- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340623
Bruk av venøs kopler i brystrekonstruksjon ved hjelp av en dyp inferior epigastrisk perforator: reduksjon av operasjonslengde og venøse tromboser?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste og dødeligste kreften blant kvinner i Belgia. Kvinner med invasiv kreft kan tilbys total mastektomi med eller uten adjuvant/neoadjuvant behandling, og med eller uten brystrekonstruksjon. Det er åpenbart at tap av bryst kan påvirke selvbildet, derav viktigheten av å informere pasienten om mulighetene for brystrekonstruksjon. Mellom 14 og 20 % av kvinnene velger å ty til rekonstruksjon.
Det finnes ulike typer brystrekonstruksjon: proteserekonstruksjon, lipolifting og klaffrekonstruksjon (av stor rygg, gluteus maximus, rectus abdominis muskel og "DIEP").
DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) har en rekke fordeler. Den består i bruk av en fri kutan-fettete klaff tatt fra magen, uten å fjerne muskler. Magehuden har et lignende utseende som brysthuden, og takket være tilstedeværelsen av fett blir det manglende volumet erstattet av et levende vev. Svakhet i bukveggen unngås også. Det er imidlertid fortsatt en kirurgisk prosedyre med mulige komplikasjoner.
Det er flere trinn i denne operasjonen. Den første er å dissekere bukklaffen ved å snakke om huden og subkutant fett og isolere en eller to grener av den nedre epigastriske arterie og en eller to vener. Donorområdet er da stengt. Det andre trinnet er å forberede mottakerområdet, dvs. dissekere arterien som skal anastomoseres med den nedre dype epigastriske arterien. Denne arterien kan være den interne brystarterien, thoraco-dorsal arterie eller mer sjelden aksillær arterie. Det tredje trinnet består i å utføre arterielle og venøse anastomoser og kontrollere kvaliteten på disse.
To mikroanastomoser må altså utføres: arteriell og venøs. Den klassiske teknikken, den mest brukte, er å suturere de 2 venene. Alternativt kan en koplingsanordning brukes til å utføre den venøse anastomosen.
Det er derfor interessant å sammenligne den klassiske metoden og venekoblingsmetoden når det gjelder operasjonsvarighet, venøs trombose og komplikasjoner. Hvis koplingen viser seg å være effektiv, kan den erstatte den manuelle suturen.
Venøs trombose er hovedårsaken til klaffesvikt. Men operasjonsvarigheten har også innvirkning på komplikasjonsraten, og anastomosevarigheten tilsvarer tiden da klaffen ikke er perfusert. Det er derfor nødvendig å holde det på et minimum for å redusere risikoen for tap av klaff.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total mastektomi med brystrekonstruksjon ved DIEP-teknikken
- Pasienter behandlet på CHU Brugmann sykehus
- Pasienter behandlet mellom 01/01/2017 og 01/09/2017
Ekskluderingskriterier:
/
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mammary rekonstruksjon av DIEP med venøs kobler
|
En kobler kan brukes til å utføre en venøs anastomose.
Det er en dobbel ring med pinner på bare en av de to sidene.
Teknikken består i å klemme de to venene, estimere den intima-til-intimale diameteren til karene, velge koblingen av passende størrelse, skyve venen i ringen og vende kantene på karet for å feste dem på pinnene, gjøre om det samme for den andre venen og til slutt bringe de to karene sammen for å klemme dem sammen.
|
Mammary rekonstruksjon av DIEP uten venøs kobler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av venøs trombose
Tidsramme: Inntil 1 uke etter brystrekonstruksjonsoperasjon
|
Hyppigheten av venøs trombose
|
Inntil 1 uke etter brystrekonstruksjonsoperasjon
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Varighet av brystrekonstruksjonsoperasjonen med DIEP-teknikken
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Varighet av anastomose
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Varighet av anastomosen under brystrekonstruksjonskirurgien
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Pasientens alder
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Kroppsmasseindeks
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Tabagisme
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Tabagismestatus (røyker/ikke-røyker)
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Komorbiditet: diabetes
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Medisinsk historie med diabetes
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Komorbiditet: kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Komorbiditet: sykehistorie med venøs trombose
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Medisinsk historie med venøs trombose
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Umiddelbar av ulik rekonstruksjon
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Rekonstruksjon utført umiddelbart etter mastektomi eller ikke
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Unilateral eller Bilateral DIEP
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Unilateral eller Bilateral DIEP
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Medisinske komplikasjoner (ja/nei)
Tidsramme: Inntil en uke etter brystrekonstruksjonsoperasjon
|
Medisinske komplikasjoner i den podede klaffen
|
Inntil en uke etter brystrekonstruksjonsoperasjon
|
Type kreftbehandling
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
(neo)adjuvant kjemiterapi eller (neo)adjuvant strålebehandling
|
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-venous coupler
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mammary Rekonstruksjon
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Galderma...RekrutteringPaget sykdom, ekstramammær | Pagets sykdom i vulvaFrankrike
-
Institut Cancerologie de l'OuestAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Jean PerrinAvsluttet
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerFullførtHunn | Mammary Duct Ectasia av uspesifisert bryst | Mammografiske funn
-
University of Sao PauloFullførtPeriodontale sykdommer | Kjemoterapi effekt | Brystneoplasma, menneske
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Neoplasma, bryst | Ondartet neoplasma i brystet | Brystsvulst | Mammakreft | Brystneoplasmer, menneske | Svulst, bryst | Mammary NeoplasmaForente stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringBrystneoplasmer, menneskeKina
-
Bark Technology LLPRekrutteringHjertekirurgiske pasienter (CABG, mammary koronar bypass kirurgi, plastikk og utskifting av ventiler, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt)Kasakhstan
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI); Indiana University Health; Eskenazi HealthAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Angst | Neoplasma i brystet | Brystkarsinom | Frykt | Brystkreft | Ondartet brystsvulst | Ondartet neoplasma i brystet | Mammakreft | Brystneoplasmer, menneske | Menneskelig brystkarsinom | Mammakarsinom, menneskeligForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | Angst | Brystkarsinom | Frykt | Brystkreft | Ondartet brystsvulst | Ondartet neoplasma i brystet | Mammakreft | Menneskelig brystkarsinom | Brystneoplasma, menneske | Brystkarsinom | Neoplasma-remisjon, spontan | Spontan neoplasma-regresjon | Regresjon, spontan neoplasma | Remisjon, spontan neoplasma og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Venøs kobler
-
Cardiva Medical, Inc.FullførtKirurgisk sårForente stater
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar ikke rekruttert ennåSeptisk sjokk | Kritisk syke pasienter
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater