在家中使用咖啡因进行呼吸暂停 (MoCHA) 试验的中度早产儿 (MoCHA)
2024年7月30日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
中度早产儿呼吸暂停的柠檬酸咖啡因家庭疗法的随机对照试验
本研究的目的是评估在医院和家中继续使用柠檬酸咖啡因治疗随机分组后住院天数已解决的早产儿呼吸暂停的中度早产儿的效果。
研究概览
详细说明
研究对象将是新生儿研究网络站点参与医院之一的 NICU 中的患者。 符合资格标准的婴儿将随机接受 10 mg/kg/剂量的柠檬酸咖啡因或安慰剂（除活性成分柠檬酸咖啡因外所有赋形剂等体积），从服用开放标签咖啡因后 72 小时内开始每天服用停药。 在停止使用公开标签的咖啡因或其他出院问题（例如温度控制或喂养耐受性）后，婴儿可能仍需要住院观察。
一旦被认为准备好出院，婴儿将在出院后的头 28 天内继续在家中服用相同剂量的柠檬酸咖啡因或安慰剂。 出院当天，将向父母提供 28 瓶带编号的口服柠檬酸咖啡因（干预组）或同等体积的安慰剂（安慰剂组）。
父母将接受研究护士、出院护士、医生或药剂师关于研究药物的储存和管理的教育。 研究小组的一名成员将在出院后 72 小时内联系父母获取出院后信息，前 4 周每周一次，出院后第 5 至 8 周每两周一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
827
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄为 29 0/7 至 33 6/7 周的先天和未出生婴儿
- 入住 NICHD NRN 的医院，在注册时：
- 随机化时≤35 6/7 周的月经后年龄
- 接受咖啡因并计划停止治疗或刚刚停止咖啡因治疗
- 通过口服和/或管饲接受体积≥120 毫升/公斤/天的饲料
- 停止咖啡因后 72 小时内开始研究药物治疗的能力
排除标准：
- 呼吸治疗（高海拔地区的氧气高于室内空气当量、鼻插管、持续正压通气和/或机械通气）
- 因潜在疾病或家族史（包括患有婴儿猝死综合症的兄弟姐妹的病史）而在呼吸暂停监测仪下出院回家的婴儿
- 家长要求呼吸暂停监测器
- 房间隔缺损、室间隔缺损或动脉导管未闭以外的先天性心脏病
- 影响呼吸的神经肌肉疾病
- 主要先天性畸形和/或遗传病
- 出院前转移到非 NRN 站点的计划
- 无法获得父母或监护人的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：柠檬酸咖啡因
在医院每天服用 10 mg/kg/剂量（5 mg/kg 咖啡因碱）的柠檬酸咖啡因。
出院后的前 28 天，婴儿将在家中继续服用相同剂量的柠檬酸咖啡因。
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研究干预是每天一次以 10 mg/kg/天的剂量服用柠檬酸咖啡因。
在出院前和出院后 28 天口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂包含除活性成分柠檬酸咖啡因（体积相当于 10 mg/kg 柠檬酸咖啡因）之外的所有赋形剂，并且每天服用。
出院后的前 28 天，婴儿将在家中继续服用相同剂量的安慰剂。
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研究干预是安慰剂，每天一次，剂量相当于 10 mg/kg 柠檬酸咖啡因。
在出院前和出院后 28 天口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组和出院之间的天数
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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随机分组和出院之间的天数。
该结果在 PMA 48 周以及转移或死亡时进行审查。
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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出院后 4 周内因呼吸暂停或明显危及生命的事件而就诊的次数
大体时间：出院后 4 周内出院
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出院后前 4 周内因呼吸暂停或明显危及生命的事件而就诊的次数 MEASTYPE=SEC
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出院后 4 周内出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后达到生理成熟的天数
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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随机分组后达到生理成熟的天数。
生理成熟度定义为： 1、温度：脱离培养箱至少48小时，体温正常； 2.饲喂：经口饲喂量至少140ml/kg，持续48小时，或生长量低于140ml/kg/天，持续至少48小时； 3. 呼吸系统：至少连续5天无呼吸暂停。
该结果在 48 周 PMA 时进行审查
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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离开培养箱 48 小时的天数：保持稳定温度 48 小时
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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离开培养箱48小时的天数：保持稳定温度48小时。
该结果在 48 周 PMA 时进行审查
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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连续 5 天无呼吸暂停/心动过缓的天数
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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连续 5 天无呼吸暂停/心动过缓的天数。
该结果在 48 周 PMA 时进行审查
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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口服喂养>140毫升/公斤/天或以低于140毫升/公斤/天生长的天数至少48小时
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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经口喂养> 140 毫升/公斤/天的天数或生长期间至少48 小时内低于140 毫升/公斤/天的天数。
该结果在 48 周 PMA 时进行审查
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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月经后出院年龄
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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婴儿出院时的月经后年龄在 48 周 PMA 以及转院或死亡时进行审查
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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从随机化到状态的体重增加
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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从随机分组到状态%的体重增加（出院至48周PMA，在转移或死亡时进行审查%）。
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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随机分组后直至婴儿至少两次连续心率 >200 且间隔至少 3 小时记录的状态的天数
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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随机分组后直至婴儿至少有两次连续心率 >200 记录且间隔至少 3 小时的天数
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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高血压的治疗
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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随机分组后开始高血压治疗直至达到状态。
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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随机分组与婴儿被置于 NPO 状态 >= 24 小时之间的发作次数
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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随机分组与婴儿被置于 NPO 状态 >= 24 小时之间的发作次数
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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使用抗反流药物
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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在随机化和状态评估之间开始使用抗反流药物
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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出现明显呼吸暂停/心动过缓的天数
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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出现严重呼吸暂停/心动过缓的天数，根据婴儿在随机分组和状态之间接受以下任何一种药物的记录来定义：开放标签咖啡因、其他甲基黄嘌呤、多沙普仑、CPAP 或针对呼吸暂停/心动过缓的通气支持。
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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全因死亡率
大体时间：通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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全因死亡率
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通过出院随机化，在转院时、死亡时或 48 周 PMA 时进行审查
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出院后 4 周内因故再次入院的人数
大体时间：出院后 4 周内出院
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出院后 4 周内因各种原因再次入院的人数
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出院后 4 周内出院
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出院后 4 周内因故再次入院的人数
大体时间：出院后 4 周至 8 周
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出院后 4 周内因各种原因再次入院的人数
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出院后 4 周至 8 周
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出院后前 8 周内因故再次入院的人数
大体时间：出院至出院后 8 周
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出院后前 8 周内因各种原因再次入院的人数
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出院至出院后 8 周
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出院后 4 周内因故就诊、紧急护理、急诊室或医疗保健提供者%的办公室的次数
大体时间：出院后 4 周内出院
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出院后 4 周内因故就诊、紧急护理、急诊室或医疗保健提供者办公室的次数%
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出院后 4 周内出院
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出院后 4 周内因故就诊、紧急护理、急诊室或医疗保健提供者%的办公室的次数
大体时间：出院后 4 周至 8 周
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出院后 4 周内因故就诊、紧急护理、急诊室或医疗保健提供者办公室的次数%
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出院后 4 周至 8 周
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出院后 8 周内因故就诊、紧急护理、急诊室或医疗保健提供者%的办公室的次数
大体时间：出院至出院后 8 周
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出院后前 8 周内因故就诊、紧急护理、急诊室或医疗保健提供者%办公室的次数
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出院至出院后 8 周
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出院后 4 周内因呼吸暂停或明显危及生命的事件而就诊的次数
大体时间：出院后 4 周至 8 周
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出院后 4 周内因呼吸暂停或明显危及生命的事件而就诊的次数
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出院后 4 周至 8 周
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出院后前 8 周内因呼吸暂停或明显危及生命的事件而就诊的次数
大体时间：出院至出院后 8 周
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出院后前 8 周内因呼吸暂停或明显危及生命的事件而就诊的次数
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出院至出院后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waldemar Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (实际的)
2023年1月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
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- UG1HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
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- UG1HD053089 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087226 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 数据共享计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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