Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití žilní spojky při rekonstrukci prsu pomocí hlubokého dolního epigastrického perforátoru: Zkrácení délky operace a žilních trombóz ?

30. května 2018 aktualizováno: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Jedná se o retrospektivní studii prováděnou na lékařských záznamech za účelem srovnání počtu žilních trombóz, délky operace, četnosti komplikací a trvání anastomózy u rekonstrukčních operací prsu technikou DIEP (Deep Inferior Epigastrický perforátor Flap), popř. bez použití žilní spojky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější a nejsmrtelnější rakovina u žen v Belgii. Ženám s invazivním karcinomem může být nabídnuta totální mastektomie s adjuvantní/neoadjuvantní terapií nebo bez ní as rekonstrukcí prsu nebo bez ní. Je zřejmé, že ztráta prsu může ovlivnit sebeobrazu, a proto je důležité informovat pacientku o možnostech rekonstrukce prsu. 14 až 20 % žen volí rekonstrukci.

Existují různé typy rekonstrukce prsu: protetická rekonstrukce, lipolifting a rekonstrukce laloku (velkého dorzálního, gluteus maximus, přímého břišního svalu a „DIEP“).

DIEP (Deep Inferior Epigastrická perforátorová klapka) představuje četné výhody. Spočívá v použití volné kutano-mastné chlopně odebrané z břicha, bez odstraněného svalu. Kůže břicha má podobný vzhled jako kůže prsou a díky přítomnosti tuku je chybějící objem nahrazen živou tkání. Zabrání se také slabosti břišní stěny. Zůstává však chirurgickým zákrokem s možnými komplikacemi.

V této operaci je několik kroků. Prvním je disekce břišní laloky namluvením kůže a podkožního tuku a izolace jedné nebo dvou větví dolní epigastrické tepny a jedné nebo dvou žil. Poté je dárcovská oblast uzavřena. Druhým krokem je příprava recipientní oblasti, tj. disekce tepny, která bude anastomována s dolní hlubokou epigastrickou tepnou. Touto tepnou může být vnitřní mamární tepna, thorakodorzální tepna nebo vzácněji axilární tepna. Třetí krok spočívá v provedení arteriálních a venózních anastomóz a kontrole jejich kvality.

Musí být tedy provedeny dvě mikroanastomózy: arteriální a venózní. Nejpoužívanější klasickou technikou je sešití 2 žil. Alternativně lze k provedení žilní anastomózy použít spojovací zařízení.

Je proto zajímavé porovnat klasickou metodu a metodu žilní spojky z hlediska délky operace, žilní trombózy a komplikací. Pokud se spojka prokáže jako účinná, může nahradit ruční steh.

Žilní trombóza je hlavní příčinou selhání chlopně. Délka operace má ale také vliv na četnost komplikací a doba trvání anastomózy odpovídá době, po kterou není chlopeň perfundována. Je tedy nutné jej omezit na minimum, aby se snížilo riziko ztráty klapky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po totální mastektomii a rekonstrukci prsní žlázy technikou DIEP s využitím žilního spojovače nebo bez něj, léčené v nemocnici CHU Brugmann mezi 1. 1. 2017 a 1. 9. 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální mastektomie s rekonstrukcí prsu technikou DIEP
  • Pacienti léčení v nemocnici CHU Brugmann
  • Pacienti léčení mezi 01.01.2017 a 01.09.2017

Kritéria vyloučení:

/

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekonstrukce prsu metodou DIEP s venózní spojkou
K provedení žilní anastomózy lze použít spojku. Jedná se o dvojitý prsten s kolíky pouze na jedné ze dvou stran. Technika spočívá v sevření dvou žil, odhadnutí průměru cév mezi intimou a intimou, zvolení spojky vhodné velikosti, posunutí žíly v prstenci a obrácení okrajů cévy, aby se zafixovaly na čepy, znovu to samé pro druhou žílu a nakonec obě cévy spojte k sobě, abyste je spojili.
Rekonstrukce prsu metodou DIEP bez venózní spojky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost žilní trombózy
Časové okno: Do 1 týdne po operaci rekonstrukce prsu
Rychlost žilní trombózy
Do 1 týdne po operaci rekonstrukce prsu
Délka operace
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Délka rekonstrukční operace prsu technikou DIEP
K datu operace rekonstrukce prsu.
Trvání anastomózy
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Trvání anastomózy během operace rekonstrukce prsu
K datu operace rekonstrukce prsu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Věk pacienta
K datu operace rekonstrukce prsu.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Index tělesné hmotnosti
K datu operace rekonstrukce prsu.
Tabagismus
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Stav tabagismu (kuřák/nekuřák)
K datu operace rekonstrukce prsu.
Komorbidita: diabetes
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Diabetes v anamnéze
K datu operace rekonstrukce prsu.
Komorbidita: kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
K datu operace rekonstrukce prsu.
Komorbidita: anamnéza žilní trombózy
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Zdravotní anamnéza žilní trombózy
K datu operace rekonstrukce prsu.
Okamžitá odlišná rekonstrukce
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Rekonstrukce provedena bezprostředně po mastektomii nebo ne
K datu operace rekonstrukce prsu.
Jednostranný nebo dvoustranný DIEP
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
Jednostranný nebo dvoustranný DIEP
K datu operace rekonstrukce prsu.
Zdravotní komplikace (ano/ne)
Časové okno: Až jeden týden po operaci rekonstrukce prsu
Zdravotní komplikace uvnitř štěpované chlopně
Až jeden týden po operaci rekonstrukce prsu
Typ léčby rakoviny
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
(neo)adjuvantní chemoterapie nebo (neo)adjuvantní radioterapie
K datu operace rekonstrukce prsu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-venous coupler

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce mléčné žlázy

  • ISAR Klinikum
    Breast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...
    Dokončeno
    Mammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction Chrupavka
    Německo

Klinické studie na Venózní spojka

Předplatit