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Moderat Frühgeborene mit Koffein zu Hause für Apnoe (MoCHA)-Studie (MoCHA)

8. Februar 2023 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Randomisierte kontrollierte Studie zur Heimtherapie mit Coffeincitrat bei mäßig frühgeborenen Säuglingen mit Apnoe bei Frühgeborenen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer fortgesetzten Behandlung mit Coffeincitrat im Krankenhaus und zu Hause bei mäßig frühgeborenen Säuglingen mit abgeklungener Frühgeborenenapnoe an den Tagen des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer sind Patienten auf der neonatologischen Intensivstation eines der teilnehmenden Krankenhäuser an einem Standort des Neonatal Research Network. Säuglinge, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Koffeincitrat mit 10 mg/kg/Dosis oder Placebo (gleiches Volumen aller Hilfsstoffe mit Ausnahme des Wirkstoffs Koffeincitrat) zugeteilt, die täglich verabreicht werden, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach der offenen Koffeingabe Einstellung. Der Säugling kann nach dem Absetzen von Open-Label-Koffein oder wegen anderer Entlassungsprobleme wie Temperaturkontrolle oder Fütterungstoleranz immer noch zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Sobald sie als bereit für die Entlassung gelten, werden die Säuglinge in den ersten 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause mit der gleichen Dosis Coffeincitrat oder Placebo behandelt. Am Tag der Entlassung erhält der Elternteil 28 nummerierte Fläschchen mit oralem Coffeincitrat (Interventionsgruppe) oder Placebo in äquivalenter Menge (Placebogruppe).

Die Eltern werden von der Forschungskrankenschwester, der Entlassungsschwester, dem Arzt oder dem Apotheker über die Aufbewahrung und Verabreichung der Studienmedikation aufgeklärt. Ein Mitglied des Forschungsteams kontaktiert die Eltern, um Informationen nach der Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung zu erhalten, einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen und zweiwöchentlich in den Wochen 5 bis 8 nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301-230-4640

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene und nichtgeborene Kinder im Gestationsalter von 29 0/7 bis 33 6/7 Wochen bei der Geburt
  • in Krankenhäusern des NICHD NRN aufgenommen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung:
  • ≤35 6/7 Wochen postmenstruelles Alter zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Einnahme von Koffein mit dem Plan, die Behandlung abzubrechen oder die Koffeinbehandlung einfach abzubrechen
  • Nahrungsaufnahme in einer Menge von ≥ 120 ml/kg/Tag durch orale und/oder Sondenernährung
  • Fähigkeit, mit der Studienmedikation innerhalb von 72 Stunden nach Beendigung des Koffeins zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Atemtherapie (Sauerstoff mehr als Raumluftäquivalent für Standorte in großer Höhe, Nasenkanüle, kontinuierliche Überdruckbeatmung und/oder mechanische Beatmung)
  • Säuglinge, die andernfalls aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit oder Familienanamnese, einschließlich der Vorgeschichte eines Geschwisterkindes mit plötzlichem Kindstod, nach Hause auf Apnoe-Monitor entlassen würden
  • Elternwunsch nach Apnoe-Monitor
  • Andere angeborene Herzfehler als Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt oder offener Ductus arteriosus
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen
  • Schwere angeborene Fehlbildung und/oder genetische Störung
  • Plant, vor der Entlassung zu einem Nicht-NRN-Standort zu verlegen
  • Die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Koffein Citrat
Koffeincitrat mit 10 mg/kg/Dosis (5 mg/kg Koffeinbasis) täglich im Krankenhaus. Säuglinge werden in den ersten 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause mit der gleichen Dosis Coffeincitrat behandelt.
Arzneimittel: Koffein Citrat
Die Studienintervention ist Koffeincitrat, das einmal täglich mit 10 mg/kg/Tag verabreicht wird. Es wird oral vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 28 Tage nach der Entlassung verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo enthält alle Hilfsstoffe mit Ausnahme des Wirkstoffs Coffeincitrat (ein Volumen, das 10 mg/kg Coffeincitrat entspricht) und wird täglich verabreicht. Säuglinge werden in den ersten 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause mit derselben Placebo-Dosis behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Studienintervention ist Placebo, das einmal täglich in einer Menge verabreicht wird, die 10 mg/kg Koffeincitrat entspricht. Es wird oral vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 28 Tage nach der Entlassung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts von der Randomisierung bis zur Entlassung bis zu einem Alter von 48 Wochen nach der Menstruation (PMA), mit Zensierung zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes.
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage bis zur physiologischen Reife nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis zur physiologischen Reife bis zu 48 Wochen PMA
Physiologische Reife ist definiert als: 1) Temperatur: außerhalb des Inkubators für mindestens 48 Stunden bei normaler Körpertemperatur, 2) Fütterung: orale Fütterung in einer Menge von mindestens 140 ml/kg/Tag oder Wachstum auf weniger als 140 ml/ kg/Tag für mindestens 48 Stunden und 3) Atmung: apnoefrei für mindestens 5 Tage. Die Anzahl der Tage bis zur physiologischen Reife nach Randomisierung bis zu 48 Wochen PMA, mit Zensierung zum Zeitpunkt der Übertragung oder des Todes.
Randomisierung bis zur physiologischen Reife bis zu 48 Wochen PMA
PMA bei Entlassung
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Postmenstruelles Alter bei Entlassung bis zu 48 Wochen PMA, Zensur bei Verlegung oder Tod.
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Die Zahl der Wiedereinweisungen in Krankenhäuser aus allen Gründen
Zeitfenster: Entlassung bis acht Wochen nach Entlassung bis 52 Wochen PMA
Die Anzahl der Wiedereinweisungen aus allen Gründen in das Krankenhaus innerhalb der ersten vier Wochen, der zweiten vier Wochen und der ersten acht Wochen zusammengenommen unter denen, die nach 48 Wochen PMA aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Entlassung bis acht Wochen nach Entlassung bis 52 Wochen PMA
Die Anzahl der Krankenbesuche aus allen Gründen
Zeitfenster: Entlassung bis acht Wochen nach Entlassung bis 52 Wochen PMA
Die Anzahl der Krankenbesuche aus allen Gründen in der Notaufnahme, in der Notaufnahme oder im Büro des Gesundheitsdienstleisters innerhalb der ersten vier Wochen, der zweiten vier Wochen und der ersten acht Wochen zusammen unter denjenigen, die nach 48 Wochen PMA aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Entlassung bis acht Wochen nach Entlassung bis 52 Wochen PMA
Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis acht Wochen nach Entlassung bis zu 52 Wochen PMA
Alle verursachen Todesfälle
Randomisierung bis acht Wochen nach Entlassung bis zu 52 Wochen PMA
Gewicht
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Das Gewicht wird zum Zeitpunkt der Geburt, der Randomisierung und beim Status: Entlassung bis zu 48 Wochen PMA mit Zensierung zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes erfasst
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Erhöhte Herzfrequenz
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Die Anzahl der Tage nach der Randomisierung dieses Säuglings hatte mindestens zwei aufeinanderfolgende Herzfrequenzen >200, dokumentiert im Abstand von mindestens 3 Stunden (wenn der Säugling nicht weint) bis zur Entlassung bis zu 48 Wochen PMA, mit Zensierung zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Hoher Blutdruck
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Beginn der Behandlung von Bluthochdruck nach Randomisierung bis zur Entlassung bis zu 48 Wochen PMA, mit Zensur zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Perioden der NPO
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Die Anzahl der Episoden zwischen der Randomisierung und dem Status (Entlassung bis zu 48 Wochen PMA, mit Zensierung zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes), dass der Säugling für ≥ 24 Stunden in NPO untergebracht war.
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Rückfluss
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Der Einsatz von Antireflux-Medikamenten begann zwischen Randomisierung und Status (Entlassung bis zu 48 Wochen PMA, mit Zensur zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes)
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Signifikante Apnoe
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Die Anzahl der Tage, an denen eine signifikante Apnoe, definiert durch den Erhalt von offenem Koffein, CPAP für Apnoe oder Beatmungsunterstützung für Apnoe, zwischen Randomisierung und Status dokumentiert wird (Entlassung bis zu 48 Wochen PMA, mit Zensierung zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes).
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Signifikante Bradykardie
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Die Anzahl der Tage, an denen eine signifikante Bradykardie, wie durch die Behandlung definiert, zwischen Randomisierung und Status (Entlassung bis zu 48 Wochen PMA, mit Zensierung zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes) dokumentiert wird
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Arrhythmie
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Das Vorhandensein von dokumentierten und behandelten Arrhythmien zwischen Randomisierung und Status (Entlassung bis zu 48 Wochen PMA, mit Zensierung zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes), die nicht auf Tachykardie oder Bradykardie zurückzuführen sind
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Krampfanfälle
Zeitfenster: Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA
Das Auftreten dokumentierter Anfälle, definiert durch die Behandlung mit Antikonvulsiva, zwischen Randomisierung und Status (Entlassung bis zu 48 Wochen PMA, mit Zensur zum Zeitpunkt der Verlegung oder des Todes).
Randomisierung bis Entlassung bis 48 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087229 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß NIH-Datenfreigabeplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Klinische Studien zur Koffein Citrat

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