- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03340623
Uso do Acoplador Venoso na Reconstrução Mamária por meio de Perfurante Epigástrica Inferior Profunda: Redução do Tempo Cirúrgico e das Tromboses Venosas ?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum e mortal entre as mulheres na Bélgica. Às mulheres com câncer invasivo pode ser oferecida uma mastectomia total com ou sem terapia adjuvante/neoadjuvante e com ou sem reconstrução mamária. É óbvio que a perda de uma mama pode impactar na autoimagem, daí a importância de informar a paciente sobre as possibilidades de reconstrução mamária. Entre 14 e 20% das mulheres optam por recorrer à reconstrução.
Existem diferentes tipos de reconstrução mamária: reconstrução protética, lipolifting e reconstrução com retalho (do grande dorsal, glúteo máximo, músculo reto abdominal e "DIEP").
O DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) apresenta inúmeras vantagens. Consiste na utilização de retalho cutâneo-gorduroso livre retirado do abdome, sem retirada muscular. A pele do abdome tem aparência semelhante à da mama e, graças à presença de gordura, o volume que falta é substituído por um tecido vivo. A fraqueza da parede abdominal também é evitada. No entanto, continua a ser um procedimento cirúrgico com possíveis complicações.
Existem várias etapas nesta cirurgia. A primeira é dissecar o retalho abdominal conversando a pele e a gordura subcutânea e isolando um ou dois ramos da artéria epigástrica inferior e uma ou duas veias. A área doadora é então fechada. O segundo passo é preparar a área receptora, ou seja, dissecar a artéria que será anastomosada com a artéria epigástrica profunda inferior. Esta artéria pode ser a artéria mamária interna, a artéria toraco-dorsal ou mais raramente a artéria axilar. A terceira etapa consiste em realizar anastomoses arteriais e venosas e verificar a qualidade destas.
Duas microanastomoses devem então ser realizadas: arterial e venosa. A técnica clássica, a mais utilizada, é a sutura das 2 veias. Alternativamente, um dispositivo acoplador pode ser usado para realizar a anastomose venosa.
Portanto, é interessante comparar o método clássico e o método do acoplador venoso em termos de duração da cirurgia, trombose venosa e complicações. Se o acoplador for eficaz, ele poderá substituir a sutura manual.
A trombose venosa é a principal causa de falência do retalho. Mas a duração da cirurgia também tem impacto na taxa de complicações, e a duração da anastomose corresponde ao tempo em que o retalho não é perfundido. Portanto, é necessário reduzi-lo ao mínimo para reduzir o risco de perda do retalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mastectomia total com reconstrução mamária pela técnica DIEP
- Pacientes atendidos no Hospital CHU Brugmann
- Pacientes atendidos entre 01/01/2017 e 01/09/2017
Critério de exclusão:
/
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reconstrução mamária por DIEP com acoplador venoso
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Um acoplador pode ser usado para realizar uma anastomose venosa.
É um anel duplo com pinos em apenas uma de suas 2 faces.
A técnica consiste em pinçar as duas veias, estimar o diâmetro íntima a íntima dos vasos, escolher o acoplador de tamanho adequado, deslizar a veia no anel e sempre as bordas do vaso para fixá-las nos pinos, refazer a mesma coisa para a outra veia e, finalmente, juntar os dois vasos para prendê-los.
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Reconstrução mamária por DIEP sem acoplador venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de trombose venosa
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia de reconstrução mamária
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Taxa de trombose venosa
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Até 1 semana após a cirurgia de reconstrução mamária
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Duração da cirurgia
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Duração da cirurgia de reconstrução mamária com a técnica DIEP
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Duração da anastomose
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Duração da anastomose durante a cirurgia de reconstrução mamária
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Era
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Idade do paciente
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Índice de massa corporal
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Índice de massa corporal
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Tabagismo
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Tabagismo (fumante/não fumante)
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Comorbidade: diabetes
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Histórico médico de diabetes
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Comorbidade: doença cardiovascular
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Histórico médico de doença cardiovascular
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Comorbidade: história médica de trombose venosa
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Histórico médico de trombose venosa
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Imediato da reconstrução diferida
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Reconstrução realizada imediatamente após a mastectomia ou não
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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DIEP Unilateral ou Bilateral
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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DIEP Unilateral ou Bilateral
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Complicações médicas (sim/não)
Prazo: Até uma semana após a cirurgia de reconstrução mamária
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Complicações médicas dentro do retalho enxertado
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Até uma semana após a cirurgia de reconstrução mamária
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Tipo de tratamento do câncer
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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(neo)quimioterapia adjuvante ou radioterapia (neo)adjuvante
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À data da cirurgia de reconstrução mamária.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-venous coupler
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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