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Uso do Acoplador Venoso na Reconstrução Mamária por meio de Perfurante Epigástrica Inferior Profunda: Redução do Tempo Cirúrgico e das Tromboses Venosas ?

30 de maio de 2018 atualizado por: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Trata-se de um estudo retrospectivo realizado em prontuários, a fim de comparar o número de tromboses venosas, o tempo de cirurgia, a taxa de complicações e o tempo de anastomose em cirurgias reconstrutivas de mama pela técnica DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap), com ou sem o uso de um acoplador venoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum e mortal entre as mulheres na Bélgica. Às mulheres com câncer invasivo pode ser oferecida uma mastectomia total com ou sem terapia adjuvante/neoadjuvante e com ou sem reconstrução mamária. É óbvio que a perda de uma mama pode impactar na autoimagem, daí a importância de informar a paciente sobre as possibilidades de reconstrução mamária. Entre 14 e 20% das mulheres optam por recorrer à reconstrução.

Existem diferentes tipos de reconstrução mamária: reconstrução protética, lipolifting e reconstrução com retalho (do grande dorsal, glúteo máximo, músculo reto abdominal e "DIEP").

O DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) apresenta inúmeras vantagens. Consiste na utilização de retalho cutâneo-gorduroso livre retirado do abdome, sem retirada muscular. A pele do abdome tem aparência semelhante à da mama e, graças à presença de gordura, o volume que falta é substituído por um tecido vivo. A fraqueza da parede abdominal também é evitada. No entanto, continua a ser um procedimento cirúrgico com possíveis complicações.

Existem várias etapas nesta cirurgia. A primeira é dissecar o retalho abdominal conversando a pele e a gordura subcutânea e isolando um ou dois ramos da artéria epigástrica inferior e uma ou duas veias. A área doadora é então fechada. O segundo passo é preparar a área receptora, ou seja, dissecar a artéria que será anastomosada com a artéria epigástrica profunda inferior. Esta artéria pode ser a artéria mamária interna, a artéria toraco-dorsal ou mais raramente a artéria axilar. A terceira etapa consiste em realizar anastomoses arteriais e venosas e verificar a qualidade destas.

Duas microanastomoses devem então ser realizadas: arterial e venosa. A técnica clássica, a mais utilizada, é a sutura das 2 veias. Alternativamente, um dispositivo acoplador pode ser usado para realizar a anastomose venosa.

Portanto, é interessante comparar o método clássico e o método do acoplador venoso em termos de duração da cirurgia, trombose venosa e complicações. Se o acoplador for eficaz, ele poderá substituir a sutura manual.

A trombose venosa é a principal causa de falência do retalho. Mas a duração da cirurgia também tem impacto na taxa de complicações, e a duração da anastomose corresponde ao tempo em que o retalho não é perfundido. Portanto, é necessário reduzi-lo ao mínimo para reduzir o risco de perda do retalho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a mastectomia total e reconstrução mamária pela técnica DIEP com ou sem uso de acoplador venoso, atendidas no hospital CHU Brugmann entre 01/01/2017 e 01/09/2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mastectomia total com reconstrução mamária pela técnica DIEP
  • Pacientes atendidos no Hospital CHU Brugmann
  • Pacientes atendidos entre 01/01/2017 e 01/09/2017

Critério de exclusão:

/

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução mamária por DIEP com acoplador venoso
Um acoplador pode ser usado para realizar uma anastomose venosa. É um anel duplo com pinos em apenas uma de suas 2 faces. A técnica consiste em pinçar as duas veias, estimar o diâmetro íntima a íntima dos vasos, escolher o acoplador de tamanho adequado, deslizar a veia no anel e sempre as bordas do vaso para fixá-las nos pinos, refazer a mesma coisa para a outra veia e, finalmente, juntar os dois vasos para prendê-los.
Reconstrução mamária por DIEP sem acoplador venoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trombose venosa
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia de reconstrução mamária
Taxa de trombose venosa
Até 1 semana após a cirurgia de reconstrução mamária
Duração da cirurgia
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Duração da cirurgia de reconstrução mamária com a técnica DIEP
À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Duração da anastomose
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Duração da anastomose durante a cirurgia de reconstrução mamária
À data da cirurgia de reconstrução mamária.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Era
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Idade do paciente
À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Índice de massa corporal
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Índice de massa corporal
À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Tabagismo
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Tabagismo (fumante/não fumante)
À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Comorbidade: diabetes
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Histórico médico de diabetes
À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Comorbidade: doença cardiovascular
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Histórico médico de doença cardiovascular
À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Comorbidade: história médica de trombose venosa
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Histórico médico de trombose venosa
À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Imediato da reconstrução diferida
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Reconstrução realizada imediatamente após a mastectomia ou não
À data da cirurgia de reconstrução mamária.
DIEP Unilateral ou Bilateral
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
DIEP Unilateral ou Bilateral
À data da cirurgia de reconstrução mamária.
Complicações médicas (sim/não)
Prazo: Até uma semana após a cirurgia de reconstrução mamária
Complicações médicas dentro do retalho enxertado
Até uma semana após a cirurgia de reconstrução mamária
Tipo de tratamento do câncer
Prazo: À data da cirurgia de reconstrução mamária.
(neo)quimioterapia adjuvante ou radioterapia (neo)adjuvante
À data da cirurgia de reconstrução mamária.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-venous coupler

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Acoplador venoso

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