- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03340623
Gebruik van de veneuze coupler bij borstreconstructie door middel van een diepe inferieure epigastrische perforator: verkorting van de operatieduur en veneuze trombose?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende en dodelijkste kanker bij vrouwen in België. Aan vrouwen met invasieve kanker kan een totale mastectomie worden aangeboden met of zonder adjuvante/neoadjuvante therapie en met of zonder borstreconstructie. Het is duidelijk dat het verlies van een borst het zelfbeeld kan aantasten, vandaar het belang om de patiënt te informeren over de mogelijkheden van borstreconstructie. Tussen de 14 en 20% van de vrouwen kiest voor reconstructie.
Er bestaan verschillende soorten borstreconstructies: prothetische reconstructie, lipolifting en lapreconstructie (van grote dorsale, gluteus maximus, rectus abdominis spier en "DIEP").
DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) biedt tal van voordelen. Het bestaat uit het gebruik van een vrije cutaneo-vettige flap uit de buik, zonder spier te verwijderen. De buikhuid lijkt op de borsthuid en dankzij de aanwezigheid van vet wordt het ontbrekende volume vervangen door levend weefsel. Zwakte van de buikwand wordt ook vermeden. Het blijft echter een chirurgische ingreep met mogelijke complicaties.
Er zijn verschillende stappen in deze operatie. De eerste is om de buikflap te ontleden door de huid en het onderhuidse vet te praten en een of twee takken van de onderste epigastrische slagader en een of twee aders te isoleren. Het donorgebied is dan gesloten. De tweede stap is het voorbereiden van het ontvangende gebied, dwz het ontleden van de slagader die zal worden geanastomeerd met de onderste diepe epigastrische slagader. Deze slagader kan de interne borstslagader, de thoraco-dorsale slagader of meer zelden de axillaire slagader zijn. De derde stap bestaat uit het uitvoeren van arteriële en veneuze anastomosen en het controleren van de kwaliteit hiervan.
Er moeten dus twee microanastomosen worden uitgevoerd: arterieel en veneus. De klassieke techniek, de meest gebruikte, is het hechten van de 2 aders. Als alternatief kan een koppelstuk worden gebruikt om de veneuze anastomose uit te voeren.
Het is daarom interessant om de klassieke methode en de veneuze koppelingsmethode te vergelijken wat betreft operatieduur, veneuze trombose en complicaties. Als het koppelstuk effectief blijkt te zijn, kan het de handmatige hechting vervangen.
Veneuze trombose is de belangrijkste oorzaak van klepfalen. Maar de duur van de operatie heeft ook invloed op het aantal complicaties, en de duur van de anastomose komt overeen met de tijd waarin de flap niet doorbloed is. Het is dus noodzakelijk om het tot een minimum te beperken om het risico op flapverlies te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale borstamputatie met borstreconstructie door middel van de DIEP-techniek
- Patiënten behandeld in het Brugmannziekenhuis UVC
- Patiënten behandeld tussen 01/01/2017 en 01/09/2017
Uitsluitingscriteria:
/
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstreconstructie door DIEP met veneuze koppeling
|
Een koppelstuk kan worden gebruikt om een veneuze anastomose uit te voeren.
Het is een dubbele ring met spelden op slechts één van de 2 zijden.
De techniek bestaat uit het klemmen van de twee aderen, het schatten van de intima-tot-intimale diameter van de vaten, het kiezen van de koppeling van de juiste maat, het schuiven van de ader in de ring en het keren van de randen van het vat om ze op de pinnen te bevestigen, opnieuw te doen hetzelfde voor de andere ader en breng ten slotte de twee vaten samen om ze samen te klemmen.
|
|
Borstreconstructie door DIEP zonder veneuze koppeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage veneuze trombose
Tijdsspanne: Tot 1 week na borstreconstructie
|
Percentage veneuze trombose
|
Tot 1 week na borstreconstructie
|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Duur van de borstreconstructie met de DIEP-techniek
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
|
Duur anastomose
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Duur van de anastomose tijdens de borstreconstructieoperatie
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Leeftijd patiënt
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Body-mass-index
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
|
Tabagisme
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Tabagismestatus (roker/niet-roker)
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
|
Comorbiditeit: diabetes
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Medische geschiedenis van diabetes
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
|
Comorbiditeit: hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Medische geschiedenis van hart- en vaatziekten
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
|
Comorbiditeit: medische geschiedenis van veneuze trombose
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Medische geschiedenis van veneuze trombose
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
|
Onmiddellijk van verschillende reconstructie
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Reconstructie uitgevoerd onmiddellijk na borstamputatie of niet
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
|
Unilateraal of Bilateraal DIEP
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Unilateraal of Bilateraal DIEP
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
|
Medische complicaties (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot een week na borstreconstructie
|
Medische complicaties binnen de geënte flap
|
Tot een week na borstreconstructie
|
|
Soort kankerbehandeling
Tijdsspanne: Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
(neo)adjuvante chemotherapie of (neo)adjuvante radiotherapie
|
Op de datum van borstreconstructiechirurgie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-venous coupler
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .