Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro středně předčasně narozené děti s kofeinem doma při apnoe (MoCHA). (MoCHA)

30. července 2024 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná kontrolovaná studie domácí terapie kofein citrátem u středně předčasně narozených dětí s apnoe předčasně narozených dětí

Cílem této studie je zhodnotit efekt pokračování léčby kofein citrátem v nemocnici a doma u středně předčasně narozených dětí s vyřešenou apnoe nedonošených ve dnech hospitalizace po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty studie budou pacienti na NICU v jedné ze zúčastněných nemocnic v místě sítě novorozeneckého výzkumu. Kojenci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni buď do kofein citrátu v dávce 10 mg/kg/dávka, nebo do placeba (stejný objem všech pomocných látek kromě aktivní složky, kofein citrátu), které bude podáváno denně počínaje 72 hodinami otevřeného kofeinu přerušení. Dítě může stále vyžadovat hospitalizaci kvůli pozorování po vysazení otevřeného kofeinu nebo kvůli jiným problémům s propouštěním, jako je kontrola teploty nebo tolerance krmení.

Jakmile budou kojenci považováni za připravené k propuštění, budou pokračovat doma ve stejné dávce kofein citrátu nebo placeba po dobu prvních 28 dnů po propuštění z nemocnice. V den propuštění bude rodiči dodáno 28 očíslovaných lahviček s perorálním kofein citrátem (intervenční skupina) nebo placebem v ekvivalentním objemu (skupina s placebem).

Rodiče budou edukováni výzkumnou sestrou, propouštěcí sestrou, lékařem nebo lékárníkem o skladování a podávání studovaného léku. Člen výzkumného týmu bude kontaktovat rodiče, aby získal informace po propuštění do 72 hodin po propuštění, jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů a jednou za dva týdny během 5. až 8. týdne po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

827

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narození a porození kojenci ve věku 29 0/7 až 33 6/7 týdnů gestačního věku při narození
  • přijati do nemocnic NICHD NRN, kteří jsou v době zápisu:
  • ≤35 6/7 týdnů po menstruačním věku v době randomizace
  • Příjem kofeinu s plánem přerušit léčbu nebo právě přerušit léčbu kofeinem
  • Příjem krmiv v objemu ≥120 ml/kg/den orálním a/nebo sondovým krmením
  • Schopnost zahájit studijní medikaci do 72 hodin po vysazení kofeinu

Kritéria vyloučení:

  • Při respirační terapii (kyslík více než ekvivalent vzduchu v místnosti pro místa ve vysokých nadmořských výškách, nosní kanyla, kontinuální přetlaková ventilace a/nebo mechanická ventilace)
  • Kojenci, kteří by jinak byli propuštěni domů na monitoru apnoe kvůli základnímu onemocnění nebo rodinné anamnéze, včetně historie sourozence se syndromem náhlého úmrtí kojence
  • Požadavek rodičů na monitor apnoe
  • Vrozené srdeční onemocnění jiné než defekt síňového septa, defekt komorového septa nebo otevřený ductus arteriosus
  • Neuromuskulární stavy ovlivňující dýchání
  • Závažná vrozená malformace a/nebo genetická porucha
  • Plánuje přemístění na místo mimo NRN před vypuštěním
  • Nelze získat souhlas rodičů nebo opatrovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kofein citrát
Kofein citrát v dávce 10 mg/kg/dávka (5 mg/kg kofeinové báze) denně v nemocnici. Kojenci budou pokračovat doma na stejné dávce kofein citrátu po dobu prvních 28 dnů po propuštění z nemocnice.
Lék: Kofein citrát
Intervencí studie je kofein citrát podávaný jednou denně v dávce 10 mg/kg/den. Podává se perorálně před propuštěním z nemocnice a 28 dní po propuštění.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahuje všechny pomocné látky kromě aktivní složky, kofein citrátu, (objem ekvivalentní 10 mg/kg kofein citrátu) a podává se denně. Kojenci budou pokračovat doma na stejné dávce placeba po dobu prvních 28 dnů po propuštění z nemocnice.
Lék: Placebo
Intervencí studie je placebo podávané jednou denně v objemu ekvivalentním 10 mg/kg kofein citrátu. Podává se perorálně před propuštěním z nemocnice a 28 dní po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní mezi randomizací a propuštěním z nemocnice
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní mezi randomizací a propuštěním z nemocnice. Tento výsledek je cenzurován po 48 týdnech PMA a v době přenosu nebo smrti.
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet nemocných návštěv souvisejících s apnoickými nebo zdánlivě život ohrožujícími událostmi během prvních 4 týdnů po propuštění
Časové okno: Vybití do 4 týdnů po propuštění
Počet nemocných návštěv souvisejících s apnoickými nebo zjevně život ohrožujícími příhodami během prvních 4 týdnů po propuštění MEASTYPE=SEC
Vybití do 4 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do fyziologické zralosti po randomizaci
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní do fyziologické zralosti po randomizaci. Fyziologická zralost je definována: 1. Teplota: mimo inkubátor po dobu alespoň 48 hodin při normální tělesné teplotě; 2. Krmení: orální krmení v objemu nejméně 140 ml/kg po dobu 48 hodin nebo růst na méně než 140 ml/kg/den po dobu nejméně 48 hodin; 3. Respirační: bez apnoe po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů. Tento výsledek je cenzurován po 48 týdnech PMA
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní, kdy je mimo inkubátor po dobu 48 hodin: při udržování stabilní teploty po dobu 48 hodin
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní, kdy je mimo inkubátor po dobu 48 hodin: při udržování stabilní teploty po dobu 48 hodin. Tento výsledek je cenzurován po 48 týdnech PMA
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní do apnoe/bradykardie zdarma po dobu 5 po sobě jdoucích dní
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní bez apnoe/bradykardie po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Tento výsledek je cenzurován po 48 týdnech PMA
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní do orálního krmení >140 ml/kg/den nebo růst za méně než 140 ml/kg/den po dobu nejméně 48 hodin
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dnů orálního krmení > 140 ml/kg/den nebo růst na méně než 140 ml/kg/den po dobu alespoň 48 hodin. Tento výsledek je cenzurován po 48 týdnech PMA
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Postmenstruační věk při propuštění
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Postmenstruační věk dítěte při propuštění cenzurován ve 48. týdnu PMA a v době převozu nebo smrti
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Přírůstek hmotnosti od randomizace do stavu
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Zvýšení hmotnosti od randomizace do stavu % (propuštění až 48 týdnů PMA, s cenzurou v době přenosu nebo smrti %).
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní po randomizaci do stavu, kdy dítě mělo alespoň dvě po sobě jdoucí srdeční frekvence > 200 zdokumentované s odstupem alespoň 3 hodin
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní po randomizaci do stavu, kdy dítě mělo alespoň dvě po sobě jdoucí srdeční frekvence > 200 dokumentované s odstupem alespoň 3 hodin
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Léčba vysokého krevního tlaku
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Léčba vysokého krevního tlaku zahájena po randomizaci do stavu.
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet epizod mezi randomizací a stavem, kdy bylo dítě označeno jako NPO na >= 24 hodin
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet epizod mezi randomizací a stavem, kdy bylo dítě umístěno NPO na >= 24 hodin
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Použití antirefluxních léků
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Užívání antirefluxních léků začalo mezi randomizací a stavem
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní, po které je významná apnoe/bradykardie
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet dní, po které došlo k významné apnoe/bradykardii, jak je definováno v dokumentaci kojence, který mezi randomizací a stavem dostává některý z následujících stavů: otevřený kofein, jiné methylxantiny, doxapram, CPAP nebo ventilační podpora pro apnoe/bradykardii.
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Úmrtnost ze všech příčin
Randomizace prostřednictvím propuštění z nemocnice, cenzurovaná v době převozu, úmrtí nebo 48 týdnů PMA
Počet zpětných přijetí ze všech příčin během prvních 4 týdnů po propuštění
Časové okno: Vybití do 4 týdnů po propuštění
Počet zpětných přijetí ze všech příčin během prvních 4 týdnů po propuštění
Vybití do 4 týdnů po propuštění
Počet readmisí ze všech příčin během druhých 4 týdnů po propuštění
Časové okno: 4 týdny až 8 týdnů po propuštění
Počet zpětných přijetí ze všech důvodů během 4 týdnů po propuštění
4 týdny až 8 týdnů po propuštění
Počet zpětných přijetí ze všech příčin během prvních 8 týdnů po propuštění
Časové okno: Vybití do 8 týdnů po propuštění
Počet zpětných přijetí ze všech důvodů během prvních 8 týdnů po propuštění
Vybití do 8 týdnů po propuštění
Počet návštěv pro nemocné ze všech příčin, urgentní péče, pohotovosti nebo ordinace poskytovatele zdravotní péče během prvních 4 týdnů po propuštění
Časové okno: Vybití do 4 týdnů po propuštění
Počet nemocenských návštěv ze všech příčin, urgentní péče, pohotovosti nebo ordinace poskytovatele zdravotní péče během prvních 4 týdnů po propuštění
Vybití do 4 týdnů po propuštění
Počet návštěv pro nemocné ze všech příčin, urgentní péče, pohotovosti nebo ordinace poskytovatele zdravotní péče během druhých 4 týdnů po propuštění
Časové okno: 4 týdny až 8 týdnů po propuštění
Počet návštěv pro nemoc ze všech příčin, urgentní péče, pohotovosti nebo ordinace poskytovatele zdravotní péče během 4 týdnů po propuštění
4 týdny až 8 týdnů po propuštění
Počet návštěv pro nemocné ze všech příčin, urgentní péče, pohotovosti nebo ordinace poskytovatele zdravotní péče během prvních 8 týdnů po propuštění
Časové okno: Vybití do 8 týdnů po propuštění
Počet nemocenských návštěv ze všech příčin, urgentní péče, pohotovosti nebo ordinace poskytovatele zdravotní péče během prvních 8 týdnů po propuštění
Vybití do 8 týdnů po propuštění
Počet nemocných návštěv souvisejících s apnoickými nebo zdánlivě život ohrožujícími událostmi během 2 4 týdnů po propuštění
Časové okno: 4 týdny až 8 týdnů po propuštění
Počet návštěv nemocných souvisejících s apnoickými nebo zjevně život ohrožujícími příhodami během druhých 4 týdnů po propuštění
4 týdny až 8 týdnů po propuštění
Počet nemocných návštěv souvisejících s apnoickými nebo zdánlivě život ohrožujícími událostmi během prvních 8 týdnů po propuštění
Časové okno: Vybití do 8 týdnů po propuštění
Počet nemocných návštěv souvisejících s apnoickými nebo zjevně život ohrožujícími příhodami během prvních 8 týdnů po propuštění
Vybití do 8 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087229 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle plánu sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Klinické studie na Kofein citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit