Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowanie wcześniaki z kofeiną w domu na próbę bezdechu (MoCHA). (MoCHA)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Randomizowana, kontrolowana próba terapii domowej cytrynianem kofeiny u wcześniaków z umiarkowanym wcześniactwem z bezdechem wcześniaków

Celem tego badania jest ocena wpływu kontynuacji leczenia cytrynianem kofeiny w szpitalu iw domu u umiarkowanie wcześniaków z ustąpieniem bezdechu wcześniaczego w dniach hospitalizacji po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą pacjentami oddziału intensywnej terapii noworodków w jednym z uczestniczących szpitali w ośrodku Neonatal Research Network. Niemowlęta, które spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej cytrynian kofeiny w dawce 10 mg/kg/dawkę lub placebo (jednakowa objętość wszystkich substancji pomocniczych z wyjątkiem składnika aktywnego, cytrynianu kofeiny), które będą podawane codziennie, począwszy od 72 godzin otwartej kofeiny zaprzestanie. Niemowlę może nadal wymagać hospitalizacji w celu obserwacji po odstawieniu otwartej kofeiny lub z powodu innych problemów ze wypisem, takich jak kontrola temperatury lub tolerancja karmienia.

Po uznaniu, że dziecko jest gotowe do wypisu ze szpitala, przez pierwsze 28 dni po wypisaniu ze szpitala niemowlęta będą nadal otrzymywać w domu tę samą dawkę cytrynianu kofeiny lub placebo. W dniu wypisu rodzic otrzyma 28 ponumerowanych fiolek z doustnym cytrynianem kofeiny (grupa interwencyjna) lub placebo w równoważnej objętości (grupa placebo).

Rodzice zostaną poinstruowani przez pielęgniarkę badającą, pielęgniarkę wypisową, lekarza lub farmaceutę na temat przechowywania i podawania badanego leku. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z rodzicami w celu uzyskania informacji po wypisie w ciągu 72 godzin po wypisie, raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i co dwa tygodnie w ciągu 5-8 tygodni po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

827

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone i nieurodzone w wieku od 29 0/7 do 33 6/7 tygodnia ciąży w chwili urodzenia
  • przyjętych do szpitali KSOW NICHD, którzy w momencie rejestracji:
  • ≤35 6/7 tygodni po menstruacji w momencie randomizacji
  • Przyjmowanie kofeiny z planem przerwania leczenia lub właśnie przerwanie leczenia kofeiną
  • Przyjmowanie pokarmów w objętości ≥120 ml/kg/dzień przez karmienie doustne i/lub przez sondę
  • Możliwość rozpoczęcia badania leku w ciągu 72 godzin po odstawieniu kofeiny

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia oddechowa (tlen większy niż odpowiednik powietrza pokojowego w miejscach na dużych wysokościach, kaniula do nosa, ciągła wentylacja dodatnim ciśnieniem i/lub wentylacja mechaniczna)
  • Niemowlęta, które w przeciwnym razie zostałyby wypisane do domu na monitorze bezdechu z powodu choroby podstawowej lub wywiadu rodzinnego, w tym historii rodzeństwa z zespołem nagłej śmierci niemowląt
  • Prośba rodziców o monitor bezdechu
  • Wrodzona wada serca inna niż ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej lub przetrwały przewód tętniczy
  • Stany nerwowo-mięśniowe wpływające na oddychanie
  • Poważna wada wrodzona i/lub choroba genetyczna
  • Plany przeniesienia do placówki nienależącej do KSOW przed wypisem
  • Nie można uzyskać zgody rodzica lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian kofeiny
Cytrynian kofeiny w dawce 10 mg/kg/dawkę (5 mg/kg kofeiny) dziennie, w szpitalu. Niemowlęta będą kontynuować w domu tę samą dawkę cytrynianu kofeiny przez pierwsze 28 dni po wypisaniu ze szpitala.
Lek: Cytrynian kofeiny
Interwencją w badaniu jest cytrynian kofeiny podawany raz dziennie w dawce 10 mg/kg/dzień. Podaje się go doustnie, przed wypisem ze szpitala i 28 dni po wypisie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawiera wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem substancji czynnej, cytrynianu kofeiny (objętość odpowiadająca 10 mg/kg cytrynianu kofeiny) i jest podawane codziennie. Niemowlęta będą nadal otrzymywać w domu tę samą dawkę placebo przez pierwsze 28 dni po wypisaniu ze szpitala.
Lek: Placebo
Interwencją badawczą jest placebo podawane raz dziennie w objętości równoważnej 10 mg/kg cytrynianu kofeiny. Podaje się go doustnie, przed wypisem ze szpitala i 28 dni po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pomiędzy randomizacją a wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni pomiędzy randomizacją a wypisem ze szpitala. Wynik ten jest cenzurowany w 48. tygodniu PMA oraz w momencie przeniesienia lub śmierci.
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba wizyt lekarskich związanych z bezdechem lub zdarzeniami pozornie zagrażającymi życiu w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypisanie do 4 tygodni po wypisie
Liczba wizyt lekarskich związanych z bezdechem lub zdarzeniami pozornie zagrażającymi życiu w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala MEASTYPE=SEC
Wypisanie do 4 tygodni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do dojrzałości fizjologicznej po randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni do dojrzałości fizjologicznej po randomizacji. Dojrzałość fizjologiczną definiuje się: 1. Temperatura: poza inkubatorem przez co najmniej 48 godzin w normalnej temperaturze ciała; 2. Karmienie: żywienie doustne w objętości co najmniej 140 ml/kg przez 48 godzin lub hodowanie w ilości mniejszej niż 140 ml/kg/dzień przez co najmniej 48 godzin; 3. Układ oddechowy: bez bezdechu przez co najmniej 5 kolejnych dni. Wynik ten został ocenzurowany w 48. tygodniu PMA
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni do 48 godzin poza inkubatorem: przy utrzymaniu stabilnej temperatury przez 48 godzin
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni do 48 godzin poza inkubatorem: przy utrzymaniu stabilnej temperatury przez 48 godzin. Wynik ten został ocenzurowany w 48. tygodniu PMA
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni bez bezdechu/bradykardii przez 5 kolejnych dni
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni bez bezdechu/bradykardii przez 5 kolejnych dni. Wynik ten został ocenzurowany w 48. tygodniu PMA
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni karmienia doustnego >140 ml/kg/dzień lub wzrost przy dawce mniejszej niż 140 ml/kg/dzień przez co najmniej 48 godzin
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni karmienia doustnego >140 ml/kg/dzień lub wzrostu przy dawce mniejszej niż 140 ml/kg/dzień przez co najmniej 48 godzin. Wynik ten został ocenzurowany w 48. tygodniu PMA
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Wiek pomenstruacyjny w chwili wypisu
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Wiek pomenstruacyjny niemowlęcia w chwili wypisu ocenzurowany w 48. tygodniu PMA oraz w momencie przeniesienia lub śmierci
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Przyrost masy ciała od randomizacji do statusu
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Przyrost masy ciała od randomizacji do statusu % (wypisanie do 48 tygodnia PMA, z cenzurą w momencie przeniesienia lub śmierci%).
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni po randomizacji do statusu, w którym u niemowlęcia występowały co najmniej dwie kolejne tętno > 200 udokumentowane w odstępie co najmniej 3 godzin
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni od randomizacji do statusu, w którym u niemowlęcia występowały co najmniej dwa kolejne tętno > 200 udokumentowane w odstępie co najmniej 3 godzin
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Leczenie wysokiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Leczenie nadciśnienia tętniczego rozpoczęte po randomizacji aż do uzyskania statusu.
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba epizodów pomiędzy randomizacją a statusem, w którym niemowlę zostało umieszczone w placówce NPO na >= 24 godziny
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba epizodów pomiędzy randomizacją a statusem, w którym niemowlę zostało umieszczone w pozycji NPO na >= 24 godziny
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Stosowanie leków przeciwrefluksowych
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Stosowanie leków przeciwrefluksowych rozpoczęło się pomiędzy randomizacją a statusem
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni, przez które występuje znaczny bezdech/bradykardia
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba dni, przez które wystąpił znaczący bezdech/bradykardia, zgodnie z dokumentacją niemowlęcia otrzymującego którykolwiek z poniższych leków pomiędzy randomizacją a statusem: kofeina na otwartej próbie, inne metyloksantyny, doksapram, CPAP lub wspomaganie wentylacji w przypadku bezdechu/bradykardii.
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Randomizacja po wypisaniu ze szpitala, ocenzurowana w momencie przeniesienia, śmierci lub PMA w 48 tygodniu
Liczba ponownych przyjęć ze wszystkich przyczyn w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypisanie do 4 tygodni po wypisie
Liczba ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Wypisanie do 4 tygodni po wypisie
Liczba ponownych przyjęć ze wszystkich przyczyn w ciągu drugich 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Liczba ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w ciągu drugich 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
4 tygodnie do 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Liczba ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w ciągu pierwszych 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypisanie do 8 tygodni po wypisie
Liczba ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w ciągu pierwszych 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Wypisanie do 8 tygodni po wypisie
Liczba wizyt lekarskich ze wszystkich przyczyn, pilnej opieki, pogotowia ratunkowego lub gabinetu lekarza w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypisanie do 4 tygodni po wypisie
Liczba wizyt lekarskich ze wszystkich przyczyn, pilnej opieki, pogotowia ratunkowego lub gabinetu lekarza w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Wypisanie do 4 tygodni po wypisie
Liczba wizyt lekarskich ze wszystkich przyczyn, pilnej opieki, pogotowia ratunkowego lub gabinetu lekarza w ciągu drugich 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Liczba wizyt lekarskich ze wszystkich przyczyn, pilnej opieki, pogotowia ratunkowego lub gabinetu lekarza w ciągu drugich 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
4 tygodnie do 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Liczba wizyt lekarskich ze wszystkich przyczyn, pilnej opieki, pogotowia ratunkowego lub gabinetu lekarza w ciągu pierwszych 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypisanie do 8 tygodni po wypisie
Liczba wizyt lekarskich ze wszystkich przyczyn, pilnej opieki, pogotowia ratunkowego lub gabinetu lekarza w ciągu pierwszych 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Wypisanie do 8 tygodni po wypisie
Liczba wizyt lekarskich związanych ze zdarzeniami bezdechowymi lub pozornie zagrażającymi życiu w ciągu drugich 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Liczba wizyt lekarskich związanych z bezdechem lub zdarzeniami pozornie zagrażającymi życiu w ciągu drugich 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
4 tygodnie do 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Liczba wizyt lekarskich związanych ze zdarzeniami bezdechowymi lub pozornie zagrażającymi życiu w ciągu pierwszych 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypisanie do 8 tygodni po wypisie
Liczba wizyt lekarskich związanych z bezdechem lub zdarzeniami pozornie zagrażającymi życiu w ciągu pierwszych 8 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Wypisanie do 8 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087229 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z planem udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech wcześniaków

Badania kliniczne na Cytrynian kofeiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj