Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af venekoblingen til brystrekonstruktion ved hjælp af en dybt inferior epigastrisk perforator: reduktion af operationslængde og venøse tromboser?

30. maj 2018 opdateret af: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Dette er en retrospektiv undersøgelse udført på medicinske journaler for at sammenligne antallet af venøse tromboser, operationsvarigheden, komplikationsfrekvensen og varigheden af ​​anastomose ved brystrekonstruktionsoperationer ved hjælp af DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) teknikken, med eller uden brug af venekobler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste og mest dødelige kræftform blandt kvinder i Belgien. Kvinder med invasiv cancer kan tilbydes total mastektomi med eller uden adjuverende/neoadjuverende behandling og med eller uden brystrekonstruktion. Det er indlysende, at tab af et bryst kan påvirke selvbilledet, og derfor er det vigtigt at informere patienten om mulighederne for brystrekonstruktion. Mellem 14 og 20 % af kvinderne vælger at ty til genopbygning.

Der findes forskellige typer brystrekonstruktion: proteserekonstruktion, lipolifting og klaprekonstruktion (af stor dorsal, gluteus maximus, rectus abdominis muskel og "DIEP").

DIEP (Deep Inferior Epigastrisk Perforator Flap) byder på adskillige fordele. Den består i brugen af ​​en fri kutan-fedtet flap taget fra maven, uden at musklerne er fjernet. Abdominalhuden har et lignende udseende som brysthuden, og takket være tilstedeværelsen af ​​fedt erstattes det manglende volumen af ​​et levende væv. Svaghed i bugvæggen undgås også. Det er dog fortsat et kirurgisk indgreb med mulige komplikationer.

Der er flere trin i denne operation. Den første er at dissekere maveklappen ved at tale om huden og subkutant fedt og isolere en eller to grene af den nedre epigastriske arterie og en eller to vener. Herefter lukkes donorområdet. Det andet trin er at forberede recipientområdet, dvs. dissekere den arterie, der vil blive anastomoseret med den nedre dybe epigastriske arterie. Denne arterie kan være den interne brystarterie, thoraco-dorsal arterie eller mere sjældent aksillær arterie. Det tredje trin består i at udføre arterielle og venøse anastomoser og kontrollere kvaliteten af ​​disse.

Der skal således udføres to mikroanastomoser: arteriel og venøs. Den klassiske teknik, den mest brugte, er at suturere de 2 årer. Alternativt kan en kobleranordning bruges til at udføre den venøse anastomose.

Det er derfor interessant at sammenligne den klassiske metode og venekoblermetoden med hensyn til operationsvarighed, venøs trombose og komplikationer. Hvis kobleren viser sig effektiv, kan den erstatte den manuelle sutur.

Venøs trombose er hovedårsagen til klapsvigt. Men operationsvarighed har også indflydelse på komplikationsraten, og anastomosens varighed svarer til den tid, hvor klappen ikke er perfunderet. Det er derfor nødvendigt at holde det på et minimum for at mindske risikoen for tab af klap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der har fået foretaget en total mastektomi og en brystrekonstruktion ved DIEP-teknikken med eller uden venøs koblerudnyttelse, behandlet på CHU Brugmann hospitalet mellem 01/01/2017 og 01/09/2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total mastektomi med brystrekonstruktion ved DIEP-teknikken
  • Patienter behandlet på CHU Brugmann Hospital
  • Patienter behandlet mellem 01/01/2017 og 01/09/2017

Ekskluderingskriterier:

/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mammary rekonstruktion af DIEP med venøs kobler
En kobler kan bruges til at udføre en venøs anastomose. Det er en dobbeltring med stifter på kun den ene af dens 2 flader. Teknikken består i at klemme de to årer, estimere karrenes intima-til-intimale diameter, vælge koblingen af ​​den passende størrelse, glide venen i ringen og vende karrets kanter for at fiksere dem på stifterne, gentage det samme for den anden vene og til sidst bringes de to kar sammen for at klemme dem sammen.
Mammary rekonstruktion af DIEP uden venøs kobling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​venøs trombose
Tidsramme: Op til 1 uge efter brystrekonstruktionsoperation
Hyppigheden af ​​venøs trombose
Op til 1 uge efter brystrekonstruktionsoperation
Operationens varighed
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Varigheden af ​​brystrekonstruktionsoperationen med DIEP-teknikken
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Anastomose varighed
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Varigheden af ​​anastomosen under brystrekonstruktionskirurgien
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Patientalderen
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
BMI
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
BMI
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Tabagisme
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Tabagisme-status (ryger/ikke-ryger)
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Komorbiditet: diabetes
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Sygehistorie med diabetes
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Co-morbiditet: hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Komorbiditet: sygehistorie med venøs trombose
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Sygehistorie med venøs trombose
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Umiddelbar af forskellig rekonstruktion
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Rekonstruktion udført umiddelbart efter mastektomi eller ej
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Unilateral eller Bilateral DIEP
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Unilateral eller Bilateral DIEP
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
Medicinske komplikationer (ja/nej)
Tidsramme: Op til en uge efter brystrekonstruktionsoperation
Medicinske komplikationer i den podede flap
Op til en uge efter brystrekonstruktionsoperation
Type kræftbehandling
Tidsramme: På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.
(neo)adjuverende kemiterapi eller (neo)adjuverende strålebehandling
På datoen for brystrekonstruktionskirurgi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-venous coupler

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammary Rekonstruktion

Kliniske forsøg med Venøs kobler

Abonner