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무호흡증(MoCHA) 시험을 위해 집에서 카페인을 섭취한 중등도 미숙아 (MoCHA)

2023년 2월 8일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

미숙아 무호흡증이 있는 중등도 조산아에서 구연산 카페인을 사용한 가정 요법의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 무작위 배정 후 입원 일수에 미숙아 무호흡이 해결된 중등도 미숙아를 대상으로 병원과 가정에서 구연산 카페인으로 치료를 지속하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상은 신생아 연구 네트워크 사이트에 있는 참여 병원 중 하나의 NICU에 있는 환자입니다. 적격성 기준을 충족하는 영아는 10mg/kg/용량의 구연산 카페인 또는 위약(활성 성분인 구연산 카페인을 제외한 모든 부형제의 동일한 부피)에 무작위 배정되어 오픈 라벨 카페인 72시간 이내에 시작하여 매일 제공됩니다. 정지. 영아는 오픈 라벨 카페인 중단 후 관찰을 위해 또는 온도 조절 또는 수유 내성과 같은 기타 퇴원 문제를 위해 여전히 입원이 필요할 수 있습니다.

퇴원 준비가 된 것으로 간주되면 퇴원 후 첫 28일 동안 영아는 동일한 용량의 구연산 카페인 또는 위약으로 집에서 계속됩니다. 퇴원 당일 부모는 경구용 구연산 카페인(개입 그룹) 또는 동일한 용량의 위약(위약 그룹)이 포함된 번호가 매겨진 28개의 바이알을 공급받게 됩니다.

부모는 연구 간호사, 퇴원 간호사, 의사 또는 약사로부터 연구 약물의 보관 및 투여에 대한 교육을 받게 됩니다. 연구팀 구성원은 퇴원 후 72시간 이내에 부모에게 연락하여 퇴원 후 첫 4주 동안 주 1회, 퇴원 후 5-8주 동안 격주로 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Abhik Das, PhD
  • 전화번호: 301-230-4640

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University Of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령 29 0/7 ~ 33 6/7 주 사이의 선천 및 출생 영아
  • 등록 당시에 NICHD NRN의 병원에 입원한 사람:
  • 무작위 배정 당시 월경 후 연령이 ≤35 6/7주
  • 치료를 중단할 계획으로 카페인을 받거나 카페인 치료를 중단한 경우
  • 경구 및/또는 튜브 영양법으로 ≥120ml/kg/일의 양으로 사료를 공급받습니다.
  • 카페인 중단 후 72시간 이내에 연구 약물을 시작할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 호흡 요법(높은 고도의 장소, 비강 캐뉼라, 지속적인 양압 환기 및/또는 기계 환기에 대해 실내 공기보다 많은 산소)
  • 영아돌연사증후군을 가진 형제자매의 병력을 포함하여 기저질환 또는 가족력으로 인해 그렇지 않으면 무호흡 모니터로 집으로 퇴원할 영아
  • 무호흡 모니터에 대한 부모의 요청
  • 심방중격결손, 심실중격결손 또는 동맥관개존증 이외의 선천성심장병
  • 호흡에 영향을 미치는 신경근 상태
  • 주요 선천성 기형 및/또는 유전 장애
  • 퇴원 전 NRN이 아닌 곳으로 이전할 계획
  • 부모 또는 보호자의 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페인 구연산염
병원에서 매일 10mg/kg/용량(5mg/kg 카페인 베이스)의 구연산 카페인. 유아는 퇴원 후 첫 28일 동안 동일한 용량의 구연산 카페인으로 집에서 계속됩니다.
의약품: 카페인 구연산염
연구 개입은 하루에 한 번 10mg/kg/일로 제공되는 구연산 카페인입니다. 퇴원 전과 퇴원 후 28일에 구두로 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 활성 성분인 구연산 카페인(구연산 카페인 10mg/kg에 해당하는 양)을 제외한 모든 부형제를 포함하며 매일 제공됩니다. 유아는 퇴원 후 첫 28일 동안 동일한 용량의 위약으로 집에서 계속됩니다.
의약품: 위약
연구 개입은 카페인 구연산염 10mg/kg에 해당하는 양으로 하루에 한 번 제공되는 위약입니다. 퇴원 전과 퇴원 후 28일에 구두로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 일수
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
무작위배정에서 퇴원까지 최대 48주 PMA(Postmentrual Age)까지의 입원 일수, 이송 또는 사망 시 검열.
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 생리학적 성숙까지의 일수
기간: 최대 48주 PMA까지 생리적 성숙까지 무작위 배정
생리학적 성숙도는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 온도: 정상 체온으로 최소 48시간 동안 인큐베이터 외부에서 2) 수유: 최소 140 ml/kg/일의 부피로 경구 수유 또는 140 ml/일 미만으로 성장 최소 48시간 동안 kg/일 및 3) 호흡기: 최소 5일 동안 무호흡. 이전 또는 사망 시 검열을 통해 최대 48주 PMA까지 무작위화 후 생리학적 성숙까지의 일수.
최대 48주 PMA까지 생리적 성숙까지 무작위 배정
퇴원 시 PMA
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
퇴원 시 월경 후 최대 48주 PMA, 이전 또는 사망 시 검열.
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
모든 원인 병원 재입원 건수
기간: 퇴원 후 8주까지 퇴원 PMA 52주까지
48주 PMA까지 병원에서 퇴원한 환자 중 처음 4주, 두 번째 4주 및 첫 8주 내에 모든 원인으로 병원에 재입원한 횟수를 합한 것입니다.
퇴원 후 8주까지 퇴원 PMA 52주까지
모든 원인으로 인한 질병 방문 횟수
기간: 퇴원 후 8주까지 퇴원 PMA 52주까지
PMA 48주까지 병원에서 퇴원한 환자 중 처음 4주, 두 번째 4주, 첫 8주 동안 긴급 치료, 응급실 또는 의료 서비스 제공자의 진료소에 모든 원인으로 인한 질병 방문 횟수를 합한 것입니다.
퇴원 후 8주까지 퇴원 PMA 52주까지
죽음
기간: 퇴원 후 8주까지 PMA 52주까지 무작위 배정
모든 원인 사망
퇴원 후 8주까지 PMA 52주까지 무작위 배정
무게
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
체중은 출생 시, 무작위 배정 및 상태에서 기록됩니다: 이송 또는 사망 시 검열과 함께 최대 48주 PMA 퇴원
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
높은 심박수
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
영아가 최소 3시간 간격(영아가 울지 않을 때)에 기록된 최소 2회 이상의 연속 심박수 >200을 보인 무작위화 후 일수 퇴원까지 최대 48주 PMA, 이송 또는 사망 시 검열 포함
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
고혈압
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
고혈압 치료는 무작위 배정 후 PMA에서 최대 48주까지 퇴원할 때까지 시작되며 이송 또는 사망 시 검열됩니다.
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
NPO 기간
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
영아가 ≥ 24시간 동안 NPO에 배치된 무작위 배정과 상태(PMA 최대 48주 퇴원, 이송 또는 사망 시 검열 포함) 사이의 에피소드 수.
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
환류
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
역류 방지 약물의 사용은 무작위 배정과 상태 사이에 시작되었습니다(이동 또는 사망 시 검열과 함께 최대 48주 PMA 퇴원).
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
상당한 무호흡
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
공개 라벨 카페인, 무호흡에 대한 CPAP 또는 무호흡에 대한 인공호흡 지원을 받는 것으로 정의된 유의미한 무호흡이 무작위화와 상태 사이에 문서화되는 일수(이동 또는 사망 시 검열과 함께 최대 48주 PMA 퇴원)
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
상당한 서맥
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
치료를 받는 것으로 정의된 의미 있는 서맥이 무작위 배정과 상태 사이에 문서화되는 일수(PMA 최대 48주 퇴원, 이전 또는 사망 시 검열 포함)
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
부정맥
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
빈맥이나 서맥으로 인한 것이 아니라 무작위 배정과 상태(PMA 최대 48주 퇴원, 이송 또는 사망 시 검열) 사이에 문서화되고 치료된 부정맥의 존재
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
발작
기간: 퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화
항경련제로 치료하는 것으로 정의되는 문서화된 발작의 시작은 무작위 배정과 상태 사이에 있습니다(이동 또는 사망 시 검열과 함께 최대 48주 PMA 퇴원).
퇴원까지 최대 48주 PMA까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087229 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087226 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 계획에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미숙아 무호흡증에 대한 임상 시험

카페인 구연산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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