- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342014
Detección del primer trimestre para preeclampsia y restricción del crecimiento intrauterino mediante angiografía Doppler tridimensional (SPIRIT)
Detección del primer trimestre para la preeclampsia y la restricción del crecimiento intrauterino mediante angiografía Doppler tridimensional (SPIRIT): un estudio prospectivo en mujeres embarazadas nulíparas
Introducción: La preeclampsia (PE) y la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) son dos de las principales complicaciones del embarazo, relacionadas con una hipoperfusión uteroplacentaria crónica. Hoy en día, no existe una prueba de detección o diagnóstico en la clínica para la deficiencia de vascularización útero-placentaria. Desde 2004, la angiografía 3D Power Doppler se utiliza para la evaluación de la vascularización uteroplacentaria y se han calculado tres índices vasculares: el índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y la vascularización-FI (VFI). Se informó una alta reproducibilidad intra e interobservador y su interés potencial para el estudio de la función placentaria. La principal hipótesis del investigador es que estos índices 3DPD podrían proporcionar valores predictivos para la aparición de PE y/o RCIU mucho más altos que los observados con los otros marcadores actuales.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es determinar las diferencias en los índices 3DPD en el primer trimestre entre embarazos definidos en su desenlace como embarazo sin complicaciones, PE (leve y grave) y RCIU en mujeres nulíparas.
Métodos y análisis: Este es un estudio prospectivo. Los investigadores esperan incluir 2200 mujeres en 4 centros franceses: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Estrasburgo y Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).
Las mujeres embarazadas nulíparas serán reclutadas durante su consulta del 1er trimestre para la detección de síndrome de Down de rutina (11-13+6 semanas de gestación). Especialmente para el estudio, la adquisición de 3DPD y Doppler de la arteria uterina (UAD), que duran menos de 10 minutos, se incluirán en la ecografía de rutina actual de 11-13+6 semanas de gestación. Además, se tomarán muestras de sangre adicionales para análisis de biomarcadores (PAPP-A y P1GF) y recolección biológica. Los índices de vascularización uteroplacentaria (VI, FI, VFI) se cuantificarán mediante el software VOCAL®. Para cada subgrupo (embarazo sin complicaciones, EP y IUGR), los valores medios en los índices 3DPD se calcularán y compararán mediante una prueba t por pares con un ajuste de valor p de corrección de Bonferroni.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas nulíparas de feto único entre 11 y 13+6 semanas de gestación.
- Afiliación obligatoria a un plan de seguridad social,
- Paciente (o una tercera persona, independiente del investigador y del patrocinador, en caso de incapacidad para leer o escribir) que haya firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo una medida de protección legal.
- Paciente menor de 18 años,
- Ausencia de seguro social,
- Paciente que participa simultáneamente en otro ensayo de investigación intervencionista para probar un tratamiento farmacéutico y los protocolos no son compatibles,
- Incapacidad para comprender y aceptar el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes tendrán la misma intervención (adquisiciones 3DPD y UAD; muestra de sangre)
|
Adquisiciones 3DPD y UAD (10 min)
Se recolecta una muestra de sangre (20 mL) para análisis de biomarcadores (PAPP-A y PlGF) y recolección biológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida del índice Power Doppler 3D: el índice de vascularización (VI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
|
|
Medida del índice Doppler de potencia 3D: el índice de flujo (FI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
|
|
Medida del índice Doppler de potencia 3D: el índice de flujo de vascularización (VFI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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- 2017-A02418-45
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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