Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de bebés moderadamente prematuros con cafeína en el hogar para la apnea (MoCHA) (MoCHA)

8 de febrero de 2023 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Ensayo controlado aleatorizado de terapia domiciliaria con citrato de cafeína en lactantes moderadamente prematuros con apnea del prematuro

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de continuar el tratamiento con citrato de cafeína en el hospital y en el hogar en recién nacidos moderadamente prematuros con apnea del prematuro resuelta en los días de hospitalización después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del estudio serán pacientes en la UCIN de uno de los hospitales participantes en un sitio de la Red de Investigación Neonatal. Los bebés que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a citrato de cafeína a 10 mg/kg/dosis o placebo (volumen igual de todos los excipientes excepto el ingrediente activo, citrato de cafeína) que se administrará diariamente dentro de las 72 horas posteriores a la etiqueta abierta de cafeína. discontinuación. El bebé aún puede requerir hospitalización para observación después de la interrupción de la cafeína de etiqueta abierta o por otros problemas de descarga, como el control de la temperatura o la tolerancia a la alimentación.

Una vez que se considere que están listos para el alta, los bebés continuarán en casa con la misma dosis de citrato de cafeína o placebo durante los primeros 28 días después del alta hospitalaria. El día del alta, el padre recibirá 28 viales numerados con citrato de cafeína oral (grupo de intervención) o placebo en un volumen equivalente (grupo de placebo).

La enfermera de investigación, la enfermera de alta, el médico o el farmacéutico educarán a los padres sobre el almacenamiento y la administración de la medicación del estudio. Un miembro del equipo de investigación se comunicará con los padres para obtener información posterior al alta dentro de las 72 horas posteriores al alta, una vez por semana durante las primeras 4 semanas y cada dos semanas durante las semanas 5 a 8 después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Waldemar Carlo, MD
  • Número de teléfono: 205-934-4680
  • Correo electrónico: wcarlo@peds.uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abhik Das, PhD
  • Número de teléfono: 301-230-4640

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos y nacidos al nacer de 29 0/7 a 33 6/7 semanas de edad gestacional al nacer
  • admitidos en hospitales de la NRN del NICHD que, al momento de la inscripción:
  • ≤35 6/7 semanas de edad posmenstrual en el momento de la aleatorización
  • Recibe cafeína con planes de interrumpir el tratamiento o simplemente interrumpió el tratamiento con cafeína
  • Recibir alimentos en un volumen de ≥120 ml/kg/día por vía oral y/o alimentación por sonda
  • Capacidad para comenzar la medicación del estudio dentro de las 72 horas posteriores a la suspensión de la cafeína.

Criterio de exclusión:

  • En terapia respiratoria (oxígeno más que el equivalente de aire ambiente para sitios de gran altitud, cánula nasal, ventilación con presión positiva continua y/o ventilación mecánica)
  • Bebés que de otro modo serían dados de alta a casa con un monitor de apnea debido a una enfermedad subyacente o antecedentes familiares, incluidos los antecedentes de un hermano con síndrome de muerte súbita del lactante
  • Solicitud de monitor de apnea por parte de los padres
  • Cardiopatía congénita distinta de la comunicación interauricular, comunicación interventricular o conducto arterioso permeable
  • Condiciones neuromusculares que afectan la respiración.
  • Malformación congénita mayor y/o trastorno genético
  • Planes para transferir a un sitio que no sea NRN antes del alta
  • No se puede obtener el consentimiento de los padres o tutores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Citrato de cafeína
Citrato de cafeína a 10 mg/kg/dosis (5 mg/kg base de cafeína) al día, en el hospital. Los bebés continuarán en casa con la misma dosis de citrato de cafeína durante los primeros 28 días después del alta hospitalaria.
Droga: Citrato de cafeína
La intervención del estudio es citrato de cafeína administrado una vez al día a 10 mg/kg/día. Se administra por vía oral, antes del alta hospitalaria y 28 días después del alta.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo contiene todos los excipientes excepto el ingrediente activo, citrato de cafeína (un volumen equivalente a 10 mg/kg de citrato de cafeína) y se administra diariamente. Los bebés continuarán en casa con la misma dosis de placebo durante los primeros 28 días después del alta hospitalaria.
Droga: Placebo
La intervención del estudio es un placebo administrado una vez al día en un volumen equivalente a 10 mg/kg de citrato de cafeína. Se administra por vía oral, antes del alta hospitalaria y 28 días después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
El número de días de hospitalización desde la aleatorización hasta el alta hasta las 48 semanas de edad posmenstrual (PMA), con censura en el momento de la transferencia o la muerte.
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días hasta la madurez fisiológica después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta madurez fisiológica hasta 48 semanas PMA
La madurez fisiológica se define como: 1) Temperatura: fuera de la incubadora durante al menos 48 horas con temperatura corporal normal, 2) Alimentación: alimentación oral a un volumen de al menos 140 ml/kg/día o creciendo con menos de 140 ml/ kg/día durante al menos 48 horas y 3) Respiratorio: libre de apnea durante al menos 5 días. El número de días hasta la madurez fisiológica después de la aleatorización hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o la muerte.
Aleatorización hasta madurez fisiológica hasta 48 semanas PMA
PMA al alta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Edad posmenstrual al alta hasta 48 semanas PMA, censurando al momento de la transferencia o muerte.
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
El número de reingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: Alta hasta ocho semanas después del alta hasta 52 semanas PMA
El número de reingresos al hospital por todas las causas dentro de las primeras cuatro semanas, las segundas cuatro semanas y las primeras ocho semanas combinadas entre los dados de alta del hospital a las 48 semanas PMA.
Alta hasta ocho semanas después del alta hasta 52 semanas PMA
El número de visitas por enfermedad por todas las causas
Periodo de tiempo: Alta hasta ocho semanas después del alta hasta 52 semanas PMA
La cantidad de visitas por enfermedad por todas las causas a atención de urgencia, salas de emergencia o al consultorio del proveedor de atención médica dentro de las primeras cuatro semanas, las segundas cuatro semanas y las primeras ocho semanas combinadas entre los dados de alta del hospital a las 48 semanas PMA.
Alta hasta ocho semanas después del alta hasta 52 semanas PMA
Muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta ocho semanas después del alta hasta 52 semanas PMA
Todas las causas de mortalidad
Aleatorización hasta ocho semanas después del alta hasta 52 semanas PMA
Peso
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
El peso se registrará en el momento del nacimiento, la aleatorización y en el estado: alta hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o la muerte
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Ritmo cardíaco elevado
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
El número de días después de la aleatorización que el bebé tuvo al menos dos frecuencias cardíacas consecutivas > 200 documentadas con al menos 3 horas de diferencia (cuando el bebé no llora) hasta el alta hasta las 48 semanas de PMA, con censura en el momento de la transferencia o la muerte
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Alta presión sanguínea
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Tratamiento para hipertensión arterial iniciado después de la aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o muerte
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Períodos de NPO
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
El número de episodios entre la aleatorización y el estado (alta hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o la muerte) en que el bebé se colocó NPO durante ≥ 24 horas.
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Reflujo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
El uso de medicamentos antirreflujo comenzó entre la aleatorización y el estado (alta hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o la muerte)
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Apnea significativa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
El número de días que se documenta una apnea significativa, según se define al recibir cafeína de etiqueta abierta, CPAP para la apnea o soporte ventilatorio para la apnea, entre la aleatorización y el estado (alta hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o la muerte)
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Bradicardia significativa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
El número de días que la bradicardia significativa, definida por recibir tratamiento, se documenta entre la aleatorización y el estado (alta hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o la muerte)
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Arritmia
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
La presencia de arritmias documentadas y tratadas entre la aleatorización y el estado (alta hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o muerte), no debidas a taquicardia o bradicardia
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
Convulsiones
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA
El inicio de convulsiones documentadas, definidas por el tratamiento con anticonvulsivos, entre la aleatorización y el estado (alta hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o la muerte).
Aleatorización hasta el alta hasta 48 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Por plan de intercambio de datos NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apnea del prematuro

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir