- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340623
Utilizzo dell'accoppiatore venoso nella ricostruzione mammaria mediante un perforatore epigastrico inferiore profondo: riduzione della lunghezza dell'intervento e delle trombosi venose ?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il cancro più comune e mortale tra le donne in Belgio. Alle donne con tumore invasivo può essere offerta una mastectomia totale con o senza terapia adiuvante/neoadiuvante e con o senza ricostruzione mammaria. È ovvio che la perdita di un seno può avere un impatto sull'immagine di sé, da qui l'importanza di informare la paziente sulle possibilità di ricostruzione del seno. Tra il 14 e il 20% delle donne sceglie di ricorrere alla ricostruzione.
Esistono diversi tipi di ricostruzione mammaria: ricostruzione protesica, lipolifting e ricostruzione con lembo (di grande dorsale, grande gluteo, muscolo retto dell'addome e "DIEP").
DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) presenta numerosi vantaggi. Consiste nell'utilizzo di un lembo cutaneo-grasso libero prelevato dall'addome, senza muscolo asportato. La pelle dell'addome ha un aspetto simile alla pelle del seno e, grazie alla presenza di grasso, il volume mancante viene sostituito da un tessuto vivo. Si evita anche la debolezza della parete addominale. Tuttavia, rimane una procedura chirurgica con possibili complicazioni.
Ci sono diversi passaggi in questo intervento chirurgico. Il primo consiste nel sezionare il lembo addominale parlando della pelle e del grasso sottocutaneo e isolando uno o due rami dell'arteria epigastrica inferiore e una o due vene. L'area donatrice viene quindi chiusa. Il secondo passo è preparare la zona ricevente, cioè sezionare l'arteria che verrà anastomizzata con l'arteria epigastrica profonda inferiore. Questa arteria può essere l'arteria mammaria interna, l'arteria toraco-dorsale o più raramente l'arteria ascellare. La terza fase consiste nell'esecuzione di anastomosi arteriose e venose e nel controllo della qualità di queste.
Devono quindi essere eseguite due microanastomosi: arteriosa e venosa. La tecnica classica, la più utilizzata, è quella di suturare le 2 vene. In alternativa, è possibile utilizzare un dispositivo accoppiatore per eseguire l'anastomosi venosa.
È quindi interessante confrontare il metodo classico e il metodo dell'accoppiatore venoso in termini di durata dell'intervento, trombosi venosa e complicanze. Se l'accoppiatore si dimostrerà efficace, potrebbe sostituire la sutura manuale.
La trombosi venosa è la principale causa di insufficienza del lembo. Ma la durata dell'intervento ha anche un impatto sul tasso di complicanze e la durata dell'anastomosi corrisponde al tempo durante il quale il lembo non è perfuso. È quindi necessario mantenerlo al minimo per ridurre il rischio di perdita del lembo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mastectomia totale con ricostruzione mammaria con tecnica DIEP
- Pazienti curati all'interno del CHU Brugmann Hospital
- Pazienti trattati tra il 01/01/2017 e il 01/09/2017
Criteri di esclusione:
/
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricostruzione mammaria mediante DIEP con accoppiatore venoso
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Un accoppiatore può essere utilizzato per eseguire un'anastomosi venosa.
È un doppio anello con perni su una sola delle sue 2 facce.
La tecnica consiste nel clampare le due vene, stimare il diametro intima-intimale dei vasi, scegliere l'accoppiatore della misura appropriata, far scorrere la vena nell'anello e svasare i lembi del vaso per fissarli sui perni, rifare la stessa cosa per l'altra vena e infine unire i due vasi per agganciarli.
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Ricostruzione mammaria mediante DIEP senza accoppiatore venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trombosi venosa
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento di ricostruzione mammaria
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Tasso di trombosi venosa
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento di ricostruzione mammaria
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Durata dell'intervento di ricostruzione mammaria con tecnica DIEP
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Durata dell'anastomosi
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Durata dell'anastomosi durante l'intervento di ricostruzione mammaria
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Età del paziente
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Indice di massa corporea
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Tabagismo
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Stato di tabagismo (fumatore/non fumatore)
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Comorbidità: diabete
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Storia medica del diabete
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Co-morbidità: malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Anamnesi di malattie cardiovascolari
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Co-morbidità: anamnesi di trombosi venosa
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Anamnesi di trombosi venosa
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Immediato della ricostruzione differita
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Ricostruzione eseguita immediatamente dopo la mastectomia o meno
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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DIEP unilaterale o bilaterale
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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DIEP unilaterale o bilaterale
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Complicanze mediche (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento di ricostruzione mammaria
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Complicanze mediche all'interno del lembo innestato
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Fino a una settimana dopo l'intervento di ricostruzione mammaria
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Tipo di trattamento del cancro
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Chemioterapia (neo)adiuvante o radioterapia (neo)adiuvante
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Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-venous coupler
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Prove cliniche su Accoppiatore venoso
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