Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat præmature spædbørn med koffein i hjemmet for apnø (MoCHA) forsøg (MoCHA)

30. juli 2024 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmeterapi med koffeincitrat hos moderat for tidligt fødte spædbørn med apnø ved præmaturitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fortsat behandling med koffeincitrat på hospitalet og i hjemmet hos moderat præmature spædbørn med løst apnø fra præmaturitet på dage med indlæggelse efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner vil være patienter på NICU på et af de deltagende hospitaler på et neonatalt forskningsnetværk. Spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten koffeincitrat ved 10 mg/kg/dosis eller placebo (lige mængder af alle hjælpestofferne undtagen den aktive ingrediens, koffeincitrat) for at blive givet dagligt begyndende inden for 72 timer efter åbent koffein seponering. Spædbarnet kan stadig kræve hospitalsindlæggelse til observation efter seponering af åben koffein eller for andre udledningsproblemer såsom temperaturkontrol eller fodringstolerance.

Når spædbørn anses for at være klar til udskrivelse, fortsættes de hjemme med den samme dosis koffeincitrat eller placebo i de første 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet. På udskrivelsesdagen vil forælderen blive forsynet med 28 nummererede hætteglas med oral koffeincitrat (interventionsgruppe) eller placebo i et tilsvarende volumen (placebogruppe).

Forældrene vil blive uddannet af forskningssygeplejersken, udskrivelsessygeplejersken, lægen eller farmaceuten i opbevaring og administration af undersøgelsesmedicin. Et medlem af forskerteamet vil kontakte forældrene for at få information efter udskrivelsen inden for 72 timer efter udskrivelsen, en gang om ugen i de første 4 uger og hver anden uge i ugerne 5 til 8 efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

827

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte og udfødte spædbørn på 29 0/7 til 33 6/7 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • indlagt på hospitaler i NICHD NRN, som på tidspunktet for indskrivning:
  • ≤35 6/7 uger efter menstruationsalderen på randomiseringstidspunktet
  • Modtagelse af koffein med plan om at afbryde behandlingen eller netop afbrudt koffeinbehandling
  • Modtagelse af foder med et volumen på ≥120 ml/kg/dag ved oral og/eller sondeernæring
  • Evne til at starte undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter ophør med koffein

Ekskluderingskriterier:

  • Ved respiratorbehandling (ilt mere end rumluftækvivalent for steder i høj højde, næsekanyle, kontinuerlig overtryksventilation og/eller mekanisk ventilation)
  • Spædbørn, der ellers ville blive udskrevet til hjemmet på apnømonitor på grund af underliggende sygdom eller familiehistorie, herunder historie om en søskende med pludselig spædbørnsdødssyndrom
  • Forældreanmodning om apnømonitor
  • Medfødt hjertesygdom bortset fra atrieseptumdefekt, ventrikulær septaldefekt eller patent ductus arteriosus
  • Neuromuskulære tilstande, der påvirker respirationen
  • Større medfødt misdannelse og/eller genetisk lidelse
  • Planlægger at overføre til et ikke-NRN-sted inden udledning
  • Ude af stand til at indhente samtykke fra forældre eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffeincitrat
Koffeincitrat ved 10 mg/kg/dosis (5 mg/kg koffeinbase) dagligt på hospitalet. Spædbørn fortsætter hjemme med den samme dosis koffeincitrat i de første 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Medicin: Koffeincitrat
Studieinterventionen er koffeincitrat givet én gang dagligt med 10 mg/kg/dag. Det gives oralt, før hospitalsudskrivning og 28 dage efter udskrivelse.
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder alle hjælpestofferne undtagen den aktive ingrediens, koffeincitrat, (en volumen svarende til 10 mg/kg koffeincitrat) og gives dagligt. Spædbørn fortsætter hjemme med den samme dosis placebo i de første 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Medicin: Placebo
Studieinterventionen er placebo givet én gang dagligt i et volumen svarende til 10 mg/kg koffeincitrat. Det gives oralt, før hospitalsudskrivning og 28 dage efter udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage mellem randomisering og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage mellem randomisering og hospitalsudskrivning. Dette resultat censureres ved 48 ugers PMA og på tidspunktet for overførsel eller død.
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antal sygebesøg relateret til apnø eller tilsyneladende livstruende hændelser inden for de første 4 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse gennem 4 uger efter udskrivelsen
Antal sygebesøg relateret til apnø eller tilsyneladende livstruende hændelser inden for de første 4 uger efter udskrivelsen MEASTYPE=SEC
Udskrivelse gennem 4 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dage til fysiologisk modenhed efter randomisering
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage til fysiologisk modenhed efter randomisering. Fysiologisk modenhed er defineret: 1. Temperatur: ude af inkubatoren i mindst 48 timer med normal kropstemperatur; 2. Fodring: oral fodring med et volumen på mindst 140 ml/kg i 48 timer eller vækst på mindre end 140 ml/kg/dag i mindst 48 timer; 3. Respiratorisk: apnøfri i mindst 5 på hinanden følgende dage. Dette resultat er censureret til 48 ugers PMA
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage til ude af inkubatoren i 48 timer: Når temperaturen holdes stabil i 48 timer
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage til ude af inkubatoren i 48 timer: når temperaturen holdes stabil i 48 timer. Dette resultat er censureret til 48 ugers PMA
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage til apnø/bradykardi fri i 5 dage i træk
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage til fri for apnø/bradykardi i 5 på hinanden følgende dage. Dette resultat er censureret til 48 ugers PMA
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage til oral fodring >140 ml/kg/dag eller vækst på mindre end 140 ml/kg/dag i mindst 48 timer
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage oral fodring >140 ml/kg/dag eller voksende på mindre end 140 ml/kg/dag i mindst 48 timer. Dette resultat er censureret til 48 ugers PMA
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Postmenstruel alder ved udskrivelse
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Spædbarnets postmenstruelle alder ved udskrivelse censureret til 48 uger PMA og på tidspunktet for overførsel eller død
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Vægtøgning fra randomisering til status
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Vægtøgning fra randomisering indtil status %(udskrivning op til 48 uger PMA, med censur på tidspunktet for overførsel eller dødsfald %).
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage efter randomisering indtil status som spædbarn havde mindst to på hinanden følgende hjertefrekvenser >200 dokumenteret med mindst 3 timers mellemrum
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage efter randomisering indtil status, at spædbarnet havde mindst to på hinanden følgende hjertefrekvenser >200 dokumenteret med mindst 3 timers mellemrum
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Behandling for højt blodtryk
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Behandling for forhøjet blodtryk påbegyndt efter randomisering indtil status.
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af episoder mellem randomisering og status, som spædbarn blev anbragt som NPO i >= 24 timer
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af episoder mellem randomisering og status, hvor spædbarnet blev anbragt NPO i >= 24 timer
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Brug af anti-refluksmedicin
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Brugen af ​​anti-refluksmedicin startede mellem randomisering og status
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antal dage, der signifikant apnø/bradykardi
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antallet af dage, der har signifikant apnø/bradykardi, som defineret af dokumentation for spædbarn, der modtager en af ​​følgende mellem randomisering og status: åbent koffein, andre methylxanthiner, doxapram, CPAP eller ventilatorisk støtte til apnø/bradykardi.
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Dødelighed af alle årsager
Randomisering gennem hospitalsudskrivning, censureret på tidspunktet for overførsel, død eller 48 ugers PMA
Antal genindlæggelser af alle årsager inden for de første 4 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse gennem 4 uger efter udskrivelsen
Antal genindlæggelser af alle årsager inden for de første 4 uger efter udskrivelsen
Udskrivelse gennem 4 uger efter udskrivelsen
Antal genindlæggelser af alle årsager inden for 2. 4 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 4 uger til 8 uger efter udskrivelsen
Antal genindlæggelser af alle årsager inden for anden 4 uger efter udskrivelsen
4 uger til 8 uger efter udskrivelsen
Antal genindlæggelser af alle årsager inden for de første 8 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse gennem 8 uger efter udskrivelsen
Antal genindlæggelser af alle årsager inden for de første 8 uger efter udskrivelsen
Udskrivelse gennem 8 uger efter udskrivelsen
Antal af alle årsager sygebesøg, akut pleje, skadestuer eller sundhedsplejers %'s kontor inden for de første 4 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse gennem 4 uger efter udskrivelsen
Antal af alle årsager sygebesøg, akut pleje, skadestuer eller sundhedsplejerske%s kontor inden for de første 4 uger efter udskrivelsen
Udskrivelse gennem 4 uger efter udskrivelsen
Antal af alle årsager sygebesøg, akut pleje, skadestuer eller sundhedsplejers %'s kontor inden for 4 uger efter udskrivelse
Tidsramme: 4 uger til 8 uger efter udskrivelsen
Antal af alle årsager sygebesøg, akut pleje, skadestuer eller sundhedsplejerske%s kontor, inden for anden 4 uger efter udskrivelsen
4 uger til 8 uger efter udskrivelsen
Antal af alle årsager sygebesøg, akut pleje, skadestuer eller sundhedsplejers %'s kontor inden for de første 8 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse gennem 8 uger efter udskrivelsen
Antal af alle årsager sygebesøg, akut pleje, skadestuer eller sundhedsplejerske%s kontor inden for de første 8 uger efter udskrivelsen
Udskrivelse gennem 8 uger efter udskrivelsen
Antal sygebesøg relateret til apnø eller tilsyneladende livstruende hændelser inden for 4 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 4 uger til 8 uger efter udskrivelsen
Antal sygebesøg relateret til apnø eller tilsyneladende livstruende hændelser inden for anden 4 uger efter udskrivelsen
4 uger til 8 uger efter udskrivelsen
Antal sygebesøg relateret til apnø eller tilsyneladende livstruende hændelser inden for de første 8 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse gennem 8 uger efter udskrivelsen
Antal sygebesøg relateret til apnø eller tilsyneladende livstruende hændelser inden for de første 8 uger efter udskrivelsen
Udskrivelse gennem 8 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH datadelingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med Koffeincitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner