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Essai sur les nourrissons modérément prématurés avec de la caféine à domicile pour l'apnée (MoCHA) (MoCHA)

30 juillet 2024 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Essai contrôlé randomisé de thérapie à domicile avec du citrate de caféine chez des nourrissons modérément prématurés souffrant d'apnée du prématuré

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la poursuite du traitement par le citrate de caféine à l'hôpital et à domicile chez les nourrissons modérément prématurés présentant une apnée du prématuré résolue les jours d'hospitalisation après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude seront des patients de l'USIN de l'un des hôpitaux participants d'un site du Réseau de recherche néonatale. Les nourrissons qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir soit du citrate de caféine à 10 mg/kg/dose, soit un placebo (volume égal de tous les excipients à l'exception de l'ingrédient actif, le citrate de caféine) à administrer quotidiennement en commençant dans les 72 heures suivant la prise de caféine en ouvert. arrêt. Le nourrisson peut encore nécessiter une hospitalisation pour observation après l'arrêt de la caféine ouverte ou pour d'autres problèmes de sortie tels que le contrôle de la température ou la tolérance à l'alimentation.

Une fois jugés prêts à sortir, les nourrissons continueront à la maison avec la même dose de citrate de caféine ou de placebo pendant les 28 premiers jours après la sortie de l'hôpital. Le jour de la sortie, le parent recevra 28 flacons numérotés de citrate de caféine oral (groupe intervention) ou de placebo à volume équivalent (groupe placebo).

Les parents seront éduqués par l'infirmière de recherche, l'infirmière de décharge, le médecin ou le pharmacien sur le stockage et l'administration des médicaments à l'étude. Un membre de l'équipe de recherche contactera les parents pour obtenir des informations après la sortie dans les 72 heures suivant la sortie, une fois par semaine pendant les 4 premières semaines et toutes les deux semaines pendant les semaines 5 à 8 après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

827

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons innés et non nés de 29 0/7 à 33 6/7 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  • admis dans les hôpitaux du NICHD NRN qui, au moment de l'inscription :
  • ≤35 6/7 semaines d'âge post-menstruel au moment de la randomisation
  • Recevoir de la caféine avec l'intention d'arrêter le traitement ou juste arrêter le traitement à la caféine
  • Recevoir des aliments à un volume ≥ 120 ml/kg/jour par voie orale et/ou par sonde
  • Capacité à commencer l'étude des médicaments dans les 72 heures après l'arrêt de la caféine

Critère d'exclusion:

  • Sous thérapie respiratoire (oxygène supérieur à l'équivalent air ambiant pour les sites à haute altitude, canule nasale, ventilation à pression positive continue et/ou ventilation mécanique)
  • Nourrissons qui seraient autrement renvoyés à la maison sous moniteur d'apnée en raison d'une maladie sous-jacente ou d'antécédents familiaux, y compris les antécédents d'un frère ou d'une sœur atteint du syndrome de mort subite du nourrisson
  • Demande parentale pour moniteur d'apnée
  • Cardiopathie congénitale autre qu'une communication interauriculaire, une communication interventriculaire ou une persistance du canal artériel
  • Affections neuromusculaires affectant la respiration
  • Malformation congénitale majeure et/ou trouble génétique
  • Plans de transfert vers un site non RRN avant le rejet
  • Impossible d'obtenir le consentement des parents ou du tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de caféine
Citrate de caféine à 10 mg/kg/dose (5 mg/kg caféine base) par jour, à l'hôpital. Les nourrissons continueront à la maison sur la même dose de citrate de caféine pendant les 28 premiers jours après la sortie de l'hôpital.
Médicament: Citrate de caféine
L'intervention à l'étude est le citrate de caféine administré une fois par jour à 10 mg/kg/jour. Il est administré par voie orale, avant la sortie de l'hôpital et 28 jours après la sortie.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo contient tous les excipients à l'exception de l'ingrédient actif, le citrate de caféine (un volume équivalent à 10 mg/kg de citrate de caféine) et est administré quotidiennement. Les nourrissons seront poursuivis à domicile avec la même dose de placebo pendant les 28 premiers jours après la sortie de l'hôpital.
Médicament: Placebo
L'intervention à l'étude est un placebo administré une fois par jour à un volume équivalent à 10 mg/kg de citrate de caféine. Il est administré par voie orale, avant la sortie de l'hôpital et 28 jours après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours entre la randomisation et la sortie de l'hôpital
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours entre la randomisation et la sortie de l'hôpital. Ce résultat est censuré à 48 semaines PMA et au moment du transfert ou du décès.
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Nombre de visites pour maladie liées à des événements apnéiques ou apparemment potentiellement mortels dans les 4 premières semaines suivant la sortie
Délai: Décharge jusqu'à 4 semaines après la sortie
Nombre de visites pour maladie liées à des événements apnéiques ou apparemment potentiellement mortels dans les 4 premières semaines suivant la sortie MEASTYPE=SEC
Décharge jusqu'à 4 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours jusqu'à la maturité physiologique après la randomisation
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours jusqu'à la maturité physiologique après la randomisation. La maturité physiologique est définie : 1. Température : hors de l'incubateur pendant au moins 48 heures avec une température corporelle normale ; 2. Alimentation : alimentation orale à un volume d'au moins 140 ml/kg pendant 48 heures ou en croissance avec moins de 140 ml/kg/jour pendant au moins 48 heures ; 3. Respiratoire : sans apnée pendant au moins 5 jours consécutifs. Ce résultat est censuré à 48 semaines PMA
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours avant d'être hors de l'incubateur pendant 48 heures : lorsque la température est maintenue stable pendant 48 heures
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours avant d'être hors de l'incubateur pendant 48 heures : lorsque la température est maintenue stable pendant 48 heures. Ce résultat est censuré à 48 semaines PMA
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours sans apnée/bradycardie pendant 5 jours consécutifs
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours sans apnée/bradycardie pendant 5 jours consécutifs. Ce résultat est censuré à 48 semaines PMA
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours d'alimentation orale > 140 ml/kg/jour ou de croissance avec moins de 140 ml/kg/jour pendant au moins 48 heures
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours d'alimentation orale > 140 ml/kg/jour ou de croissance avec moins de 140 ml/kg/jour pendant au moins 48 heures. Ce résultat est censuré à 48 semaines PMA
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Âge postmenstruel à la sortie
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
L'âge post-menstruel du nourrisson à la sortie censuré à 48 semaines PMA et au moment du transfert ou du décès
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Gain de poids depuis la randomisation jusqu'au statut
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Gain de poids depuis la randomisation jusqu'au statut % (sortie jusqu'à 48 semaines PMA, avec censure au moment du transfert ou du décès %).
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours après la randomisation jusqu'à ce que le nourrisson ait eu au moins deux fréquences cardiaques consécutives > 200 documentées à au moins 3 heures d'intervalle
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours après la randomisation jusqu'à ce que le nourrisson ait eu au moins deux fréquences cardiaques consécutives > 200 documentées à au moins 3 heures d'intervalle.
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Traitement de l'hypertension artérielle initié après la randomisation jusqu'au statut.
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre d'épisodes entre la randomisation et le statut pendant lesquels le nourrisson a été placé NPO pendant >= 24 heures
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre d'épisodes entre la randomisation et le statut selon lequel le nourrisson a été placé NPO pendant >= 24 heures
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Utilisation de médicaments anti-reflux
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
L'utilisation de médicaments anti-reflux a débuté entre la randomisation et le statut
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Nombre de jours pendant lesquels une apnée/bradycardie est significative
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Le nombre de jours pendant lesquels une apnée/bradycardie significative, telle que définie par la documentation du nourrisson recevant l'un des éléments suivants entre la randomisation et le statut : caféine en ouvert, autres méthylxanthines, doxapram, CPAP ou assistance ventilatoire pour l'apnée/bradycardie.
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, censurée au moment du transfert, du décès ou de la PMA à 48 semaines
Nombre de réadmissions toutes causes confondues dans les 4 premières semaines suivant la sortie
Délai: Décharge jusqu'à 4 semaines après la sortie
Nombre de réadmissions toutes causes confondues dans les 4 premières semaines suivant la sortie
Décharge jusqu'à 4 semaines après la sortie
Nombre de réadmissions toutes causes confondues dans les 4 semaines suivant la sortie
Délai: 4 à 8 semaines après le congé
Nombre de réadmissions toutes causes confondues dans les 4 semaines suivant la sortie
4 à 8 semaines après le congé
Nombre de réadmissions toutes causes confondues dans les 8 premières semaines suivant la sortie
Délai: Décharge jusqu'à 8 semaines après la sortie
Nombre de réadmissions toutes causes confondues dans les 8 premières semaines suivant la sortie
Décharge jusqu'à 8 semaines après la sortie
Nombre de visites pour maladie toutes causes confondues, de soins d'urgence, de salles d'urgence ou de cabinet du prestataire de soins de santé, dans les 4 premières semaines suivant la sortie
Délai: Décharge jusqu'à 4 semaines après la sortie
Nombre de visites pour maladie toutes causes confondues, soins d'urgence, salles d'urgence ou cabinet du prestataire de soins de santé, dans les 4 premières semaines suivant la sortie
Décharge jusqu'à 4 semaines après la sortie
Nombre de visites pour maladie toutes causes confondues, de soins d'urgence, de salles d'urgence ou de cabinet du prestataire de soins de santé, dans les 4 semaines suivant la sortie
Délai: 4 à 8 semaines après le congé
Nombre de visites pour maladie toutes causes confondues, soins d'urgence, salles d'urgence ou cabinet du prestataire de soins de santé, dans les 4 semaines suivant la sortie
4 à 8 semaines après le congé
Nombre de visites pour maladie toutes causes confondues, de soins d'urgence, de salles d'urgence ou de cabinet du prestataire de soins de santé, dans les 8 premières semaines suivant la sortie
Délai: Décharge jusqu'à 8 semaines après la sortie
Nombre de visites pour maladie toutes causes confondues, soins d'urgence, salles d'urgence ou cabinet du prestataire de soins de santé, dans les 8 premières semaines suivant la sortie
Décharge jusqu'à 8 semaines après la sortie
Nombre de visites pour maladie liées à des événements apnéiques ou apparemment potentiellement mortels dans les 4 semaines suivant la sortie
Délai: 4 à 8 semaines après le congé
Nombre de visites pour maladie liées à des événements apnéiques ou apparemment potentiellement mortels dans les 4 semaines suivant le congé
4 à 8 semaines après le congé
Nombre de visites pour maladie liées à des événements apnéiques ou apparemment potentiellement mortels dans les 8 premières semaines suivant la sortie
Délai: Décharge jusqu'à 8 semaines après la sortie
Nombre de visites pour maladie liées à des événements apnéiques ou apparemment potentiellement mortels dans les 8 premières semaines suivant la sortie
Décharge jusqu'à 8 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087229 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Par plan de partage de données NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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