Dépistage du premier trimestre de la prééclampsie et de la restriction de croissance intra-utérine par angiographie Doppler tridimensionnelle (SPIRIT)
Dépistage du premier trimestre de la prééclampsie et de la restriction de la croissance intra-utérine à l'aide de l'angiographie Doppler tridimensionnelle (SPIRIT) : une étude prospective chez les femmes enceintes nullipares
Introduction : La prééclampsie (PE) et le retard de croissance intra-utérin (RCIU) sont deux complications majeures de la grossesse, liées à une hypoperfusion utéro-placentaire chronique. De nos jours, il n'existe pas de test de dépistage ou de diagnostic en clinique pour le déficit de vascularisation utéro-placentaire. Depuis 2004, l'angiographie 3D Power Doppler est utilisée pour l'évaluation de la vascularisation utéro-placentaire et trois indices vasculaires ont été calculés : l'indice de vascularisation (VI), l'indice de flux (FI) et la vascularisation-FI (VFI). Une reproductibilité intra et inter-observateur élevée et son intérêt potentiel pour l'étude de la fonction placentaire ont été rapportés. L'hypothèse principale de l'investigateur est que ces indices 3DPD pourraient fournir des valeurs prédictives de survenue d'EP et/ou de RCIU bien supérieures à celles observées avec les autres marqueurs actuels.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer les différences d'indices de 3DPD au premier trimestre entre les grossesses définies à leur issue comme une grossesse sans complication, une EP (légère et sévère) et un RCIU chez les femmes nullipares.
Méthodes et analyse : Il s'agit d'une étude prospective. Les investigateurs prévoient d'inclure 2200 femmes dans 4 centres français : Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Strasbourg et Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).
Les femmes enceintes nullipares seront recrutées lors de leur consultation du 1er trimestre pour le dépistage de routine du syndrome de Down (11-13+6 semaines de gestation). Spécialement pour l'étude, l'acquisition 3DPD et Doppler de l'artère utérine (UAD), qui dure moins de 10 min, sera incluse dans le dépistage échographique de routine actuel à 11-13+6 semaines de gestation. De plus, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés pour l'analyse des biomarqueurs (PAPP-A et P1GF) et la collecte biologique. Les indices de vascularisation utéro-placentaire (VI, FI, VFI) seront quantifiés à l'aide du logiciel VOCAL®. Pour chaque sous-groupe (grossesse sans complication, PE et RCIU), les valeurs moyennes des indices 3DPD seront calculées et comparées à l'aide d'un test t par paires avec un ajustement de la valeur p de correction de Bonferroni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes célibataires nullipares entre 11 et 13+6 semaines de gestation.
- Adhésion obligatoire à un régime de sécurité sociale,
- Patient (ou une tierce personne, indépendante de l'investigateur et du promoteur, en cas d'incapacité à lire ou écrire) ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients sous mesure de protection légale.
- Malade de moins de 18 ans,
- Absence d'assurance sociale,
- Patient participant simultanément à un autre essai de recherche interventionnelle pour tester un traitement pharmaceutique et les protocoles ne sont pas compatibles,
- Incapacité à comprendre et à accepter le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients
Tous les patients auront la même intervention (acquisitions 3DPD et UAD ; prise de sang)
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Acquisitions 3DPD et UAD (10 min)
Un prélèvement sanguin (20 mL) est effectué pour analyse de biomarqueurs (PAPP-A et PlGF) et prélèvement biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'indice Doppler puissance 3D : l'indice de vascularisation (IV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 mois
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Mesure de l'indice Doppler de puissance 3D : l'indice de flux (FI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 mois
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Mesure de l'indice Doppler puissance 3D : l'indice de flux de vascularisation (VFI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02418-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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