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Dispositivo automatizado para monitoramento e gerenciamento de asma no monitoramento de pacientes adultos com câncer de pulmão submetidos a radioterapia

14 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Um estudo piloto que investiga a viabilidade do ADAMM (dispositivo automatizado para monitoramento e gerenciamento da asma) em combinação com resultados relatados por pacientes eletrônicos em pacientes adultos com câncer de pulmão

Este estudo piloto de fase inicial I estuda o Dispositivo Automatizado para Monitoramento e Gerenciamento de Asma no monitoramento de pacientes adultos com câncer de pulmão submetidos a radioterapia. O Dispositivo Automatizado para Monitoramento e Gerenciamento de Asma pode fornecer informações úteis aos médicos para ajudar a monitorar pacientes adultos com câncer de pulmão e diagnosticar certas condições mais cedo do que os meios tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a conformidade com o dispositivo Automated Device for Asthma Monitoring and Management (ADAMM) em pacientes recebendo radioterapia (RT) para câncer de pulmão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de recrutamento, aceitabilidade do dispositivo ADAMM e conformidade com os resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePROs) nesta população de pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão metastático e não metastático em tratamento com radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são capazes de dar consentimento informado
  • Os pacientes são elegíveis para serem tratados com RT e planejam iniciar o tratamento
  • Os pacientes têm câncer de pulmão metastático ou não metastático, conforme definido na história e exame físico
  • Os pacientes devem ser capazes de ler ou falar inglês
  • As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de uma semana antes da tomografia computadorizada de planejamento de radiação

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não sabem ler ou falar inglês
  • Pacientes que não são candidatos ao tratamento de RT
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Viabilidade do Dispositivo (ADAMM)
Os pacientes usam o Dispositivo Automatizado para Monitoramento e Gerenciamento da Asma (ADAMM) desde o momento da simulação da tomografia computadorizada (TC) para planejamento da radioterapia (RT) durante todo o curso de RT e por 4 semanas pós-RT
Dispositivo: Dispositivo de monitoramento
Use ADAMM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de horas por dia que os pacientes usam o Dispositivo automatizado para monitoramento e gerenciamento de asma
Prazo: Até 4 semanas após a radioterapia
A taxa de conformidade juntamente com um intervalo de confiança exato de 95% unilateral será estimada.
Até 4 semanas após a radioterapia
Porcentagem de dias por período de estudo em que os pacientes usam o dispositivo Automated Device for Asthma Monitoring and Management
Prazo: Até 4 semanas após a radioterapia
A taxa de conformidade juntamente com um intervalo de confiança exato de 95% unilateral será estimada.
Até 4 semanas após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Health Care Originals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17P.209
  • JT 10294 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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