruoka-aineallergiaa tai muita erityisiä sairauksia; ei ota erityisiä painoon vaikuttavia lääkkeitä; halukkuus muuttaa ruokavaliota painon pudottamiseksi; hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen tavanomainen päivittäinen kulutus. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: painonpudotus yli 10 % ruumiinpainosta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröitymistä; kilpaurheilun osallistuminen; ei hedelmien, vihannesten tai täysjyväviljojen jatkuvaa kulutusta; epänormaali kilpirauhashormonipitoisuus; sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa energiankulutukseen tai painoon; ja olla noudattamatta suositeltuja ruokavalioita tai palaamatta seuraaville vierailuille. Rekrytointi kesti tammikuusta 2016 heinäkuuhun 2016. Otoskoko laskettiin vakiokaavan (45) perusteella:

ottamalla huomioon tyypin 1 virhe (a) 0,05 ja tyypin 2 virhe (b) 0,20 (teho D 80 %). Aiemman iranilaisnaisilla (46) tehdyn tutkimuksen perusteella käytimme ryhmän sisäistä BMI-keskiarvoa (d) 2,5 kg/m2 ja keskihajontaa (SD) 3,2 kg/m2

  • Siksi tarvitsimme 25 osallistujaa jokaiseen ryhmään. Tutkimuksen hyväksyi Isfahanin lääketieteellisen yliopiston Isfahanin yliopiston ravitsemus- ja elintarviketieteiden tutkimusneuvosto ja eettinen komitea (apurahan numero: 194172). Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen koulutukseen ilmoittautumista. Tämä tutkimus rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrial.gov koodilla NCT03340298. Tutkimuksen suunnittelu ja interventiot Suunniteltiin satunnaistettu ruokintakoe, jonka tavoitteena oli verrata eri kuitulähteiden ja vähäkaloristen tavanomaisten ruokavalioiden vaikutusta painonpudotukseen, vyötärön ympärysmittaan (WC), verenpaineeseen, paastoverensokeriin (FBS) ja lipidiprofiileihin. ylipainoisilla ja lihavilla naisilla. Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään BMI:n perusmittausten jälkeen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukumenetelmää. Seitsemänkymmentäviisi osallistujaa, jotka olivat kelvollisia tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä ("täysjyvävilja" runsaskuituinen ruokavalio, "hedelmät ja vihannekset", runsaskuituinen ruokavalio ja "täysjyväviljaa, hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio"). 1:1:1-allokaatiossa (kuva 2). Osallistujien jakauma ositettiin iän ja BMI:n mukaan. Kaikki osallistujat söivät 35 g kuitua päivässä seuraavasti: täysjyväryhmässä (n D 25) pääaterioiden yhteydessä oli tarkoitus syödä 25 g kuitua täysjyvätuotteista ja 10 g kuitua hedelmistä ja vihanneksista; hedelmien ja vihannesten ryhmässä (n D 25) 25 g kuitua hedelmistä ja vihanneksista ja 10 g täysjyväviljalähteistä oli tarkoitus syödä pääaterioiden yhteydessä; ja täysjyvävilja-, hedelmä- ja vihannesryhmässä osallistujien piti kuluttaa yhtä paljon kuitua molemmista lähteistä (17,5 g kuitua täysjyväviljasta ja 17,5 g kuitua hedelmistä ja vihanneksista) pääaterioidensa yhteydessä päivittäin 10 viikon ajan. Pääateriat päätti asiantuntijaravitsemusterapeutti Harris-Benedictin kaavan perusteella ottaen huomioon 0,5 kilon viikoittaisen painonpudotuksen jokaiselle osallistujalle. Makroravinteiden jakautuminen ryhmien välillä oli samanlainen (hiilihydraatit 55 %; rasva 30 % ja proteiini 15 %) ja kunkin ruokaryhmän annosten määrä arvioitiin ja annettiin osallistujille. Jokaisen ryhmän osallistujille annettiin heidän sallittu ruokansa, joka sisälsi luettelon vaihdettavista elintarvikkeista, ruokaryhmistä ja alaryhmistä (taulukko 2). Kaikki osallistujat kehotettiin käymään ravitsemusklinikalla ottamaan aiotut tuotteet. Osallistujille toimitettiin ruokavalioon tarkoitetut hedelmät, vihannekset ja täysjyvät, ja he söivät näitä ruokia ravitsemusklinikalla 10 viikon ajan. Heidän painonpudotusruokavalioidensa muita komponentteja, kuten maitotuotteita, lihaa/vaihtoehtoja ja rasvaryhmiä, pyydettiin nautittavaksi vapaassa elämäntilanteessa. Osallistujien painonpudotusdieettien noudattamisen arvioimiseksi osallistujia pyydettiin kirjaamaan 24 tunnin ruokansaanti 3 päivän ajan viikossa tutkimuksen viikkojen 2, 5 ja 10 aikana. Kaikkien fyysisten toimintojen kesto kerättiin, kuten ravinnon saanti. Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden aineenvaihduntaekvivalentin saamiseksi kirjatut fyysiset aktiviteetit kerrottiin asiaankuuluvilla metabolisilla ekvivalenteilla työtunteilla päivässä (MET-h/d) MET-h/d-arvojen saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ylipainoisia tai lihavia

