- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03340623
Использование венозного соединителя при реконструкции молочной железы с помощью глубокого нижнего эпигастрального перфоратора: сокращение продолжительности операции и венозные тромбозы?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным и смертельным видом рака среди женщин в Бельгии. Женщинам с инвазивным раком может быть предложена тотальная мастэктомия с адъювантной/неоадъювантной терапией или без нее, а также с реконструкцией груди или без нее. Очевидно, что потеря груди может повлиять на самооценку, поэтому важно информировать пациентку о возможностях реконструкции груди. От 14 до 20% женщин решают прибегнуть к реконструкции.
Существуют различные виды реконструкции груди: протезная реконструкция, липолифтинг и лоскутная реконструкция (большой спинной, большой ягодичной, прямой мышцы живота и «ДИЭП»).
DIEP (глубокий нижний эпигастральный перфораторный лоскут) имеет множество преимуществ. Он заключается в использовании свободного кожно-сального лоскута, взятого с живота, без удаления мышц. Кожа живота похожа на кожу груди и благодаря наличию жира недостающий объем замещается живой тканью. Также избегают слабости брюшной стенки. Тем не менее, это остается хирургической процедурой с возможными осложнениями.
Эта операция состоит из нескольких этапов. Первый заключается в рассечении абдоминального лоскута с зашиванием кожи и подкожно-жировой клетчатки и выделением одной-двух ветвей нижней надчревной артерии и одной-двух вен. Затем донорскую область закрывают. Вторым шагом является подготовка реципиентной области, т.е. диссекция артерии, которая будет анастомозировать с нижней глубокой надчревной артерией. Эта артерия может быть внутренней грудной артерией, торако-дорсальной артерией или, реже, подмышечной артерией. Третий этап состоит из наложения артериальных и венозных анастомозов и проверки их качества.
Таким образом, необходимо выполнить два микроанастомоза: артериальный и венозный. Классическая техника, наиболее часто используемая, заключается в сшивании 2 вен. В качестве альтернативы для наложения венозного анастомоза можно использовать соединительное устройство.
Поэтому интересно сравнить классический метод и метод венозной муфты с точки зрения продолжительности операции, венозного тромбоза и осложнений. Если муфта окажется эффективной, она может заменить ручной шов.
Венозный тромбоз является основной причиной несостоятельности лоскута. Но продолжительность операции также влияет на частоту осложнений, а продолжительность анастомоза соответствует времени, в течение которого лоскут не перфузируется. Таким образом, необходимо свести его к минимуму, чтобы снизить риск потери лоскута.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тотальная мастэктомия с реконструкцией молочной железы по методике DIEP
- Пациенты, проходящие лечение в больнице CHU Brugmann
- Пациенты, пролеченные с 01.01.2017 по 09.01.2017
Критерий исключения:
/
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реконструкция молочной железы по DIEP с венозным соединителем
|
Соединитель может быть использован для выполнения венозного анастомоза.
Это двойное кольцо со штифтами только на одной из двух сторон.
Методика заключается в пережатии двух вен, оценке интима-интимального диаметра сосудов, подборе муфты соответствующего размера, введении вены в кольцо и выворачивании краев сосуда для фиксации их на штифтах, повторной операции. то же самое для другой вены и, наконец, соедините два сосуда, чтобы соединить их вместе.
|
|
Реконструкция молочной железы методом DIEP без венозного сопряжения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота венозного тромбоза
Временное ограничение: До 1 недели после операции по реконструкции молочной железы
|
Частота венозного тромбоза
|
До 1 недели после операции по реконструкции молочной железы
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Продолжительность операции по реконструкции молочной железы по методике DIEP
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
|
Продолжительность анастомоза
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Продолжительность анастомоза во время операции по реконструкции молочной железы
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Возраст пациента
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Индекс массы тела
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
|
Табагизм
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Статус табагизма (курящий/некурящий)
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
|
Сопутствующее заболевание: сахарный диабет
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Медицинский анамнез диабета
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
|
Сопутствующая патология: сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
|
Сопутствующая патология: венозный тромбоз в анамнезе.
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
История болезни венозного тромбоза
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
|
Немедленная различная реконструкция
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Реконструкция, выполненная сразу после мастэктомии или нет
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
|
Односторонний или двусторонний DIEP
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Односторонний или двусторонний DIEP
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
|
Медицинские осложнения (да/нет)
Временное ограничение: До одной недели после операции по реконструкции молочной железы
|
Медицинские осложнения в пересаженном лоскуте
|
До одной недели после операции по реконструкции молочной железы
|
|
Тип лечения рака
Временное ограничение: На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
(нео)адъювантная химиотерапия или (нео)адъювантная лучевая терапия
|
На момент операции по реконструкции молочной железы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-venous coupler
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .