Geautomatiseerd apparaat voor astmabewaking en -beheer bij het bewaken van volwassen patiënten met longkanker die bestralingstherapie ondergaan
14 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Een pilootstudie die de haalbaarheid onderzoekt van ADAMM (Automated Device for Astma Monitoring and Management) in combinatie met elektronische patiëntgerapporteerde resultaten bij volwassen patiënten met longkanker
Deze pilot in een vroege fase I-studie bestudeert het geautomatiseerde apparaat voor astmabewaking en -beheer bij het bewaken van volwassen patiënten met longkanker die bestralingstherapie ondergaan.
Het geautomatiseerde apparaat voor astmabewaking en -beheer kan artsen nuttige informatie verschaffen om volwassen patiënten met longkanker te helpen monitoren en bepaalde aandoeningen eerder te diagnosticeren dan met traditionele middelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen of het ADAMM-apparaat (Automated Device for Astma Monitoring and Management) wordt gebruikt bij patiënten die bestralingstherapie (RT) krijgen voor longkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de haalbaarheid van rekrutering, de aanvaardbaarheid van het ADAMM-apparaat en de naleving van elektronische door de patiënt gerapporteerde resultaten (ePRO's) in deze patiëntenpopulatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerde en niet-gemetastaseerde longkanker die worden behandeld met radiotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten komen in aanmerking voor behandeling met RT en zijn van plan om met de behandeling te beginnen
- Patiënten hebben uitgezaaide of niet-uitgezaaide longkanker zoals gedefinieerd in de geschiedenis en fysiek
- Patiënten moeten Engels kunnen lezen of spreken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week voorafgaand aan de geplande CT-scan een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Engels kunnen lezen of spreken
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor RT-behandeling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Haalbaarheid van apparaten (ADAMM)
Patiënten dragen het Automated Device for Asthma Monitoring and Management (ADAMM) vanaf het moment van computertomografie (CT)-simulatie voor de planning van radiotherapie (RT) gedurende de gehele RT-kuur en gedurende 4 weken na RT
|
Draag ADAMM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage uren per dag dat patiënten het Automated Device for Astma Monitoring and Management-apparaat dragen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na bestraling
|
Het nalevingspercentage samen met een eenzijdig exact 95% betrouwbaarheidsinterval wordt geschat.
|
Tot 4 weken na bestraling
|
|
Percentage dagen per studieperiode dat patiënten het Automated Device for Astma Monitoring and Management-apparaat dragen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na bestraling
|
Het nalevingspercentage samen met een eenzijdig exact 95% betrouwbaarheidsinterval wordt geschat.
|
Tot 4 weken na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17P.209
- JT 10294 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .