Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérsékelten koraszülött csecsemők koffeinnel otthon az apnoe ellen (MoCHA) - próba (MoCHA)

2024. július 30. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Koffein-citráttal végzett otthoni terápia randomizált, ellenőrzött kísérlete koraszülöttségi apnoéban szenvedő, közepesen koraszülött csecsemőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a koffein-citrát kezelés kórházi és otthoni folytatásának értékelése olyan közepesen koraszülött csecsemőknél, akiknél megoldódott a koraszülöttségi apnoe a randomizációt követő kórházi kezelés napján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat alanyai az egyik részt vevő kórház NICU-jában, egy Neonatális Kutatóhálózat telephelyén. Azok a csecsemők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, vagy 10 mg/ttkg/adag koffein-citrátra, vagy placebóra (a hatóanyag, a koffein-citrát kivételével az összes segédanyag azonos mennyiségével) véletlenszerűen kerülnek beadásra. megszakítása. A csecsemőnek továbbra is kórházi ápolásra szorulhat megfigyelés céljából, miután abbahagyta a nyílt koffein szedését, vagy egyéb kiürülési problémák miatt, mint például a hőmérséklet-szabályozás vagy az etetési tolerancia.

Amint az elbocsátásra készen áll, a csecsemőket otthon folytatják ugyanazzal a koffein-citrát vagy placebo adaggal a kórházi elbocsátást követő első 28 napon. Az elbocsátás napján a szülő 28 számozott injekciós üveget kap orális koffein-citráttal (beavatkozási csoport) vagy placebóval egyenértékű mennyiségben (placebo csoport).

A szülőket a kutatónővér, az elbocsátó nővér, az orvos vagy a gyógyszerész oktatja a vizsgálati gyógyszer tárolására és beadására vonatkozóan. A kutatócsoport egy tagja felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy a hazabocsátás utáni 72 órán belül, az első 4 hétben hetente egyszer, az elbocsátást követő 5-8. héten pedig kéthetente kapjanak információt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

