- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03340623
Uso del Acoplador Venoso en la Reconstrucción Mamaria por medio de un Perforador Epigástrico Inferior Profundo: ¿Reducción de la Longitud de la Cirugía y Trombosis Venosas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común y mortal entre las mujeres en Bélgica. A las mujeres con cáncer invasivo se les puede ofrecer una mastectomía total con o sin terapia adyuvante/neoadyuvante, y con o sin reconstrucción mamaria. Es obvio que la pérdida de una mama puede impactar en la autoimagen, de ahí la importancia de informar a la paciente sobre las posibilidades de la reconstrucción mamaria. Entre el 14 y el 20% de las mujeres optan por recurrir a la reconstrucción.
Existen diferentes tipos de reconstrucción mamaria: reconstrucción protésica, lipolifting y reconstrucción con colgajo (de músculo dorsal ancho, glúteo mayor, recto abdominal y "DIEP").
DIEP (Colgajo Perforador Epigástrico Inferior Profundo) presenta numerosas ventajas. Consiste en la utilización de un colgajo cutáneo-graso libre tomado del abdomen, sin extirpar músculo. La piel del abdomen tiene un aspecto similar al de la piel de las mamas y, gracias a la presencia de grasa, el volumen que falta se reemplaza por un tejido vivo. También se evita la debilidad de la pared abdominal. Sin embargo, sigue siendo un procedimiento quirúrgico con posibles complicaciones.
Hay varios pasos en esta cirugía. La primera consiste en disecar el colgajo abdominal hablando la piel y la grasa subcutánea y aislando una o dos ramas de la arteria epigástrica inferior y una o dos venas. Luego se cierra el área donante. El segundo paso es preparar el área receptora, es decir, disecar la arteria que será anastomosada con la arteria epigástrica profunda inferior. Esta arteria puede ser la arteria mamaria interna, la arteria toraco-dorsal o más raramente la arteria axilar. El tercer paso consiste en realizar anastomosis arteriales y venosas y comprobar la calidad de las mismas.
Por tanto, se deben realizar dos microanastomosis: arterial y venosa. La técnica clásica, la más utilizada, es suturar las 2 venas. Alternativamente, se puede usar un dispositivo acoplador para realizar la anastomosis venosa.
Por lo tanto, es interesante comparar el método clásico y el método de acoplamiento venoso en términos de duración de la cirugía, trombosis venosa y complicaciones. Si se prueba que el acoplador es efectivo, podría reemplazar la sutura manual.
La trombosis venosa es la principal causa de fracaso del colgajo. Pero la duración de la cirugía también influye en la tasa de complicaciones, y la duración de la anastomosis corresponde al tiempo durante el cual no se perfunde el colgajo. Por lo tanto, es necesario mantenerlo al mínimo para reducir el riesgo de pérdida del colgajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastectomía total con reconstrucción mamaria por la técnica DIEP
- Pacientes atendidos en el Hospital CHU Brugmann
- Pacientes tratados entre el 01/01/2017 y el 09/01/2017
Criterio de exclusión:
/
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reconstrucción mamaria por DIEP con acoplador venoso
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Se puede utilizar un acoplador para realizar una anastomosis venosa.
Es un anillo doble con pasadores en una sola de sus 2 caras.
La técnica consiste en pinzar las dos venas, estimar el diámetro íntima-intimal de los vasos, elegir el acoplador del tamaño adecuado, deslizar la vena en el anillo y evertir los bordes del vaso para fijarlos en los pines, rehacer lo mismo para la otra vena y finalmente juntar los dos vasos para unirlos.
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Reconstrucción mamaria por DIEP sin acoplador venoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de trombosis venosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía de reconstrucción mamaria
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Tasa de trombosis venosa
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Hasta 1 semana después de la cirugía de reconstrucción mamaria
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Duración de la cirugía de reconstrucción mamaria con la técnica DIEP
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Duración de la anastomosis
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Duración de la anastomosis durante la cirugía de reconstrucción mamaria
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Edad del paciente
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Índice de masa corporal
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Estado de tabaquismo (fumador/no fumador)
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Comorbilidad: diabetes
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Antecedentes médicos de diabetes.
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Comorbilidad: enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares.
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Comorbilidad: antecedentes médicos de trombosis venosa
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Antecedentes médicos de trombosis venosa
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Reconstrucción inmediata o diferida
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Reconstrucción realizada inmediatamente después de la mastectomía o no
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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DIEP Unilateral o Bilateral
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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DIEP Unilateral o Bilateral
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Complicaciones médicas (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la cirugía de reconstrucción mamaria
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Complicaciones médicas dentro del colgajo injertado
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Hasta una semana después de la cirugía de reconstrucción mamaria
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Tipo de tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Quimioterapia (neo)adyuvante o radioterapia (neo)adyuvante
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A la fecha de la cirugía de reconstrucción mamaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- CHUB-venous coupler
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