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Bebês moderadamente prematuros com cafeína em casa para teste de apneia (MoCHA) (MoCHA)

30 de julho de 2024 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Ensaio controlado randomizado de terapia domiciliar com citrato de cafeína em bebês moderadamente prematuros com apnéia da prematuridade

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da continuação do tratamento com citrato de cafeína no hospital e em casa em prematuros moderados com apneia da prematuridade resolvida nos dias de internação após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos do estudo serão pacientes na UTIN em um dos hospitais participantes em um local da Rede de Pesquisa Neonatal. Os bebês que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para citrato de cafeína a 10 mg/kg/dose ou placebo (volume igual de todos os excipientes, exceto para o ingrediente ativo, citrato de cafeína) a ser administrado diariamente, começando dentro de 72 horas de cafeína aberta descontinuação. A criança ainda pode necessitar de hospitalização para observação após a descontinuação da cafeína aberta ou para outros problemas de alta, como controle de temperatura ou tolerância à alimentação.

Uma vez considerados prontos para alta, os bebês continuarão em casa com a mesma dose de citrato de cafeína ou placebo durante os primeiros 28 dias após a alta hospitalar. No dia da alta, os pais receberão 28 frascos numerados com citrato de cafeína oral (grupo intervenção) ou placebo em volume equivalente (grupo placebo).

Os pais serão instruídos pela enfermeira da pesquisa, enfermeira de alta, médico ou farmacêutico sobre o armazenamento e administração da medicação do estudo. Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com os pais para obter informações pós-alta dentro de 72 horas após a alta, uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e quinzenalmente durante as semanas 5 a 8 após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

827

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos e recém-nascidos de 29 0/7 a 33 6/7 semanas de idade gestacional ao nascer
  • internados em hospitais do NICHD NRN que, no momento da inscrição:
  • ≤35 6/7 semanas de idade pós-menstrual no momento da randomização
  • Receber cafeína com plano de interromper o tratamento ou apenas interromper o tratamento com cafeína
  • Receber alimentos em um volume de ≥120 ml/kg/dia por via oral e/ou alimentação por sonda
  • Capacidade de iniciar a medicação do estudo dentro de 72 horas após interromper a cafeína

Critério de exclusão:

  • Em terapia respiratória (oxigênio mais do que equivalente ao ar ambiente para locais de grande altitude, cânula nasal, ventilação contínua com pressão positiva e/ou ventilação mecânica)
  • Bebês que, de outra forma, receberiam alta em monitor de apneia devido a doença subjacente ou histórico familiar, incluindo história de um irmão com síndrome de morte súbita do lactente
  • Solicitação dos pais para monitor de apneia
  • Doença cardíaca congênita, exceto defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular ou persistência do canal arterial
  • Condições neuromusculares que afetam a respiração
  • Malformação congênita maior e/ou distúrbio genético
  • Planeja transferir para um local não pertencente ao NRN antes da alta
  • Não é possível obter o consentimento dos pais ou responsáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de Cafeína
Citrato de cafeína a 10 mg/kg/dose (5 mg/kg de base de cafeína) diariamente, no hospital. Os bebês continuarão em casa com a mesma dose de citrato de cafeína nos primeiros 28 dias após a alta hospitalar.
Medicamento: Citrato de Cafeína
A intervenção do estudo é o citrato de cafeína administrado uma vez ao dia a 10 mg/kg/dia. É administrado por via oral, antes da alta hospitalar e 28 dias após a alta.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo contém todos os excipientes, exceto o ingrediente ativo, citrato de cafeína (um volume equivalente a 10 mg/kg de citrato de cafeína) e administrado diariamente. Os bebês continuarão em casa com a mesma dose de placebo durante os primeiros 28 dias após a alta hospitalar.
Medicamento: Placebo
A intervenção do estudo é um placebo administrado uma vez ao dia em um volume equivalente a 10 mg/kg de citrato de cafeína. É administrado por via oral, antes da alta hospitalar e 28 dias após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias entre a randomização e a alta hospitalar
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias entre a randomização e a alta hospitalar. Este resultado é censurado às 48 semanas de PMA e no momento da transferência ou morte.
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Número de consultas médicas relacionadas a eventos de apneia ou aparente risco de vida nas primeiras 4 semanas após a alta
Prazo: Alta até 4 semanas após a alta
Número de consultas médicas relacionadas a eventos de apnéia ou aparente risco de vida nas primeiras 4 semanas após a alta MEASTYPE=SEC
Alta até 4 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias até a maturidade fisiológica após a randomização
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias até a maturidade fisiológica após a randomização. A maturidade fisiológica é definida: 1. Temperatura: fora da incubadora por pelo menos 48 horas com temperatura corporal normal; 2. Alimentação: alimentação oral em volume de pelo menos 140 ml/kg por 48 horas ou crescimento com menos de 140 ml/kg/dia por pelo menos 48 horas; 3. Respiratório: livre de apnéia por pelo menos 5 dias consecutivos. Este resultado é censurado às 48 semanas PMA
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias até sair da incubadora por 48 horas: quando mantida a temperatura estável por 48 horas
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias até sair da incubadora por 48 horas: quando mantida a temperatura estável por 48 horas. Este resultado é censurado às 48 semanas PMA
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias sem apnéia/bradicardia por 5 dias consecutivos
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias sem apnéia/bradicardia por 5 dias consecutivos. Este resultado é censurado às 48 semanas PMA
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias para alimentação oral >140 ml/kg/dia ou crescimento com menos de 140 ml/kg/dia por pelo menos 48 horas
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias com alimentação oral >140 ml/kg/dia ou crescimento com menos de 140 ml/kg/dia por pelo menos 48 horas. Este resultado é censurado às 48 semanas PMA
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Idade pós-menstrual na alta
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
A idade pós-menstrual do bebê na alta censurada às 48 semanas de PMA e no momento da transferência ou morte
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Ganho de peso desde a randomização até o status
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Ganho de peso desde a randomização até o status % (alta até 48 semanas PMA, com censura no momento da transferência ou óbito%).
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias após a randomização até o status de que o bebê teve pelo menos duas frequências cardíacas consecutivas> 200 documentadas com pelo menos 3 horas de intervalo
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias após a randomização até o status em que o bebê teve pelo menos duas frequências cardíacas consecutivas >200 documentadas com pelo menos 3 horas de intervalo
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Tratamento para hipertensão
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Tratamento para hipertensão arterial iniciado após randomização até status.
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de episódios entre a randomização e o status em que o bebê foi colocado em NPO por >= 24 horas
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de episódios entre a randomização e o status em que o bebê foi colocado em NPO por >= 24 horas
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Uso de medicamentos anti-refluxo
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O uso de medicamentos anti-refluxo começou entre a randomização e o status
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Número de dias que apresenta apnéia/bradicardia significativa
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
O número de dias de apneia/bradicardia significativa, conforme definido pela documentação do bebê que recebeu qualquer um dos seguintes entre a randomização e o status: cafeína aberta, outras metilxantinas, doxapram, CPAP ou suporte ventilatório para apneia/bradicardia.
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Mortalidade por todas as causas
Randomização por meio de alta hospitalar, censurada no momento da transferência, óbito ou 48 semanas de PMA
Número de readmissões por todas as causas nas primeiras 4 semanas após a alta
Prazo: Alta até 4 semanas após a alta
Número de readmissões por todas as causas nas primeiras 4 semanas após a alta
Alta até 4 semanas após a alta
Número de readmissões por todas as causas nas 4 semanas após a alta
Prazo: 4 semanas a 8 semanas após a alta
Número de readmissões por todas as causas nas 4 semanas após a alta
4 semanas a 8 semanas após a alta
Número de readmissões por todas as causas nas primeiras 8 semanas após a alta
Prazo: Alta até 8 semanas após a alta
Número de readmissões por todas as causas nas primeiras 8 semanas após a alta
Alta até 8 semanas após a alta
Número de consultas médicas por todas as causas, cuidados de urgência, salas de emergência ou consultórios de prestadores de cuidados de saúde, nas primeiras 4 semanas após a alta
Prazo: Alta até 4 semanas após a alta
Número de consultas médicas por todas as causas, atendimento de urgência, salas de emergência ou consultório do prestador de cuidados de saúde, nas primeiras 4 semanas após a alta
Alta até 4 semanas após a alta
Número de consultas médicas por todas as causas, atendimento de urgência, pronto-socorro ou consultório do prestador de cuidados de saúde, nas 4 semanas após a alta
Prazo: 4 semanas a 8 semanas após a alta
Número de consultas médicas por todas as causas, atendimento de urgência, pronto-socorro ou consultório do prestador de cuidados de saúde, nas últimas 4 semanas após a alta
4 semanas a 8 semanas após a alta
Número de consultas médicas por todas as causas, atendimento de urgência, pronto-socorro ou consultório do prestador de cuidados de saúde, nas primeiras 8 semanas após a alta
Prazo: Alta até 8 semanas após a alta
Número de consultas médicas por todas as causas, atendimento de urgência, pronto-socorro ou consultório do prestador de cuidados de saúde, nas primeiras 8 semanas após a alta
Alta até 8 semanas após a alta
Número de consultas médicas relacionadas a eventos de apneia ou aparente risco de vida nas 4 semanas após a alta
Prazo: 4 semanas a 8 semanas após a alta
Número de consultas médicas relacionadas a eventos de apnéia ou aparente risco de vida nas últimas 4 semanas após a alta
4 semanas a 8 semanas após a alta
Número de consultas médicas relacionadas a eventos de apneia ou aparente risco de vida nas primeiras 8 semanas após a alta
Prazo: Alta até 8 semanas após a alta
Número de consultas médicas relacionadas a eventos de apnéia ou aparente risco de vida nas primeiras 8 semanas após a alta
Alta até 8 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Por plano de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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