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Dispositivo automatizado para el control y control del asma en pacientes adultos con cáncer de pulmón sometidos a radioterapia

14 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un estudio piloto que investiga la viabilidad de ADAMM (dispositivo automatizado para el control y control del asma) en combinación con resultados electrónicos informados por el paciente en pacientes adultos con cáncer de pulmón

Este ensayo piloto de fase I temprana estudia el dispositivo automatizado para el control y control del asma en el control de pacientes adultos con cáncer de pulmón que se someten a radioterapia. El Dispositivo Automatizado para el Monitoreo y Manejo del Asma puede proporcionar información útil a los médicos para ayudar a monitorear a los pacientes adultos con cáncer de pulmón y diagnosticar ciertas afecciones antes que los medios tradicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el cumplimiento del dispositivo Automated Device for Asthma Monitoring and Management (ADAMM) en pacientes que reciben radioterapia (RT) para el cáncer de pulmón.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la viabilidad del reclutamiento, la aceptabilidad del dispositivo ADAMM y el cumplimiento de los resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO) en esta población de pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón metastásico y no metastásico en tratamiento con radioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes son elegibles para ser tratados con RT y planean comenzar el tratamiento
  • Los pacientes tienen cáncer de pulmón metastásico o no metastásico según lo definido en la historia y el examen físico.
  • Los pacientes deben poder leer o hablar inglés.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana anterior a la planificación de la radiación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden leer o hablar inglés
  • Pacientes que no son candidatos a tratamiento con RT
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Viabilidad del dispositivo (ADAMM)
Los pacientes usan el Dispositivo Automatizado para la Monitorización y el Manejo del Asma (ADAMM) desde el momento de la simulación de la tomografía computarizada (CT) para la planificación de la radioterapia (RT) durante todo el curso de RT y durante las 4 semanas posteriores a la RT.
Dispositivo: Dispositivo de monitoreo
Usa ADAMM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de horas por día que los pacientes usan el Dispositivo Automatizado para el Monitoreo y Manejo del Asma
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la radioterapia
Se estimará la tasa de cumplimiento junto con un intervalo de confianza del 95% exacto unilateral.
Hasta 4 semanas después de la radioterapia
Porcentaje de días por período de estudio que los pacientes usan el Dispositivo Automatizado para el Monitoreo y Manejo del Asma
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la radioterapia
Se estimará la tasa de cumplimiento junto con un intervalo de confianza del 95% exacto unilateral.
Hasta 4 semanas después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Health Care Originals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17P.209
  • JT 10294 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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