Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måttligt för tidigt födda barn med koffein hemma för apné (MoCHA)-försök (MoCHA)

30 juli 2024 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Randomiserat kontrollerat försök med hemterapi med koffeincitrat hos måttligt för tidigt födda barn med apné av prematuritet

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fortsatt behandling med koffeincitrat på sjukhuset och hemma hos måttligt för tidigt födda barn med upplöst apné av prematuritet under dagar av sjukhusvistelse efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att vara patienter på NICU på ett av de deltagande sjukhusen på en Neonatal Research Network-plats. Spädbarn som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till antingen koffeincitrat i 10 mg/kg/dos eller placebo (lika volymer av alla hjälpämnen utom den aktiva ingrediensen koffeincitrat) för att ges dagligen med början inom 72 timmar efter det öppna koffeinet. avbrytande. Spädbarnet kan fortfarande behöva läggas in på sjukhus för observation efter avslutad behandling med öppen koffein eller för andra utsläppsproblem som temperaturkontroll eller mattolerans.

När de bedöms redo för utskrivning, kommer spädbarn att fortsätta i hemmet med samma dos koffeincitrat eller placebo under de första 28 dagarna efter utskrivning från sjukhus. På utskrivningsdagen kommer föräldern att förses med 28 numrerade injektionsflaskor med oralt koffeincitrat (interventionsgrupp) eller placebo i motsvarande volym (placebogrupp).

Föräldrarna kommer att utbildas av forskningssköterskan, utskrivningssköterskan, läkaren eller farmaceuten om förvaring och administrering av studiemedicin. En medlem av forskargruppen kommer att kontakta föräldrarna för att få information efter utskrivningen inom 72 timmar efter utskrivningen, en gång i veckan under de första 4 veckorna och varannan vecka under veckorna 5 till 8 efter utskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

827

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda och utfödda spädbarn på 29 0/7 till 33 6/7 veckors graviditetsålder vid födseln
  • intagen på sjukhus i NICHD NRN som vid tidpunkten för inskrivningen:
  • ≤35 6/7 veckor efter menstruationsåldern vid tidpunkten för randomisering
  • Får koffein med planer på att avbryta behandlingen eller bara avbruten koffeinbehandling
  • Ta emot foder med en volym av ≥120 ml/kg/dag genom oral och/eller sondmatning
  • Möjlighet att påbörja studiemedicinering inom 72 timmar efter koffeinstopp

Exklusions kriterier:

