Automatisiertes Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung bei der Überwachung erwachsener Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit von ADAMM (Automatisiertes Gerät zur Asthmaüberwachung und -verwaltung) in Kombination mit elektronischen Patientenberichten bei erwachsenen Patienten mit Lungenkrebs
In dieser frühen Phase-I-Pilotstudie wird das automatisierte Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung bei der Überwachung erwachsener Patienten mit Lungenkrebs untersucht, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Das automatisierte Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung kann Ärzten nützliche Informationen liefern, um erwachsene Patienten mit Lungenkrebs zu überwachen und bestimmte Erkrankungen früher als mit herkömmlichen Methoden zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Einhaltung des ADAMM-Geräts (Automated Device for Asthma Monitoring and Management) bei Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) gegen Lungenkrebs erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung, die Akzeptanz des ADAMM-Geräts und die Einhaltung elektronischer Patientenberichte (ePROs) in dieser Patientenpopulation
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem und nicht metastasiertem Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Patienten haben Anspruch auf eine Behandlung mit RT und planen, mit der Behandlung zu beginnen
- Die Patienten haben entweder metastasierten oder nicht metastasierten Lungenkrebs, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Verfassung definiert
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen oder zu sprechen
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb einer Woche vor der CT-Untersuchung zur Bestrahlungsplanung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Englisch lesen oder sprechen können
- Patienten, die nicht für eine RT-Behandlung in Frage kommen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gerätemachbarkeit (ADAMM)
Patienten tragen das Automated Device for Asthma Monitoring and Management (ADAMM) ab dem Zeitpunkt der Computertomographie (CT)-Simulation zur Strahlentherapie (RT)-Planung während des gesamten RT-Kurses und für 4 Wochen nach der RT
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Tragen Sie ADAMM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Stunden pro Tag, die Patienten das automatisierte Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung tragen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie
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Die Compliance-Rate wird zusammen mit einem einseitigen genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
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Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie
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Prozentsatz der Tage pro Studienzeitraum, an denen Patienten das automatisierte Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung tragen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie
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Die Compliance-Rate wird zusammen mit einem einseitigen genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
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Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17P.209
- JT 10294 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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