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Detección del primer trimestre para preeclampsia y restricción del crecimiento intrauterino mediante angiografía Doppler tridimensional (SPIRIT)

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Olivier MOREL, Central Hospital, Nancy, France

Detección del primer trimestre para la preeclampsia y la restricción del crecimiento intrauterino mediante angiografía Doppler tridimensional (SPIRIT): un estudio prospectivo en mujeres embarazadas nulíparas

Introducción: La preeclampsia (PE) y la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) son dos de las principales complicaciones del embarazo, relacionadas con una hipoperfusión uteroplacentaria crónica. Hoy en día, no existe una prueba de detección o diagnóstico en la clínica para la deficiencia de vascularización útero-placentaria. Desde 2004, la angiografía 3D Power Doppler se utiliza para la evaluación de la vascularización uteroplacentaria y se han calculado tres índices vasculares: el índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y la vascularización-FI (VFI). Se informó una alta reproducibilidad intra e interobservador y su interés potencial para el estudio de la función placentaria. La principal hipótesis del investigador es que estos índices 3DPD podrían proporcionar valores predictivos para la aparición de PE y/o RCIU mucho más altos que los observados con los otros marcadores actuales.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es determinar las diferencias en los índices 3DPD en el primer trimestre entre embarazos definidos en su desenlace como embarazo sin complicaciones, PE (leve y grave) y RCIU en mujeres nulíparas.

Métodos y análisis: Este es un estudio prospectivo. Los investigadores esperan incluir 2200 mujeres en 4 centros franceses: Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Paris-Port-Royal (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris), Estrasburgo y Belfort (Hôpital Nord Franche-Comté).

Las mujeres embarazadas nulíparas serán reclutadas durante su consulta del 1er trimestre para la detección de síndrome de Down de rutina (11-13+6 semanas de gestación). Especialmente para el estudio, la adquisición de 3DPD y Doppler de la arteria uterina (UAD), que duran menos de 10 minutos, se incluirán en la ecografía de rutina actual de 11-13+6 semanas de gestación. Además, se tomarán muestras de sangre adicionales para análisis de biomarcadores (PAPP-A y P1GF) y recolección biológica. Los índices de vascularización uteroplacentaria (VI, FI, VFI) se cuantificarán mediante el software VOCAL®. Para cada subgrupo (embarazo sin complicaciones, EP y IUGR), los valores medios en los índices 3DPD se calcularán y compararán mediante una prueba t por pares con un ajuste de valor p de corrección de Bonferroni.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas nulíparas de feto único entre 11 y 13+6 semanas de gestación.
  • Afiliación obligatoria a un plan de seguridad social,
  • Paciente (o una tercera persona, independiente del investigador y del patrocinador, en caso de incapacidad para leer o escribir) que haya firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo una medida de protección legal.
  • Paciente menor de 18 años,
  • Ausencia de seguro social,
  • Paciente que participa simultáneamente en otro ensayo de investigación intervencionista para probar un tratamiento farmacéutico y los protocolos no son compatibles,
  • Incapacidad para comprender y aceptar el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes tendrán la misma intervención (adquisiciones 3DPD y UAD; muestra de sangre)
Adquisiciones 3DPD y UAD (10 min)
Se recolecta una muestra de sangre (20 mL) para análisis de biomarcadores (PAPP-A y PlGF) y recolección biológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida del índice Power Doppler 3D: el índice de vascularización (VI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
Medida del índice Doppler de potencia 3D: el índice de flujo (FI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
Medida del índice Doppler de potencia 3D: el índice de flujo de vascularización (VFI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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