- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340623
Brug af venekoblingen til brystrekonstruktion ved hjælp af en dybt inferior epigastrisk perforator: reduktion af operationslængde og venøse tromboser?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigste og mest dødelige kræftform blandt kvinder i Belgien. Kvinder med invasiv cancer kan tilbydes total mastektomi med eller uden adjuverende/neoadjuverende behandling og med eller uden brystrekonstruktion. Det er indlysende, at tab af et bryst kan påvirke selvbilledet, og derfor er det vigtigt at informere patienten om mulighederne for brystrekonstruktion. Mellem 14 og 20 % af kvinderne vælger at ty til genopbygning.
Der findes forskellige typer brystrekonstruktion: proteserekonstruktion, lipolifting og klaprekonstruktion (af stor dorsal, gluteus maximus, rectus abdominis muskel og "DIEP").
DIEP (Deep Inferior Epigastrisk Perforator Flap) byder på adskillige fordele. Den består i brugen af en fri kutan-fedtet flap taget fra maven, uden at musklerne er fjernet. Abdominalhuden har et lignende udseende som brysthuden, og takket være tilstedeværelsen af fedt erstattes det manglende volumen af et levende væv. Svaghed i bugvæggen undgås også. Det er dog fortsat et kirurgisk indgreb med mulige komplikationer.
Der er flere trin i denne operation. Den første er at dissekere maveklappen ved at tale om huden og subkutant fedt og isolere en eller to grene af den nedre epigastriske arterie og en eller to vener. Herefter lukkes donorområdet. Det andet trin er at forberede recipientområdet, dvs. dissekere den arterie, der vil blive anastomoseret med den nedre dybe epigastriske arterie. Denne arterie kan være den interne brystarterie, thoraco-dorsal arterie eller mere sjældent aksillær arterie. Det tredje trin består i at udføre arterielle og venøse anastomoser og kontrollere kvaliteten af disse.
Der skal således udføres to mikroanastomoser: arteriel og venøs. Den klassiske teknik, den mest brugte, er at suturere de 2 årer. Alternativt kan en kobleranordning bruges til at udføre den venøse anastomose.
Det er derfor interessant at sammenligne den klassiske metode og venekoblermetoden med hensyn til operationsvarighed, venøs trombose og komplikationer. Hvis kobleren viser sig effektiv, kan den erstatte den manuelle sutur.
Venøs trombose er hovedårsagen til klapsvigt. Men operationsvarighed har også indflydelse på komplikationsraten, og anastomosens varighed svarer til den tid, hvor klappen ikke er perfunderet. Det er derfor nødvendigt at holde det på et minimum for at mindske risikoen for tab af klap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total mastektomi med brystrekonstruktion ved DIEP-teknikken
- Patienter behandlet på CHU Brugmann Hospital
- Patienter behandlet mellem 01/01/2017 og 01/09/2017
Ekskluderingskriterier:
/
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mammary rekonstruktion af DIEP med venøs kobler
|
En kobler kan bruges til at udføre en venøs anastomose.
Det er en dobbeltring med stifter på kun den ene af dens 2 flader.
Teknikken består i at klemme de to årer, estimere karrenes intima-til-intimale diameter, vælge koblingen af den passende størrelse, glide venen i ringen og vende karrets kanter for at fiksere dem på stifterne, gentage det samme for den anden vene og til sidst bringes de to kar sammen for at klemme dem sammen.
|
|
Mammary rekonstruktion af DIEP uden venøs kobling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af venøs trombose
Tidsramme: Op til 1 uge efter brystrekonstruktionsoperation
|
Hyppigheden af venøs trombose
|
Op til 1 uge efter brystrekonstruktionsoperation
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Varigheden af brystrekonstruktionsoperationen med DIEP-teknikken
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
Anastomose varighed
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Varigheden af anastomosen under brystrekonstruktionskirurgien
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Patientalderen
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
BMI
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
BMI
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
Tabagisme
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Tabagisme-status (ryger/ikke-ryger)
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
Komorbiditet: diabetes
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Sygehistorie med diabetes
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
Co-morbiditet: hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
Komorbiditet: sygehistorie med venøs trombose
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Sygehistorie med venøs trombose
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
Umiddelbar af forskellig rekonstruktion
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Rekonstruktion udført umiddelbart efter mastektomi eller ej
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
Unilateral eller Bilateral DIEP
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Unilateral eller Bilateral DIEP
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
|
Medicinske komplikationer (ja/nej)
Tidsramme: Op til en uge efter brystrekonstruktionsoperation
|
Medicinske komplikationer i den podede flap
|
Op til en uge efter brystrekonstruktionsoperation
|
|
Type kræftbehandling
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
(neo)adjuverende kemiterapi eller (neo)adjuverende strålebehandling
|
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-venous coupler
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mammary Rekonstruktion
-
University of Sao PauloAfsluttetPeriodontale sygdomme | Kemoterapi effekt | Mammary Neoplasma, Human
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMammary neoplasmer, menneskeKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoplasma, bryst | Ondartet neoplasma i brystet | Brysttumor | Brystkræft | Mammary neoplasmer, menneske | Tumor, bryst | Mammary NeoplasmaForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI); Indiana University Health; Eskenazi HealthAfsluttetBrystkræft | Angst | Neoplasma i brystet | Brystkarcinom | Frygt | Brystkræft | Ondartet brystsvulst | Ondartet neoplasma i brystet | Brystkræft | Mammary neoplasmer, menneske | Humant brystkarcinom | Mammary Carcinom, HumanForenede Stater
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Angst | Brystkarcinom | Frygt | Brystkræft | Ondartet brystsvulst | Ondartet neoplasma i brystet | Brystkræft | Humant brystkarcinom | Mammary Neoplasma, Human | Mammary Carcinom | Neoplasma-remission, spontan | Spontan neoplasma regression | Regression, spontan neoplasma | Remission, spontan... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Galderma...RekrutteringPagets sygdom, ekstramammær | Pagets sygdom i vulvaFrankrig
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAmning | Efter fødslen | Lægemidler i modermælk | Mammary Drug Transporters | BCRP | 1. OKTForenede Stater
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitation
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
Kliniske forsøg med Venøs kobler
-
Cardiva Medical, Inc.AfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterTrukket tilbageEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forenede Stater
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkIkke rekrutterer endnuSeptisk chok | Kritisk syge patienter
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter