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Ensayo de bebés moderadamente prematuros con cafeína en el hogar para la apnea (MoCHA) (MoCHA)

30 de julio de 2024 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Ensayo controlado aleatorizado de terapia domiciliaria con citrato de cafeína en lactantes moderadamente prematuros con apnea del prematuro

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de continuar el tratamiento con citrato de cafeína en el hospital y en el hogar en recién nacidos moderadamente prematuros con apnea del prematuro resuelta en los días de hospitalización después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del estudio serán pacientes en la UCIN de uno de los hospitales participantes en un sitio de la Red de Investigación Neonatal. Los bebés que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a citrato de cafeína a 10 mg/kg/dosis o placebo (volumen igual de todos los excipientes excepto el ingrediente activo, citrato de cafeína) que se administrará diariamente dentro de las 72 horas posteriores a la etiqueta abierta de cafeína. discontinuación. El bebé aún puede requerir hospitalización para observación después de la interrupción de la cafeína de etiqueta abierta o por otros problemas de descarga, como el control de la temperatura o la tolerancia a la alimentación.

Una vez que se considere que están listos para el alta, los bebés continuarán en casa con la misma dosis de citrato de cafeína o placebo durante los primeros 28 días después del alta hospitalaria. El día del alta, el padre recibirá 28 viales numerados con citrato de cafeína oral (grupo de intervención) o placebo en un volumen equivalente (grupo de placebo).

La enfermera de investigación, la enfermera de alta, el médico o el farmacéutico educarán a los padres sobre el almacenamiento y la administración de la medicación del estudio. Un miembro del equipo de investigación se comunicará con los padres para obtener información posterior al alta dentro de las 72 horas posteriores al alta, una vez por semana durante las primeras 4 semanas y cada dos semanas durante las semanas 5 a 8 después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

827

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos y nacidos al nacer de 29 0/7 a 33 6/7 semanas de edad gestacional al nacer
  • admitidos en hospitales de la NRN del NICHD que, al momento de la inscripción:
  • ≤35 6/7 semanas de edad posmenstrual en el momento de la aleatorización
  • Recibe cafeína con planes de interrumpir el tratamiento o simplemente interrumpió el tratamiento con cafeína
  • Recibir alimentos en un volumen de ≥120 ml/kg/día por vía oral y/o alimentación por sonda
  • Capacidad para comenzar la medicación del estudio dentro de las 72 horas posteriores a la suspensión de la cafeína.

Criterio de exclusión:

  • En terapia respiratoria (oxígeno más que el equivalente de aire ambiente para sitios de gran altitud, cánula nasal, ventilación con presión positiva continua y/o ventilación mecánica)
  • Bebés que de otro modo serían dados de alta a casa con un monitor de apnea debido a una enfermedad subyacente o antecedentes familiares, incluidos los antecedentes de un hermano con síndrome de muerte súbita del lactante
  • Solicitud de monitor de apnea por parte de los padres
  • Cardiopatía congénita distinta de la comunicación interauricular, comunicación interventricular o conducto arterioso permeable
  • Condiciones neuromusculares que afectan la respiración.
  • Malformación congénita mayor y/o trastorno genético
  • Planes para transferir a un sitio que no sea NRN antes del alta
  • No se puede obtener el consentimiento de los padres o tutores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de cafeína
Citrato de cafeína a 10 mg/kg/dosis (5 mg/kg base de cafeína) al día, en el hospital. Los bebés continuarán en casa con la misma dosis de citrato de cafeína durante los primeros 28 días después del alta hospitalaria.
Droga: Citrato de cafeína
La intervención del estudio es citrato de cafeína administrado una vez al día a 10 mg/kg/día. Se administra por vía oral, antes del alta hospitalaria y 28 días después del alta.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo contiene todos los excipientes excepto el ingrediente activo, citrato de cafeína (un volumen equivalente a 10 mg/kg de citrato de cafeína) y se administra diariamente. Los bebés continuarán en casa con la misma dosis de placebo durante los primeros 28 días después del alta hospitalaria.
Droga: Placebo
La intervención del estudio es un placebo administrado una vez al día en un volumen equivalente a 10 mg/kg de citrato de cafeína. Se administra por vía oral, antes del alta hospitalaria y 28 días después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días entre la aleatorización y el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días entre la aleatorización y el alta hospitalaria. Este resultado se censura a las 48 semanas de EPM y en el momento de la transferencia o la muerte.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Número de visitas por enfermedad relacionadas con apnea o eventos aparentemente potencialmente mortales dentro de las primeras 4 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Alta hasta 4 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad relacionadas con apnea o eventos aparentemente potencialmente mortales dentro de las primeras 4 semanas posteriores al alta MEASTYPE=SEC
Alta hasta 4 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días hasta la madurez fisiológica después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días hasta la madurez fisiológica después de la aleatorización. La madurez fisiológica se define: 1. Temperatura: fuera de la incubadora por al menos 48 horas con temperatura corporal normal; 2. Alimentación: alimentación oral en un volumen de al menos 140 ml/kg durante 48 horas o crecimiento con menos de 140 ml/kg/día durante al menos 48 horas; 3. Respiratorio: libre de apnea durante al menos 5 días consecutivos. Este resultado está censurado a las 48 semanas de PMA.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días hasta que se sale de la incubadora durante 48 horas: cuando se mantiene la temperatura estable durante 48 horas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días transcurridos desde que estuvo fuera de la incubadora durante 48 horas: cuando se mantuvo la temperatura estable durante 48 horas. Este resultado está censurado a las 48 semanas de PMA.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días libres de apnea/bradicardia durante 5 días consecutivos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días libres de apnea/bradicardia durante 5 días consecutivos. Este resultado está censurado a las 48 semanas de PMA.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días para una alimentación oral >140 ml/kg/día o un crecimiento con menos de 140 ml/kg/día durante al menos 48 horas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días de alimentación oral >140 ml/kg/día o de crecimiento con menos de 140 ml/kg/día durante al menos 48 horas. Este resultado está censurado a las 48 semanas de PMA.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Edad posmenstrual al alta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
La edad posmenstrual del bebé en el momento del alta censurada a las 48 semanas de EPM y en el momento del traslado o muerte.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Aumento de peso desde la aleatorización hasta el estado
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Aumento de peso desde la aleatorización hasta el % del estado (alta hasta 48 semanas PMA, con censura en el momento de la transferencia o muerte%).
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días después de la aleatorización hasta que el estado del bebé tenía al menos dos frecuencias cardíacas consecutivas >200 documentadas con al menos 3 horas de diferencia
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días después de la aleatorización hasta que el bebé tuvo al menos dos frecuencias cardíacas consecutivas >200 documentadas con al menos 3 horas de diferencia
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Tratamiento para la presión arterial alta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El tratamiento para la presión arterial alta se inició después de la aleatorización hasta el estado.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Número de episodios entre la aleatorización y el estado en el que el bebé recibió NPO durante >= 24 horas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de episodios entre la aleatorización y el estado en el que el bebé recibió NPO durante >= 24 horas
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Uso de medicamentos antirreflujo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El uso de medicamentos antirreflujo comenzó entre la aleatorización y el estado.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Número de días que presentan apnea/bradicardia significativa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
El número de días que presentan apnea/bradicardia significativa, según lo definido por la documentación del bebé que recibió cualquiera de los siguientes entre la aleatorización y el estado: cafeína abierta, otras metilxantinas, doxapram, CPAP o soporte ventilatorio para apnea/bradicardia.
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Mortalidad por cualquier causa
Aleatorización hasta el alta hospitalaria, censurada en el momento del traslado, muerte o 48 semanas de PMA
Número de reingresos por todas las causas dentro de las primeras 4 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Alta hasta 4 semanas después del alta
Número de reingresos por todas las causas dentro de las primeras 4 semanas posteriores al alta
Alta hasta 4 semanas después del alta
Número de reingresos por todas las causas en las segundas 4 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: 4 semanas a 8 semanas después del alta
Número de reingresos por todas las causas en las segundas 4 semanas posteriores al alta
4 semanas a 8 semanas después del alta
Número de reingresos por todas las causas dentro de las primeras 8 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Alta hasta 8 semanas después del alta
Número de reingresos por todas las causas dentro de las primeras 8 semanas posteriores al alta
Alta hasta 8 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad por todas las causas, atención de urgencia, salas de emergencia o consultorio del proveedor de atención médica, dentro de las primeras 4 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Alta hasta 4 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad por todas las causas, atención de urgencia, salas de emergencia o consultorio del proveedor de atención médica, dentro de las primeras 4 semanas posteriores al alta
Alta hasta 4 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad por todas las causas, atención de urgencia, salas de emergencia o consultorio del proveedor de atención médica, dentro de las segundas 4 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: 4 semanas a 8 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad por todas las causas, atención de urgencia, salas de emergencia o consultorio del proveedor de atención médica, dentro de las segundas 4 semanas posteriores al alta
4 semanas a 8 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad por todas las causas, atención de urgencia, salas de emergencia o consultorio del proveedor de atención médica, dentro de las primeras 8 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Alta hasta 8 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad por todas las causas, atención de urgencia, salas de emergencia o consultorios del proveedor de atención médica, dentro de las primeras 8 semanas posteriores al alta
Alta hasta 8 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad relacionadas con apnea o eventos aparentemente potencialmente mortales dentro de las segundas 4 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: 4 semanas a 8 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad relacionadas con apnea o eventos aparentemente potencialmente mortales dentro de las segundas 4 semanas posteriores al alta
4 semanas a 8 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad relacionadas con apnea o eventos aparentemente potencialmente mortales dentro de las primeras 8 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Alta hasta 8 semanas después del alta
Número de visitas por enfermedad relacionadas con apnea o eventos aparentemente potencialmente mortales dentro de las primeras 8 semanas posteriores al alta
Alta hasta 8 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Por plan de intercambio de datos NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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