Automatizált eszköz az asztma megfigyelésére és kezelésére a sugárterápián áteső tüdőrákos felnőtt betegek monitorozására
2025. május 14. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kísérleti tanulmány, amely az ADAMM (automatikus asztma monitorozási és kezelési eszköz) megvalósíthatóságát vizsgálja a tüdőrákos felnőtt betegek elektronikus betegek által bejelentett eredményeivel kombinálva
Ez az I. korai fázisú kísérleti kísérlet az asztma monitorozására és kezelésére szolgáló automatizált eszközt vizsgálja olyan tüdőrákos felnőtt betegek megfigyelésére, akik sugárterápiában részesülnek.
Az automatizált asztma monitorozási és kezelési eszköz hasznos információkkal szolgálhat az orvosok számára a tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek monitorozásában és bizonyos állapotok korábbinál korábbi diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a tüdőrák miatt sugárterápiában (RT) részesülő betegek megfelelőségét az Automated Device for Asthma Monitoring and Management (ADAMM) eszköznek.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a toborzás megvalósíthatóságát, az ADAMM-eszköz elfogadhatóságát és az elektronikus beteg által jelentett eredményeknek (ePRO-k) való megfelelést ebben a betegpopulációban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes és nem metasztatikus tüdőrákban szenvedő betegek, akiket sugárterápiával kezelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek tájékozott beleegyezést tudnak adni
- A betegek jogosultak RT-kezelésre, és tervezik a kezelés megkezdését
- A betegeknek áttétes vagy nem metasztatikus tüdőrákja van, a kórtörténetben és a fizikálisan meghatározottak szerint
- A betegeknek tudniuk kell angolul olvasni vagy beszélni
- A szaporodási potenciállal rendelkező nőknek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a sugártervezési CT-vizsgálat előtt egy héten belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul olvasni vagy beszélni
- Olyan betegek, akik nem jelöltek RT-kezelésre
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszköz megvalósíthatósága (ADAMM)
A betegek az automatizált asztma monitorozási és kezelési eszközt (ADAMM) a számítógépes tomográfia (CT) szimulációtól kezdve a sugárterápia (RT) tervezéséhez a teljes RT-kúra alatt és az RT után 4 hétig viselik.
|
Viseljen ADAMM-et
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon órák százalékos aránya naponta, amikor a betegek az automatizált asztmafigyelő és -kezelő eszközt viselik
Időkeret: Akár 4 héttel a sugárterápia után
|
Megbecsülik a megfelelési arányt és egy egyoldalú, pontos 95%-os konfidenciaintervallumot.
|
Akár 4 héttel a sugárterápia után
|
|
Azon napok százalékos aránya vizsgálati időszakonként, amikor a betegek az automatizált asztmafigyelő és -kezelési eszközt viselik
Időkeret: Akár 4 héttel a sugárterápia után
|
Megbecsülik a megfelelési arányt és egy egyoldalú, pontos 95%-os konfidenciaintervallumot.
|
Akár 4 héttel a sugárterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17P.209
- JT 10294 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .