- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340298
Fiber og kardiovaskulære risikofaktorer
Effekten av en vektreduserende diett som inneholder forskjellige kilder til fiber på kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige og overvektige kvinner: En randomisert fôringsprøve
Denne studien var en parallell randomisert kontrollert fôringsforsøk utført på overvektige og overvektige deltakere som gikk på ernæringsklinikken i Isfahan, Iran. Inklusjonskriterier var som følger: kvinner i alderen 18 til 50 år; kroppsmasseindeks (BMI) 25 kg/m2
; har ikke-smittsomme sykdommer som diabetes, hyperlipidemi og hypertensjon; har ingen historie med lever- og nyresykdom, hormonelle forstyrrelser, matallergi og andre spesielle sykdommer; ikke tar spesifikke medisiner som påvirker vekten; vilje til å innføre en kostholdsendring for å gå ned i vekt; og vanlig daglig inntak av frukt, grønnsaker og hele korn. Eksklusjonskriteriene var følgende: vekttap på mer enn 10 % av kroppsvekten innen 6 måneder før registrering i studien; delta på en konkurranseidrett; ingen inntak av frukt, grønnsaker eller fullkorn til vanlig; unormal konsentrasjon av skjoldbruskkjertelhormon; inntak av legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke energiforbruk eller vekt; og ikke følger anbefalte dietter eller kommer tilbake for følgende besøk. Rekrutteringen pågikk fra januar 2016 til juli 2016. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på standardformelen (45):
ved å vurdere type 1 feil (a) på 0,05 og type 2 feil (b) på 0,20 (effekt D 80%). Basert på en tidligere studie på iranske kvinner (46), brukte vi en gjennomsnittlig BMI-forskjell (d) innen gruppe på 2,5 kg/m2 og et standardavvik (SD) på 3,2 kg/m2
- Derfor trengte vi 25 deltakere i hver gruppe. Studien ble godkjent av forskningsrådet og den etiske komiteen ved School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran (stipendnummer: 194172). Alle deltakerne ga skriftlig samtykke før studieregistrering. Denne studien ble registrert på ClinicalTrial.gov med kode NCT03340298. Studiedesign og intervensjoner Et randomisert fôringsforsøk ble designet som hadde som mål å sammenligne effekten av ulike fiberkilder med konvensjonelle dietter med lavt kaloriinnhold på vekttap, midjeomkrets (WC), blodtrykk, fastende blodsukker (FBS) og lipidprofiler hos overvektige og overvektige kvinner. Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt de tre gruppene etter baselinemål av BMI, ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tallmetode for randomisering. Syttifem deltakere som var kvalifisert for studien ble tilfeldig delt inn i en av de tre gruppene («fullkorn» høyfiberdiett, «frukt og grønnsaker» høyfiberdiett og diett inneholdende «fullkorn, frukt og grønnsaker») i en 1:1:1 tildeling (Figur 2). Deltakerfordelingen ble stratifisert etter alder og BMI. Alle deltakerne inntok 35 g fiber per dag som følger: I hele korngruppen (n D 25) skulle 25 g fiber fra fullkornsprodukter og 10 g fiber fra frukt og grønnsaker inntas til hovedmåltidene; i frukt- og grønnsaksgruppen (n D 25) skulle 25 g fiber fra frukt og grønnsaker og 10 g fra fullkornskilder inntas til hovedmåltidene; og i hele korn-, frukt- og grønnsaksgruppen skulle deltakerne innta like mye fiber fra begge kilder (17,5 g fiber fra fullkorn og 17,5 g fiber fra frukt og grønnsaker) med hovedmåltidene sine daglig i 10 uker. Hovedmåltidene ble bestemt av en ernæringsekspert, basert på Harris-Benedict-formelen, med 0,5 kg ukentlig vekttap for hver deltaker. Fordelingen av makronæringsstoffer var lik blant gruppene (karbohydrater, 55%; fett, 30%; og protein, 15%), og antall porsjoner for hver matvaregruppe ble estimert og gitt til deltakerne. Deltakerne i hver gruppe fikk sin tillatte mat som inneholdt en liste over utskiftbare matvarer, matvaregrupper og undergrupper (tabell 2). Alle deltakerne ble bedt om å gå på ernæringsklinikken for å ta de tiltenkte produktene. Deltakerne ble forsynt med frukt, grønnsaker og hele korn til kostholdet, og de spiste disse matvarene under tilsyn i ernæringsklinikken i 10 uker. Andre komponenter av deres vekttapdietter, som meieriprodukter, kjøtt/alternativer og fettgrupper, ble bedt om å bli konsumert i en frittlevende situasjon. For å vurdere overholdelse av deltakernes inntak av vekttapdietter, ble deltakerne bedt om å registrere sitt 24-timers matinntak i 3 dager/uke i løpet av uke 2, 5 og 10 av forsøket. Varigheten av alle fysiske aktiviteter ble samlet, lik kostinntak. For å få den metabolske ekvivalenten for daglig fysisk aktivitet, ble de registrerte fysiske aktivitetene multiplisert med de relevante metabolske ekvivalentene oppgavetimer per dag (MET-h/d) for å gi MET-h/d-verdiene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
overvektig eller overvektig
Ekskluderingskriterier:
har noen sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: korn
25 gram fiber fra fullkornsprodukter og 10 gram fiber fra frukt og grønnsaker
|
intervensjon av ulike kilder til kostfiber
|
|
Eksperimentell: frukt og grønnsaker
25 gram fiber fra frukt og grønnsaker som hovedleverandør og de resterende 10 gram fra fullkornskilder
|
intervensjon av ulike kilder til kostfiber
|
|
Eksperimentell: korn-frukt og grønnsaker
17,5 gram fiber fra fullkorn og 17,5 gram fiber fra frukt og grønnsaker
|
intervensjon av ulike kilder til kostfiber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av vekt
Tidsramme: 10 uker
|
Vekten ble målt ved å bruke en digital vekt til nærmeste 100g mens deltakerne hadde på seg lette klær (Seca, Hamburg, Tyskland)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av midjeomkrets
Tidsramme: 10 uker
|
Den smaleste delen av Waist ble vurdert for å måle midjeomkretsen der den er mellom siste ribben og hoftekammen til nærmeste 0,1 cm over lette klær.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av BMI
Tidsramme: 10 uker
|
BMI ble beregnet som kroppsvekt (Kg)/høyde 2 (m). Vi brukte et standard kvikksølvsfygmomanometer for å måle deltakerne
|
10 uker
|
|
endring av blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
Blodtrykk etter hvile i 15 minutter.
Målingen ble utført tre ganger i sittende stilling med 1 minutts intervaller og gjennomsnittet av tre målinger ble betraktet som endelig blodtrykk. Systolisk blodtrykk ble definert som utseendet til den første lyden og diastolisk blodtrykk ble definert som forsvinningen av lyd.(Korotkoff
fase 5). Alle forsøkspersoner ble bedt om å unngå kaffe, te og alle koffeinholdige materialer før blodtrykket.
|
10 uker
|
|
endring av FBS
Tidsramme: 10 uker
|
Fastende blodsukker ble målt ved hjelp av enzymatisk kolorimetrisk metode ved bruk av glukoseoksidase på dagen for blodprøvetaking. Blodprøver ble sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter for å skille plasma og prøvene ble lagret ved -70 C frem til analyse
|
10 uker
|
|
endring av lipidprofiler
Tidsramme: 10 uker
|
Totalt kolesterolnivå og serum TG-analyse ble utført ved bruk av en Selectra 2 autoanalysator (Vital scientific, Spankeren, Nederland.)
ved en enzymatisk kolorimetrisk metode med kolesterolesterase og kolesteroloksidase og glyserolfosfatoksidase.(Parsazmoun, Teheran
, Iran).
HDL-C-bestemmelse ble gjort etter utfelling av apolipoprotein B inneholdende lipoporotein med fosfowolframsyre.
LDL-C ble beregnet ved Friedewalds formel når TAG-nivået var lavere enn 400 mg/dl; ellers ble LDL-C bestemt ved en enzymatisk metode
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIBER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAvsluttet
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtSvangerskap | Postpartum | Factor V Leiden heterozygot mutasjon | Faktor II heterozygot mutasjonFrankrike
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHemoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insuffisiens med koagulopatiFrankrike
-
National Medical College BirgunjFullførtPostoperativ kvalme og oppkast (PONV) | APFEL RİSK POENGNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityFullførtEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på fiber
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
Instituto Grifols, S.A.TilbaketrukketHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenemiIndia, Tyrkia, Libanon, Forente stater, Bulgaria
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtAtrieflimmerForente stater
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.FullførtMedfødt afibrinogenemiIndia, Forente stater, Italia, Libanon
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdomTaiwan
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukjent
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar ikke rekruttert ennå
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...FullførtHoftebrudd (dvs. lårhalsbrudd eller intertrokantære hoftebrudd)Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullført
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt