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Utilizzo dell'accoppiatore venoso nella ricostruzione mammaria mediante un perforatore epigastrico inferiore profondo: riduzione della lunghezza dell'intervento e delle trombosi venose ?

30 maggio 2018 aggiornato da: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Si tratta di uno studio retrospettivo eseguito su cartelle cliniche, al fine di confrontare il numero di trombosi venose, la durata dell'intervento, il tasso di complicanze e la durata delle anastomosi negli interventi di chirurgia ricostruttiva del seno con la tecnica DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap), con o senza l'uso di un accoppiatore venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comune e mortale tra le donne in Belgio. Alle donne con tumore invasivo può essere offerta una mastectomia totale con o senza terapia adiuvante/neoadiuvante e con o senza ricostruzione mammaria. È ovvio che la perdita di un seno può avere un impatto sull'immagine di sé, da qui l'importanza di informare la paziente sulle possibilità di ricostruzione del seno. Tra il 14 e il 20% delle donne sceglie di ricorrere alla ricostruzione.

Esistono diversi tipi di ricostruzione mammaria: ricostruzione protesica, lipolifting e ricostruzione con lembo (di grande dorsale, grande gluteo, muscolo retto dell'addome e "DIEP").

DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) presenta numerosi vantaggi. Consiste nell'utilizzo di un lembo cutaneo-grasso libero prelevato dall'addome, senza muscolo asportato. La pelle dell'addome ha un aspetto simile alla pelle del seno e, grazie alla presenza di grasso, il volume mancante viene sostituito da un tessuto vivo. Si evita anche la debolezza della parete addominale. Tuttavia, rimane una procedura chirurgica con possibili complicazioni.

Ci sono diversi passaggi in questo intervento chirurgico. Il primo consiste nel sezionare il lembo addominale parlando della pelle e del grasso sottocutaneo e isolando uno o due rami dell'arteria epigastrica inferiore e una o due vene. L'area donatrice viene quindi chiusa. Il secondo passo è preparare la zona ricevente, cioè sezionare l'arteria che verrà anastomizzata con l'arteria epigastrica profonda inferiore. Questa arteria può essere l'arteria mammaria interna, l'arteria toraco-dorsale o più raramente l'arteria ascellare. La terza fase consiste nell'esecuzione di anastomosi arteriose e venose e nel controllo della qualità di queste.

Devono quindi essere eseguite due microanastomosi: arteriosa e venosa. La tecnica classica, la più utilizzata, è quella di suturare le 2 vene. In alternativa, è possibile utilizzare un dispositivo accoppiatore per eseguire l'anastomosi venosa.

È quindi interessante confrontare il metodo classico e il metodo dell'accoppiatore venoso in termini di durata dell'intervento, trombosi venosa e complicanze. Se l'accoppiatore si dimostrerà efficace, potrebbe sostituire la sutura manuale.

La trombosi venosa è la principale causa di insufficienza del lembo. Ma la durata dell'intervento ha anche un impatto sul tasso di complicanze e la durata dell'anastomosi corrisponde al tempo durante il quale il lembo non è perfuso. È quindi necessario mantenerlo al minimo per ridurre il rischio di perdita del lembo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno subito una mastectomia totale e una ricostruzione mammaria con tecnica DIEP con o senza utilizzo di accoppiatore venoso, trattate all'interno dell'ospedale CHU Brugmann tra il 01/01/2017 e il 01/09/2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastectomia totale con ricostruzione mammaria con tecnica DIEP
  • Pazienti curati all'interno del CHU Brugmann Hospital
  • Pazienti trattati tra il 01/01/2017 e il 01/09/2017

Criteri di esclusione:

/

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione mammaria mediante DIEP con accoppiatore venoso
Un accoppiatore può essere utilizzato per eseguire un'anastomosi venosa. È un doppio anello con perni su una sola delle sue 2 facce. La tecnica consiste nel clampare le due vene, stimare il diametro intima-intimale dei vasi, scegliere l'accoppiatore della misura appropriata, far scorrere la vena nell'anello e svasare i lembi del vaso per fissarli sui perni, rifare la stessa cosa per l'altra vena e infine unire i due vasi per agganciarli.
Ricostruzione mammaria mediante DIEP senza accoppiatore venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombosi venosa
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento di ricostruzione mammaria
Tasso di trombosi venosa
Fino a 1 settimana dopo l'intervento di ricostruzione mammaria
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Durata dell'intervento di ricostruzione mammaria con tecnica DIEP
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Durata dell'anastomosi
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Durata dell'anastomosi durante l'intervento di ricostruzione mammaria
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Età del paziente
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Indice di massa corporea
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Tabagismo
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Stato di tabagismo (fumatore/non fumatore)
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Comorbidità: diabete
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Storia medica del diabete
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Co-morbidità: malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Anamnesi di malattie cardiovascolari
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Co-morbidità: anamnesi di trombosi venosa
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Anamnesi di trombosi venosa
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Immediato della ricostruzione differita
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Ricostruzione eseguita immediatamente dopo la mastectomia o meno
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
DIEP unilaterale o bilaterale
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
DIEP unilaterale o bilaterale
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Complicanze mediche (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento di ricostruzione mammaria
Complicanze mediche all'interno del lembo innestato
Fino a una settimana dopo l'intervento di ricostruzione mammaria
Tipo di trattamento del cancro
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.
Chemioterapia (neo)adiuvante o radioterapia (neo)adiuvante
Alla data dell'intervento di ricostruzione mammaria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-venous coupler

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accoppiatore venoso

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