Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás csatoló használata emlőrekonstrukcióban mélyen alsó epigasztrikus perforátor segítségével: a műtét hosszának csökkentése és a vénás trombózisok csökkentése?

2018. május 30. frissítette: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Ez egy retrospektív vizsgálat, amelyet orvosi feljegyzéseken végeznek, hogy összehasonlítsák a vénás trombózisok számát, a műtét időtartamát, a szövődmények arányát és az anasztomózis időtartamát emlő rekonstrukciós műtéteknél DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) technikával, ill. vénás csatoló használata nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák a leggyakoribb és leghalálosabb rák a nők körében Belgiumban. Az invazív rákban szenvedő nők teljes mastectomiát ajánlhatnak adjuváns/neoadjuváns terápiával vagy anélkül, emlőrekonstrukcióval vagy anélkül. Nyilvánvaló, hogy az emlő elvesztése befolyásolhatja az énképet, ezért fontos a páciens tájékoztatása az emlő rekonstrukciós lehetőségeiről. A nők 14-20%-a választja a rekonstrukciót.

Az emlő rekonstrukciónak különböző típusai léteznek: protetikai rekonstrukció, lipolifting és lebeny rekonstrukció (nagy hátizom, gluteus maximus, rectus abdominis izom és "DIEP").

A DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) számos előnnyel rendelkezik. Ez egy szabad bőrzsíros lebeny használatából áll, amelyet a hasról vesznek ki, izom eltávolítása nélkül. A hasi bőr megjelenése hasonló a mell bőréhez, és a zsír jelenlétének köszönhetően a hiányzó térfogatot élő szövet pótolja. A hasfal gyengesége is elkerülhető. Ez azonban továbbra is sebészeti beavatkozás lehetséges szövődményekkel.

Ennek a műtétnek több lépése van. Az első a hasi lebeny feldarabolása a bőrrel és a bőr alatti zsírral, valamint az alsó epigasztrikus artéria egy vagy két ágának és egy vagy két véna elkülönítésével. Ezután a donor területet lezárják. A második lépés a recipiens terület előkészítése, azaz az alsó mély epigasztrikus artériával anasztomizálandó artéria feldarabolása. Ez az artéria lehet az intern emlős artéria, a thoraco-dorsalis vagy ritkábban az axilláris artéria. A harmadik lépés az artériás és vénás anasztomózisok elvégzése és ezek minőségének ellenőrzése.

Két mikroanasztomózist kell tehát elvégezni: artériás és vénás. A klasszikus technika, a leggyakrabban használt, a 2 véna varrása. Alternatív megoldásként egy csatolóeszköz is használható a vénás anasztomózis elvégzésére.

Ezért érdekes a klasszikus módszer és a vénás csatoló módszer összehasonlítása a műtét időtartama, a vénás trombózis és a szövődmények tekintetében. Ha a csatoló hatékonynak bizonyul, kiválthatja a kézi varratot.

A vénás trombózis a lebenyelégtelenség fő oka. De a műtét időtartama is hatással van a szövődmények arányára, és az anasztomózis időtartama megfelel annak az időnek, amely alatt a lebeny nincs perfundálva. Ezért minimálisra kell csökkenteni a csappantyú elvesztésének kockázatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CHU Brugmann Kórházban 2017. 01. 01. és 2017. 09. 01. között DIEP technikával totális mastectomián és emlő rekonstrukción átesett nők vénás csatoló alkalmazásával vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes mastectomia emlőrekonstrukcióval DIEP technikával
  • A CHU Brugmann Kórházban kezelt betegek
  • 2017. 01. 01. és 2017. 01. 09. között kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

/

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Emlő rekonstrukció DIEP-vel vénás csatolóval
Vénás anasztomózis elvégzésére egy csatoló használható. Ez egy dupla gyűrű, amelynek csak az egyik oldalán tűk találhatók. A technika a két véna összefogásából, az erek intima-intimális átmérőjének becsléséből, a megfelelő méretű csatoló kiválasztásából, a véna gyűrűben való elcsúsztásából és az ér széleinek a csapokra való rögzítéséből áll. ugyanez a helyzet a másik vénánál, és végül hozd össze a két edényt, hogy összecsatolhasd őket.
Emlőrekonstrukció DIEP segítségével vénás csatoló nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás trombózis aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az emlőrekonstrukciós műtét után
A vénás trombózis aránya
Legfeljebb 1 héttel az emlőrekonstrukciós műtét után
A műtét időtartama
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
A DIEP technikával végzett emlőrekonstrukciós műtét időtartama
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Az anasztomózis időtartama
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Az anasztomózis időtartama az emlőrekonstrukciós műtét során
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Beteg életkora
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Testtömeg-index
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Testtömeg-index
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Tabagizmus
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Tabagizmus állapota (dohányzó/nem dohányzó)
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Társbetegség: cukorbetegség
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
A cukorbetegség kórtörténete
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Társbetegség: szív- és érrendszeri betegségek
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Társbetegség: vénás trombózis kórtörténetében
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Vénás trombózis kórtörténete
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Különböző rekonstrukció azonnali
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Közvetlenül a mastectomia után végzett rekonstrukció vagy sem
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Egyoldalú vagy kétoldali DIEP
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Egyoldalú vagy kétoldali DIEP
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
Orvosi szövődmények (igen/nem)
Időkeret: Legfeljebb egy héttel az emlőrekonstrukciós műtét után
Orvosi szövődmények az oltott szárnyon belül
Legfeljebb egy héttel az emlőrekonstrukciós műtét után
A rák kezelésének típusa
Időkeret: Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.
(neo)adjuváns kemoterápia vagy (neo)adjuváns sugárterápia
Az emlőrekonstrukciós műtét időpontjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUB-venous coupler

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel