Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умеренно недоношенные дети с кофеином дома для лечения апноэ (MoCHA) Испытание (MoCHA)

30 июля 2024 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Рандомизированное контролируемое исследование домашней терапии с цитратом кофеина у умеренно недоношенных детей с апноэ недоношенных

Целью данного исследования является оценка эффекта продолжения лечения цитратом кофеина в больнице и дома у умеренно недоношенных детей с разрешенным апноэ недоношенных в дни госпитализации после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектами исследования будут пациенты отделения интенсивной терапии новорожденных в одной из участвующих больниц на сайте сети исследований новорожденных. Младенцы, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения либо цитрата кофеина в дозе 10 мг/кг/доза, либо плацебо (равный объем всех вспомогательных веществ, за исключением активного ингредиента, цитрата кофеина), который будет даваться ежедневно, начиная с 72 часов открытого приема кофеина. прекращение. Младенцу все еще может потребоваться госпитализация для наблюдения после прекращения приема кофеина в открытом виде или в связи с другими проблемами при выписке, такими как контроль температуры или толерантность к кормлению.

После того, как младенцы будут признаны готовыми к выписке, они будут продолжать получать дома ту же дозу цитрата кофеина или плацебо в течение первых 28 дней после выписки из больницы. В день выписки родитель получит 28 пронумерованных флаконов с пероральным цитратом кофеина (группа вмешательства) или плацебо в эквивалентном объеме (группа плацебо).

Медсестра-исследователь, выписная медсестра, врач или фармацевт проинформируют родителей о хранении и приеме исследуемого препарата. Член исследовательской группы свяжется с родителями для получения информации после выписки в течение 72 часов после выписки, один раз в неделю в течение первых 4 недель и раз в две недели в течение 5-8 недель после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

827

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные и внерожденные дети в возрасте от 29 0/7 до 33 6/7 недель гестационного возраста при рождении
  • поступивших в больницы NICHD NRN, которые на момент зачисления:
  • ≤35 6/7 недель постменструального возраста на момент рандомизации
  • Прием кофеина с планом прекращения лечения или только что прекращенное лечение кофеином
  • Получение корма в объеме ≥120 мл/кг/сутки пероральным и/или зондовым питанием
  • Возможность начать прием исследуемого препарата в течение 72 часов после прекращения употребления кофеина

Критерий исключения:

  • Респираторная терапия (кислород больше, чем эквивалент комнатного воздуха для высокогорных участков, носовая канюля, непрерывная вентиляция легких с положительным давлением и/или механическая вентиляция легких)
  • Младенцы, которые в противном случае были бы выписаны домой под монитором апноэ из-за основного заболевания или семейного анамнеза, включая историю брата или сестры с синдромом внезапной детской смерти
  • Родительский запрос на монитор апноэ
  • Врожденный порок сердца, кроме дефекта межпредсердной перегородки, дефекта межжелудочковой перегородки или открытого артериального протока
  • Нервно-мышечные заболевания, влияющие на дыхание
  • Серьезный врожденный порок развития и/или генетическое заболевание
  • Планы перевода на сайт, не входящий в NRN, перед выпиской
  • Невозможно получить согласие родителей или опекунов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кофеин цитрат
Цитрат кофеина в дозе 10 мг/кг/доза (5 мг/кг основания кофеина) ежедневно в больнице. Младенцы будут продолжать получать дома ту же дозу цитрата кофеина в течение первых 28 дней после выписки из больницы.
Лекарство: Кофеин цитрат
Вмешательство исследования - цитрат кофеина, назначаемый один раз в день в дозе 10 мг/кг/день. Его назначают перорально перед выпиской из больницы и через 28 дней после выписки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо содержит все вспомогательные вещества, кроме активного ингредиента, цитрата кофеина (объем, эквивалентный 10 мг/кг цитрата кофеина) и принимается ежедневно. Младенцы будут продолжать получать ту же дозу плацебо дома в течение первых 28 дней после выписки из больницы.
Лекарство: Плацебо
Исследуемое вмешательство представляет собой плацебо, которое дают один раз в день в объеме, эквивалентном 10 мг/кг цитрата кофеина. Его назначают перорально перед выпиской из больницы и через 28 дней после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней между рандомизацией и выпиской из больницы
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней между рандомизацией и выпиской из больницы. Этот результат цензурируется на 48-й неделе ПМА и на момент перевода или смерти.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество визитов к врачу, связанных с апноэ или явными опасными для жизни событиями в течение первых 4 недель после выписки
Временное ограничение: Выписка через 4 недели после выписки
Количество посещений больных, связанных с апноэ или явными опасными для жизни событиями в течение первых 4 недель после выписки MEASTYPE=SEC
Выписка через 4 недели после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до физиологической зрелости после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней до физиологической зрелости после рандомизации. Физиологическую зрелость определяют: 1. Температуру: вне инкубатора не менее 48 часов при нормальной температуре тела; 2. Кормление: пероральное кормление в объеме не менее 140 мл/кг в течение 48 часов или увеличение объема менее 140 мл/кг/сут в течение не менее 48 часов; 3. Дыхательная система: отсутствие апноэ в течение как минимум 5 дней подряд. Этот результат цензурируется на 48 неделе PMA.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней до выхода из инкубатора в течение 48 часов: при поддержании стабильной температуры в течение 48 часов
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней до выхода из инкубатора в течение 48 часов: при сохранении стабильной температуры в течение 48 часов. Этот результат цензурируется на 48 неделе PMA.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней до отсутствия апноэ/брадикардии в течение 5 дней подряд
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней до отсутствия апноэ/брадикардии в течение 5 дней подряд. Этот результат цензурируется на 48 неделе PMA.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней до перорального кормления >140 мл/кг/день или рост на уровне менее 140 мл/кг/день в течение как минимум 48 часов
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней перорального питания >140 мл/кг/день или рост менее 140 мл/кг/день в течение как минимум 48 часов. Этот результат цензурируется на 48 неделе PMA.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Постменструальный возраст при выписке
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Постменструальный возраст ребенка при выписке цензурируется на 48-й неделе PMA и на момент перевода или смерти.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Увеличение веса от рандомизации до статуса
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Прибавка в весе от рандомизации до статуса % (выписка до 48 недель ПМА, с цензурой на момент перевода или смерти%).
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней после рандомизации до момента, когда у ребенка было по крайней мере два последовательных показателя частоты сердечных сокращений >200, документально подтвержденных с интервалом не менее 3 часов.
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней после рандомизации до момента, когда у ребенка было зарегистрировано по крайней мере две последовательные частоты сердечных сокращений > 200 с интервалом не менее 3 часов.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Лечение высокого кровяного давления
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Лечение высокого кровяного давления начато после рандомизации до момента установления статуса.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество эпизодов между рандомизацией и статусом, в котором младенец был помещен в НКО на срок >= 24 часов
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество эпизодов между рандомизацией и статусом, когда ребенку было помещено НКО на срок >= 24 часов.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Использование антирефлюксных препаратов
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Использование антирефлюксных препаратов началось между рандомизацией и статусом.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней, в течение которых наблюдалось значительное апноэ/брадикардия
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Количество дней, в течение которых наблюдалось значительное апноэ/брадикардия, согласно документации о том, что младенец получал любой из следующих препаратов между рандомизацией и статусом: кофеин в открытом доступе, другие метилксантины, доксапрам, CPAP или искусственная вентиляция легких при апноэ/брадикардии.
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Смертность от всех причин
Рандомизация путем выписки из больницы, цензурируется на момент перевода, смерти или 48-недельного PMA.
Число повторных госпитализаций по всем причинам в течение первых 4 недель после выписки
Временное ограничение: Выписка через 4 недели после выписки
Число повторных госпитализаций по всем причинам в течение первых 4 недель после выписки
Выписка через 4 недели после выписки
Число повторных госпитализаций по всем причинам в течение вторых 4 недель после выписки
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после выписки
Число повторных госпитализаций по всем причинам в течение вторых 4 недель после выписки
От 4 до 8 недель после выписки
Число повторных госпитализаций по всем причинам в течение первых 8 недель после выписки
Временное ограничение: Выписка через 8 недель после выписки
Число повторных госпитализаций по всем причинам в течение первых 8 недель после выписки
Выписка через 8 недель после выписки
Количество посещений больных по всем причинам, неотложной помощи, отделений неотложной помощи или посещений врача% в течение первых 4 недель после выписки
Временное ограничение: Выписка через 4 недели после выписки
Количество посещений больных по всем причинам, неотложной помощи, отделений неотложной помощи или посещений врача в течение первых 4 недель после выписки
Выписка через 4 недели после выписки
Количество посещений больных по всем причинам, неотложной помощи, отделений неотложной помощи или посещений поставщика медицинских услуг% в течение вторых 4 недель после выписки
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после выписки
Количество посещений больных по всем причинам, неотложной помощи, отделений неотложной помощи или посещений врача в течение вторых 4 недель после выписки
От 4 до 8 недель после выписки
Количество посещений больных по всем причинам, неотложной помощи, отделений неотложной помощи или посещений поставщика медицинских услуг% в течение первых 8 недель после выписки
Временное ограничение: Выписка через 8 недель после выписки
Количество посещений больных по всем причинам, неотложной помощи, отделений неотложной помощи или посещений врача в течение первых 8 недель после выписки
Выписка через 8 недель после выписки
Количество визитов к врачу, связанных с апноэ или явными опасными для жизни событиями в течение вторых 4 недель после выписки
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после выписки
Количество посещений больных, связанных с апноэ или явными опасными для жизни событиями в течение вторых 4 недель после выписки
От 4 до 8 недель после выписки
Количество визитов к врачу, связанных с апноэ или явными опасными для жизни событиями в течение первых 8 недель после выписки
Временное ограничение: Выписка через 8 недель после выписки
Количество посещений больных, связанных с апноэ или явными опасными для жизни событиями в течение первых 8 недель после выписки
Выписка через 8 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040689 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040492 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087229 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053109 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068278 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068244 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068263 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053089 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087226 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно плану обмена данными NIH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апноэ недоношенных

Клинические исследования Кофеин цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться