Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neonati moderatamente pretermine con caffeina a casa per la prova di apnea (MoCHA). (MoCHA)

30 luglio 2024 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Studio randomizzato controllato di terapia domiciliare con caffeina citrato in neonati moderatamente pretermine con apnea della prematurità

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della continuazione del trattamento con caffeina citrato in ospedale ea casa in neonati moderatamente pretermine con apnea del prematuro risolta nei giorni di ricovero dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno pazienti in terapia intensiva neonatale presso uno degli ospedali partecipanti presso un sito della rete di ricerca neonatale. I neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a caffeina citrato a 10 mg/kg/dose o placebo (uguale volume di tutti gli eccipienti ad eccezione del principio attivo, caffeina citrato) da somministrare giornalmente a partire da 72 ore dopo la caffeina in aperto interruzione. Il bambino può ancora richiedere il ricovero in ospedale per l'osservazione dopo l'interruzione della caffeina in aperto o per altri problemi di dimissione come il controllo della temperatura o la tolleranza alimentare.

Una volta ritenuti pronti per la dimissione, i neonati continueranno a casa con la stessa dose di caffeina citrato o placebo per i primi 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Il giorno della dimissione, al genitore verranno fornite 28 fiale numerate con caffeina citrato orale (gruppo di intervento) o placebo in un volume equivalente (gruppo placebo).

I genitori saranno istruiti dall'infermiere ricercatore, dall'infermiere di dimissione, dal medico o dal farmacista sulla conservazione e somministrazione del farmaco in studio. Un membro del gruppo di ricerca contatterà i genitori per ottenere informazioni post-dimissione entro 72 ore dalla dimissione, una volta alla settimana per le prime 4 settimane e bisettimanale durante le settimane dalla 5 all'8 dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

827

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e nascituri di età gestazionale alla nascita compresa tra 29 0/7 e 33 6/7 settimane
  • ricoverati negli ospedali della RRN NICHD che, al momento dell'arruolamento:
  • ≤35 6/7 settimane di età post-mestruale al momento della randomizzazione
  • Ricevere caffeina con l'intenzione di interrompere il trattamento o semplicemente interrompere il trattamento con caffeina
  • Ricezione di alimenti con un volume ≥120 ml/kg/die per via orale e/o sondino
  • Capacità di iniziare il farmaco in studio entro 72 ore dall'interruzione della caffeina

Criteri di esclusione:

  • In terapia respiratoria (ossigeno superiore all'aria ambiente equivalente per siti ad alta quota, cannula nasale, ventilazione continua a pressione positiva e/o ventilazione meccanica)
  • Neonati che altrimenti verrebbero dimessi a casa sul monitor dell'apnea a causa di una malattia di base o di una storia familiare, inclusa la storia di un fratello con sindrome della morte improvvisa del lattante
  • Richiesta dei genitori per il monitoraggio dell'apnea
  • Cardiopatie congenite diverse da difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare o dotto arterioso pervio
  • Condizioni neuromuscolari che influenzano la respirazione
  • Malformazione congenita maggiore e/o disturbo genetico
  • Prevede il trasferimento in un sito non appartenente alla RRN prima della dimissione
  • Impossibile ottenere il consenso dei genitori o del tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citrato di caffeina
Caffeina citrato a 10 mg/kg/dose (5 mg/kg di caffeina base) al giorno, in ospedale. I neonati continueranno a casa con la stessa dose di caffeina citrato per i primi 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Droga: Citrato di caffeina
L'intervento dello studio è la caffeina citrato somministrata una volta al giorno a 10 mg/kg/giorno. Viene somministrato per via orale, prima della dimissione dall'ospedale e 28 giorni dopo la dimissione.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo contiene tutti gli eccipienti ad eccezione del principio attivo, caffeina citrato, (un volume equivalente a 10 mg/kg di caffeina citrato) e somministrato giornalmente. I neonati continueranno a casa con la stessa dose di placebo per i primi 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Droga: Placebo
L'intervento dello studio prevede la somministrazione di placebo una volta al giorno a un volume equivalente a 10 mg/kg di caffeina citrato. Viene somministrato per via orale, prima della dimissione dall'ospedale e 28 giorni dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera. Questo risultato viene censurato alla PMA di 48 settimane e al momento del trasferimento o della morte.
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Numero di visite mediche correlate ad apnea o eventi apparentemente pericolosi per la vita nelle prime 4 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione entro 4 settimane dalla dimissione
Numero di visite mediche correlate ad apnea o eventi apparentemente pericolosi per la vita entro le prime 4 settimane dopo la dimissione MEASTYPE=SEC
Dimissione entro 4 settimane dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni alla maturità fisiologica dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni mancanti alla maturità fisiologica dopo la randomizzazione. La maturità fisiologica è definita: 1. Temperatura: fuori dall'incubatrice per almeno 48 ore con temperatura corporea normale; 2. Alimentazione: alimentazione orale ad un volume di almeno 140 ml/kg per 48 ore o crescita inferiore a 140 ml/kg/giorno per almeno 48 ore; 3. Respiratorio: senza apnea per almeno 5 giorni consecutivi. Questo risultato è censurato a 48 settimane PMA
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni trascorsi fuori dall'incubatrice per 48 ore: quando si mantiene una temperatura stabile per 48 ore
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni trascorsi fuori dall'incubatrice per 48 ore: quando si mantiene una temperatura stabile per 48 ore. Questo risultato è censurato a 48 settimane PMA
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni di assenza di apnea/bradicardia per 5 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni senza apnea/bradicardia per 5 giorni consecutivi. Questo risultato è censurato a 48 settimane PMA
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni necessari per nutrirsi per via orale >140 ml/kg/giorno o crescere con meno di 140 ml/kg/giorno per almeno 48 ore
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni di alimentazione orale >140 ml/kg/giorno o di crescita inferiore a 140 ml/kg/giorno per almeno 48 ore. Questo risultato è censurato a 48 settimane PMA
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Età post-mestruale alla dimissione
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
L'età post-mestruale del bambino alla dimissione censurata a 48 settimane PMA e al momento del trasferimento o della morte
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Aumento di peso dalla randomizzazione fino allo stato
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Aumento di peso dalla randomizzazione fino allo stato % (dimissione fino a 48 settimane PMA, con censura al momento del trasferimento o della morte%).
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni dopo la randomizzazione fino allo stato in cui il bambino aveva almeno due frequenze cardiache consecutive >200 documentate ad almeno 3 ore di distanza
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni successivi alla randomizzazione fino allo stato in cui il bambino aveva almeno due frequenze cardiache consecutive >200 documentate ad almeno 3 ore di distanza
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Trattamento per la pressione alta
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Trattamento per l'ipertensione iniziato dopo la randomizzazione fino allo status.
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di episodi tra la randomizzazione e lo stato in cui il bambino è stato inserito NPO per >= 24 ore
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di episodi tra la randomizzazione e lo stato in cui il bambino è stato inserito NPO per >= 24 ore
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Uso di farmaci antireflusso
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
L'uso di farmaci antireflusso è iniziato tra la randomizzazione e lo status
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Numero di giorni con apnea/bradicardia significativa
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Il numero di giorni in cui si è verificata un'apnea/bradicardia significativa, come definito dalla documentazione del neonato che ha ricevuto uno dei seguenti farmaci tra randomizzazione e stato: caffeina in aperto, altre metilxantine, doxapram, CPAP o supporto ventilatorio per apnea/bradicardia.
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Mortalità per tutte le cause
Randomizzazione tramite dimissione ospedaliera, censurata al momento del trasferimento, decesso o PMA a 48 settimane
Numero di riammissioni per tutte le cause entro le prime 4 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione entro 4 settimane dalla dimissione
Numero di riammissioni per tutte le cause entro le prime 4 settimane dopo la dimissione
Dimissione entro 4 settimane dalla dimissione
Numero di riammissioni per tutte le cause entro le seconde 4 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane dopo la dimissione
Numero di riammissioni per tutte le cause entro le seconde 4 settimane dalla dimissione
Da 4 a 8 settimane dopo la dimissione
Numero di riammissioni per tutte le cause entro le prime 8 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione entro 8 settimane dalla dimissione
Numero di riammissioni per tutte le cause entro le prime 8 settimane dopo la dimissione
Dimissione entro 8 settimane dalla dimissione
Numero di visite per malattia per tutte le cause, cure urgenti, pronto soccorso o ufficio dell'operatore sanitario, entro le prime 4 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione entro 4 settimane dalla dimissione
Numero di visite per malattia per tutte le cause, cure urgenti, pronto soccorso o ufficio dell'operatore sanitario, entro le prime 4 settimane dopo la dimissione
Dimissione entro 4 settimane dalla dimissione
Numero di visite per malattia per tutte le cause, cure urgenti, pronto soccorso o ufficio dell'operatore sanitario, entro le seconde 4 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane dopo la dimissione
Numero di visite per malattia per tutte le cause, cure urgenti, pronto soccorso o ufficio dell'operatore sanitario, entro le seconde 4 settimane dalla dimissione
Da 4 a 8 settimane dopo la dimissione
Numero di visite per malattia per tutte le cause, cure urgenti, pronto soccorso o ufficio dell'operatore sanitario, entro le prime 8 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione entro 8 settimane dalla dimissione
Numero di visite per malattia per tutte le cause, cure urgenti, pronto soccorso o ufficio dell'operatore sanitario, entro le prime 8 settimane dopo la dimissione
Dimissione entro 8 settimane dalla dimissione
Numero di visite mediche correlate ad apnea o eventi apparentemente pericolosi per la vita nelle seconde 4 settimane successive alla dimissione
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane dopo la dimissione
Numero di visite mediche correlate ad apnea o eventi apparentemente pericolosi per la vita entro le seconde 4 settimane dopo la dimissione
Da 4 a 8 settimane dopo la dimissione
Numero di visite mediche correlate ad apnea o eventi apparentemente pericolosi per la vita nelle prime 8 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione entro 8 settimane dalla dimissione
Numero di visite mediche correlate ad apnea o eventi apparentemente pericolosi per la vita entro le prime 8 settimane dopo la dimissione
Dimissione entro 8 settimane dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per piano di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea della prematurità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi