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Automatisiertes Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung bei der Überwachung erwachsener Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

4. Januar 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit von ADAMM (Automatisiertes Gerät zur Asthmaüberwachung und -verwaltung) in Kombination mit elektronischen Patientenberichten bei erwachsenen Patienten mit Lungenkrebs

In dieser frühen Phase-I-Pilotstudie wird das automatisierte Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung bei der Überwachung erwachsener Patienten mit Lungenkrebs untersucht, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Das automatisierte Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung kann Ärzten nützliche Informationen liefern, um erwachsene Patienten mit Lungenkrebs zu überwachen und bestimmte Erkrankungen früher als mit herkömmlichen Methoden zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Einhaltung des ADAMM-Geräts (Automated Device for Asthma Monitoring and Management) bei Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) gegen Lungenkrebs erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung, die Akzeptanz des ADAMM-Geräts und die Einhaltung elektronischer Patientenberichte (ePROs) in dieser Patientenpopulation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem und nicht metastasiertem Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Patienten haben Anspruch auf eine Behandlung mit RT und planen, mit der Behandlung zu beginnen
  • Die Patienten haben entweder metastasierten oder nicht metastasierten Lungenkrebs, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Verfassung definiert
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen oder zu sprechen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb einer Woche vor der CT-Untersuchung zur Bestrahlungsplanung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch lesen oder sprechen können
  • Patienten, die nicht für eine RT-Behandlung in Frage kommen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gerätemachbarkeit (ADAMM)
Patienten tragen das Automated Device for Asthma Monitoring and Management (ADAMM) ab dem Zeitpunkt der Computertomographie (CT)-Simulation zur Strahlentherapie (RT)-Planung während des gesamten RT-Kurses und für 4 Wochen nach der RT
Gerät: Überwachungsgerät
Tragen Sie ADAMM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Stunden pro Tag, die Patienten das automatisierte Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung tragen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie
Die Compliance-Rate wird zusammen mit einem einseitigen genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie
Prozentsatz der Tage pro Studienzeitraum, an denen Patienten das automatisierte Gerät zur Asthmaüberwachung und -behandlung tragen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie
Die Compliance-Rate wird zusammen mit einem einseitigen genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 4 Wochen nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Health Care Originals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17P.209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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