- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03340623
Použití žilní spojky při rekonstrukci prsu pomocí hlubokého dolního epigastrického perforátoru: Zkrácení délky operace a žilních trombóz ?
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější a nejsmrtelnější rakovina u žen v Belgii. Ženám s invazivním karcinomem může být nabídnuta totální mastektomie s adjuvantní/neoadjuvantní terapií nebo bez ní as rekonstrukcí prsu nebo bez ní. Je zřejmé, že ztráta prsu může ovlivnit sebeobrazu, a proto je důležité informovat pacientku o možnostech rekonstrukce prsu. 14 až 20 % žen volí rekonstrukci.
Existují různé typy rekonstrukce prsu: protetická rekonstrukce, lipolifting a rekonstrukce laloku (velkého dorzálního, gluteus maximus, přímého břišního svalu a „DIEP“).
DIEP (Deep Inferior Epigastrická perforátorová klapka) představuje četné výhody. Spočívá v použití volné kutano-mastné chlopně odebrané z břicha, bez odstraněného svalu. Kůže břicha má podobný vzhled jako kůže prsou a díky přítomnosti tuku je chybějící objem nahrazen živou tkání. Zabrání se také slabosti břišní stěny. Zůstává však chirurgickým zákrokem s možnými komplikacemi.
V této operaci je několik kroků. Prvním je disekce břišní laloky namluvením kůže a podkožního tuku a izolace jedné nebo dvou větví dolní epigastrické tepny a jedné nebo dvou žil. Poté je dárcovská oblast uzavřena. Druhým krokem je příprava recipientní oblasti, tj. disekce tepny, která bude anastomována s dolní hlubokou epigastrickou tepnou. Touto tepnou může být vnitřní mamární tepna, thorakodorzální tepna nebo vzácněji axilární tepna. Třetí krok spočívá v provedení arteriálních a venózních anastomóz a kontrole jejich kvality.
Musí být tedy provedeny dvě mikroanastomózy: arteriální a venózní. Nejpoužívanější klasickou technikou je sešití 2 žil. Alternativně lze k provedení žilní anastomózy použít spojovací zařízení.
Je proto zajímavé porovnat klasickou metodu a metodu žilní spojky z hlediska délky operace, žilní trombózy a komplikací. Pokud se spojka prokáže jako účinná, může nahradit ruční steh.
Žilní trombóza je hlavní příčinou selhání chlopně. Délka operace má ale také vliv na četnost komplikací a doba trvání anastomózy odpovídá době, po kterou není chlopeň perfundována. Je tedy nutné jej omezit na minimum, aby se snížilo riziko ztráty klapky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální mastektomie s rekonstrukcí prsu technikou DIEP
- Pacienti léčení v nemocnici CHU Brugmann
- Pacienti léčení mezi 01.01.2017 a 01.09.2017
Kritéria vyloučení:
/
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekonstrukce prsu metodou DIEP s venózní spojkou
|
K provedení žilní anastomózy lze použít spojku.
Jedná se o dvojitý prsten s kolíky pouze na jedné ze dvou stran.
Technika spočívá v sevření dvou žil, odhadnutí průměru cév mezi intimou a intimou, zvolení spojky vhodné velikosti, posunutí žíly v prstenci a obrácení okrajů cévy, aby se zafixovaly na čepy, znovu to samé pro druhou žílu a nakonec obě cévy spojte k sobě, abyste je spojili.
|
|
Rekonstrukce prsu metodou DIEP bez venózní spojky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost žilní trombózy
Časové okno: Do 1 týdne po operaci rekonstrukce prsu
|
Rychlost žilní trombózy
|
Do 1 týdne po operaci rekonstrukce prsu
|
|
Délka operace
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Délka rekonstrukční operace prsu technikou DIEP
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
|
Trvání anastomózy
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Trvání anastomózy během operace rekonstrukce prsu
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Věk pacienta
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Index tělesné hmotnosti
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
|
Tabagismus
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Stav tabagismu (kuřák/nekuřák)
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
|
Komorbidita: diabetes
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Diabetes v anamnéze
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
|
Komorbidita: kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
|
Komorbidita: anamnéza žilní trombózy
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Zdravotní anamnéza žilní trombózy
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
|
Okamžitá odlišná rekonstrukce
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Rekonstrukce provedena bezprostředně po mastektomii nebo ne
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
|
Jednostranný nebo dvoustranný DIEP
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Jednostranný nebo dvoustranný DIEP
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
|
Zdravotní komplikace (ano/ne)
Časové okno: Až jeden týden po operaci rekonstrukce prsu
|
Zdravotní komplikace uvnitř štěpované chlopně
|
Až jeden týden po operaci rekonstrukce prsu
|
|
Typ léčby rakoviny
Časové okno: K datu operace rekonstrukce prsu.
|
(neo)adjuvantní chemoterapie nebo (neo)adjuvantní radioterapie
|
K datu operace rekonstrukce prsu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-venous coupler
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce mléčné žlázy
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko
Klinické studie na Venózní spojka
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
Medical University of ViennaDokončenoMozková embolie | Komplikace dialýzy | Trombus způsobený zařízením pro renální dialýzu, implantátem nebo štěpemRakousko
-
Federico II UniversityNáborHepatocelulární karcinomItálie
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNáborPolytrauma | Resuscitace, traumatičtí pacientiPákistán
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuNáborSeptický šok | Akutní poškození ledvinFinsko
-
University of ZurichHannover Medical School; University Hospital, BonnZatím nenabírámeSyndrom akutní dechové tísně | Koronavirová infekce | Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
MexbrainIntegrated Scientific Services (ISS) AGUkončenoHepatolentikulární degenerace; WilsonŠpanělsko, Francie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoÚčinek dialýzy pro podporu jater Prometheus (R) na cerebrální metabolismus při akutním selhání jaterJaterní encefalopatie | Intrakraniální hypertenze | Akutní selhání jaterDánsko