- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03340623
Användning av venkopplingen vid bröstrekonstruktion med hjälp av en djupt inferior epigastrisk perforator: minskning av operationslängden och venösa tromboser?
Användning av venkopplingen vid bröstrekonstruktion med hjälp av en djupt inferior epigastrisk perforator: minskning av operationslängd och venösa tromboser?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste och dödligaste cancerformen bland kvinnor i Belgien. Kvinnor med invasiv cancer kan erbjudas total mastektomi med eller utan adjuvant/neoadjuvant behandling och med eller utan bröstrekonstruktion. Det är uppenbart att förlust av ett bröst kan påverka självbilden, därav vikten av att informera patienten om möjligheterna till bröstrekonstruktion. Mellan 14 och 20 % av kvinnorna väljer att ta till rekonstruktion.
Det finns olika typer av bröstrekonstruktion: protesrekonstruktion, lipolifting och flikrekonstruktion (av stor rygg, gluteus maximus, rectus abdominis muskel och "DIEP").
DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) har många fördelar. Den består av användningen av en fri hudfet flik som tas från buken, utan att musklerna har tagits bort. Bukhuden har ett liknande utseende som brösthuden och tack vare förekomsten av fett ersätts den saknade volymen av en levande vävnad. Svaghet i bukväggen undviks också. Det förblir dock ett kirurgiskt ingrepp med möjliga komplikationer.
Det finns flera steg i denna operation. Den första är att dissekera bukfliken genom att prata om huden och subkutant fett och isolera en eller två grenar av den nedre epigastriska artären och en eller två vener. Givarområdet stängs då. Det andra steget är att förbereda recipientområdet, dvs dissekera artären som kommer att anastomoseras med den nedre djupa epigastriska artären. Denna artär kan vara den interna bröstartären, thoraco-dorsal artär eller mer sällan axillärartären. Det tredje steget består av att utföra arteriella och venösa anastomoser och kontrollera kvaliteten på dessa.
Två mikroanastomoser måste alltså utföras: arteriell och venös. Den klassiska tekniken, den mest använda, är att suturera de 2 venerna. Alternativt kan en kopplingsanordning användas för att utföra den venösa anastomosen.
Det är därför intressant att jämföra den klassiska metoden och venkopplarmetoden vad gäller operationslängd, venös trombos och komplikationer. Om kopplaren visar sig vara effektiv kan den ersätta den manuella suturen.
Venös trombos är den främsta orsaken till fliksvikt. Men operationens varaktighet har också en inverkan på komplikationsfrekvensen, och anastomostiden motsvarar den tid under vilken fliken inte är perfunderad. Det är därför nödvändigt att hålla den till ett minimum för att minska risken för flikförlust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Total mastektomi med bröstrekonstruktion med DIEP-tekniken
- Patienter som behandlas inom CHU Brugmann Hospital
- Patienter som behandlades mellan 01/01/2017 och 01/09/2017
Exklusions kriterier:
/
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstrekonstruktion av DIEP med venkopplare
|
En kopplare kan användas för att utföra en venös anastomos.
Det är en dubbelring med stift på endast en av dess två ytor.
Tekniken består i att klämma fast de två venerna, uppskatta kärlens intima-till-intima diameter, välja kopplingen av lämplig storlek, skjuta in venen i ringen och vända kärlets kanter för att fixera dem på stiften, göra om samma sak för den andra venen och för slutligen samman de två kärlen för att klämma ihop dem.
|
Bröstrekonstruktion av DIEP utan venkopplare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av venös trombos
Tidsram: Upp till 1 vecka efter bröstrekonstruktionsoperation
|
Frekvens av venös trombos
|
Upp till 1 vecka efter bröstrekonstruktionsoperation
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Varaktigheten av bröstrekonstruktionskirurgin med DIEP-tekniken
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Anastomos varaktighet
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Varaktigheten av anastomosen under bröstrekonstruktionskirurgin
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Patientens ålder
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Body mass Index
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Body mass Index
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Tabagism
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Tabagismstatus (rökare/icke rökare)
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Samsjuklighet: diabetes
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Medicinsk historia av diabetes
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Samsjuklighet: hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Samsjuklighet: medicinsk historia av venös trombos
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Medicinsk historia av venös trombos
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Omedelbar av olika rekonstruktion
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Rekonstruktion utförs omedelbart efter mastektomi eller inte
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Unilateral eller Bilateral DIEP
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Unilateral eller Bilateral DIEP
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Medicinska komplikationer (ja/nej)
Tidsram: Upp till en vecka efter bröstrekonstruktionsoperation
|
Medicinska komplikationer i den ympade fliken
|
Upp till en vecka efter bröstrekonstruktionsoperation
|
Typ av cancerbehandling
Tidsram: Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
(neo)adjuvant kemiterapi eller (neo)adjuvant strålbehandling
|
Vid datumet för bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-venous coupler
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mammary Rekonstruktion
-
University of Sao PauloAvslutadParodontala sjukdomar | Kemoterapi effekt | Mammary Neoplasm, Human
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringBröstneoplasmer, mänskligaKina
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Galderma...RekryteringPagets sjukdom, extramammar | Pagets sjukdom i vulvaFrankrike
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerAvslutadKvinna | Mammary Duct Ectasia av ospecificerat bröst | Mammografiska fynd
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Neoplasma, bröst | Malign neoplasm i bröstet | Brösttumör | Bröstcancer | Bröstneoplasmer, mänskliga | Tumör, bröst | Mammary NeoplasmFörenta staterna
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | Ångest | Bröstkarcinom | Rädsla | Bröstcancer | Malign brösttumör | Malign neoplasm i bröstet | Bröstcancer | Humant bröstkarcinom | Mammary Neoplasm, Human | Bröstcancer | Neoplasmremission, spontan | Spontan neoplasmregression | Regression, spontan neoplasm | Remission, spontan neoplasm | Spontan...Förenta staterna
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI); Indiana University Health; Eskenazi HealthAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Ångest | Bröstneoplasma | Bröstkarcinom | Rädsla | Bröstcancer | Malign brösttumör | Malign neoplasm i bröstet | Bröstcancer | Bröstneoplasmer, mänskliga | Humant bröstkarcinom | Bröstkarcinom, människaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Venös koppling
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
Vesper Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDjup ventrombos | Kronisk venös insufficiens | May-Thurners syndromFörenta staterna, Polen
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
Cardiva Medical, Inc.AvslutadKirurgiskt sårFörenta staterna
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
Walter Reed National Military Medical CenterIndragenEkboms syndrom | Willis-Ekboms sjukdom, | Restless Ben,Förenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadTinnitus | Pulserande tinnitus | Venös sinusstenos | Dural sinus stenosFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHepatisk encefalopati | Intrakraniell hypertoni | Akut leversviktDanmark
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar inte rekryterat ännuSeptisk chock | Kritiskt sjuka patienter
-
Phraxis, Inc.AvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna