- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340727
Moderat præmature spædbørn med koffein i hjemmet for apnø (MoCHA) forsøg (MoCHA)
Randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmeterapi med koffeincitrat hos moderat for tidligt fødte spædbørn med apnø ved præmaturitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespersoner vil være patienter på NICU på et af de deltagende hospitaler på et neonatalt forskningsnetværk. Spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten koffeincitrat ved 10 mg/kg/dosis eller placebo (lige mængder af alle hjælpestofferne undtagen den aktive ingrediens, koffeincitrat) for at blive givet dagligt begyndende inden for 72 timer efter åbent koffein seponering. Spædbarnet kan stadig kræve hospitalsindlæggelse til observation efter seponering af åben koffein eller for andre udledningsproblemer såsom temperaturkontrol eller fodringstolerance.
Når spædbørn anses for at være klar til udskrivelse, fortsættes de hjemme med den samme dosis koffeincitrat eller placebo i de første 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet. På udskrivelsesdagen vil forælderen blive forsynet med 28 nummererede hætteglas med oral koffeincitrat (interventionsgruppe) eller placebo i et tilsvarende volumen (placebogruppe).
Forældrene vil blive uddannet af forskningssygeplejersken, udskrivelsessygeplejersken, lægen eller farmaceuten i opbevaring og administration af undersøgelsesmedicin. Et medlem af forskerteamet vil kontakte forældrene for at få information efter udskrivelsen inden for 72 timer efter udskrivelsen, en gang om ugen i de første 4 uger og hver anden uge i ugerne 5 til 8 efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Waldemar Carlo, MD
- Telefonnummer: 205-934-4680
- E-mail: wcarlo@peds.uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abhik Das, PhD
- Telefonnummer: 301-230-4640
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødte og udfødte spædbørn på 29 0/7 til 33 6/7 ugers svangerskabsalder ved fødslen
- indlagt på hospitaler i NICHD NRN, som på tidspunktet for indskrivning:
- ≤35 6/7 uger efter menstruationsalderen på randomiseringstidspunktet
- Modtagelse af koffein med plan om at afbryde behandlingen eller netop afbrudt koffeinbehandling
- Modtagelse af foder med et volumen på ≥120 ml/kg/dag ved oral og/eller sondeernæring
- Evne til at starte undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter ophør med koffein
Ekskluderingskriterier:
- Ved respiratorbehandling (ilt mere end rumluftækvivalent for steder i høj højde, næsekanyle, kontinuerlig overtryksventilation og/eller mekanisk ventilation)
- Spædbørn, der ellers ville blive udskrevet til hjemmet på apnømonitor på grund af underliggende sygdom eller familiehistorie, herunder historie om en søskende med pludselig spædbørnsdødssyndrom
- Forældreanmodning om apnømonitor
- Medfødt hjertesygdom bortset fra atrieseptumdefekt, ventrikulær septaldefekt eller patent ductus arteriosus
- Neuromuskulære tilstande, der påvirker respirationen
- Større medfødt misdannelse og/eller genetisk lidelse
- Planlægger at overføre til et ikke-NRN-sted inden udledning
- Ude af stand til at indhente samtykke fra forældre eller værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Koffeincitrat
Koffeincitrat ved 10 mg/kg/dosis (5 mg/kg koffeinbase) dagligt på hospitalet.
Spædbørn fortsætter hjemme med den samme dosis koffeincitrat i de første 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Studieinterventionen er koffeincitrat givet én gang dagligt med 10 mg/kg/dag.
Det gives oralt, før hospitalsudskrivning og 28 dage efter udskrivelse.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo indeholder alle hjælpestofferne undtagen den aktive ingrediens, koffeincitrat, (en volumen svarende til 10 mg/kg koffeincitrat) og gives dagligt.
Spædbørn fortsætter hjemme med den samme dosis placebo i de første 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Studieinterventionen er placebo givet én gang dagligt i et volumen svarende til 10 mg/kg koffeincitrat.
Det gives oralt, før hospitalsudskrivning og 28 dage efter udskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Antallet af indlæggelsesdage fra randomisering til udskrivelse op til 48 ugers postmentruel alder (PMA), med censur på tidspunktet for overførsel eller død.
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af dage til fysiologisk modenhed efter randomisering
Tidsramme: Randomisering indtil fysiologisk modenhed op til 48 uger PMA
|
Fysiologisk modenhed er defineret som: 1) Temperatur: ude af inkubatoren i mindst 48 timer med normal kropstemperatur, 2) Fodring: oral fodring med et volumen på mindst 140 ml/kg/dag eller vækst på mindre end 140 ml/ kg/dag i mindst 48 timer og 3) Respiratorisk: apnøfri i mindst 5 dage.
Antallet af dage til fysiologisk modenhed efter randomisering op til 48 uger PMA, med censurering på tidspunktet for overførsel eller død.
|
Randomisering indtil fysiologisk modenhed op til 48 uger PMA
|
PMA ved udskrivelse
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Postmenstruationsalder ved udskrivelse op til 48 uger PMA, censurering på tidspunktet for overførsel eller død.
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Antallet af genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Udledning indtil otte uger efter udskrivelse op til 52 uger PMA
|
Antallet af alle årsager genindlæggelser på hospitalet inden for de første fire uger, anden fire uger og første otte uger kombineret blandt dem, der blev udskrevet fra hospitalet med 48 ugers PMA.
|
Udledning indtil otte uger efter udskrivelse op til 52 uger PMA
|
Antallet af alle årsager sygebesøg
Tidsramme: Udledning indtil otte uger efter udskrivelse op til 52 uger PMA
|
Antallet af alle årsager sygebesøg til akut pleje, skadestuer eller sundhedsplejerskes kontor inden for de første fire uger, anden fire uger og første otte uger kombineret blandt dem, der udskrives fra hospitalet med 48 ugers PMA.
|
Udledning indtil otte uger efter udskrivelse op til 52 uger PMA
|
Død
Tidsramme: Randomisering indtil otte uger efter udskrivelse op til 52 uger PMA
|
Alle forårsager dødelighed
|
Randomisering indtil otte uger efter udskrivelse op til 52 uger PMA
|
Vægt
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Vægt vil blive registreret på tidspunktet for fødslen, randomisering og ved status: udskrivelse op til 48 uger PMA, med censur på tidspunktet for overførsel eller død
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Forhøjet hjertefrekvens
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Antallet af dage efter randomisering, som spædbarnet havde mindst to på hinanden følgende hjertefrekvenser >200 dokumenteret med mindst 3 timers mellemrum (når spædbarnet ikke græd) indtil udskrivelse op til 48 ugers PMA, med censurering på tidspunktet for overførsel eller død
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Højt blodtryk
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Behandling for forhøjet blodtryk påbegyndt efter randomisering indtil udskrivelse op til 48 uger PMA, med censur på tidspunktet for overførsel eller død
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Perioder med NPO
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Antallet af episoder mellem randomisering og status (udskrivning op til 48 ugers PMA, med censurering på tidspunktet for overførsel eller død), som spædbarn blev anbragt NPO i ≥ 24 timer.
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Tilbageløb
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Brugen af anti-refluksmedicin startede mellem randomisering og status (udskrivning op til 48 uger PMA, med censurering på tidspunktet for overførsel eller død)
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Betydelig apnø
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Antallet af dage, hvor signifikant apnø, som defineret ved modtagelse af åben koffein, CPAP for apnø eller ventilatorisk støtte til apnø, er dokumenteret mellem randomisering og status (udskrivning op til 48 uger PMA, med censurering på tidspunktet for overførsel eller død)
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Betydelig bradykardi
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Antallet af dage, hvor signifikant bradykardi, som defineret ved modtagelse af behandling, er dokumenteret mellem randomisering og status (udskrivning op til 48 uger PMA, med censur på tidspunktet for overførsel eller død)
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Arytmi
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Tilstedeværelsen af dokumenterede og behandlede arytmier mellem randomisering og status (udskrivning op til 48 uger PMA, med censurering på tidspunktet for overførsel eller død), ikke på grund af takykardi eller bradykardi
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Anfald
Tidsramme: Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Begyndelsen af dokumenterede anfald, som defineret ved behandling med anti-konvulsiva, mellem randomisering og status (udskrivning op til 48 uger PMA, med censur på tidspunktet for overførsel eller død).
|
Randomisering indtil udledning op til 48 uger PMA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Apnø
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
- Koffeincitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD-NRN-0056
- UG1HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD087229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1HD087226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Koffeincitrat
-
Avecho BiotechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAkut nyreskade | Kritisk sygBelgien
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater
-
University of EdinburghPfizerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet