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Utilisation du coupleur veineux dans la reconstruction mammaire au moyen d'un perforateur épigastrique inférieur profond : réduction de la durée de l'intervention et thromboses veineuses ?

30 mai 2018 mis à jour par: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Il s'agit d'une étude rétrospective réalisée sur dossier médical, afin de comparer le nombre de thromboses veineuses, la durée de l'intervention, le taux de complications et la durée d'anastomose dans les chirurgies reconstructrices mammaires par la technique DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap), avec ou sans l'utilisation d'un coupleur veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent et le plus meurtrier chez les femmes en Belgique. Les femmes atteintes d'un cancer invasif peuvent se voir proposer une mastectomie totale avec ou sans traitement adjuvant/néoadjuvant, et avec ou sans reconstruction mammaire. Il est évident que la perte d'un sein peut impacter l'image de soi, d'où l'importance d'informer la patiente sur les possibilités de reconstruction mammaire. Entre 14 et 20 % des femmes choisissent de recourir à la reconstruction.

Différents types de reconstruction mammaire existent : la reconstruction prothétique, le lipolifting et la reconstruction par lambeau (du grand dorsal, du grand fessier, du muscle grand droit de l'abdomen et du "DIEP").

Le DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) présente de nombreux avantages. Elle consiste en l'utilisation d'un lambeau cutanéo-graseux libre prélevé sur l'abdomen, sans prélèvement musculaire. La peau abdominale a un aspect similaire à la peau du sein et, grâce à la présence de graisse, le volume manquant est remplacé par un tissu vivant. La faiblesse de la paroi abdominale est également évitée. Cependant, cela reste une intervention chirurgicale avec des complications possibles.

Il y a plusieurs étapes dans cette chirurgie. La première consiste à disséquer le lambeau abdominal en abordant la peau et la graisse sous-cutanée et en isolant une ou deux branches de l'artère épigastrique inférieure et une ou deux veines. L'espace donneur est alors fermé. La deuxième étape consiste à préparer la zone receveuse, c'est-à-dire à disséquer l'artère qui sera anastomosée avec l'artère épigastrique profonde inférieure. Cette artère peut être l'artère mammaire interne, l'artère thoraco-dorsale ou plus rarement l'artère axillaire. La troisième étape consiste à réaliser des anastomoses artérielles et veineuses et à vérifier la qualité de celles-ci.

Deux microanastomoses doivent donc être réalisées : artérielle et veineuse. La technique classique, la plus utilisée, consiste à suturer les 2 veines. Alternativement, un dispositif de coupleur peut être utilisé pour effectuer l'anastomose veineuse.

Il est donc intéressant de comparer la méthode classique et la méthode du coupleur veineux en termes de durée d'intervention, de thrombose veineuse et de complications. Si le coupleur s'avère efficace, il pourrait remplacer la suture manuelle.

La thrombose veineuse est la principale cause d'échec du lambeau. Mais la durée de l'intervention a également un impact sur le taux de complications, et la durée de l'anastomose correspond au temps pendant lequel le lambeau n'est pas perfusé. Il est donc nécessaire de la réduire au minimum afin de réduire le risque de perte de volet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant subi une mastectomie totale et une reconstruction mammaire par la technique DIEP avec ou sans utilisation de coupleur veineux, traitées au sein du CHU Brugmann entre le 01/01/2017 et le 01/09/2017.

La description

Critère d'intégration:

  • Mastectomie totale avec reconstruction mammaire par la technique DIEP
  • Patients traités au sein de l'Hôpital CHU Brugmann
  • Patients traités entre le 01/01/2017 et le 01/09/2017

Critère d'exclusion:

/

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reconstruction mammaire par DIEP avec coupleur veineux
Un coupleur peut être utilisé pour réaliser une anastomose veineuse. C'est un anneau double avec des picots sur une seule de ses 2 faces. La technique consiste à clamper les deux veines, estimer le diamètre intima à intimal des vaisseaux, choisir le coupleur de la taille appropriée, faire glisser la veine dans l'anneau et retourner les bords du vaisseau pour les fixer sur les broches, refaire la même chose pour l'autre veine et enfin rapprocher les deux vaisseaux afin de les clipser ensemble.
Reconstruction mammaire par DIEP sans coupleur veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombose veineuse
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de reconstruction mammaire
Taux de thrombose veineuse
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de reconstruction mammaire
Durée de la chirurgie
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Durée de la chirurgie de reconstruction mammaire avec la technique DIEP
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Durée de l'anastomose
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Durée de l'anastomose lors de la chirurgie de reconstruction mammaire
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Âge du patient
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Indice de masse corporelle
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Indice de masse corporelle
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Le tabagisme
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Statut tabagique (fumeur/non fumeur)
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Co-morbidité : diabète
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Antécédents médicaux de diabète
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Co-morbidité : maladie cardio-vasculaire
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Antécédents médicaux de maladie cardio-vasculaire
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Co-morbidité : antécédents médicaux de thrombose veineuse
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Antécédents médicaux de thrombose veineuse
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Immédiat de reconstruction différée
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Reconstruction réalisée immédiatement après mastectomie ou non
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
DIEP unilatéral ou bilatéral
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
DIEP unilatéral ou bilatéral
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Complications médicales (oui/non)
Délai: Jusqu'à une semaine après la chirurgie de reconstruction mammaire
Complications médicales au sein du lambeau greffé
Jusqu'à une semaine après la chirurgie de reconstruction mammaire
Type de traitement contre le cancer
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
Chimiothérapie (néo)adjuvante ou radiothérapie (néo)adjuvante
A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-venous coupler

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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