- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03340623
Einsatz des Venenkopplers bei der Brustrekonstruktion mittels tiefem inferiorem epigastrischen Perforator: Reduktion der Operationsdauer und venöser Thrombosen ?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste und tödlichste Krebsart bei Frauen in Belgien. Frauen mit invasivem Krebs kann eine totale Mastektomie mit oder ohne adjuvante/neoadjuvante Therapie und mit oder ohne Brustrekonstruktion angeboten werden. Es liegt auf der Hand, dass der Verlust einer Brust das Selbstbild beeinträchtigen kann, daher ist es wichtig, die Patientin über die Möglichkeiten der Brustrekonstruktion aufzuklären. Zwischen 14 und 20 % der Frauen entscheiden sich für eine Rekonstruktion.
Es gibt verschiedene Arten der Brustrekonstruktion: prothetische Rekonstruktion, Lipolifting und Lappenrekonstruktion (großer Rücken, großer Gesäßmuskel, gerader Bauchmuskel und "DIEP").
DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) bietet zahlreiche Vorteile. Es besteht in der Verwendung eines freien cutaneo-fettigen Lappens, der aus dem Abdomen entnommen wird, ohne dass ein Muskel entfernt wird. Die Bauchhaut hat ein ähnliches Aussehen wie die Brusthaut und dank des Vorhandenseins von Fett wird das fehlende Volumen durch ein lebendes Gewebe ersetzt. Auch eine Bauchwandschwäche wird vermieden. Es bleibt jedoch ein chirurgischer Eingriff mit möglichen Komplikationen.
Es gibt mehrere Schritte in dieser Operation. Die erste besteht darin, den Bauchlappen zu präparieren, indem man die Haut und das subkutane Fett durchtrennt und einen oder zwei Äste der unteren epigastrischen Arterie und eine oder zwei Venen isoliert. Der Spenderbereich ist dann geschlossen. Im zweiten Schritt wird das Empfängergebiet präpariert, dh die Arterie präpariert, die mit der unteren tiefen epigastrischen Arterie anastomosiert wird. Diese Arterie kann die A. mammaria interna, die A. thoraco-dorsalis oder seltener die A. axillaris sein. Der dritte Schritt besteht darin, arterielle und venöse Anastomosen durchzuführen und deren Qualität zu überprüfen.
Es müssen also zwei Mikroanastomosen angelegt werden: arteriell und venös. Die klassische Technik, die am häufigsten verwendet wird, besteht darin, die beiden Venen zu nähen. Alternativ kann eine Kopplungsvorrichtung verwendet werden, um die venöse Anastomose durchzuführen.
Es ist daher interessant, die klassische Methode und die Venenkoppler-Methode hinsichtlich Operationsdauer, Venenthrombosen und Komplikationen zu vergleichen. Wenn sich der Koppler bewährt, könnte er die manuelle Naht ersetzen.
Venenthrombosen sind die Hauptursache für Klappeninsuffizienz. Aber auch die Operationsdauer hat einen Einfluss auf die Komplikationsrate, und die Anastomosedauer entspricht der Zeit, in der der Lappen nicht perfundiert wird. Es ist daher notwendig, sie auf einem Minimum zu halten, um das Risiko eines Klappenverlusts zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Mastektomie mit Brustrekonstruktion nach der DIEP-Technik
- Patienten, die im CHU Brugmann Hospital behandelt werden
- Patienten, die zwischen dem 01.01.2017 und dem 01.09.2017 behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
/
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brustrekonstruktion durch DIEP mit Venenkoppler
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Ein Koppler kann verwendet werden, um eine venöse Anastomose durchzuführen.
Es ist ein Doppelring mit Stiften auf nur einer seiner 2 Seiten.
Die Technik besteht darin, die beiden Venen zu klemmen, den Intima-zu-Intima-Durchmesser der Gefäße abzuschätzen, den Koppler der geeigneten Größe auszuwählen, die Vene in den Ring zu schieben und die Ränder des Gefäßes umzukehren, um sie auf den Stiften zu fixieren, wiederholen das gleiche für die andere Vene und bringen Sie schließlich die beiden Gefäße zusammen, um sie zusammenzuclipsen.
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Brustrekonstruktion durch DIEP ohne Venenkoppler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Venenthrombose
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach einer Brustrekonstruktionsoperation
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Rate der Venenthrombose
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Bis zu 1 Woche nach einer Brustrekonstruktionsoperation
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Operationsdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Dauer der Brustrekonstruktionsoperation mit der DIEP-Technik
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Dauer der Anastomose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Dauer der Anastomose während der Brustrekonstruktionsoperation
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Alter des Patienten
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Body-Mass-Index
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Tabagismus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Tabagismusstatus (Raucher/Nichtraucher)
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Komorbidität: Diabetes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Krankengeschichte von Diabetes
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Co-Morbidität: Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Komorbidität: Anamnese einer Venenthrombose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Anamnese einer Venenthrombose
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Unmittelbar nach unterschiedlicher Rekonstruktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Rekonstruktion unmittelbar nach Mastektomie durchgeführt oder nicht
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Einseitige oder beidseitige DIEP
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Einseitige oder beidseitige DIEP
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Medizinische Komplikationen (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach einer Brustrekonstruktionsoperation
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Medizinische Komplikationen innerhalb des transplantierten Lappens
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Bis zu einer Woche nach einer Brustrekonstruktionsoperation
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Art der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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(neo)adjuvante Chemiotherapie oder (neo)adjuvante Strahlentherapie
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Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-venous coupler
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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