- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340623
Laskimoliittimen käyttö rintojen rekonstruktiossa syvän alaosan epigastrisen perforaattorin avulla: Leikkauksen pituuden ja laskimotromboosien lyhentäminen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on Belgian naisten yleisin ja tappavin syöpä. Naisille, joilla on invasiivinen syöpä, voidaan tarjota täydellinen rinnanpoisto joko adjuvantti-/neoadjuvanttihoidolla tai ilman sitä ja rintojen rekonstruktiolla tai ilman. On selvää, että rintojen menetys voi vaikuttaa minäkuvaan, minkä vuoksi on tärkeää tiedottaa potilaalle rintojen rekonstruktion mahdollisuuksista. 14–20 % naisista päättää turvautua jälleenrakennukseen.
Rintojen rekonstruktioita on erilaisia: proteesin rekonstruktio, lipolifting ja läppärekonstruktio (suuren selkälihaksen, gluteus maximus-, rectus abdominis -lihaksen ja "DIEP") rekonstruktio.
DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) tarjoaa lukuisia etuja. Se koostuu vatsasta otetun vapaan ihorasvaisen läpän käytöstä ilman, että lihaksia on poistettu. Vatsan iho on ulkonäöltään samanlainen kuin rintojen iho ja rasvan läsnäolon ansiosta puuttuva tilavuus korvataan elävällä kudoksella. Myös vatsan seinämän heikkous vältetään. Se on kuitenkin edelleen kirurginen toimenpide, jolla on mahdollisia komplikaatioita.
Tässä leikkauksessa on useita vaiheita. Ensimmäinen on leikata vatsan läppä puhumalla ihosta ja ihonalaisesta rasvasta ja eristämällä yksi tai kaksi haaraa alavatsan valtimosta ja yksi tai kaksi laskimoa. Sen jälkeen luovutusalue suljetaan. Toinen vaihe on vastaanottoalueen valmistelu eli leikata valtimo, joka anastomooidaan alemmalla syvällä epigastrisella valtimolla. Tämä valtimo voi olla intern rintavaltimo, rinta-dorsaalinen valtimo tai harvemmin kainalovaltimo. Kolmas vaihe koostuu valtimoiden ja laskimoiden anastomoosien tekemisestä ja niiden laadun tarkistamisesta.
Siksi on suoritettava kaksi mikroanastomoosia: valtimo ja laskimo. Klassinen tekniikka, eniten käytetty, on ommella kaksi suonet. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää kytkentälaitetta laskimoanastomoosin suorittamiseen.
Siksi on mielenkiintoista verrata klassista menetelmää ja laskimoliitosmenetelmää leikkauksen keston, laskimotromboosin ja komplikaatioiden suhteen. Jos liitin osoittautuu tehokkaaksi, se voi korvata manuaalisen ompeleen.
Laskimotromboosi on pääasiallinen läpän vajaatoiminnan syy. Mutta leikkauksen kesto vaikuttaa myös komplikaatioiden määrään, ja anastomoosin kesto vastaa aikaa, jonka aikana läppä ei ole perfusoitu. Siksi se on pidettävä mahdollisimman pienenä läpän katoamisriskin vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen mastektomia rintarauhasen rekonstruktiolla DIEP-tekniikalla
- Potilaat, joita hoidetaan CHU Brugmannin sairaalassa
- Potilaat, joita hoidettiin 1.1.2017 - 1.9.2017 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
/
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Maidon rekonstruktio DIEP:llä laskimoliittimellä
|
Kytkintä voidaan käyttää laskimoanastomoosin suorittamiseen.
Se on kaksoisrengas, jossa on tapit vain toisessa sen kahdesta pinnasta.
Tekniikka koostuu kahden suonen puristamisesta, verisuonten intima-intimahalkaisijan arvioimisesta, sopivan kokoisen liittimen valinnasta, suonen liukumisesta renkaaseen ja verisuonen reunoille kiinnittämiseksi tapeihin, tee uudelleen. sama asia toiselle suonelle ja lopuksi tuo kaksi suonet yhteen niiden leikkaamiseksi yhteen.
|
Maidon rekonstruktio DIEP:llä ilman laskimoliitintä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko rintarauhasen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
|
Laskimotromboosin määrä
|
Jopa 1 viikko rintarauhasen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Maitorauhasen jälleenrakennusleikkauksen kesto DIEP-tekniikalla
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Anastomoosin kesto
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Anastomoosin kesto rintarauhasen jälleenrakennusleikkauksen aikana
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Potilaan ikä
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Painoindeksi
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Tabagismi
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Tabagismi-status (tupakoija/tupakoimaton)
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Samanaikainen sairaus: diabetes
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Diabeteshistoria
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Samanaikainen sairaus: sydän- ja verisuonisairaudet
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Samanaikainen sairaus: anamneesissa laskimotukos
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Laskimotromboosin lääketieteellinen historia
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Välitön erilainen jälleenrakennus
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Rekonstruktio suoritettu välittömästi mastektomian jälkeen tai ei
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Yksipuolinen tai kahdenvälinen DIEP
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Yksipuolinen tai kahdenvälinen DIEP
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Lääketieteelliset komplikaatiot (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Jopa viikko rintarauhasen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisiä komplikaatioita siirretyn läpän sisällä
|
Jopa viikko rintarauhasen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
|
Syövän hoidon tyyppi
Aikaikkuna: Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
(neo)adjuvanttikemoterapia tai (neo)adjuvantti sädehoito
|
Maidon jälleenrakennusleikkauspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-venous coupler
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintarauhasen jälleenrakennus
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Galderma...RekrytointiPAGETEX® fotodynaaminen terapialaite Extra Mammary Pagetin ulkosynnytaudin (EMPV) hoitoon. (PAGETEX)Pagetin tauti, extramammary | Pagetin vulvan tautiRanska
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerValmisNainen | Mammary Duct Ectasia määrittämättömän rintojen | Mammografiset löydökset
Kliiniset tutkimukset Laskimoliitin
-
ROX Medical, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Eastbourne General HospitalTuntematonHermovälitteinen pyörtyminen
-
ROX Medical, Inc.ValmisHypertensioIrlanti, Saksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Alankomaat, Puola
-
ROX Medical, Inc.ValmisHypertensio | Verenpaine, korkea | Verenpaine, vastustuskykyinen | Verenpaine, hallitsematonYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Belgia
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkEi vielä rekrytointiaSeptinen shokki | Kriittisesti sairaat potilaat
-
Walter Reed National Military Medical CenterPeruutettuEkbomin oireyhtymä | Levottomien jalkojen syndrooma, | Levottomat jalat,Yhdysvallat
-
ROX Medical, Inc.Valmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisHepaattinen enkefalopatia | Intrakraniaalinen hypertensio | Akuutti maksan vajaatoimintaTanska
-
Medical University of ViennaTuntematonErektiohäiriö | KirroosiItävalta