Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matig te vroeg geboren baby's met cafeïne thuis voor apneu (MoCHA) proef (MoCHA)

30 juli 2024 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van thuistherapie met cafeïnecitraat bij matig te vroeg geboren baby's met apneu bij prematuren

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van voortzetting van de behandeling met cafeïnecitraat in het ziekenhuis en thuis bij matig te vroeg geboren baby's met verdwenen apneu of prematuren op dagen van ziekenhuisopname na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieonderwerpen zullen patiënten zijn in de NICU in een van de deelnemende ziekenhuizen op een Neonatal Research Network-site. Baby's die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel cafeïnecitraat in een dosis van 10 mg/kg/dosis of placebo (gelijk volume van alle hulpstoffen behalve het actieve bestanddeel, cafeïnecitraat) dat dagelijks moet worden toegediend, te beginnen binnen 72 uur na open-label cafeïne stopzetting. Het kind kan nog steeds in het ziekenhuis worden opgenomen voor observatie na stopzetting van open-label cafeïne of voor andere ontslagproblemen, zoals temperatuurbeheersing of voedingstolerantie.

Eenmaal klaar geacht voor ontslag, zullen baby's de eerste 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis thuis dezelfde dosis cafeïnecitraat of placebo krijgen. Op de dag van ontslag krijgt de ouder 28 genummerde flacons met oraal cafeïnecitraat (interventiegroep) of placebo met een equivalent volume (placebogroep).

De ouders worden door de onderzoeksverpleegkundige, ontslagverpleegkundige, arts of apotheker voorgelicht over het bewaren en toedienen van studiemedicatie. Een lid van het onderzoeksteam neemt binnen 72 uur na ontslag contact op met de ouders voor informatie over het ontslag, eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken en tweewekelijks in de weken 5 tot 8 na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

827

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren en ongeboren baby's met een zwangerschapsduur van 29 0/7 tot 33 6/7 weken bij de geboorte
  • opgenomen in ziekenhuizen van de NICHD NRN die op het moment van inschrijving:
  • ≤35 6/7 weken postmenstruele leeftijd op het moment van randomisatie
  • Cafeïne krijgen met het plan om de behandeling stop te zetten of net gestopt met de cafeïnebehandeling
  • Voeding ontvangen met een volume van ≥120 ml/kg/dag via orale en/of sondevoeding
  • Mogelijkheid om studiemedicatie te starten binnen 72 uur na het stoppen met cafeïne

Uitsluitingscriteria:

  • Bij ademhalingstherapie (zuurstof meer dan kamerluchtequivalent voor locaties op grote hoogte, neuscanule, continue positieve drukventilatie en/of mechanische ventilatie)
  • Baby's die anders naar huis zouden worden ontslagen op apneumonitor vanwege een onderliggende ziekte of familiegeschiedenis, inclusief de geschiedenis van een broer of zus met wiegendood
  • Ouderlijk verzoek om apneumonitor
  • Aangeboren hartziekte anders dan atriaal septumdefect, ventriculair septumdefect of open ductus arteriosus
  • Neuromusculaire aandoeningen die de ademhaling beïnvloeden
  • Ernstige aangeboren misvorming en/of genetische aandoening
  • Plannen om vóór ontslag over te stappen naar een niet-NRN-locatie
  • Kan geen toestemming van ouders of voogd verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne Citraat
Cafeïnecitraat bij 10 mg / kg / dosis (5 mg / kg cafeïnebasis) per dag, in het ziekenhuis. Baby's gaan de eerste 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis thuis door met dezelfde dosis cafeïnecitraat.
Geneesmiddel: Cafeïne Citraat
De studie-interventie is eenmaal daags cafeïnecitraat met 10 mg/kg/dag. Het wordt oraal toegediend, vóór ontslag uit het ziekenhuis en 28 dagen na ontslag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bevat alle hulpstoffen behalve de werkzame stof cafeïnecitraat (een volume dat overeenkomt met 10 mg/kg cafeïnecitraat) en wordt dagelijks toegediend. Baby's krijgen de eerste 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis dezelfde placebodosis thuis.
Geneesmiddel: Placebo
De studie-interventie is een placebo die eenmaal daags wordt toegediend in een volume dat overeenkomt met 10 mg/kg cafeïnecitraat. Het wordt oraal toegediend, vóór ontslag uit het ziekenhuis en 28 dagen na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tussen randomisatie en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen tussen randomisatie en ontslag uit het ziekenhuis. Deze uitkomst wordt gecensureerd na 48 weken PMA en op het moment van overdracht of overlijden.
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Aantal zieke bezoeken gerelateerd aan apneu of schijnbaar levensbedreigende gebeurtenissen binnen de eerste vier weken na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag tot 4 weken na ontslag
Aantal ziektebezoeken gerelateerd aan apneu of schijnbaar levensbedreigende gebeurtenissen binnen de eerste vier weken na ontslag MEASTYPE=SEC
Ontslag tot 4 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal dagen tot fysiologische volwassenheid na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen tot fysiologische volwassenheid na randomisatie. Fysiologische volwassenheid wordt gedefinieerd als: 1. Temperatuur: buiten de couveuse gedurende minimaal 48 uur bij normale lichaamstemperatuur; 2. Voeding: orale voeding met een volume van minimaal 140 ml/kg gedurende 48 uur of groeiend met minder dan 140 ml/kg/dag gedurende minimaal 48 uur; 3. Ademhaling: minimaal 5 aaneengesloten dagen apneuvrij. Deze uitkomst wordt gecensureerd na 48 weken PMA
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen tot 48 uur buiten de couveuse: bij stabiele temperatuur gedurende 48 uur
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen tot 48 uur buiten de broedmachine: bij stabiele temperatuur gedurende 48 uur. Deze uitkomst wordt gecensureerd na 48 weken PMA
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen zonder apneu/bradycardie gedurende 5 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen zonder apneu/bradycardie gedurende 5 opeenvolgende dagen. Deze uitkomst wordt gecensureerd na 48 weken PMA
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen tot orale voeding >140 ml/kg/dag of toenemend tot minder dan 140 ml/kg/dag gedurende ten minste 48 uur
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen orale voeding >140 ml/kg/dag of groeien op minder dan 140 ml/kg/dag gedurende minimaal 48 uur. Deze uitkomst wordt gecensureerd na 48 weken PMA
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Postmenstruele leeftijd bij ontslag
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
De postmenstruele leeftijd van het kind bij ontslag, gecensureerd op 48 weken PMA en op het moment van overplaatsing of overlijden
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Gewichtstoename van randomisatie tot status
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Gewichtstoename vanaf randomisatie tot status% (ontslag tot 48 weken PMA, met censuur op het moment van overdracht of overlijden%).
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen na randomisatie tot status dat het kind ten minste twee opeenvolgende hartslagen >200 had, gedocumenteerd met een tussenpoos van ten minste 3 uur
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen na randomisatie tot de status dat het kind ten minste twee opeenvolgende hartslagen >200 had, gedocumenteerd met een tussenpoos van ten minste 3 uur
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Behandeling voor hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Behandeling voor hoge bloeddruk gestart na randomisatie tot status.
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal episoden tussen randomisatie en status waarin het kind >= 24 uur NPO werd geplaatst
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal episoden tussen randomisatie en status waarin het kind >= 24 uur NPO werd geplaatst
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Gebruik van antirefluxmedicijnen
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het gebruik van antirefluxmedicijnen begon tussen randomisatie en status
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Aantal dagen met significante apneu/bradycardie
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Het aantal dagen dat sprake is van significante apneu/bradycardie, zoals gedefinieerd door documentatie van een kind dat een van de volgende geneesmiddelen krijgt tussen randomisatie en status: open-label cafeïne, andere methylxanthines, doxapram, CPAP of beademingsondersteuning voor apneu/bradycardie.
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Sterfte door alle oorzaken
Randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op het moment van overplaatsing, overlijden of PMA na 48 weken
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, binnen de eerste vier weken na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag tot 4 weken na ontslag
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, binnen de eerste vier weken na ontslag
Ontslag tot 4 weken na ontslag
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, binnen de tweede vier weken na ontslag
Tijdsspanne: 4 weken tot 8 weken na ontslag
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, binnen de tweede vier weken na ontslag
4 weken tot 8 weken na ontslag
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, binnen de eerste acht weken na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag tot 8 weken na ontslag
Aantal heropnames, ongeacht de oorzaak, binnen de eerste acht weken na ontslag
Ontslag tot 8 weken na ontslag
Aantal zieke bezoeken, ongeacht de oorzaak, spoedeisende hulp, of het kantoor van de zorgverlener%, binnen de eerste vier weken na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag tot 4 weken na ontslag
Aantal zieke bezoeken, ongeacht de oorzaak, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of het kantoor van de zorgverlener%, binnen de eerste vier weken na ontslag
Ontslag tot 4 weken na ontslag
Aantal zieke bezoeken, ongeacht de oorzaak, spoedeisende hulp, of het kantoor van de zorgverlener%, binnen de tweede vier weken na ontslag
Tijdsspanne: 4 weken tot 8 weken na ontslag
Aantal zieke bezoeken, ongeacht de oorzaak, spoedeisende zorg, spoedeisende hulp of het kantoor van de zorgverlener%, binnen de tweede vier weken na ontslag
4 weken tot 8 weken na ontslag
Aantal zieke bezoeken, ongeacht de oorzaak, spoedeisende hulp, of het kantoor van de zorgverlener%, binnen de eerste 8 weken na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag tot 8 weken na ontslag
Aantal zieke bezoeken, ongeacht de oorzaak, spoedeisende zorg, spoedeisende hulp of het kantoor van de zorgverlener%, binnen de eerste 8 weken na ontslag
Ontslag tot 8 weken na ontslag
Aantal zieke bezoeken gerelateerd aan apneu of schijnbaar levensbedreigende gebeurtenissen binnen de tweede vier weken na ontslag
Tijdsspanne: 4 weken tot 8 weken na ontslag
Aantal ziektebezoeken gerelateerd aan apneu of schijnbaar levensbedreigende gebeurtenissen binnen de tweede vier weken na ontslag
4 weken tot 8 weken na ontslag
Aantal zieke bezoeken gerelateerd aan apneu of schijnbaar levensbedreigende gebeurtenissen binnen de eerste 8 weken na ontslag
Tijdsspanne: Ontslag tot 8 weken na ontslag
Aantal ziektebezoeken gerelateerd aan apneu of schijnbaar levensbedreigende gebeurtenissen binnen de eerste 8 weken na ontslag
Ontslag tot 8 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0056
  • UG1HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het NIH-plan voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apneu van prematuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren