Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat premature spedbarn med koffein hjemme for apné (MoCHA)-forsøk (MoCHA)

30. juli 2024 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Randomisert kontrollert utprøving av hjemmeterapi med koffeinsitrat hos moderat premature spedbarn med apné ved prematuritet

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å fortsette behandling med koffeinsitrat på sykehus og hjemme hos moderat premature spedbarn med opphørt apné fra prematuritet på dager med sykehusinnleggelse etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieobjekter vil være pasienter på NICU ved et av de deltakende sykehusene på et Neonatal Research Network-nettsted. Spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til enten koffeinsitrat ved 10 mg/kg/dose eller placebo (likt volum av alle hjelpestoffene bortsett fra den aktive ingrediensen, koffeinsitrat) som skal gis daglig med start innen 72 timer etter åpen koffein seponering. Spedbarnet kan fortsatt kreve sykehusinnleggelse for observasjon etter seponering av åpen koffein eller for andre utflodsproblemer som temperaturkontroll eller matetoleranse.

Når de anses klare for utskrivning, vil spedbarn fortsette hjemme med samme dose koffeinsitrat eller placebo de første 28 dagene etter utskrivning fra sykehus. På utskrivningsdagen vil forelderen få 28 nummererte hetteglass med oral koffeinsitrat (intervensjonsgruppe) eller placebo i tilsvarende volum (placebogruppe).

Foreldrene vil bli utdannet av forskningssykepleier, utskrivningssykepleier, lege eller farmasøyt om oppbevaring og administrering av studiemedisin. Et medlem av forskerteamet vil kontakte foreldrene for å få informasjon etter utskrivning innen 72 timer etter utskrivning, en gang i uken de første 4 ukene, og annenhver uke i ukene 5 til 8 etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

827

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte og utfødte spedbarn på 29 0/7 til 33 6/7 ukers svangerskapsalder ved fødselen
  • innlagt på sykehus i NICHD NRN som er på tidspunktet for påmelding:
  • ≤35 6/7 uker post-menstruell alder ved randomiseringstidspunktet
  • Mottar koffein med planer om å avbryte behandlingen eller bare avbrutt koffeinbehandling
  • Motta mat med et volum på ≥120 ml/kg/dag ved oral og/eller sondeernæring
  • Evne til å starte studiemedisin innen 72 timer etter koffeinstopp

Ekskluderingskriterier:

  • Ved åndedrettsbehandling (oksygen mer enn romluftekvivalent for steder i stor høyde, nesekanyle, kontinuerlig overtrykksventilasjon og/eller mekanisk ventilasjon)
  • Spedbarn som ellers ville blitt skrevet ut hjemme på apnémonitor på grunn av underliggende sykdom eller familiehistorie, inkludert historie med et søsken med plutselig spedbarnsdødssyndrom
  • Foreldreforespørsel om apnémonitor
  • Medfødt hjertesykdom annet enn atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt eller patent ductus arteriosus
  • Nevromuskulære tilstander som påvirker respirasjonen
  • Større medfødt misdannelse og/eller genetisk lidelse
  • Planer om overføring til et ikke-NRN-sted før utslipp
  • Kan ikke innhente samtykke fra foreldre eller foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffeinsitrat
Koffeinsitrat ved 10 mg/kg/dose (5 mg/kg koffeinbase) daglig, på sykehus. Spedbarn vil fortsette hjemme med samme dose koffeinsitrat de første 28 dagene etter utskrivning fra sykehus.
Legemiddel: Koffeinsitrat
Studieintervensjonen er koffeinsitrat gitt én gang daglig med 10 mg/kg/dag. Det gis oralt, før utskrivning fra sykehus og 28 dager etter utskrivning.
Placebo komparator: Placebo
Placebo inneholder alle hjelpestoffene bortsett fra den aktive ingrediensen koffeinsitrat (et volum tilsvarende 10 mg/kg koffeinsitrat) og gitt daglig. Spedbarn vil fortsette hjemme med samme dose placebo de første 28 dagene etter utskrivning fra sykehus.
Legemiddel: Placebo
Studieintervensjonen er placebo gitt én gang daglig i et volum tilsvarende 10 mg/kg koffeinsitrat. Det gis oralt, før utskrivning fra sykehus og 28 dager etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager mellom randomisering og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager mellom randomisering og utskrivning fra sykehus. Dette utfallet sensureres ved 48 ukers PMA og på tidspunktet for overføring eller død.
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall sykebesøk relatert til apnei eller tilsynelatende livstruende hendelser innen de første 4 ukene etter utskrivning
Tidsramme: Utskrivning gjennom 4 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk relatert til apnei eller tilsynelatende livstruende hendelser innen de første 4 ukene etter utskrivning MEASTYPE=SEC
Utskrivning gjennom 4 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til fysiologisk modenhet etter randomisering
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager til fysiologisk modenhet etter randomisering. Fysiologisk modenhet er definert: 1. Temperatur: ute av inkubatoren i minst 48 timer med normal kroppstemperatur; 2. Fôring: oral fôring med et volum på minst 140 ml/kg i 48 timer eller voksende på mindre enn 140 ml/kg/dag i minst 48 timer; 3. Respiratorisk: apnéfri i minst 5 dager på rad. Dette resultatet er sensurert til 48 uker PMA
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager til når du er ute av inkubatoren i 48 timer: når den opprettholdes stabil temperatur i 48 timer
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager til når ute av inkubator i 48 timer: ved stabil temperatur i 48 timer. Dette resultatet er sensurert til 48 uker PMA
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager til apné/bradykardi er fri i 5 dager på rad
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager til apné/bradykardi er fri i 5 påfølgende dager. Dette resultatet er sensurert til 48 uker PMA
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager til oral fôring >140 ml/kg/dag eller vokser på mindre enn 140 ml/kg/dag i minst 48 timer
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager orale fôringer >140 ml/kg/dag eller vokser på mindre enn 140 ml/kg/dag i minst 48 timer. Dette resultatet er sensurert til 48 uker PMA
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Postmenstruell alder ved utskrivning
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Den postmenstruelle alderen til spedbarnet ved utskrivning sensurert ved 48 uker PMA og på tidspunktet for overføring eller død
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Vektøkning fra randomisering til status
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Vektøkning fra randomisering til status %(utskrivning opptil 48 uker PMA, med sensur ved overføring eller død %).
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager etter randomisering til status som spedbarn hadde minst to påfølgende hjertefrekvenser >200 dokumentert med minst 3 timers mellomrom
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager etter randomisering til status at spedbarnet hadde minst to påfølgende hjertefrekvenser >200 dokumentert med minst 3 timers mellomrom
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Behandling for høyt blodtrykk
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Behandling for høyt blodtrykk igangsatt etter randomisering frem til status.
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall episoder mellom randomisering og status som spedbarn ble plassert NPO i >= 24 timer
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall episoder mellom randomisering og status at spedbarnet ble plassert NPO i >= 24 timer
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Bruk av anti-refluksmedisiner
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Bruken av anti-refluksmedisiner startet mellom randomisering og status
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager som betydelig apné/bradykardi
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall dager som signifikant apné/bradykardi, som definert av dokumentasjon på spedbarn som får noe av følgende mellom randomisering og status: åpen koffein, andre metylxantiner, doxapram, CPAP eller ventilasjonsstøtte for apné/bradykardi.
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Dødelighet av alle årsaker
Randomisering gjennom utskrivning fra sykehus, sensurert på tidspunktet for overføring, død eller 48 uker PMA
Antall gjeninnleggelser av alle årsaker innen de første 4 ukene etter utskrivning
Tidsramme: Utskrivning gjennom 4 uker etter utskrivning
Antall reinnleggelser av alle årsaker innen de første 4 ukene etter utskrivning
Utskrivning gjennom 4 uker etter utskrivning
Antall gjeninnleggelser av alle årsaker innen andre 4 uker etter utskrivning
Tidsramme: 4 uker til 8 uker etter utskrivning
Antall reinnleggelser av alle årsaker innen andre 4 uker etter utskrivning
4 uker til 8 uker etter utskrivning
Antall gjeninnleggelser av alle årsaker innen de første 8 ukene etter utskrivning
Tidsramme: Utskrivning gjennom 8 uker etter utskrivning
Antall reinnleggelser av alle årsaker innen de første 8 ukene etter utskrivning
Utskrivning gjennom 8 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk av alle årsaker, akuttmottak, legevakter eller helsepersonell%s kontor, innen de første 4 ukene etter utskrivning
Tidsramme: Utskrivning gjennom 4 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk av alle årsaker, akutthjelp, akuttmottak eller helsepersonell%s kontor, innen de første 4 ukene etter utskrivning
Utskrivning gjennom 4 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk av alle årsaker, akuttmottak, legevakter eller helsepersonell%s kontor, innen 4 uker etter utskrivning
Tidsramme: 4 uker til 8 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk av alle årsaker, akutthjelp, akuttmottak eller helsepersonell%s kontor, innen 4 uker etter utskrivning
4 uker til 8 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk av alle årsaker, akuttmottak, legevakter eller helsepersonell%s kontor, innen de første 8 ukene etter utskrivning
Tidsramme: Utskrivning gjennom 8 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk av alle årsaker, akutthjelp, akuttmottak eller helsepersonell%s kontor, innen de første 8 ukene etter utskrivning
Utskrivning gjennom 8 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk relatert til apnei eller tilsynelatende livstruende hendelser innen andre 4 uker etter utskrivning
Tidsramme: 4 uker til 8 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk relatert til apnei eller tilsynelatende livstruende hendelser innen andre 4 uker etter utskrivning
4 uker til 8 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk relatert til apnei eller tilsynelatende livstruende hendelser innen de første 8 ukene etter utskrivning
Tidsramme: Utskrivning gjennom 8 uker etter utskrivning
Antall sykebesøk relatert til apnei eller tilsynelatende livstruende hendelser innen de første 8 ukene etter utskrivning
Utskrivning gjennom 8 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Per NIH datadelingsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apné av prematuritet

Kliniske studier på Koffeinsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere