- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03340623
Utilisation du coupleur veineux dans la reconstruction mammaire au moyen d'un perforateur épigastrique inférieur profond : réduction de la durée de l'intervention et thromboses veineuses ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent et le plus meurtrier chez les femmes en Belgique. Les femmes atteintes d'un cancer invasif peuvent se voir proposer une mastectomie totale avec ou sans traitement adjuvant/néoadjuvant, et avec ou sans reconstruction mammaire. Il est évident que la perte d'un sein peut impacter l'image de soi, d'où l'importance d'informer la patiente sur les possibilités de reconstruction mammaire. Entre 14 et 20 % des femmes choisissent de recourir à la reconstruction.
Différents types de reconstruction mammaire existent : la reconstruction prothétique, le lipolifting et la reconstruction par lambeau (du grand dorsal, du grand fessier, du muscle grand droit de l'abdomen et du "DIEP").
Le DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) présente de nombreux avantages. Elle consiste en l'utilisation d'un lambeau cutanéo-graseux libre prélevé sur l'abdomen, sans prélèvement musculaire. La peau abdominale a un aspect similaire à la peau du sein et, grâce à la présence de graisse, le volume manquant est remplacé par un tissu vivant. La faiblesse de la paroi abdominale est également évitée. Cependant, cela reste une intervention chirurgicale avec des complications possibles.
Il y a plusieurs étapes dans cette chirurgie. La première consiste à disséquer le lambeau abdominal en abordant la peau et la graisse sous-cutanée et en isolant une ou deux branches de l'artère épigastrique inférieure et une ou deux veines. L'espace donneur est alors fermé. La deuxième étape consiste à préparer la zone receveuse, c'est-à-dire à disséquer l'artère qui sera anastomosée avec l'artère épigastrique profonde inférieure. Cette artère peut être l'artère mammaire interne, l'artère thoraco-dorsale ou plus rarement l'artère axillaire. La troisième étape consiste à réaliser des anastomoses artérielles et veineuses et à vérifier la qualité de celles-ci.
Deux microanastomoses doivent donc être réalisées : artérielle et veineuse. La technique classique, la plus utilisée, consiste à suturer les 2 veines. Alternativement, un dispositif de coupleur peut être utilisé pour effectuer l'anastomose veineuse.
Il est donc intéressant de comparer la méthode classique et la méthode du coupleur veineux en termes de durée d'intervention, de thrombose veineuse et de complications. Si le coupleur s'avère efficace, il pourrait remplacer la suture manuelle.
La thrombose veineuse est la principale cause d'échec du lambeau. Mais la durée de l'intervention a également un impact sur le taux de complications, et la durée de l'anastomose correspond au temps pendant lequel le lambeau n'est pas perfusé. Il est donc nécessaire de la réduire au minimum afin de réduire le risque de perte de volet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mastectomie totale avec reconstruction mammaire par la technique DIEP
- Patients traités au sein de l'Hôpital CHU Brugmann
- Patients traités entre le 01/01/2017 et le 01/09/2017
Critère d'exclusion:
/
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reconstruction mammaire par DIEP avec coupleur veineux
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Un coupleur peut être utilisé pour réaliser une anastomose veineuse.
C'est un anneau double avec des picots sur une seule de ses 2 faces.
La technique consiste à clamper les deux veines, estimer le diamètre intima à intimal des vaisseaux, choisir le coupleur de la taille appropriée, faire glisser la veine dans l'anneau et retourner les bords du vaisseau pour les fixer sur les broches, refaire la même chose pour l'autre veine et enfin rapprocher les deux vaisseaux afin de les clipser ensemble.
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Reconstruction mammaire par DIEP sans coupleur veineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de thrombose veineuse
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de reconstruction mammaire
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Taux de thrombose veineuse
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie de reconstruction mammaire
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Durée de la chirurgie
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Durée de la chirurgie de reconstruction mammaire avec la technique DIEP
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Durée de l'anastomose
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Durée de l'anastomose lors de la chirurgie de reconstruction mammaire
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Âge du patient
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Indice de masse corporelle
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Indice de masse corporelle
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Le tabagisme
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Statut tabagique (fumeur/non fumeur)
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Co-morbidité : diabète
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Antécédents médicaux de diabète
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Co-morbidité : maladie cardio-vasculaire
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Antécédents médicaux de maladie cardio-vasculaire
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Co-morbidité : antécédents médicaux de thrombose veineuse
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Antécédents médicaux de thrombose veineuse
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Immédiat de reconstruction différée
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Reconstruction réalisée immédiatement après mastectomie ou non
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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DIEP unilatéral ou bilatéral
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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DIEP unilatéral ou bilatéral
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Complications médicales (oui/non)
Délai: Jusqu'à une semaine après la chirurgie de reconstruction mammaire
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Complications médicales au sein du lambeau greffé
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Jusqu'à une semaine après la chirurgie de reconstruction mammaire
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Type de traitement contre le cancer
Délai: A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Chimiothérapie (néo)adjuvante ou radiothérapie (néo)adjuvante
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A la date de la chirurgie de reconstruction mammaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-venous coupler
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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