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Uso del Acoplador Venoso en la Reconstrucción Mamaria por medio de un Perforador Epigástrico Inferior Profundo: ¿Reducción de la Longitud de la Cirugía y Trombosis Venosas?

30 de mayo de 2018 actualizado por: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Este es un estudio retrospectivo realizado en historias clínicas, con el fin de comparar el número de trombosis venosas, la duración de la cirugía, la tasa de complicaciones y la duración de la anastomosis en cirugías reconstructivas de mama por la técnica DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap), con o sin el uso de un acoplador venoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común y mortal entre las mujeres en Bélgica. A las mujeres con cáncer invasivo se les puede ofrecer una mastectomía total con o sin terapia adyuvante/neoadyuvante, y con o sin reconstrucción mamaria. Es obvio que la pérdida de una mama puede impactar en la autoimagen, de ahí la importancia de informar a la paciente sobre las posibilidades de la reconstrucción mamaria. Entre el 14 y el 20% de las mujeres optan por recurrir a la reconstrucción.

Existen diferentes tipos de reconstrucción mamaria: reconstrucción protésica, lipolifting y reconstrucción con colgajo (de músculo dorsal ancho, glúteo mayor, recto abdominal y "DIEP").

DIEP (Colgajo Perforador Epigástrico Inferior Profundo) presenta numerosas ventajas. Consiste en la utilización de un colgajo cutáneo-graso libre tomado del abdomen, sin extirpar músculo. La piel del abdomen tiene un aspecto similar al de la piel de las mamas y, gracias a la presencia de grasa, el volumen que falta se reemplaza por un tejido vivo. También se evita la debilidad de la pared abdominal. Sin embargo, sigue siendo un procedimiento quirúrgico con posibles complicaciones.

Hay varios pasos en esta cirugía. La primera consiste en disecar el colgajo abdominal hablando la piel y la grasa subcutánea y aislando una o dos ramas de la arteria epigástrica inferior y una o dos venas. Luego se cierra el área donante. El segundo paso es preparar el área receptora, es decir, disecar la arteria que será anastomosada con la arteria epigástrica profunda inferior. Esta arteria puede ser la arteria mamaria interna, la arteria toraco-dorsal o más raramente la arteria axilar. El tercer paso consiste en realizar anastomosis arteriales y venosas y comprobar la calidad de las mismas.

Por tanto, se deben realizar dos microanastomosis: arterial y venosa. La técnica clásica, la más utilizada, es suturar las 2 venas. Alternativamente, se puede usar un dispositivo acoplador para realizar la anastomosis venosa.

Por lo tanto, es interesante comparar el método clásico y el método de acoplamiento venoso en términos de duración de la cirugía, trombosis venosa y complicaciones. Si se prueba que el acoplador es efectivo, podría reemplazar la sutura manual.

La trombosis venosa es la principal causa de fracaso del colgajo. Pero la duración de la cirugía también influye en la tasa de complicaciones, y la duración de la anastomosis corresponde al tiempo durante el cual no se perfunde el colgajo. Por lo tanto, es necesario mantenerlo al mínimo para reducir el riesgo de pérdida del colgajo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con mastectomía total y reconstrucción mamaria mediante la técnica DIEP con o sin uso de acoplador venoso, tratadas en el hospital CHU Brugmann entre el 01/01/2017 y el 09/01/2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mastectomía total con reconstrucción mamaria por la técnica DIEP
  • Pacientes atendidos en el Hospital CHU Brugmann
  • Pacientes tratados entre el 01/01/2017 y el 09/01/2017

Criterio de exclusión:

/

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reconstrucción mamaria por DIEP con acoplador venoso
Se puede utilizar un acoplador para realizar una anastomosis venosa. Es un anillo doble con pasadores en una sola de sus 2 caras. La técnica consiste en pinzar las dos venas, estimar el diámetro íntima-intimal de los vasos, elegir el acoplador del tamaño adecuado, deslizar la vena en el anillo y evertir los bordes del vaso para fijarlos en los pines, rehacer lo mismo para la otra vena y finalmente juntar los dos vasos para unirlos.
Reconstrucción mamaria por DIEP sin acoplador venoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trombosis venosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía de reconstrucción mamaria
Tasa de trombosis venosa
Hasta 1 semana después de la cirugía de reconstrucción mamaria
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Duración de la cirugía de reconstrucción mamaria con la técnica DIEP
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Duración de la anastomosis
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Duración de la anastomosis durante la cirugía de reconstrucción mamaria
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Edad del paciente
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Índice de masa corporal
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Tabaquismo
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Estado de tabaquismo (fumador/no fumador)
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Comorbilidad: diabetes
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Antecedentes médicos de diabetes.
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Comorbilidad: enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares.
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Comorbilidad: antecedentes médicos de trombosis venosa
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Antecedentes médicos de trombosis venosa
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Reconstrucción inmediata o diferida
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Reconstrucción realizada inmediatamente después de la mastectomía o no
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
DIEP Unilateral o Bilateral
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
DIEP Unilateral o Bilateral
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Complicaciones médicas (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la cirugía de reconstrucción mamaria
Complicaciones médicas dentro del colgajo injertado
Hasta una semana después de la cirugía de reconstrucción mamaria
Tipo de tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
Quimioterapia (neo)adyuvante o radioterapia (neo)adyuvante
A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-venous coupler

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acoplador venoso

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