  • Vid andningsbehandling (syre mer än rumsluftekvivalent för platser på hög höjd, näskanyl, kontinuerlig övertrycksventilation och/eller mekanisk ventilation)
  • Spädbarn som annars skulle skrivas ut hem på apnémonitor på grund av underliggande sjukdom eller familjehistoria, inklusive historia av ett syskon med plötslig spädbarnsdöd
  • Förälders begäran om apnémonitor
  • Medfödd hjärtsjukdom annan än förmaksseptumdefekt, ventrikulär septumdefekt eller patent ductus arteriosus
  • Neuromuskulära tillstånd som påverkar andningen
  • Stor medfödd missbildning och/eller genetisk störning
  • Planerar att flytta till en icke-NRN-plats före utsläpp
  • Det går inte att få föräldrars eller vårdnadshavares samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koffeincitrat
Koffeincitrat vid 10 mg/kg/dos (5 mg/kg koffeinbas) dagligen, på sjukhus. Spädbarn kommer att fortsätta hemma med samma dos koffeincitrat under de första 28 dagarna efter utskrivning från sjukhuset.
Läkemedel: Koffeincitrat
Studieinterventionen är koffeincitrat som ges en gång dagligen med 10 mg/kg/dag. Det ges oralt, före sjukhusutskrivning och 28 dagar efter utskrivning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo innehåller alla hjälpämnen utom den aktiva ingrediensen koffeincitrat (en volym motsvarande 10 mg/kg koffeincitrat) och ges dagligen. Spädbarn kommer att fortsätta i hemmet med samma dos placebo under de första 28 dagarna efter utskrivning från sjukhuset.
Läkemedel: Placebo
Studieinterventionen är placebo som ges en gång dagligen i en volym motsvarande 10 mg/kg koffeincitrat. Det ges oralt, före sjukhusutskrivning och 28 dagar efter utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar mellan randomisering och utskrivning från sjukhus
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar mellan randomisering och utskrivning från sjukhus. Detta resultat censureras vid 48 veckors PMA och vid tidpunkten för överföring eller dödsfall.
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antal sjukbesök relaterade till apné eller uppenbara livshotande händelser inom de första 4 veckorna efter utskrivning
Tidsram: Utskrivning till och med 4 veckor efter utskrivning
Antal sjukbesök relaterade till apnei eller uppenbara livshotande händelser inom de första 4 veckorna efter utskrivningen MEASTYPE=SEC
Utskrivning till och med 4 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dagar till fysiologisk mognad efter randomisering
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar till fysiologisk mognad efter randomisering. Fysiologisk mognad definieras: 1. Temperatur: ute ur inkubatorn i minst 48 timmar med normal kroppstemperatur; 2. Utfodring: oral utfodring med en volym av minst 140 ml/kg under 48 timmar eller växande på mindre än 140 ml/kg/dag i minst 48 timmar; 3. Andningsvägar: apnéfri i minst 5 dagar i följd. Detta resultat censureras till 48 veckors PMA
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar innan inkubatorn är ute i 48 timmar: vid stabil temperatur i 48 timmar
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar innan inkubatorn är ute i 48 timmar: när temperaturen hålls stabil i 48 timmar. Detta resultat censureras till 48 veckors PMA
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar till apné/bradykardi fritt i 5 dagar i följd
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar till apné/bradykardi fri i 5 dagar i följd. Detta resultat censureras till 48 veckors PMA
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar till oralt foder >140 ml/kg/dag eller växande på mindre än 140 ml/kg/dag i minst 48 timmar
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar perorala matningar >140 ml/kg/dag eller växande på mindre än 140 ml/kg/dag under minst 48 timmar. Detta resultat censureras till 48 veckors PMA
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Postmenstruell ålder vid utskrivning
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Spädbarnets postmenstruella ålder vid utskrivning censurerad vid 48 veckor PMA och vid tidpunkten för överföring eller död
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Viktökning från randomisering till status
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Viktökning från randomisering till status %(urladdning upp till 48 veckors PMA, med censurering vid tidpunkten för överföring eller dödsfall %).
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar efter randomisering till status som spädbarn hade minst två på varandra följande hjärtfrekvenser >200 dokumenterade med minst 3 timmars mellanrum
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar efter randomisering till status att spädbarnet hade minst två på varandra följande hjärtfrekvenser >200 dokumenterade med minst 3 timmars mellanrum
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Behandling för högt blodtryck
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Behandling för högt blodtryck inleds efter randomisering fram till status.
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet episoder mellan randomisering och status som spädbarnet placerades som frivillig i >= 24 timmar
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet episoder mellan randomisering och status som spädbarnet placerades NPO under >= 24 timmar
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Användning av anti-refluxmediciner
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Användningen av anti-refluxmediciner började mellan randomisering och status
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antal dagar som signifikant apné/bradykardi
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antalet dagar som signifikant apné/bradykardi definieras av dokumentation av spädbarn som fått något av följande mellan randomisering och status: öppen koffein, andra metylxantiner, doxapram, CPAP eller andningsstöd för apné/bradykardi.
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Dödlighet av alla orsaker
Randomisering genom utskrivning från sjukhus, censurerad vid tidpunkten för överföring, dödsfall eller 48 veckors PMA
Antal återinläggningar av alla orsaker inom de första 4 veckorna efter utskrivning
Tidsram: Utskrivning till och med 4 veckor efter utskrivning
Antal återinläggningar av alla orsaker inom de första 4 veckorna efter utskrivning
Utskrivning till och med 4 veckor efter utskrivning
Antal återinläggningar av alla orsaker inom andra 4 veckor efter utskrivning
Tidsram: 4 veckor till 8 veckor efter utskrivning
Antal återinläggningar av alla orsaker inom andra 4 veckor efter utskrivning
4 veckor till 8 veckor efter utskrivning
Antal återinläggningar av alla orsaker inom de första 8 veckorna efter utskrivning
Tidsram: Utskrivning till och med 8 veckor efter utskrivning
Antal återinläggningar av alla orsaker inom de första 8 veckorna efter utskrivning
Utskrivning till och med 8 veckor efter utskrivning
Antal sjukbesök av alla orsaker, akut vård, akutmottagning eller vårdcentrals kontor, inom de första 4 veckorna efter utskrivning
Tidsram: Utskrivning till och med 4 veckor efter utskrivning
Antalet sjukbesök av alla orsaker, akutvård, akutmottagningar eller vårdgivares kontor, inom de första 4 veckorna efter utskrivning
Utskrivning till och med 4 veckor efter utskrivning
Antal sjukbesök av alla orsaker, akut vård, akutmottagningar eller vårdgivares kontor, inom andra fyra veckor efter utskrivning
Tidsram: 4 veckor till 8 veckor efter utskrivning
Antalet sjukbesök av alla orsaker, akutvård, akutmottagningar eller vårdgivares kontor inom andra 4 veckor efter utskrivning
4 veckor till 8 veckor efter utskrivning
Antal sjukbesök av alla orsaker, akut vård, akutmottagning eller vårdcentrals kontor, inom de första 8 veckorna efter utskrivning
Tidsram: Utskrivning till och med 8 veckor efter utskrivning
Antalet sjukbesök av alla orsaker, akutvård, akutmottagningar eller vårdpersonals kontor, inom de första 8 veckorna efter utskrivning
Utskrivning till och med 8 veckor efter utskrivning
Antal sjukbesök relaterade till apné eller uppenbara livshotande händelser inom andra 4 veckor efter utskrivning
Tidsram: 4 veckor till 8 veckor efter utskrivning
Antal sjukbesök relaterade till apné eller uppenbara livshotande händelser inom andra 4 veckor efter utskrivning
4 veckor till 8 veckor efter utskrivning
Antal sjukbesök relaterade till apné eller skenbart livshotande händelser inom de första 8 veckorna efter utskrivning
Tidsram: Utskrivning till och med 8 veckor efter utskrivning
Antal sjukbesök relaterade till apné eller uppenbara livshotande händelser inom de första 8 veckorna efter utskrivning
Utskrivning till och med 8 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NIH datadelningsplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera