このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無呼吸のために自宅でカフェインを摂取している中程度の早産児（MoCHA）試験 (MoCHA)

2024年7月30日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

未熟児無呼吸の中程度の早産児におけるクエン酸カフェインによる在宅療法のランダム化比較試験

この研究の目的は、無作為化後の入院日に未熟児の無呼吸が解消された中程度の早産児を対象に、病院および自宅でクエン酸カフェインによる治療を継続した場合の効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象は、新生児研究ネットワーク サイトの参加病院の 1 つの NICU の患者です。 適格基準を満たす乳児は、10mg/kg/用量のクエン酸カフェインまたはプラセボ（有効成分であるクエン酸カフェインを除くすべての賦形剤と同量）のいずれかに無作為に割り付けられ、非盲検カフェインの 72 時間以内に毎日開始されます。中止。 乳児は、オープンラベルのカフェインを中止した後も経過観察のため、または体温管理や摂食耐性などの他の退院の問題のために入院が必要になる場合があります。

退院の準備が整ったと判断されると、乳児は退院後最初の 28 日間、同じ用量のクエン酸カフェインまたはプラセボを自宅で続けられます。 退院日に、経口クエン酸カフェイン（介入群）または同等量のプラセボ（プラセボ群）を含む28個の番号付きバイアルが親に供給されます。

保護者は、研究看護師、退院看護師、医師、または薬剤師から、治験薬の保管および投与について教育を受けます。 研究チームのメンバーは、退院後 72 時間以内に退院後の情報を得るために両親に連絡し、最初の 4 週間は週に 1 回、退院後 5 ～ 8 週間は隔週で連絡を取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

827

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数が 29 0/7 から 33 6/7 週の先天および出生児
  • 登録時にNICHD NRNの病院に入院した：
  • -無作為化時の月経後年齢が35 6/7週以下
  • 治療を中止する予定でカフェインを摂取している、またはカフェイン治療を中止したばかりである
  • 経口および/または経管栄養により、120ml/kg/日以上の量の飼料を摂取している
  • -カフェインを止めてから72時間以内に治験薬を開始する能力

除外基準:

  • 呼吸療法について（高地の場所では室内空気と同等以上の酸素、鼻カニューレ、持続的陽圧換気、および/または機械的換気）
  • 乳幼児突然死症候群の兄弟の病歴を含む、基礎疾患または家族歴のために、そうでなければ無呼吸モニターで退院する乳児
  • 無呼吸モニターに対する保護者のリクエスト
  • 心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症以外の先天性心疾患
  • 呼吸に影響を与える神経筋疾患
  • 主要な先天性奇形および/または遺伝性疾患
  • 退院前に非 NRN サイトへの移動を計画している
  • 親または保護者の同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クエン酸カフェイン
病院で、毎日 10 mg/kg/用量 (5 mg/kg カフェインベース) のクエン酸カフェイン。 乳児は、退院後最初の 28 日間、同じ用量のクエン酸カフェインを自宅で続けます。
薬：クエン酸カフェイン
研究介入は、10 mg/kg/日で 1 日 1 回与えられるクエン酸カフェインです。 退院前と退院後 28 日目に経口投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには、有効成分であるクエン酸カフェイン (10 mg/kg のクエン酸カフェインに相当する量) を除くすべての賦形剤が含まれており、毎日投与されます。 乳児は、退院後最初の 28 日間、同じ用量のプラセボで自宅で続けられます。
薬：プラセボ
研究介入は、10 mg/kg のクエン酸カフェインに相当する量で 1 日 1 回投与されるプラセボです。 退院前と退院後 28 日目に経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から退院までの日数
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
無作為化から退院までの日数。 この結果は、PMA 48 週目および転院時または死亡時に打ち切られます。
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
退院後最初の4週間以内の無呼吸または明らかに生命を脅かす出来事に関連した病気の訪問の数
時間枠：退院から退院後4週間まで
退院後最初の 4 週間以内の無呼吸または明らかな生命を脅かす出来事に関連した病院受診の数 MEASTYPE=SEC
退院から退院後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後の生理的成熟までの日数
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
無作為化後の生理学的成熟までの日数。 生理学的成熟は次のように定義されます。 1. 温度: 保育器から出て、通常の体温で少なくとも 48 時間放置。 2. 給餌：少なくとも 140 ml/kg の量で 48 時間経口給餌するか、少なくとも 48 時間 140 ml/kg/日未満で成長させます。 3. 呼吸器: 少なくとも連続 5 日間無呼吸がない。 この結果は 48 週間の PMA で打ち切られます
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
保育器から出して48時間経過するまでの日数：安定した温度を48時間維持した場合
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
保育器から48時間放置するまでの日数：安定した温度を48時間維持した場合。 この結果は 48 週間の PMA で打ち切られます
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
連続5日間無呼吸/徐脈がなくなるまでの日数
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
連続5日間無呼吸/徐脈がなくなるまでの日数。 この結果は 48 週間の PMA で打ち切られます
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
140 ml/kg/日を超える経口摂取、または少なくとも48時間140 ml/kg/日未満で成長するまでの日数
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
少なくとも48時間、140 ml/kg/日を超える経口飼料、または140 ml/kg/日未満で成長した日数。 この結果は 48 週間の PMA で打ち切られます
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
月経後の退院年齢
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
退院時の乳児の月経後年齢は、PMA 48 週目および搬送時または死亡時に打ち切られました。
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
ランダム化からステータスになるまでの体重増加
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
無作為化から状態%までの体重増加(PMA 48週間までの退院、搬送時または死亡時の打ち切りあり%)。
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
無作為化後、乳児の心拍数が少なくとも 3 時間以上連続して 200 以上である状態が記録されるまでの日数
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
無作為化後、少なくとも 3 時間の間隔で少なくとも 2 回連続心拍数が 200 以上であることが記録されるまでの日数
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
高血圧の治療
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
高血圧の治療は無作為化後に開始され、状態が判明するまで。
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
ランダム化から乳児が NPO に配置されたステータスまでのエピソード数 >= 24 時間
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
ランダム化から乳児が NPO に置かれたステータスまでのエピソードの数 >= 24 時間
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
逆流防止薬の使用
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
ランダム化とステータス判定の間に逆流防止薬の使用が開始された
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
重大な無呼吸/徐脈になった日数
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
有意な無呼吸/徐脈の日数。無作為化とステータスの間で、非盲検カフェイン、他のメチルキサンチン、ドキサプラム、CPAP、または無呼吸/徐脈に対する換気補助のいずれかを乳児が受けた記録によって定義される。
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
全死因死亡率
時間枠：退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
全死因死亡率
退院時、転院時、死亡時、または48週間のPMA時に検閲による無作為化
退院後最初の 4 週間以内のすべての原因による再入院の数
時間枠：退院から退院後4週間まで
退院後最初の4週間以内のすべての原因による再入院の数
退院から退院後4週間まで
退院後 4 週間以内のすべての原因による再入院の数
時間枠：退院後4週間から8週間
退院後 4 週間以内のすべての原因による再入院の数
退院後4週間から8週間
退院後最初の8週間以内の全原因による再入院の数
時間枠：退院から退院後8週間まで
退院後最初の8週間以内の全原因による再入院の数
退院から退院後8週間まで
退院後最初の 4 週間以内の、あらゆる原因による病気の訪問、救急治療、緊急治療室、または医療提供者のオフィスへの訪問の数
時間枠：退院から退院後4週間まで
退院後最初の 4 週間以内に、あらゆる原因による病気の訪問、緊急ケア、緊急治療室、または医療提供者の診療所を受診した回数 (%)
退院から退院後4週間まで
退院後 2 週間以内の、あらゆる原因による病気の訪問、救急治療、緊急治療室、または医療提供者のオフィスの数
時間枠：退院後4週間から8週間
退院後 2 週間以内の、あらゆる原因による病気の訪問、緊急ケア、緊急治療室、または医療提供者の診療所への受診数 (%)
退院後4週間から8週間
退院後最初の 8 週間以内の、あらゆる原因による病気の訪問、救急治療、緊急治療室、または医療提供者のオフィスへの訪問の数
時間枠：退院から退院後8週間まで
退院後最初の 8 週間以内に、あらゆる原因による病気の訪問、緊急ケア、緊急治療室、または医療提供者の診療所を受診した回数 (%)
退院から退院後8週間まで
退院後 4 週間以内の無呼吸または明らかに生命を脅かす出来事に関連した病気の訪問の数
時間枠：退院後4週間から8週間
退院後 4 週間以内の無呼吸または明らかに生命を脅かす出来事に関連した病院受診の数
退院後4週間から8週間
退院後最初の8週間以内の無呼吸または明らかに生命を脅かす出来事に関連した病気の訪問の数
時間枠：退院から退院後8週間まで
退院後最初の8週間以内の無呼吸または明らかに生命を脅かす出来事に関連する病気の訪問の数
退院から退院後8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Waldemar Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087229 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068278 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068244 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068263 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087226 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH データ共有プランごと

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未熟児の無呼吸の臨床試験

クエン酸カフェインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する