Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de veneuze coupler bij borstreconstructie door middel van een diepe inferieure epigastrische perforator: verkorting van de operatieduur en veneuze trombose?

30 mei 2018 bijgewerkt door: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Dit is een retrospectieve studie uitgevoerd op medische dossiers, om het aantal veneuze trombose, de operatieduur, het aantal complicaties en de duur van anastomose bij borstreconstructieve operaties met de DIEP-techniek (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) te vergelijken met of zonder het gebruik van een veneuze koppelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende en dodelijkste kanker bij vrouwen in België. Aan vrouwen met invasieve kanker kan een totale mastectomie worden aangeboden met of zonder adjuvante/neoadjuvante therapie en met of zonder borstreconstructie. Het is duidelijk dat het verlies van een borst het zelfbeeld kan aantasten, vandaar het belang om de patiënt te informeren over de mogelijkheden van borstreconstructie. Tussen de 14 en 20% van de vrouwen kiest voor reconstructie.

Er bestaan ​​verschillende soorten borstreconstructies: prothetische reconstructie, lipolifting en lapreconstructie (van grote dorsale, gluteus maximus, rectus abdominis spier en "DIEP").

DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) biedt tal van voordelen. Het bestaat uit het gebruik van een vrije cutaneo-vettige flap uit de buik, zonder spier te verwijderen. De buikhuid lijkt op de borsthuid en dankzij de aanwezigheid van vet wordt het ontbrekende volume vervangen door levend weefsel. Zwakte van de buikwand wordt ook vermeden. Het blijft echter een chirurgische ingreep met mogelijke complicaties.

Er zijn verschillende stappen in deze operatie. De eerste is om de buikflap te ontleden door de huid en het onderhuidse vet te praten en een of twee takken van de onderste epigastrische slagader en een of twee aders te isoleren. Het donorgebied is dan gesloten. De tweede stap is het voorbereiden van het ontvangende gebied, dwz het ontleden van de slagader die zal worden geanastomeerd met de onderste diepe epigastrische slagader. Deze slagader kan de interne borstslagader, de thoraco-dorsale slagader of meer zelden de axillaire slagader zijn. De derde stap bestaat uit het uitvoeren van arteriële en veneuze anastomosen en het controleren van de kwaliteit hiervan.

Er moeten dus twee microanastomosen worden uitgevoerd: arterieel en veneus. De klassieke techniek, de meest gebruikte, is het hechten van de 2 aders. Als alternatief kan een koppelstuk worden gebruikt om de veneuze anastomose uit te voeren.

Het is daarom interessant om de klassieke methode en de veneuze koppelingsmethode te vergelijken wat betreft operatieduur, veneuze trombose en complicaties. Als het koppelstuk effectief blijkt te zijn, kan het de handmatige hechting vervangen.

Veneuze trombose is de belangrijkste oorzaak van klepfalen. Maar de duur van de operatie heeft ook invloed op het aantal complicaties, en de duur van de anastomose komt overeen met de tijd waarin de flap niet doorbloed is. Het is dus noodzakelijk om het tot een minimum te beperken om het risico op flapverlies te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een totale borstamputatie en borstreconstructie door middel van de DIEP-techniek ondergingen met of zonder gebruik van veneuze koppelaars, behandeld in het Brugmannziekenhuis van het UVC tussen 01/01/2017 en 01/09/2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale borstamputatie met borstreconstructie door middel van de DIEP-techniek
  • Patiënten behandeld in het Brugmannziekenhuis UVC
  • Patiënten behandeld tussen 01/01/2017 en 01/09/2017

Uitsluitingscriteria:

/

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstreconstructie door DIEP met veneuze koppeling
Een koppelstuk kan worden gebruikt om een ​​veneuze anastomose uit te voeren. Het is een dubbele ring met spelden op slechts één van de 2 zijden. De techniek bestaat uit het klemmen van de twee aderen, het schatten van de intima-tot-intimale diameter van de vaten, het kiezen van de koppeling van de juiste maat, het schuiven van de ader in de ring en het keren van de randen van het vat om ze op de pinnen te bevestigen, opnieuw te doen hetzelfde voor de andere ader en breng ten slotte de twee vaten samen om ze samen te klemmen.
Borstreconstructie door DIEP zonder veneuze koppeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage veneuze trombose
Tijdsspanne: Tot 1 week na borstreconstructie
Percentage veneuze trombose
Tot 1 week na borstreconstructie
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Duur van de borstreconstructie met de DIEP-techniek
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Duur anastomose
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Duur van de anastomose tijdens de borstreconstructieoperatie
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Leeftijd patiënt
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Body-mass-index
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Body-mass-index
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Tabagisme
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Tabagismestatus (roker/niet-roker)
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Comorbiditeit: diabetes
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Medische geschiedenis van diabetes
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Comorbiditeit: hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Medische geschiedenis van hart- en vaatziekten
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Comorbiditeit: medische geschiedenis van veneuze trombose
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Medische geschiedenis van veneuze trombose
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Onmiddellijk van verschillende reconstructie
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Reconstructie uitgevoerd onmiddellijk na borstamputatie of niet
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Unilateraal of Bilateraal DIEP
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Unilateraal of Bilateraal DIEP
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
Medische complicaties (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot een week na borstreconstructie
Medische complicaties binnen de geënte flap
Tot een week na borstreconstructie
Soort kankerbehandeling
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
(neo)adjuvante chemotherapie of (neo)adjuvante radiotherapie
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-venous coupler

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren