Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiber og kardiovaskulære risikofaktorer

18. september 2019 oppdatert av: Leila Azadbakht, Isfahan University of Medical Sciences

Effekten av en vektreduserende diett som inneholder forskjellige kilder til fiber på kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige og overvektige kvinner: En randomisert fôringsprøve

Denne studien var en parallell randomisert kontrollert fôringsforsøk utført på overvektige og overvektige deltakere som gikk på ernæringsklinikken i Isfahan, Iran. Inklusjonskriterier var som følger: kvinner i alderen 18 til 50 år; kroppsmasseindeks (BMI) 25 kg/m2

; har ikke-smittsomme sykdommer som diabetes, hyperlipidemi og hypertensjon; har ingen historie med lever- og nyresykdom, hormonelle forstyrrelser, matallergi og andre spesielle sykdommer; ikke tar spesifikke medisiner som påvirker vekten; vilje til å innføre en kostholdsendring for å gå ned i vekt; og vanlig daglig inntak av frukt, grønnsaker og hele korn. Eksklusjonskriteriene var følgende: vekttap på mer enn 10 % av kroppsvekten innen 6 måneder før registrering i studien; delta på en konkurranseidrett; ingen inntak av frukt, grønnsaker eller fullkorn til vanlig; unormal konsentrasjon av skjoldbruskkjertelhormon; inntak av legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke energiforbruk eller vekt; og ikke følger anbefalte dietter eller kommer tilbake for følgende besøk. Rekrutteringen pågikk fra januar 2016 til juli 2016. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på standardformelen (45):

ved å vurdere type 1 feil (a) på 0,05 og type 2 feil (b) på 0,20 (effekt D 80%). Basert på en tidligere studie på iranske kvinner (46), brukte vi en gjennomsnittlig BMI-forskjell (d) innen gruppe på 2,5 kg/m2 og et standardavvik (SD) på 3,2 kg/m2

  • Derfor trengte vi 25 deltakere i hver gruppe. Studien ble godkjent av forskningsrådet og den etiske komiteen ved School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran (stipendnummer: 194172). Alle deltakerne ga skriftlig samtykke før studieregistrering. Denne studien ble registrert på ClinicalTrial.gov med kode NCT03340298. Studiedesign og intervensjoner Et randomisert fôringsforsøk ble designet som hadde som mål å sammenligne effekten av ulike fiberkilder med konvensjonelle dietter med lavt kaloriinnhold på vekttap, midjeomkrets (WC), blodtrykk, fastende blodsukker (FBS) og lipidprofiler hos overvektige og overvektige kvinner. Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt de tre gruppene etter baselinemål av BMI, ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tallmetode for randomisering. Syttifem deltakere som var kvalifisert for studien ble tilfeldig delt inn i en av de tre gruppene («fullkorn» høyfiberdiett, «frukt og grønnsaker» høyfiberdiett og diett inneholdende «fullkorn, frukt og grønnsaker») i en 1:1:1 tildeling (Figur 2). Deltakerfordelingen ble stratifisert etter alder og BMI. Alle deltakerne inntok 35 g fiber per dag som følger: I hele korngruppen (n D 25) skulle 25 g fiber fra fullkornsprodukter og 10 g fiber fra frukt og grønnsaker inntas til hovedmåltidene; i frukt- og grønnsaksgruppen (n D 25) skulle 25 g fiber fra frukt og grønnsaker og 10 g fra fullkornskilder inntas til hovedmåltidene; og i hele korn-, frukt- og grønnsaksgruppen skulle deltakerne innta like mye fiber fra begge kilder (17,5 g fiber fra fullkorn og 17,5 g fiber fra frukt og grønnsaker) med hovedmåltidene sine daglig i 10 uker. Hovedmåltidene ble bestemt av en ernæringsekspert, basert på Harris-Benedict-formelen, med 0,5 kg ukentlig vekttap for hver deltaker. Fordelingen av makronæringsstoffer var lik blant gruppene (karbohydrater, 55%; fett, 30%; og protein, 15%), og antall porsjoner for hver matvaregruppe ble estimert og gitt til deltakerne. Deltakerne i hver gruppe fikk sin tillatte mat som inneholdt en liste over utskiftbare matvarer, matvaregrupper og undergrupper (tabell 2). Alle deltakerne ble bedt om å gå på ernæringsklinikken for å ta de tiltenkte produktene. Deltakerne ble forsynt med frukt, grønnsaker og hele korn til kostholdet, og de spiste disse matvarene under tilsyn i ernæringsklinikken i 10 uker. Andre komponenter av deres vekttapdietter, som meieriprodukter, kjøtt/alternativer og fettgrupper, ble bedt om å bli konsumert i en frittlevende situasjon. For å vurdere overholdelse av deltakernes inntak av vekttapdietter, ble deltakerne bedt om å registrere sitt 24-timers matinntak i 3 dager/uke i løpet av uke 2, 5 og 10 av forsøket. Varigheten av alle fysiske aktiviteter ble samlet, lik kostinntak. For å få den metabolske ekvivalenten for daglig fysisk aktivitet, ble de registrerte fysiske aktivitetene multiplisert med de relevante metabolske ekvivalentene oppgavetimer per dag (MET-h/d) for å gi MET-h/d-verdiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

overvektig eller overvektig

Ekskluderingskriterier:

har noen sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: korn
25 gram fiber fra fullkornsprodukter og 10 gram fiber fra frukt og grønnsaker
intervensjon av ulike kilder til kostfiber
Eksperimentell: frukt og grønnsaker
25 gram fiber fra frukt og grønnsaker som hovedleverandør og de resterende 10 gram fra fullkornskilder
intervensjon av ulike kilder til kostfiber
Eksperimentell: korn-frukt og grønnsaker
17,5 gram fiber fra fullkorn og 17,5 gram fiber fra frukt og grønnsaker
intervensjon av ulike kilder til kostfiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av vekt
Tidsramme: 10 uker
Vekten ble målt ved å bruke en digital vekt til nærmeste 100g mens deltakerne hadde på seg lette klær (Seca, Hamburg, Tyskland)
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av midjeomkrets
Tidsramme: 10 uker
Den smaleste delen av Waist ble vurdert for å måle midjeomkretsen der den er mellom siste ribben og hoftekammen til nærmeste 0,1 cm over lette klær.
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av BMI
Tidsramme: 10 uker
BMI ble beregnet som kroppsvekt (Kg)/høyde 2 (m). Vi brukte et standard kvikksølvsfygmomanometer for å måle deltakerne
10 uker
endring av blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
Blodtrykk etter hvile i 15 minutter. Målingen ble utført tre ganger i sittende stilling med 1 minutts intervaller og gjennomsnittet av tre målinger ble betraktet som endelig blodtrykk. Systolisk blodtrykk ble definert som utseendet til den første lyden og diastolisk blodtrykk ble definert som forsvinningen av lyd.(Korotkoff fase 5). Alle forsøkspersoner ble bedt om å unngå kaffe, te og alle koffeinholdige materialer før blodtrykket.
10 uker
endring av FBS
Tidsramme: 10 uker
Fastende blodsukker ble målt ved hjelp av enzymatisk kolorimetrisk metode ved bruk av glukoseoksidase på dagen for blodprøvetaking. Blodprøver ble sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter for å skille plasma og prøvene ble lagret ved -70 C frem til analyse
10 uker
endring av lipidprofiler
Tidsramme: 10 uker
Totalt kolesterolnivå og serum TG-analyse ble utført ved bruk av en Selectra 2 autoanalysator (Vital scientific, Spankeren, Nederland.) ved en enzymatisk kolorimetrisk metode med kolesterolesterase og kolesteroloksidase og glyserolfosfatoksidase.(Parsazmoun, Teheran , Iran). HDL-C-bestemmelse ble gjort etter utfelling av apolipoprotein B inneholdende lipoporotein med fosfowolframsyre. LDL-C ble beregnet ved Friedewalds formel når TAG-nivået var lavere enn 400 mg/dl; ellers ble LDL-C bestemt ved en enzymatisk metode
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIBER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske studier på fiber

Abonnere