- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03340623
Zastosowanie łącznika żylnego w rekonstrukcji piersi za pomocą głębokiego dolnego perforatora nadbrzusza: redukcja długości operacji i zakrzepicy żylnej?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym i najbardziej śmiertelnym nowotworem wśród kobiet w Belgii. Kobietom z rakiem inwazyjnym można zaproponować całkowitą mastektomię z terapią adjuwantową/neoadiuwantową lub bez, z rekonstrukcją piersi lub bez. Oczywiste jest, że utrata piersi może mieć wpływ na obraz siebie, stąd tak ważne jest poinformowanie pacjentki o możliwościach rekonstrukcji piersi. Od 14 do 20% kobiet decyduje się na rekonstrukcję.
Istnieją różne rodzaje rekonstrukcji piersi: rekonstrukcja protetyczna, lipolifting i rekonstrukcja płatowa (grubego grzbietu, pośladka wielkiego, mięśnia prostego brzucha i „DIEP”).
DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) ma wiele zalet. Polega na wykorzystaniu wolnego płata skórno-tłustego pobranego z brzucha, bez usunięcia mięśnia. Skóra brzucha ma podobny wygląd do skóry piersi, a dzięki obecności tłuszczu brakującą objętość jest zastępowana żywą tkanką. Unika się również osłabienia ściany brzucha. Pozostaje jednak zabiegiem chirurgicznym z możliwymi powikłaniami.
Ta operacja składa się z kilku etapów. Pierwszym z nich jest wypreparowanie płata brzusznego poprzez omówienie skóry i tłuszczu podskórnego oraz wyizolowanie jednej lub dwóch gałęzi tętnicy nadbrzusza dolnej i jednej lub dwóch żył. Strefa dawcy jest następnie zamykana. Drugim krokiem jest przygotowanie obszaru biorczego, czyli wypreparowanie tętnicy, która będzie zespolona z tętnicą nadbrzuszną głęboką dolną. Tętnicą tą może być tętnica piersiowa wewnętrzna, tętnica piersiowo-grzbietowa lub rzadziej tętnica pachowa. Trzeci krok polega na wykonaniu zespoleń tętniczych i żylnych oraz sprawdzeniu ich jakości.
Należy więc wykonać dwa mikrozespolenia: tętnicze i żylne. Klasyczna technika, najczęściej stosowana, polega na zszyciu 2 żył. Alternatywnie, do wykonania zespolenia żylnego można zastosować urządzenie sprzęgające.
Interesujące jest zatem porównanie metody klasycznej i metody łącznika żylnego pod względem czasu trwania operacji, zakrzepicy żylnej i powikłań. Jeśli łącznik okaże się skuteczny, może zastąpić szew ręczny.
Zakrzepica żylna jest główną przyczyną niewydolności płata. Jednak czas trwania operacji ma również wpływ na częstość powikłań, a czas zespolenia odpowiada czasowi, w którym płat nie jest ukrwiony. Konieczne jest zatem ograniczenie go do minimum, aby zmniejszyć ryzyko utraty klapki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita mastektomia z rekonstrukcją sutka techniką DIEP
- Pacjenci leczeni w Szpitalu CHU Brugmann
- Pacjenci leczeni w okresie od 01.01.2017 do 01.09.2017
Kryteria wyłączenia:
/
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekonstrukcja piersi techniką DIEP z użyciem łącznika żylnego
|
Do wykonania zespolenia żylnego można użyć łącznika.
Jest to podwójny pierścień z kołkami tylko na jednej z jego 2 powierzchni.
Technika polega na zaciśnięciu dwóch żył, oszacowaniu średnicy naczyń od błony wewnętrznej do błony wewnętrznej naczyń, doborze łącznika o odpowiednim rozmiarze, wsunięciu żyły w pierścień i wywinięciu brzegów naczynia w celu umocowania ich na szpilkach, ponownym wykonaniu to samo dla drugiej żyły i wreszcie zbliżyć oba naczynia, aby je ze sobą spiąć.
|
|
Rekonstrukcja piersi metodą DIEP bez łącznika żylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu rekonstrukcji piersi
|
Szybkość zakrzepicy żylnej
|
Do 1 tygodnia po zabiegu rekonstrukcji piersi
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Czas trwania zabiegu rekonstrukcji sutka techniką DIEP
|
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
|
Czas trwania zespolenia
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Czas trwania zespolenia podczas operacji rekonstrukcji sutka
|
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Wiek pacjenta
|
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Wskaźnik masy ciała
|
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
|
Tabaizm
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Status tabagizmu (palacz/niepalący)
|
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
|
Choroba współistniejąca: cukrzyca
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Historia medyczna cukrzycy
|
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
|
Choroby współistniejące: choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Historia medyczna chorób sercowo-naczyniowych
|
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
|
Współchorobowość: historia medyczna zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji piersi.
|
Historia medyczna zakrzepicy żylnej
|
W dniu operacji rekonstrukcji piersi.
|
|
Natychmiastowa różna rekonstrukcja
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Rekonstrukcja wykonywana bezpośrednio po mastektomii czy nie
|
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
|
Jednostronny lub dwustronny DIEP
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
Jednostronny lub dwustronny DIEP
|
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
|
|
Powikłania medyczne (tak/nie)
Ramy czasowe: Do tygodnia po operacji rekonstrukcji piersi
|
Powikłania medyczne w obrębie przeszczepionego płata
|
Do tygodnia po operacji rekonstrukcji piersi
|
|
Rodzaj leczenia raka
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji piersi.
|
(neo)adiuwantowa chemioterapia lub (neo)adiuwantowa radioterapia
|
W dniu operacji rekonstrukcji piersi.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Camara O, Herrmann J, Egbe A, Koch I, Gajda M, Runnebaum IB. Venous coupler for free-flap anastomosis. Anticancer Res. 2009 Jul;29(7):2827-30.
- Kulkarni AR, Mehrara BJ, Pusic AL, Cordeiro PG, Matros E, McCarthy CM, Disa JJ. Venous Thrombosis in Handsewn versus Coupled Venous Anastomoses in 857 Consecutive Breast Free Flaps. J Reconstr Microsurg. 2016 Mar;32(3):178-82. doi: 10.1055/s-0035-1563737. Epub 2015 Sep 15.
- Rozen WM, Whitaker IS, Acosta R. Venous coupler for free-flap anastomosis: outcomes of 1,000 cases. Anticancer Res. 2010 Apr;30(4):1293-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-venous coupler
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja sutka
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
Badania kliniczne na Żylny łącznik
-
Cordis US Corp.NAMSARekrutacyjnyZamknięcie naczyń żylnych | Badanie elektrofizjologiiStany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterWycofaneZespół Ekboma | Syndrom niespokojnych nóg, | Niespokojne nogi,Stany Zjednoczone