827

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor 29 0/7 és 33 6/7 hetes terhességi kor között született és született csecsemők
  • a NICHD NRN kórházaiba vettek fel, akik a beiratkozás időpontjában:
  • ≤35 6/7 hetes menstruáció utáni életkor a randomizálás időpontjában
  • Koffeint kap a kezelés abbahagyásának tervével, vagy éppen abbahagyta a koffeinkezelést
  • ≥120 ml/ttkg/nap mennyiségű takarmány vétele szájon át és/vagy szondán keresztül
  • Képes a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésére a koffein abbahagyása után 72 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Légúti terápia esetén (az oxigén több mint szobalevegő-egyenérték nagy magasságban, orrkanül, folyamatos pozitív nyomású lélegeztetés és/vagy gépi lélegeztetés)
  • Csecsemők, akiket egyébként apnoe-monitorral hazaengednének alapbetegség vagy családi anamnézis miatt, beleértve a hirtelen csecsemőhalál szindrómában szenvedő testvérüket
  • Szülői kérés apnoe monitorra
  • Veleszületett szívbetegség, kivéve a pitvari septum defektus, a kamrai sövény defektus vagy a nyitott ductus arteriosus
  • A légzést befolyásoló neuromuszkuláris állapotok
  • Súlyos veleszületett rendellenesség és/vagy genetikai rendellenesség
  • Azt tervezi, hogy a kibocsátás előtt áthelyezi egy nem NRN telephelyre
  • Nem sikerült megszerezni a szülő vagy a gyám beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koffein-citrát
Koffein-citrát 10 mg/ttkg/adag (5 mg/kg koffeinbázis) naponta, kórházban. A csecsemők a kórházi elbocsátást követő első 28 napban ugyanazt az adag koffein-citrátot kapják otthon.
Drog: Koffein-citrát
A vizsgálati beavatkozás napi egyszeri koffein-citrát, 10 mg/ttkg/nap. Szájon át, a kórházi elbocsátás előtt és a hazabocsátás után 28 nappal adják be.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo az összes segédanyagot tartalmazza, kivéve a hatóanyagot, a koffein-citrátot (10 mg/kg koffein-citrátnak megfelelő mennyiség), és naponta adják. A csecsemők a kórházi hazabocsátás utáni első 28 napban ugyanazt a dózist placebóval folytatják otthon.
Drog: Placebo
A vizsgálati beavatkozás napi egyszeri placebo, 10 mg/kg koffein-citrátnak megfelelő mennyiségben. Szájon át, a kórházi elbocsátás előtt és a hazabocsátás után 28 nappal adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálás és a kórházi elbocsátás közötti napok száma
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
A randomizálás és a kórházi elbocsátás közötti napok száma. Ezt az eredményt a 48. hetes PMA és az átadás vagy a halál időpontjában cenzúrázzák.
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Az apnoés vagy látszólagos életveszélyes eseményekhez kapcsolódó beteglátogatások száma az elbocsátást követő első 4 héten belül
Időkeret: Kiürítés a kisütés utáni 4 hétig
Az apnoés vagy látszólagos életveszélyes eseményekkel kapcsolatos beteglátogatások száma az elbocsátást követő első 4 héten belül MEASTYPE=SEC
Kiürítés a kisütés utáni 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiziológiai érettségig eltelt napok száma a véletlenszerűsítés után
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
A fiziológiás érettségig eltelt napok száma a randomizálás után. A fiziológiai érettség meghatározása: 1. Hőmérséklet: az inkubátorból legalább 48 órán át normál testhőmérséklet mellett; 2. Takarmányozás: szájon át történő etetés legalább 140 ml/ttkg mennyiségben 48 órán keresztül, vagy 140 ml/kg/nap alatti tenyésztéssel legalább 48 órán keresztül; 3. Légzés: legalább 5 egymást követő napon apnoementes. Ezt az eredményt a 48 hetes PMA cenzúrázzák
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Az inkubátoron kívüli napok száma 48 órán keresztül: Ha stabil hőmérsékletet tartanak fenn 48 órán keresztül
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
A napok száma, amíg az inkubátorból 48 órán át ki kell venni: ha 48 órán keresztül stabil hőmérsékletet tartanak fenn. Ezt az eredményt a 48 hetes PMA cenzúrázzák
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Az apnoé/bradycardia-mentes napok száma 5 egymást követő napon
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Az apnoé/bradycardia-mentes napok száma 5 egymást követő napon. Ezt az eredményt a 48 hetes PMA cenzúrázzák
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
A 140 ml/kg/nap feletti orális táplálásig vagy a 140 ml/kg/nap alatti növekedésig eltelt napok száma legalább 48 óráig
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
A napi 140 ml/ttkg/nap feletti vagy 140 ml/ttkg/nap alatti növekedési napok száma legalább 48 órán keresztül. Ezt az eredményt a 48 hetes PMA cenzúrázzák
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Menstruáció utáni életkor kibocsátáskor
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
A csecsemő menstruáció utáni életkora a kibocsátáskor cenzúrázva a 48. hetes PMA-nál és az átadás vagy a halál idején
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Súlygyarapodás a véletlenszerűsítéstől az állapotig
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Súlygyarapodás a randomizálástól a % státuszig (kisülés akár 48 hét PMA, cenzúrázással az átvitel vagy a halál időpontjában%).
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
A véletlenszerűsítés után eltelt napok száma addig az állapotig, amikor a csecsemőnek legalább két egymást követő pulzusszáma 200 felett volt, legalább 3 órás különbséggel dokumentálva
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
A véletlen besorolást követő napok száma a státuszig, amikor a csecsemőnek legalább két egymást követő 200-nál nagyobb pulzusszáma volt dokumentálva legalább 3 órás különbséggel
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Magas vérnyomás kezelése
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
A magas vérnyomás kezelése a randomizálást követően megkezdődött a státuszig.
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Azon epizódok száma a véletlenszerűsítés és az állapot között, amikor a csecsemőt >= 24 órán keresztül nonprofit szervezetbe helyezték
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Az epizódok száma a randomizálás és az állapot között, amikor a csecsemőt >= 24 órán keresztül NPO-ba helyezték
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Reflux elleni gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Az anti-reflux gyógyszerek alkalmazása a randomizálás és a státusz között kezdődött
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Azon napok száma, amikor jelentős apnoe/bradycardia
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Azon napok száma, amikor jelentős apnoe/bradycardia alakult ki, a dokumentált csecsemők esetében, amelyek a randomizálás és a státusz között a következők bármelyikét kapták: nyílt koffein, egyéb metilxantinok, doxapram, CPAP vagy apnoe/bradycardia lélegeztetési támogatása.
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Minden ok miatti halálozás
Véletlenszerű besorolás kórházi elbocsátással, cenzúrázva az áthelyezéskor, halálozáskor vagy 48 hetes PMA esetén
Minden okból történő visszafogadások száma az elbocsátás utáni első 4 héten belül
Időkeret: Kiürítés a kisütés utáni 4 hétig
A minden okból történő visszafogadások száma az elbocsátást követő első 4 héten belül
Kiürítés a kisütés utáni 4 hétig
Az összes okból történő visszafogadások száma az elbocsátás utáni második 4 héten belül
Időkeret: 4 héttől 8 hétig a kisütés után
A minden okból történő visszafogadások száma az elbocsátást követő második 4 héten belül
4 héttől 8 hétig a kisütés után
Az összes okból történő visszafogadások száma az elbocsátás utáni első 8 héten belül
Időkeret: Lemerülés a kisütés utáni 8 hétig
A minden okból történő visszafogadások száma az elbocsátást követő első 8 héten belül
Lemerülés a kisütés utáni 8 hétig
Minden okú beteglátogatás, sürgősségi ellátás, sürgősségi osztályok vagy az egészségügyi szolgáltató% irodájában a kibocsátás utáni első 4 héten belül
Időkeret: Kiürítés a kisütés utáni 4 hétig
Minden okból kifolyólag beteglátogatás, sürgősségi ellátás, sürgősségi osztályok vagy egészségügyi szolgáltató% rendelőjében a kibocsátás utáni első 4 héten belül
Kiürítés a kisütés utáni 4 hétig
Minden okú beteglátogatás, sürgősségi ellátás, sürgősségi osztályok vagy az egészségügyi szolgáltató% irodájában a kibocsátás utáni második 4 héten belül
Időkeret: 4 héttől 8 hétig a kisütés után
Minden okból kifolyólag beteglátogatás, sürgősségi ellátás, sürgősségi osztályok vagy egészségügyi szolgáltató% rendelőjének száma a kibocsátás utáni második 4 héten belül
4 héttől 8 hétig a kisütés után
Minden okú beteglátogatás, sürgősségi ellátás, sürgősségi osztályok vagy az egészségügyi szolgáltató% irodájában a kibocsátás utáni első 8 héten belül
Időkeret: Lemerülés a kisütés utáni 8 hétig
A minden okból kifolyólag beteglátogatás, sürgősségi ellátás, sürgősségi osztályok vagy egészségügyi szolgáltató% rendelőjének száma a kibocsátás utáni első 8 héten belül
Lemerülés a kisütés utáni 8 hétig
Az apnoés vagy látszólagos életveszélyes eseményekhez kapcsolódó beteglátogatások száma az elbocsátást követő második 4 héten belül
Időkeret: 4 héttől 8 hétig a kisütés után
Az apnoés vagy látszólagos életveszélyes események miatti beteglátogatások száma az elbocsátást követő második 4 héten belül
4 héttől 8 hétig a kisütés után
Az apnoés vagy látszólagos életveszélyes eseményekhez kapcsolódó beteglátogatások száma az elbocsátást követő első 8 héten belül
Időkeret: Lemerülés a kisütés utáni 8 hétig
Az apnoés vagy látszólagos életveszélyes események miatti beteglátogatások száma az elbocsátást követő első 8 héten belül
Lemerülés a kisütés utáni 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH adatmegosztási terv szerint

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel