- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03340623
A vénás csatoló használata emlőrekonstrukcióban mélyen alsó epigasztrikus perforátor segítségével: a műtét hosszának csökkentése és a vénás trombózisok csökkentése?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellrák a leggyakoribb és leghalálosabb rák a nők körében Belgiumban. Az invazív rákban szenvedő nők teljes mastectomiát ajánlhatnak adjuváns/neoadjuváns terápiával vagy anélkül, emlőrekonstrukcióval vagy anélkül. Nyilvánvaló, hogy az emlő elvesztése befolyásolhatja az énképet, ezért fontos a páciens tájékoztatása az emlő rekonstrukciós lehetőségeiről. A nők 14-20%-a választja a rekonstrukciót.
Az emlő rekonstrukciónak különböző típusai léteznek: protetikai rekonstrukció, lipolifting és lebeny rekonstrukció (nagy hátizom, gluteus maximus, rectus abdominis izom és "DIEP").
A DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) számos előnnyel rendelkezik. Ez egy szabad bőrzsíros lebeny használatából áll, amelyet a hasról vesznek ki, izom eltávolítása nélkül. A hasi bőr megjelenése hasonló a mell bőréhez, és a zsír jelenlétének köszönhetően a hiányzó térfogatot élő szövet pótolja. A hasfal gyengesége is elkerülhető. Ez azonban továbbra is sebészeti beavatkozás lehetséges szövődményekkel.
Ennek a műtétnek több lépése van. Az első a hasi lebeny feldarabolása a bőrrel és a bőr alatti zsírral, valamint az alsó epigasztrikus artéria egy vagy két ágának és egy vagy két véna elkülönítésével. Ezután a donor területet lezárják. A második lépés a recipiens terület előkészítése, azaz az alsó mély epigasztrikus artériával anasztomizálandó artéria feldarabolása. Ez az artéria lehet az intern emlős artéria, a thoraco-dorsalis vagy ritkábban az axilláris artéria. A harmadik lépés az artériás és vénás anasztomózisok elvégzése és ezek minőségének ellenőrzése.
Két mikroanasztomózist kell tehát elvégezni: artériás és vénás. A klasszikus technika, a leggyakrabban használt, a 2 véna varrása. Alternatív megoldásként egy csatolóeszköz is használható a vénás anasztomózis elvégzésére.
Ezért érdekes a klasszikus módszer és a vénás csatoló módszer összehasonlítása a műtét időtartama, a vénás trombózis és a szövődmények tekintetében. Ha a csatoló hatékonynak bizonyul, kiválthatja a kézi varratot.
A vénás trombózis a lebenyelégtelenség fő oka. De a műtét időtartama is hatással van a szövődmények arányára, és az anasztomózis időtartama megfelel annak az időnek, amely alatt a lebeny nincs perfundálva. Ezért minimálisra kell csökkenteni a csappantyú elvesztésének kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes mastectomia emlőrekonstrukcióval DIEP technikával
- A CHU Brugmann Kórházban kezelt betegek
- 2017. 01. 01. és 2017. 01. 09. között kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
/
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Emlő rekonstrukció DIEP-vel vénás csatolóval
|
Vénás anasztomózis elvégzésére egy csatoló használható.
Ez egy dupla gyűrű, amelynek csak az egyik oldalán tűk találhatók.
A technika a két véna összefogásából, az erek intima-intimális átmérőjének becsléséből, a megfelelő méretű csatoló kiválasztásából, a véna gyűrűben való elcsúsztásából és az ér széleinek a csapokra való rögzítéséből áll. ugyanez a helyzet a másik vénánál, és végül hozd össze a két edényt, hogy összecsatolhasd őket.
|
|
Emlőrekonstrukció DIEP segítségével vénás csatoló nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás trombózis aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az emlőrekonstrukciós műtét után
|
A vénás trombózis aránya
|
Legfeljebb 1 héttel az emlőrekonstrukciós műtét után
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
A DIEP technikával végzett emlőrekonstrukciós műtét időtartama
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
|
Az anasztomózis időtartama
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Az anasztomózis időtartama az emlőrekonstrukciós műtét során
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Beteg életkora
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Testtömeg-index
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
|
Tabagizmus
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Tabagizmus állapota (dohányzó/nem dohányzó)
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
|
Társbetegség: cukorbetegség
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
A cukorbetegség kórtörténete
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
|
Társbetegség: szív- és érrendszeri betegségek
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
|
Társbetegség: vénás trombózis kórtörténetében
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Vénás trombózis kórtörténete
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
|
Különböző rekonstrukció azonnali
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Közvetlenül a mastectomia után végzett rekonstrukció vagy sem
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
|
Egyoldalú vagy kétoldali DIEP
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Egyoldalú vagy kétoldali DIEP
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
|
Orvosi szövődmények (igen/nem)
Időkeret: Legfeljebb egy héttel az emlőrekonstrukciós műtét után
|
Orvosi szövődmények az oltott szárnyon belül
|
Legfeljebb egy héttel az emlőrekonstrukciós műtét után
|
|
A rák kezelésének típusa
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
(neo)adjuváns kemoterápia vagy (neo)adjuváns sugárterápia
|
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-venous coupler
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .