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Dispositivo automatizzato per il monitoraggio e la gestione dell'asma nel monitoraggio di pazienti adulti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia

14 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota che indaga la fattibilità di ADAMM (dispositivo automatizzato per il monitoraggio e la gestione dell'asma) in combinazione con risultati elettronici riportati dai pazienti in pazienti adulti con cancro ai polmoni

Questo studio pilota di fase I iniziale studia il dispositivo automatizzato per il monitoraggio e la gestione dell'asma nel monitoraggio di pazienti adulti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia. Il dispositivo automatizzato per il monitoraggio e la gestione dell'asma può fornire informazioni utili ai medici per aiutare a monitorare i pazienti adulti con cancro ai polmoni e diagnosticare determinate condizioni prima dei mezzi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la conformità con il dispositivo automatizzato per il monitoraggio e la gestione dell'asma (ADAMM) nei pazienti sottoposti a radioterapia (RT) per cancro ai polmoni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità del reclutamento, l'accettabilità del dispositivo ADAMM e la conformità con gli esiti elettronici riportati dal paziente (ePRO) in questa popolazione di pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare metastatico e non metastatico trattati con radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono in grado di dare il consenso informato
  • I pazienti possono essere trattati con RT e pianificano di iniziare il trattamento
  • I pazienti hanno un carcinoma polmonare metastatico o non metastatico come definito nella storia e fisico
  • I pazienti devono essere in grado di leggere o parlare inglese
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro una settimana prima della scansione TC per la pianificazione delle radiazioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sanno leggere o parlare inglese
  • Pazienti che non sono candidati al trattamento RT
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fattibilità del dispositivo (ADAMM)
I pazienti indossano il dispositivo automatizzato per il monitoraggio e la gestione dell'asma (ADAMM) dal momento della simulazione della tomografia computerizzata (CT) per la pianificazione della radioterapia (RT) durante l'intero corso della RT e per 4 settimane dopo la RT
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio
Indossa ADAMM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ore al giorno in cui i pazienti indossano il dispositivo automatizzato per il monitoraggio e la gestione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la radioterapia
Verrà stimato il tasso di conformità insieme a un intervallo di confidenza esatto unilaterale del 95%.
Fino a 4 settimane dopo la radioterapia
Percentuale di giorni per periodo di studio in cui i pazienti indossano il dispositivo Automated Device for Asthma Monitoring and Management
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la radioterapia
Verrà stimato il tasso di conformità insieme a un intervallo di confidenza esatto unilaterale del 95%.
Fino a 4 settimane dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Health Care Originals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17P.209
  • JT 10294 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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