Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av venøs kopler i brystrekonstruksjon ved hjelp av en dyp inferior epigastrisk perforator: reduksjon av operasjonslengde og venøse tromboser?

30. mai 2018 oppdatert av: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Dette er en retrospektiv studie utført på medisinske journaler, for å sammenligne antall venøse tromboser, operasjonsvarigheten, komplikasjonsfrekvensen og varigheten av anastomose ved rekonstruktive brystoperasjoner ved hjelp av DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap)-teknikken, med eller uten bruk av venekobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste og dødeligste kreften blant kvinner i Belgia. Kvinner med invasiv kreft kan tilbys total mastektomi med eller uten adjuvant/neoadjuvant behandling, og med eller uten brystrekonstruksjon. Det er åpenbart at tap av bryst kan påvirke selvbildet, derav viktigheten av å informere pasienten om mulighetene for brystrekonstruksjon. Mellom 14 og 20 % av kvinnene velger å ty til rekonstruksjon.

Det finnes ulike typer brystrekonstruksjon: proteserekonstruksjon, lipolifting og klaffrekonstruksjon (av stor rygg, gluteus maximus, rectus abdominis muskel og "DIEP").

DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) har en rekke fordeler. Den består i bruk av en fri kutan-fettete klaff tatt fra magen, uten å fjerne muskler. Magehuden har et lignende utseende som brysthuden, og takket være tilstedeværelsen av fett blir det manglende volumet erstattet av et levende vev. Svakhet i bukveggen unngås også. Det er imidlertid fortsatt en kirurgisk prosedyre med mulige komplikasjoner.

Det er flere trinn i denne operasjonen. Den første er å dissekere bukklaffen ved å snakke om huden og subkutant fett og isolere en eller to grener av den nedre epigastriske arterie og en eller to vener. Donorområdet er da stengt. Det andre trinnet er å forberede mottakerområdet, dvs. dissekere arterien som skal anastomoseres med den nedre dype epigastriske arterien. Denne arterien kan være den interne brystarterien, thoraco-dorsal arterie eller mer sjelden aksillær arterie. Det tredje trinnet består i å utføre arterielle og venøse anastomoser og kontrollere kvaliteten på disse.

To mikroanastomoser må altså utføres: arteriell og venøs. Den klassiske teknikken, den mest brukte, er å suturere de 2 venene. Alternativt kan en koplingsanordning brukes til å utføre den venøse anastomosen.

Det er derfor interessant å sammenligne den klassiske metoden og venekoblingsmetoden når det gjelder operasjonsvarighet, venøs trombose og komplikasjoner. Hvis koplingen viser seg å være effektiv, kan den erstatte den manuelle suturen.

Venøs trombose er hovedårsaken til klaffesvikt. Men operasjonsvarigheten har også innvirkning på komplikasjonsraten, og anastomosevarigheten tilsvarer tiden da klaffen ikke er perfusert. Det er derfor nødvendig å holde det på et minimum for å redusere risikoen for tap av klaff.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har gjennomgått en total mastektomi og en brystrekonstruksjon med DIEP-teknikken med eller uten bruk av venøs kobler, behandlet på CHU Brugmann sykehus mellom 01/01/2017 og 01/09/2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total mastektomi med brystrekonstruksjon ved DIEP-teknikken
  • Pasienter behandlet på CHU Brugmann sykehus
  • Pasienter behandlet mellom 01/01/2017 og 01/09/2017

Ekskluderingskriterier:

/

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mammary rekonstruksjon av DIEP med venøs kobler
En kobler kan brukes til å utføre en venøs anastomose. Det er en dobbel ring med pinner på bare en av de to sidene. Teknikken består i å klemme de to venene, estimere den intima-til-intimale diameteren til karene, velge koblingen av passende størrelse, skyve venen i ringen og vende kantene på karet for å feste dem på pinnene, gjøre om det samme for den andre venen og til slutt bringe de to karene sammen for å klemme dem sammen.
Mammary rekonstruksjon av DIEP uten venøs kobler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av venøs trombose
Tidsramme: Inntil 1 uke etter brystrekonstruksjonsoperasjon
Hyppigheten av venøs trombose
Inntil 1 uke etter brystrekonstruksjonsoperasjon
Operasjonens varighet
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Varighet av brystrekonstruksjonsoperasjonen med DIEP-teknikken
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Varighet av anastomose
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Varighet av anastomosen under brystrekonstruksjonskirurgien
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Pasientens alder
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Kroppsmasseindeks
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Tabagisme
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Tabagismestatus (røyker/ikke-røyker)
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Komorbiditet: diabetes
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Medisinsk historie med diabetes
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Komorbiditet: kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Komorbiditet: sykehistorie med venøs trombose
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Medisinsk historie med venøs trombose
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Umiddelbar av ulik rekonstruksjon
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Rekonstruksjon utført umiddelbart etter mastektomi eller ikke
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Unilateral eller Bilateral DIEP
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Unilateral eller Bilateral DIEP
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
Medisinske komplikasjoner (ja/nei)
Tidsramme: Inntil en uke etter brystrekonstruksjonsoperasjon
Medisinske komplikasjoner i den podede klaffen
Inntil en uke etter brystrekonstruksjonsoperasjon
Type kreftbehandling
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.
(neo)adjuvant kjemiterapi eller (neo)adjuvant strålebehandling
På datoen for brystrekonstruksjonskirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-venous coupler

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammary Rekonstruksjon

Kliniske studier på Venøs kobler

3
Abonnere