Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie łącznika żylnego w rekonstrukcji piersi za pomocą głębokiego dolnego perforatora nadbrzusza: redukcja długości operacji i zakrzepicy żylnej?

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital
Jest to retrospektywne badanie dokumentacji medycznej, mające na celu porównanie liczby zakrzepic żylnych, czasu trwania operacji, częstości powikłań oraz czasu zespolenia w operacjach rekonstrukcji piersi techniką DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) z lub bez użycia łącznika żylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym i najbardziej śmiertelnym nowotworem wśród kobiet w Belgii. Kobietom z rakiem inwazyjnym można zaproponować całkowitą mastektomię z terapią adjuwantową/neoadiuwantową lub bez, z rekonstrukcją piersi lub bez. Oczywiste jest, że utrata piersi może mieć wpływ na obraz siebie, stąd tak ważne jest poinformowanie pacjentki o możliwościach rekonstrukcji piersi. Od 14 do 20% kobiet decyduje się na rekonstrukcję.

Istnieją różne rodzaje rekonstrukcji piersi: rekonstrukcja protetyczna, lipolifting i rekonstrukcja płatowa (grubego grzbietu, pośladka wielkiego, mięśnia prostego brzucha i „DIEP”).

DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator Flap) ma wiele zalet. Polega na wykorzystaniu wolnego płata skórno-tłustego pobranego z brzucha, bez usunięcia mięśnia. Skóra brzucha ma podobny wygląd do skóry piersi, a dzięki obecności tłuszczu brakującą objętość jest zastępowana żywą tkanką. Unika się również osłabienia ściany brzucha. Pozostaje jednak zabiegiem chirurgicznym z możliwymi powikłaniami.

Ta operacja składa się z kilku etapów. Pierwszym z nich jest wypreparowanie płata brzusznego poprzez omówienie skóry i tłuszczu podskórnego oraz wyizolowanie jednej lub dwóch gałęzi tętnicy nadbrzusza dolnej i jednej lub dwóch żył. Strefa dawcy jest następnie zamykana. Drugim krokiem jest przygotowanie obszaru biorczego, czyli wypreparowanie tętnicy, która będzie zespolona z tętnicą nadbrzuszną głęboką dolną. Tętnicą tą może być tętnica piersiowa wewnętrzna, tętnica piersiowo-grzbietowa lub rzadziej tętnica pachowa. Trzeci krok polega na wykonaniu zespoleń tętniczych i żylnych oraz sprawdzeniu ich jakości.

Należy więc wykonać dwa mikrozespolenia: tętnicze i żylne. Klasyczna technika, najczęściej stosowana, polega na zszyciu 2 żył. Alternatywnie, do wykonania zespolenia żylnego można zastosować urządzenie sprzęgające.

Interesujące jest zatem porównanie metody klasycznej i metody łącznika żylnego pod względem czasu trwania operacji, zakrzepicy żylnej i powikłań. Jeśli łącznik okaże się skuteczny, może zastąpić szew ręczny.

Zakrzepica żylna jest główną przyczyną niewydolności płata. Jednak czas trwania operacji ma również wpływ na częstość powikłań, a czas zespolenia odpowiada czasowi, w którym płat nie jest ukrwiony. Konieczne jest zatem ograniczenie go do minimum, aby zmniejszyć ryzyko utraty klapki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po całkowitej mastektomii i rekonstrukcji sutka techniką DIEP z użyciem lub bez użycia łącznika żylnego leczone w szpitalu CHU Brugmann w okresie od 01.01.2017 do 01.09.2017.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita mastektomia z rekonstrukcją sutka techniką DIEP
  • Pacjenci leczeni w Szpitalu CHU Brugmann
  • Pacjenci leczeni w okresie od 01.01.2017 do 01.09.2017

Kryteria wyłączenia:

/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekonstrukcja piersi techniką DIEP z użyciem łącznika żylnego
Do wykonania zespolenia żylnego można użyć łącznika. Jest to podwójny pierścień z kołkami tylko na jednej z jego 2 powierzchni. Technika polega na zaciśnięciu dwóch żył, oszacowaniu średnicy naczyń od błony wewnętrznej do błony wewnętrznej naczyń, doborze łącznika o odpowiednim rozmiarze, wsunięciu żyły w pierścień i wywinięciu brzegów naczynia w celu umocowania ich na szpilkach, ponownym wykonaniu to samo dla drugiej żyły i wreszcie zbliżyć oba naczynia, aby je ze sobą spiąć.
Rekonstrukcja piersi metodą DIEP bez łącznika żylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu rekonstrukcji piersi
Szybkość zakrzepicy żylnej
Do 1 tygodnia po zabiegu rekonstrukcji piersi
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Czas trwania zabiegu rekonstrukcji sutka techniką DIEP
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Czas trwania zespolenia
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Czas trwania zespolenia podczas operacji rekonstrukcji sutka
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Wiek pacjenta
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Wskaźnik masy ciała
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Tabaizm
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Status tabagizmu (palacz/niepalący)
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Choroba współistniejąca: cukrzyca
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Historia medyczna cukrzycy
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Choroby współistniejące: choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Historia medyczna chorób sercowo-naczyniowych
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Współchorobowość: historia medyczna zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji piersi.
Historia medyczna zakrzepicy żylnej
W dniu operacji rekonstrukcji piersi.
Natychmiastowa różna rekonstrukcja
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Rekonstrukcja wykonywana bezpośrednio po mastektomii czy nie
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Jednostronny lub dwustronny DIEP
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Jednostronny lub dwustronny DIEP
W dniu operacji rekonstrukcji sutka.
Powikłania medyczne (tak/nie)
Ramy czasowe: Do tygodnia po operacji rekonstrukcji piersi
Powikłania medyczne w obrębie przeszczepionego płata
Do tygodnia po operacji rekonstrukcji piersi
Rodzaj leczenia raka
Ramy czasowe: W dniu operacji rekonstrukcji piersi.
(neo)adiuwantowa chemioterapia lub (neo)adiuwantowa radioterapia
W dniu operacji rekonstrukcji piersi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Miszewska, MD, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-venous coupler

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja sutka

Badania kliniczne na Żylny łącznik

Subskrybuj