Poissulkemiskriteerit:

onko mitään sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: viljaa
25 grammaa kuitua täysjyvätuotteista ja 10 grammaa kuitua hedelmistä ja vihanneksista
ravintokuitujen eri lähteiden puuttuminen
Kokeellinen: hedelmiä ja kasviksia
25 grammaa kuitua hedelmistä ja vihanneksista päätoimittajana ja loput 10 grammaa täysjyväviljalähteistä
ravintokuitujen eri lähteiden puuttuminen
Kokeellinen: vilja-hedelmät ja vihannekset
17,5 grammaa kuitua täysjyväviljasta ja 17,5 grammaa kuitua hedelmistä ja vihanneksista
ravintokuitujen eri lähteiden puuttuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Paino mitattiin digitaalisella vaa'alla 100 g:n tarkkuudella osallistujien ollessa yllään kevyitä vaatteita (Seca, Hampuri, Saksa)
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vyötärönympärysmitta mitattiin vyötärön kapeimmalla osalla, joka on viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä 0,1 cm:n tarkkuudella vaaleiden vaatteiden päällä.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
BMI laskettiin painona (kg) / pituutena 2 (m). Käytimme tavallista elohopeaverenpainemittaria osallistujien mittaamiseen
10 viikkoa
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Verenpaine 15 minuutin levon jälkeen. Mittaus suoritettiin kolme kertaa istuma-asennossa 1 minuutin välein ja kolmen mittauksen keskiarvo katsottiin lopulliseksi verenpaineeksi. Systolinen verenpaine määriteltiin ensimmäisen äänen ilmaantumisena ja diastolinen verenpaine määriteltiin verenpaineen katoamiseksi. ääni. (Korotkoff vaihe 5). Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin välttämään kahvia, teetä ja kaikkia kofeiinia sisältäviä aineita ennen verenpainetta.
10 viikkoa
FBS:n vaihto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Paastoveren glukoosi mitattiin entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttämällä glukoosioksidaasia verenottopäivänä. Verinäytteitä sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia plasman erottamiseksi ja näytteet säilytettiin -70 C:ssa analyysiin asti.
10 viikkoa
lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kokonaiskolesterolitason ja seerumin TG-analyysi tehtiin Selectra 2 -auto-analysaattorilla (Vital science, Spankeren, Alankomaat.) entsyymikolorimetrisellä menetelmällä kolesteroliesteraasin ja kolesterolioksidaasin sekä glyserolifosfaattioksidaasin kanssa. (Parsazmoun, Teheran , Iran). HDL-C-määritys tehtiin lipoporoteiinia sisältävän apolipoproteiini B:n saostamisen jälkeen fosfovolframihapolla. LDL-C laskettiin Friedewaldin kaavalla, kun TAG-taso oli alle 400 mg/dl; muuten LDL-C määritettiin entsymaattisella menetelmällä
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIBER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset kuitua

3
Tilaa