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Einsatz des Venenkopplers bei der Brustrekonstruktion mittels tiefem inferiorem epigastrischen Perforator: Reduktion der Operationsdauer und venöser Thrombosen ?

30. Mai 2018 aktualisiert von: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Dies ist eine retrospektive Studie, die anhand von Patientenakten durchgeführt wurde, um die Anzahl der venösen Thrombosen, die Operationsdauer, die Komplikationsrate und die Dauer der Anastomose bei brustrekonstruktiven Operationen mit der DIEP-Technik (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) mit oder zu vergleichen ohne Verwendung eines Venenkopplers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste und tödlichste Krebsart bei Frauen in Belgien. Frauen mit invasivem Krebs kann eine totale Mastektomie mit oder ohne adjuvante/neoadjuvante Therapie und mit oder ohne Brustrekonstruktion angeboten werden. Es liegt auf der Hand, dass der Verlust einer Brust das Selbstbild beeinträchtigen kann, daher ist es wichtig, die Patientin über die Möglichkeiten der Brustrekonstruktion aufzuklären. Zwischen 14 und 20 % der Frauen entscheiden sich für eine Rekonstruktion.

Es gibt verschiedene Arten der Brustrekonstruktion: prothetische Rekonstruktion, Lipolifting und Lappenrekonstruktion (großer Rücken, großer Gesäßmuskel, gerader Bauchmuskel und "DIEP").

DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) bietet zahlreiche Vorteile. Es besteht in der Verwendung eines freien cutaneo-fettigen Lappens, der aus dem Abdomen entnommen wird, ohne dass ein Muskel entfernt wird. Die Bauchhaut hat ein ähnliches Aussehen wie die Brusthaut und dank des Vorhandenseins von Fett wird das fehlende Volumen durch ein lebendes Gewebe ersetzt. Auch eine Bauchwandschwäche wird vermieden. Es bleibt jedoch ein chirurgischer Eingriff mit möglichen Komplikationen.

Es gibt mehrere Schritte in dieser Operation. Die erste besteht darin, den Bauchlappen zu präparieren, indem man die Haut und das subkutane Fett durchtrennt und einen oder zwei Äste der unteren epigastrischen Arterie und eine oder zwei Venen isoliert. Der Spenderbereich ist dann geschlossen. Im zweiten Schritt wird das Empfängergebiet präpariert, dh die Arterie präpariert, die mit der unteren tiefen epigastrischen Arterie anastomosiert wird. Diese Arterie kann die A. mammaria interna, die A. thoraco-dorsalis oder seltener die A. axillaris sein. Der dritte Schritt besteht darin, arterielle und venöse Anastomosen durchzuführen und deren Qualität zu überprüfen.

Es müssen also zwei Mikroanastomosen angelegt werden: arteriell und venös. Die klassische Technik, die am häufigsten verwendet wird, besteht darin, die beiden Venen zu nähen. Alternativ kann eine Kopplungsvorrichtung verwendet werden, um die venöse Anastomose durchzuführen.

Es ist daher interessant, die klassische Methode und die Venenkoppler-Methode hinsichtlich Operationsdauer, Venenthrombosen und Komplikationen zu vergleichen. Wenn sich der Koppler bewährt, könnte er die manuelle Naht ersetzen.

Venenthrombosen sind die Hauptursache für Klappeninsuffizienz. Aber auch die Operationsdauer hat einen Einfluss auf die Komplikationsrate, und die Anastomosedauer entspricht der Zeit, in der der Lappen nicht perfundiert wird. Es ist daher notwendig, sie auf einem Minimum zu halten, um das Risiko eines Klappenverlusts zu verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer totalen Mastektomie und einer Brustrekonstruktion durch die DIEP-Technik mit oder ohne Verwendung eines Venenkopplers unterzogen haben, die zwischen dem 01.01.2017 und dem 01.09.2017 im Krankenhaus CHU Brugmann behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Mastektomie mit Brustrekonstruktion nach der DIEP-Technik
  • Patienten, die im CHU Brugmann Hospital behandelt werden
  • Patienten, die zwischen dem 01.01.2017 und dem 01.09.2017 behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustrekonstruktion durch DIEP mit Venenkoppler
Ein Koppler kann verwendet werden, um eine venöse Anastomose durchzuführen. Es ist ein Doppelring mit Stiften auf nur einer seiner 2 Seiten. Die Technik besteht darin, die beiden Venen zu klemmen, den Intima-zu-Intima-Durchmesser der Gefäße abzuschätzen, den Koppler der geeigneten Größe auszuwählen, die Vene in den Ring zu schieben und die Ränder des Gefäßes umzukehren, um sie auf den Stiften zu fixieren, wiederholen das gleiche für die andere Vene und bringen Sie schließlich die beiden Gefäße zusammen, um sie zusammenzuclipsen.
Brustrekonstruktion durch DIEP ohne Venenkoppler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Venenthrombose
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach einer Brustrekonstruktionsoperation
Rate der Venenthrombose
Bis zu 1 Woche nach einer Brustrekonstruktionsoperation
Operationsdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Dauer der Brustrekonstruktionsoperation mit der DIEP-Technik
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Dauer der Anastomose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Dauer der Anastomose während der Brustrekonstruktionsoperation
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Alter des Patienten
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Body-Mass-Index
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Tabagismus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Tabagismusstatus (Raucher/Nichtraucher)
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Komorbidität: Diabetes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Krankengeschichte von Diabetes
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Co-Morbidität: Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Komorbidität: Anamnese einer Venenthrombose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Anamnese einer Venenthrombose
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Unmittelbar nach unterschiedlicher Rekonstruktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Rekonstruktion unmittelbar nach Mastektomie durchgeführt oder nicht
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Einseitige oder beidseitige DIEP
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Einseitige oder beidseitige DIEP
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
Medizinische Komplikationen (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach einer Brustrekonstruktionsoperation
Medizinische Komplikationen innerhalb des transplantierten Lappens
Bis zu einer Woche nach einer Brustrekonstruktionsoperation
Art der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.
(neo)adjuvante Chemiotherapie oder (neo)adjuvante Strahlentherapie
Zum Zeitpunkt der Brustrekonstruktionsoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-venous coupler

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöser Koppler

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