在家中使用咖啡因进行呼吸暂停 (MoCHA) 试验的中度早产儿 (MoCHA)
2023年2月8日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
中度早产儿呼吸暂停的柠檬酸咖啡因家庭疗法的随机对照试验
本研究的目的是评估在医院和家中继续使用柠檬酸咖啡因治疗随机分组后住院天数已解决的早产儿呼吸暂停的中度早产儿的效果。
研究概览
详细说明
研究对象将是新生儿研究网络站点参与医院之一的 NICU 中的患者。 符合资格标准的婴儿将随机接受 10 mg/kg/剂量的柠檬酸咖啡因或安慰剂（除活性成分柠檬酸咖啡因外所有赋形剂等体积），从服用开放标签咖啡因后 72 小时内开始每天服用停药。 在停止使用公开标签的咖啡因或其他出院问题（例如温度控制或喂养耐受性）后，婴儿可能仍需要住院观察。
一旦被认为准备好出院，婴儿将在出院后的头 28 天内继续在家中服用相同剂量的柠檬酸咖啡因或安慰剂。 出院当天，将向父母提供 28 瓶带编号的口服柠檬酸咖啡因（干预组）或同等体积的安慰剂（安慰剂组）。
父母将接受研究护士、出院护士、医生或药剂师关于研究药物的储存和管理的教育。 研究小组的一名成员将在出院后 72 小时内联系父母获取出院后信息，前 4 周每周一次，出院后第 5 至 8 周每两周一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Waldemar Carlo, MD
- 电话号码：205-934-4680
- 邮箱：wcarlo@peds.uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Abhik Das, PhD
- 电话号码：301-230-4640
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄为 29 0/7 至 33 6/7 周的先天和未出生婴儿
- 入住 NICHD NRN 的医院，在注册时：
- 随机化时≤35 6/7 周的月经后年龄
- 接受咖啡因并计划停止治疗或刚刚停止咖啡因治疗
- 通过口服和/或管饲接受体积≥120 毫升/公斤/天的饲料
- 停止咖啡因后 72 小时内开始研究药物治疗的能力
排除标准：
- 呼吸治疗（高海拔地区的氧气高于室内空气当量、鼻插管、持续正压通气和/或机械通气）
- 因潜在疾病或家族史（包括患有婴儿猝死综合症的兄弟姐妹的病史）而在呼吸暂停监测仪下出院回家的婴儿
- 家长要求呼吸暂停监测器
- 房间隔缺损、室间隔缺损或动脉导管未闭以外的先天性心脏病
- 影响呼吸的神经肌肉疾病
- 主要先天性畸形和/或遗传病
- 出院前转移到非 NRN 站点的计划
- 无法获得父母或监护人的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：柠檬酸咖啡因
在医院每天服用 10 mg/kg/剂量（5 mg/kg 咖啡因碱）的柠檬酸咖啡因。
出院后的前 28 天，婴儿将在家中继续服用相同剂量的柠檬酸咖啡因。
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研究干预是每天一次以 10 mg/kg/天的剂量服用柠檬酸咖啡因。
在出院前和出院后 28 天口服给药。
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂包含除活性成分柠檬酸咖啡因（体积相当于 10 mg/kg 柠檬酸咖啡因）之外的所有赋形剂，并且每天服用。
出院后的前 28 天，婴儿将在家中继续服用相同剂量的安慰剂。
|
研究干预是安慰剂，每天一次，剂量相当于 10 mg/kg 柠檬酸咖啡因。
在出院前和出院后 28 天口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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从随机化到出院的住院天数，直至 48 周后年龄 (PMA)，在转移或死亡时进行删失。
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后生理成熟的天数
大体时间：随机化直至生理成熟达 48 周 PMA
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生理成熟度定义为： 1) 温度：在正常体温下离开孵化器至少 48 小时， 2) 喂养：以至少 140 毫升/公斤/天的体积经口喂养或以少于 140 毫升/天的体积生长公斤/天至少 48 小时和 3) 呼吸系统：至少 5 天无呼吸暂停。
随机化后至 48 周 PMA 达到生理成熟的天数，在转移或死亡时进行删失。
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随机化直至生理成熟达 48 周 PMA
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出院时的 PMA
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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出院时的月经后年龄长达 48 周 PMA，在转移或死亡时审查。
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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全因再入院人数
大体时间：出院至 8 周后出院至 52 周 PMA
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在 PMA 48 周前出院的患者中，前 4 周、后 4 周和前 8 周内因各种原因再次入院的人数。
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出院至 8 周后出院至 52 周 PMA
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全因病就诊次数
大体时间：出院至 8 周后出院至 52 周 PMA
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在 PMA 前 48 周出院的患者中，在前 4 周、后 4 周和前 8 周内因各种原因到急诊室、急诊室或医疗保健提供者办公室就诊的人数。
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出院至 8 周后出院至 52 周 PMA
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死亡
大体时间：随机化直至出院后 8 周至 52 周 PMA
|
全因死亡
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随机化直至出院后 8 周至 52 周 PMA
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重量
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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将在出生时、随机化时和状态时记录体重：出院后 48 周 PMA，在转移或死亡时删失
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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心率加快
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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随机分组后婴儿至少连续两次心率 >200 记录的天数至少间隔 3 小时（当婴儿不哭泣时）直到出院至 PMA 48 周，在转移或死亡时截尾
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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高血压
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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随机分组后开始的高血压治疗直至出院后 48 周 PMA，在转移或死亡时进行删失
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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NPO时期
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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婴儿被置于 NPO ≥ 24 小时的随机化和状态（出院长达 48 周 PMA，在转移或死亡时进行审查）之间的发作次数。
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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回流
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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在随机化和状态之间开始使用抗反流药物（出院长达 48 周 PMA，在转移或死亡时审查）
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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明显的呼吸暂停
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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显着呼吸暂停的天数，定义为接受开放标签咖啡因、CPAP 呼吸暂停或呼吸暂停通气支持，在随机化和状态之间记录（出院长达 48 周 PMA，在转移或死亡时审查）
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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明显的心动过缓
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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根据接受治疗的定义，在随机化和状态之间记录显着心动过缓的天数（出院至 PMA 48 周，在转移或死亡时审查）
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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心律失常
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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在随机化和状态之间存在记录和治疗的心律失常（出院长达 48 周 PMA，在转移或死亡时审查），不是由于心动过速或心动过缓
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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癫痫发作
大体时间：随机化直至出院至 PMA 48 周
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在随机化和状态之间（出院长达 48 周 PMA，在转移或死亡时审查）之间记录的癫痫发作，如通过抗惊厥药治疗所定义。
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随机化直至出院至 PMA 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
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- UG1HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
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- UG1HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
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- UG1HD087229 (美国 NIH 拨款/合同)
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- UG1HD068263 (美国 NIH 拨款/合同)
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- UG1HD053089 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087226 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 数据共享计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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早产儿呼吸暂停的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
柠檬酸咖啡因的临床试验
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Washington University School of Medicine完全的