Dispositif automatisé pour la surveillance et la gestion de l'asthme lors de la surveillance de patients adultes atteints d'un cancer du poumon subissant une radiothérapie
14 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Une étude pilote portant sur la faisabilité de l'ADAMM (dispositif automatisé de surveillance et de gestion de l'asthme) en combinaison avec des résultats électroniques rapportés par les patients chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon
Cet essai pilote de phase I étudie le dispositif automatisé de surveillance et de gestion de l'asthme pour surveiller les patients adultes atteints d'un cancer du poumon qui subissent une radiothérapie.
Le dispositif automatisé de surveillance et de gestion de l'asthme peut fournir des informations utiles aux médecins pour aider à surveiller les patients adultes atteints d'un cancer du poumon et à diagnostiquer certaines conditions plus tôt que les moyens traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la conformité avec l'appareil automatisé de surveillance et de gestion de l'asthme (ADAMM) chez les patients recevant une radiothérapie (RT) pour un cancer du poumon.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la faisabilité du recrutement, l'acceptabilité du dispositif ADAMM et la conformité aux résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) dans cette population de patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon métastatique et non métastatique traités par radiothérapie
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont capables de donner un consentement éclairé
- Les patients sont éligibles pour être traités par RT et prévoient de commencer le traitement
- Les patients ont un cancer du poumon métastatique ou non métastatique tel que défini dans l'histoire et physique
- Les patients doivent être capables de lire ou de parler anglais
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant la radiographie planifiée.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne savent ni lire ni parler anglais
- Patients qui ne sont pas candidats au traitement RT
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Faisabilité du dispositif (ADAMM)
Les patients portent le dispositif automatisé de surveillance et de gestion de l'asthme (ADAMM) à partir du moment de la simulation de tomodensitométrie (TDM) pour la planification de la radiothérapie (RT) tout au long du cours de RT et pendant 4 semaines après la RT.
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Portez ADAMM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'heures par jour pendant lesquelles les patients portent l'appareil automatisé de surveillance et de gestion de l'asthme
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie
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Le taux de conformité ainsi qu'un intervalle de confiance unilatéral exact à 95 % seront estimés.
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Jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie
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Pourcentage de jours par période d'étude pendant lesquels les patients portent le dispositif automatisé de surveillance et de gestion de l'asthme
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie
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Le taux de conformité ainsi qu'un intervalle de confiance unilatéral exact à 95 % seront estimés.
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Jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17P.209
- JT 10294 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .